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AstraZeneca

FEIBA 25 U/ml
factor VIII inhibitor bypassing activity


Prospecto: información para el usuario


FEIBA 25 U/ml polvo y disolvente para solución para perfusión

Complejo coagulante antiinhibidor


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Feiba 25 U/ml y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Feiba 25 U/ml

  3. Cómo usar Feiba 25 U/ml

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Feiba 25 U/ml

  6. Contenido del envase e información adicional


    1. Qué es Feiba 25 U/ml y para qué se utiliza


      FEIBA es una preparación elaborada a partir de plasma humano, que permite la hemostasia, incluso cuando la cantidad de los factores de coagulación específicos está reducida o ausente.

      FEIBA se utiliza para el tratamiento de hemorragias en pacientes con hemofilia A e inhibidor.

      FEIBA se utiliza para el tratamiento de hemorragias en pacientes con hemofilia B e inhibidor, si no se dispone de ningún otro tratamiento específico.

      FEIBA también se utiliza para la profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A e inhibidor que han sufrido una hemorragia relevante o que tienen un riesgo alto de sufrir una hemorragiarelevante. Además, FEIBA puede utilizarse para el tratamiento de hemorragias en pacientes no hemofílicos con

      inhibidor adquirido del factor VIII.


    2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FEIBA 25 U/ml


      Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

      Informe a su médico si está siguiendo una dieta pobre en sodio.


      No use FEIBA

      Solo se debe utilizar FEIBA en las siguientes circunstancias si, por ejemplo, debido a un título muy elevado de inhibidores no se espera ninguna respuesta al tratamiento con el concentrado de factor de la coagulación apropiado.


      • si es alérgico (hipersensible) a alguno de los componentes de FEIBA


      • si existe una coagulación intravascular diseminada (CID). (CID = coagulopatía de consumo, una condición potencialmente mortal en la que hay una coagulación excesiva de la sangre, con formación pronunciada de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos. Esto provoca un consumo de los factores de coagulación en todo el organismo)


      • en caso de infarto de miocardio, trombosis y/o embolia aguda: FEIBA debe utilizarse únicamente en los episodios hemorrágicos que constituyan una amenaza para la vida.


        Advertencias y precauciones

        Consulte a su médico antes de empezar a usar FEIBA porque pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, como en el caso de todos los productos derivados del plasma que se administran por vía intravenosa. Para poder reconocer una reacción alérgica lo antes posible, debe conocer que los primeros síntomas potenciales de una reacción de hipersensibilidad pueden ser:

        • eritema (enrojecimiento de la piel)

        • erupción cutánea

        • aparición de habones en la piel (urticaria)

        • picor por todo el cuerpo

        • hinchazón de los labios y de la lengua

        • dificultad para respirar/disnea

        • opresión en el pecho

        • malestar general

        • mareo

        • caída de la tensión arterial


Otros síntomas de reacciones de hipersensibilidad a productos derivados del plasma incluyen letargia y cansancio.

Si nota alguno de estos síntomas, debe parar la administración inmediatamente y contactar con su médico

de inmediato. Los síntomas descritos pueden indicar un shock anafiláctico. Los síntomas intensos requieren un tratamiento temprano de urgencia.


Su médico solamente reutilizará FEIBA en pacientes con sospecha de hipersensibilidad al producto o a alguno de sus componentes después de valorar detenidamente el beneficio esperado y el riesgo de la reexposición y/o de no esperar ninguna respuesta con otro tratamiento preventivo o terapia alternativa.



Aspecto del producto y contenido del envase


El producto se presenta como un polvo liofilizado o sólido friable, de color blanco a blanquecino o verde pálido. La solución reconstituida tiene un pH entre 6,8 y 7,6.

El polvo y el disolvente se suministran en viales de vidrio cerrados con tapones de goma.


Presentación: 1 x 500 U.

[Para el prospecto para la administración con agujas] Contenido del envase:

- 1 vial con 500 U de FEIBA - polvo para solución para perfusión

[Para el prospecto para la administración con BAXJECT II-Hi-Flow] Contenido del envase:

- 1 vial con 500 U de FEIBA - polvo para solución para perfusión


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse, 67

1221 Viena, Austria


Responsable de la fabricación

Takeda Manufacturing Austria AGIndustriestrasse, 67 1221 Viena, Austria