Daklinza
daclatasvir
Prospecto: información para el paciente
Daklinza 30 mg comprimidos recubiertos con película Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película daclatasvir
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
Qué es Daklinza y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daklinza
Cómo tomar Daklinza
Posibles efectos adversos
Conservación de Daklinza
Medicamento con autorización anulada
Contenido del envase e información adicional
Qué es Daklinza y para qué se utiliza
Daklinza contiene el principio activo daclatasvir. Se utiliza para tratar adultos con hepatitis C, una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
Este medicamento actúa parando la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células. Esto reduce la cantidad de virus de la hepatitis C en su organismo y elimina el virus de su sangre tras un periodo de tiempo.
Daklinza se debe utilizar siempre junto con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C y nunca se debe utilizar solo.
Es muy importante que también lea los prospectos de los otros medicamentos que vaya a tomar con Daklinza. Si tiene cualquier duda sobre sus medicamentos, por favor pregunte a su médico o farmacéutico.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daklinza No tome Daklinza
si es alérgico a daclatasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto)
si está tomando (por la boca u otras formas que afecten a todo el organismo) cualquiera de los siguientes medicamentos
fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, utilizados para tratar los ataques de epilepsia
rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis
dexametasona, un esteroide utilizado para tratar enfermedades alérgicas e inflamatorias
medicamentos que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas).
Estos medicamentos reducen el efecto de Daklinza y pueden hacer que su tratamiento no funcione. Si toma cualquiera de estos medicamentos, informe a su médico inmediatamente.
Como Daklinza se debe utilizar siempre en combinación con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C, por favor asegúrese de leer la sección "No tome" de los prospectos de estos medicamentos. Si no está seguro acerca de cualquier información que aparezca en los prospectos, por favor contacte con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daklinza.
Informe a su médico si le aplica cualquiera de las siguientes situaciones:
si toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento)
padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente
su hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada)
tiene diabetes. Después de iniciar el tratamiento con Daklinza es posible que necesite un control más estrecho de sus niveles de glucosa en la sangre y/o un ajuste de su tratamiento para la diabetes. Algunos pacientes diabéticos han experimentado niveles bajos de glucosa en la sangre (hipoglucemia) después de comenzar el tratamiento con medicamentos como Daklinza.
Medicamento con autorización anulada
Consulte inmediatamente a su médico si está tomando cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:
Falta de aliento
Sensación de mareo
Palpitaciones
Desvanecimientos
Niños y adolescentes
No se recomienda Daklinza en pacientes menores de 18 años. Daklinza no se ha estudiado todavía en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Daklinza
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Daklinza puede afectar a la manera de funcionar de algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la manera de funcionar de Daklinza. Su médico puede necesitar ajustar la dosis de Daklinza o puede que no pueda tomar Daklinza con determinados medicamentos.
No tome Daklinza si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, utilizados para tratar los ataques de epilepsia
rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis
dexametasona, un esteroide utilizado para tratar enfermedades alérgicas e inflamatorias
medicamentos que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas).
Estos medicamentos reducen el efecto de Daklinza por lo que su tratamiento no funcionará. Si toma cualquiera de estos medicamentos, informe a su médico inmediatamente.
Informe a su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes medicamentos:
amiodarona o digoxina, utilizados para tratar el ritmo cardiaco irregular
atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, medicamento combinado de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, etravirina, nevirapina o efavirenz, utilizados para tratar la infección por VIH
boceprevir o telaprevir, utilizados para tratar la infección por hepatitis C
claritromicina, telitromicina o eritromicina, utilizados para tratar las infecciones bacterianas
warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre. Su médico puede necesitar aumentar el número de análisis de sangre para comprobar que su sangre coagula bien
dabigatran etexilato, utilizado para prevenir los coágulos de sangre
ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol, utilizados para tratar las infecciones por hongos
verapamilo, diltiazem, nifedipino o amlodipino, utilizados para reducir la presión arterial
rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina, pitavastatina o pravastatina, utilizados para reducir el colesterol en la sangre
anticonceptivos orales
Con alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar ajustar su dosis de Daklinza.
Embarazo y anticoncepción
Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si se queda embarazada, deje de tomar Daklinza e informe a su médico inmediatamente.
No debe tomar Daklinza si está embarazada.
Si se puede quedar embarazada, utilice métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 5 semanas después de su tratamiento con Daklinza.
Medicamento con autorización anulada
Daklinza a veces se utiliza junto con ribavirina. La ribavirina puede causar daños al feto. Por lo tanto, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento.
Lactancia
Se desconoce si Daklinza pasa a la leche materna. No debe dar el pecho durante el tratamiento con Daklinza.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes han comunicado mareos, dificultad para concentrarse y problemas de visión al tomar Daklinza con otros medicamentos para su infección por hepatitis C. Si tiene cualquiera de estos efectos adversos, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Daklinza contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej., lactosa), consulte con él antes de tomar Daklinza.
