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AstraZeneca

Desloratadina Almus
desloratadine


Prospecto: información para el paciente


Desloratadina Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Desloratadina Almus y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Almus

  3. Cómo tomar Desloratadina Almus

  4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Desloratadina Almus

6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Desloratadina Almus y para qué se utiliza Qué es Desloratadina Almus

    Desloratadina Almus contiene desloratadina, que es un antihistamínico.


    Cómo funciona Desloratadina Almus

    Desloratadina Almus es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.


    Cuándo debe utilizarse Desloratadina Almus

    Desloratadina Almus alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.


    Desloratadina Almus también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.


    El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Almus


    No tome Desloratadina Almus

    • si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Desloratadina Almus:

      • si presenta la función renal alterada.

      • si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.


      Niños y adolescentes

      No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.


      Toma de Desloratadina Almus con otros medicamentos

      No hay interacciones conocidas de Desloratadina Almus con otros medicamentos.

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.


      Toma de Desloratadina Almus con alimentos y bebidas Desloratadina Almus se puede tomar con independencia de las comidas. Tenga cuidado cuando tome desloratadina con alcohol.


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

      No se recomienda que tome Desloratadina Almus si está embarazada o amamantando a un bebé.

      Fertilidad

      No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.


      Conducción y uso de máquinas

      A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.


      Desloratadina Almus comprimidos contiene isomalta. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


  3. Cómo tomar Desloratadina Almus


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

    La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos. Este medicamento es para usar por vía oral.

    Trague el comprimido entero.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Durante la comercialización de Desloratadina Almus, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón). Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.


    En ensayos clínicos en adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.

    En ensayos clínicos con desloratadina, se comunicaron los siguientes efectos adversos como: Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

    • fatiga

    • boca seca

    • dolor de cabeza


    Adultos

    Durante la comercialización de desloratadina, se notificaron los siguientes efectos adversos como:


  5. Conservación de Desloratadina Almus


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad: CAD que aparece en el envase y blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Desloratadina Almus

El principio activo es desloratadina.

Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina. Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Isomalta (isomaltitol) (E-953) Almidón de maíz pregelatinizado Celulosa microcristalina

Óxido magnésico pesado Hidroxipropilcelulosa Crospovidona (Tipo A) Estearato de magnesio


Recubrimiento del comprimido:

Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E-171) Macrogol/PEG 3350 Talco

FD&C Blue #2/ Laca de aluminio carmín de índigo (E-132)


Aspecto del producto y contenido del envase


Desloratadina Almus 5 mg comprimido recubierto con película EFG son comprimido recubierto con película de color azul, oblongo, biconvexo, y de un diámetro aproximado de 6.5mm.


Desloratadina Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, se envasan en Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/Polyvinil Chloride (PVC)/ Aluminio blíster.


Envases de 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 ó 100 comprimidos.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), España Teléfono: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es


Responsable de la fabricación

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51