Brukinsa
zanubrutinib
zanubrutinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es BRUKINSA y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar BRUKINSA
Cómo tomar BRUKINSA
Posibles efectos adversos
Conservación de BRUKINSA
Contenido del envase e información adicional
BRUKINSA es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo zanubrutinib. Pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la proteína cinasa. Este medicamento actúa bloqueando un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton, una proteína del organismo que ayuda a las células cancerosas a crecer y sobrevivir. Al bloquear esta proteína, BRUKINSA reduce el número de células cancerosas y retrasa el empeoramiento del cáncer.
BRUKINSA se utiliza para tratar la macroglobulinemia de Waldeström (también conocida como linfoma linfoplasmocítico), un cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células B que producen demasiada cantidad de una proteína llamada IgM.
Este medicamento se utiliza cuando la enfermedad ha reaparecido, el tratamiento no ha funcionado o en pacientes que no pueden recibir quimioterapia junto con un anticuerpo.
si es alérgico al zanubrutinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar BRUKINSA:
si ha tenido alguna vez hematomas inusuales o hemorragia o si está tomando medicamentos o suplementos que aumentan el riesgo de hemorragia (ver la sección “Otros medicamentos
BRUKINSA durante un breve periodo de tiempo (de 3 a 7 días) antes y después de la intervención quirúrgica o dental;
si tiene un ritmo cardíaco irregular o antecedentes de latido cardíaco irregular o insuficiencia cardíaca grave, o si experimenta alguno de los siguientes síntomas: falta de aliento, debilidad, mareo, aturdimiento, desmayo o casi desmayo, dolor en el pecho o piernas
hinchadas;
si le han informado alguna vez de que está en mayor riesgo de infecciones;
si alguna vez ha tenido o podría tener hepatitis B. Esto se debe a que BRUKINSA puede volver a activar la hepatitis B. Antes de empezar el tratamiento, los pacientes serán cuidadosamente explorados por su médico para detectar signos de esta infección;
si tiene problemas del hígado o del riñon;
si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, especialmente si podría afectar a la forma de absorber alimentos o medicamentos del estómago o el intestino;
si recientemente ha presentado recuentos bajos de glóbulos rojos, células que combaten la infección o plaquetas en la sangre;
si ha tenido otros carcinomas en el pasado, como cáncer de piel (p. ej., carcinoma basocelular o carcinoma de células escamosas), utilice protección solar.
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento.
Los análisis o pruebas analíticas pueden revelar linfocitosis, un aumento de los glóbulos blancos “linfocitos” en la sangre en las primeras semanas de tratamiento. Este efecto es esperado y puede durar varios meses. Esto no significa necesariamente que el cáncer sanguíneo esté empeorando. Su
médico comprobará sus recuentos sanguíneos antes y durante el tratamiento y, en casos raros puede que le tenga que administrar otro medicamento. Hable con su médico de lo que significan los
resultados de sus análisis.
BRUKINSA no se debe utilizar en niños y adolescentes, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta, los medicamentos de plantas y los suplementos. Esto es porque BRUKINSA puede afectar al funcionamiento de algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de BRUKINSA.
el ácido acetilsalicílico (aspirina) y los antinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ibuprofeno y el naproxeno,
los anticoagulantes, como la warfarina, la heparina y otros medicamentos para el tratamiento o la prevención de los coágulos de sangre,
los suplementos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia como el aceite de pescado, la vitamina E o semillas de linaza.
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar BRUKINSA.
antibióticos para tratar infecciones bacterianas: ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, nafcilina o rifampicina
medicamentos para infecciones fúngicas: fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
medicamentos para infección por VIH: efavirenz, etravirina, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir
medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos asociados a la quimioterapia: aprepitant
medicamentos para la depresión: fluvoxamina, hierba de San Juan
medicamentos inhibidores de la cinasa para el tratamiento de otros cánceres: imatinib
medicamentos para la hipertensión arterial o el dolor torácico: bosentán, diltiazem, verapamilo
medicamentos para el corazón/antiarrítmicos: digoxina, dronedarona, quinidina
medicamentos para prevenir convulsiones, para tratar la epilepsia, o para tratar una afección dolorosa de la cara llamada neuralgia del trigémino: carbamazepina, mefenitoína, fenitoína
medicamentos para las migrañas y las cefaleas en racimo: dihidroergotamina, ergotamina
medicamentos para la somnolencia extrema y otros problemas del sueño: modafinilo
medicamentos para la psicosis y el trastorno de Tourette: pimozida
medicamentos para la anestesia: alfentanilo, fentanilo
medicamentos llamados inmunodepresores: ciclosporina, sirólimus, tacrólimus
El pomelo y las naranjas amargas se deben consumir con precaución en torno al momento en que se toma BRUKINSA. Esto es así porque pueden aumentar la cantidad de BRUKINSA en su sangre.