Daklinca contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis máxima de 90 mg, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Cómo tomar Daklinza
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada de Daklinza es 60 mg una vez al día. Trague el comprimido entero. No mastique ni machaque el comprimido ya que tiene un sabor muy desagradable. Daklinza se puede tomar con o sin alimentos.
Algunos otros medicamentos pueden interaccionar con Daklinza, afectando a los niveles de Daklinza en su organismo. Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, su médico puede decidir cambiar su dosis diaria de Daklinza para asegurar que el tratamiento es seguro y efectivo para usted.
Como Daklinza se debe utilizar siempre con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C, por favor lea los prospectos de estos medicamentos. Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Durante cuánto tiempo tomar Daklinza
Asegúrese de que toma Daklinza durante el tiempo que su médico le haya indicado.
La duración de su tratamiento con Daklinza será de 12 o 24 semanas. La duración de su tratamiento dependerá de si ha recibido anteriormente tratamiento para su infección por hepatitis C, de la condición de su hígado, y de los otros medicamentos que vaya a tomar con Daklinza. Puede que tenga que tomar sus otros medicamentos durante diferentes periodos de tiempo.
Si toma más Daklinza del que debe
Si accidentalmente toma más comprimidos de Daklinza de los que su médico le ha recomendado, contacte con su médico inmediatamente o con el hospital más cercano para consulta. Mantenga el blíster con usted para que pueda describir fácilmente lo que ha tomado.
Si olvidó tomar Daklinza
Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento. Si omite una dosis:
y se da cuenta dentro de las 20 horas desde la hora a la que toma habitualmente Daklinza, debe tomar el comprimido lo antes posible. Luego tome la dosis siguiente a su hora habitual.
y se da cuenta 20 horas o más después de la hora a la que toma habitualmente Daklinza, espere y
Medicamento con autorización anulada
tome la dosis siguiente a su hora habitual. No tome una dosis doble (dos dosis demasiado juntas).
Si interrumpe el tratamiento con Daklinza
Es importante que siga tomando Daklinza durante el periodo completo de tratamiento. Por el contrario puede que el medicamento no actúe frente al virus de la hepatitis C. No interrumpa el tratamiento con Daklinza a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando Daklinza se utiliza junto con sofosbuvir (sin ribavirina), se han comunicado los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, cansancio
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
dificultad para dormir
mareos
migraña
náuseas (ganas de vomitar), diarrea, dolor abdominal
dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio
Cuando Daklinza se utiliza junto con sofosbuvir y ribavirina, se han comunicado los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), cansancio
reducción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
disminución del apetito
dificultad para dormir, irritabilidad
mareos
migraña
falta de aliento, tos, congestión nasal (nariz taponada)
sofocos
sequedad de piel, caída o debilitamiento inusual del cabello, erupción cutánea, picor
diarrea, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, ardor de estómago, exceso de gas en el estómago o intestino
sequedad de boca
dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio
Cuando Daklinza se utiliza junto con peginterferón alfa y ribavirina, los efectos adversos comunicados son los mismos que los que aparecen en los prospectos de estos medicamentos. Los efectos adversos más frecuentes se enumeran a continuación.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
disminución del apetito
dificultad para dormir
dolor de cabeza
falta de aliento
Medicamento con autorización anulada
náuseas
cansancio
enfermedad parecida a la gripe, fiebre
picor, sequedad de piel, caída o debilitamiento inusual del cabello, erupción cutánea
diarrea
tos
dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio, debilidad inusual
irritabilidad
reducción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia), reducción de los glóbulos blancos de la sangre
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Daklinza
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de "CAD" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional Composición de Daklinza
El principio activo es daclatasvir. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, o 60 mg de daclatasvir (como dihidrocloruro)
Los demás componentes son
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio (E551) y estearato de magnesio
Cubierta pelicular del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, laca de aluminio índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Daklinza 30 mg: el comprimido recubierto con película es de color verde, biconvexo, con forma pentagonal, grabado con "BMS" por un lado y "213" por el otro.
Daklinza 60 mg: el comprimido recubierto con película es de color verde claro, biconvexo, con forma pentagonal, grabado con "BMS" por un lado y "215" por el otro.
Daklinza 30 mg, y 60 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 28 comprimidos en blísters calendario no precortados y blísters precortados unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos envases en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Medicamento con autorización anulada
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Irlanda
Responsable de la fabricación
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Lietuva
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +370 52 369140
България
Bristol-Myers Squibb Kft. Teл.: + 359 800 12 400
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 9206 550
Danmark
Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06
Malta
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
Eesti
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +372 640 1030
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50
Ελλάδα
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
España
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
Polska
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666
France
Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
Hrvatska
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508
România
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland
Medicamento con autorización anulada
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Slovenija
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Ísland
Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411
Italia
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666
Sverige
Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +371 67708347
United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>