No se debe quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento. No se debe utilizar BRUKINSA durante el embarazo. Se desconoce si BRUKINSA puede dañar al feto.
Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo muy efectivo durante el tratamiento con BRUKINSA y durante al menos una semana después del tratamiento. Se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (p. ej., preservativos) con anticonceptivos hormonales como píldoras o dispositivos anticonceptivos.
Informe a su médico inmediatamente si queda embarazada.
No dé el pecho a su hijo mientras esté tomando este medicamento. BRUKINSA puede pasar a la leche materna.
Es posible que se sienta cansado o mareado después de tomar BRUKINSA, y eso puede afectar a su
capacidad para conducir o usar maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 320 mg (4 cápsulas) al día, ya sea 4 cápsulas una vez al día o 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche.
Su médico podrá ajustar la dosis.
Tome las cápsulas por la boca con un vaso de agua con alimentos o entre comidas. Tome las cápsulas aproximadamente a la misma hora cada día.
BRUKINSA funciona mejor cuando se traga entero. Por tanto, tráguese las cápsulas enteras. No las abra, rompa ni mastique.
Si toma más BRUKINSA del que debe, consulte a un médico inmediatamente. Lleve consigo el
envase de cápsulas y este prospecto.
Si omite una dosis, tómela en la siguiente hora programada y vuelva al horario normal al día siguiente. Si toma BRUKINSA una vez al día, tome la siguiente dosis al día siguiente. Si toma el medicamento dos veces al día, por la mañana y por la noche, y olvida tomarlo por la mañana, tome la siguiente dosis
por la noche. No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre cuándo tomar la siguiente dosis.
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
erupción rugosa con picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta: puede estar sufriendo una reacción alérgica al medicamento.
fiebre, escalofríos, dolor corporal, sensación de cansancio, síntomas de gripe o resfriado, falta de aliento, micción frecuente y dolorosa: pueden ser síntomas de una infección (por virus, bacterias u hongos). Estas pueden incluir infecciones de la nariz, los senos paranasales o la garganta (infección de las vías respiratorias altas), neumonía o urinarias.
mareo
tos
moretones o aumento de la tendencia a sufrir moretones; contusiones
hemorragia
sangre en la orina
diarrea; puede que su médico deba darle una reposición de líquidos y sal u otro medicamento
estreñimiento
erupción cutánea
dolor en los músculos y los huesos
fatiga
disminución del número de células sanguíneas en el análisis de sangre. Su médico debe realizarle análisis de sangre durante el tratamiento con BRUKINSA para comprobar el número de las células de su sangre.
infección en los pulmones (infección de las vías respiratorias bajas)
reactivación de la hepatitis B (si ha padecido la hepatitis B, puede volver a aparecer)
pequeños puntos de sangrado bajo la piel
hemorragia nasal
frecuencia cardíaca acelerada, ausencia de pulso, pulso débil o irregular, vahídos, falta de aliento, molestias en el pecho (síntomas de problemas relacionados con el ritmo cardíaco)
debilidad
hemorragia intestinal (sangre en las heces)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.*.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es zanubrutinib. Cada cápsula dura contiene 80 mg de zanubrutinib.
Los demás componentes son:
contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, lauril sulfato de sodio (E487), sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio (ver sección 2 “BRUKINSA contiene
sodio”).
cuerpo de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171).
tinta de impresión: goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol (E1520).
BRUKINSA es una cápsula dura de color blanco o blanquecino con “ZANU 80” marcado en tinta
negra en un lado. Las cápsulas se dan en un frasco de plástico con un cierre de seguridad para niños. Cada frasco contiene 120 cápsulas duras.
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