Tenkasi (previously Orbactiv)
oritavancin
oritavancina
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Qué es Tenkasi y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Tenkasi
Cómo le administrarán Tenkasi
Posibles efectos adversos
Conservación de Tenkasi
Contenido del envase e información adicional
Tenkasi es un antibiótico que contiene el principio activo oritavancina. Oritavancina es un tipo de antibiótico (un antibiótico lipoglucopeptídico) que puede matar o detener el crecimiento de ciertas bacterias.
Tenkasi se utiliza para tratar infecciones de la piel y de tejidos blandos de la piel. Se utiliza únicamente para tratar a pacientes adultos.
Tenkasi puede utilizarse solo para tratar infecciones causadas por bacterias conocidas como bacterias gram-positivas. En caso de infecciones mixtas en las que se sospecha la presencia de otros tipos de bacterias, su médico le facilitará otros antibióticos apropiados junto con Tenkasi.
si es alérgico a la oritavancina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si se espera que puede necesitar que le administren un medicamento que sirve para que la
sangre sea menos espesa (heparina sódica no fraccionada) en los 5 días (120 horas) siguientes a la dosis de Tenkasi.
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Tenkasi si:
ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otro antibiótico glucopeptídico (como vancomicina y telavancina)
ha tenido diarrea intensa durante o después de un tratamiento antibiótico en el pasado.
tiene o se sospecha que tiene una infección ósea causada por bacterias (osteomielitis). Su médico le tratará según proceda
Tiene o se sospecha que tiene acumulación dolorosa de pus en la piel (absceso). Su médico le tratará según proceda.
Las perfusiones intravenosas de Tenkasi pueden provocar enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, picor y/o erupciones. También se han observado reacciones relacionadas con la perfusión como dolor en el pecho, molestias en el pecho, escalofríos, temblores, dolor de espalda, dolor de cuello, falta de aliento, dolor abdominal, fiebre y dolor de cabeza, fatiga, somnolencia que podrían ser síntomas de hipoxia. Si presenta reacciones de este tipo, puede que su médico decida detener o ralentizar la perfusión.
Tenkasi puede interferir en las pruebas de laboratorio que miden la coagulación de la sangre y puede producir una lectura falsa.
Aunque los antibióticos, incluido Tenkasi, luchan contra ciertas bacterias, puede que no sean activos frente a otras bacterias u hongos, por lo que pueden seguir creciendo. A esto se le llama sobrecrecimiento. Su médico le vigilará por si ocurriera esto y le tratará en caso necesario.
Después de que le administren Tenkasi, puede presentar una nueva infección en otro lugar de la piel. Su médico debe vigilarle por si fuera el caso y tratarle según proceda.
Tenkasi no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.
Si le van a administrar un medicamento para que la sangre sea menos espesa llamado heparina no fraccionada, informe a su médico si ha recibido Tenkasi en los últimos 5 días (120 horas).
Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando medicamentos que impiden que la sangre se coagule (anticoagulantes orales, p. ej., anticoagulantes cumarínicos). Tenkasi puede interferir con los análisis de laboratorio o autoanálisis que miden la coagulación de la sangre (INR), y puede provocar una lectura falsa hasta 12 horas después de la perfusión..
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe recibir este medicamento durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio es mayor que el riesgo para el bebé.
Tenkasi puede causar mareos, que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar
máquinas.
Su médico o enfermero le administrarán Tenkasi mediante perfusión (goteo) en una vena.
La dosis recomendada de Tenkasi es una perfusión única de 1.200 mg administrada en una vena durante 3 horas.
Su médico decidirá cómo tratarle, además de cuándo dejar el tratamiento y controlar los signos de efectos adversos.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
enrojecimiento del rostro y la parte superior del cuerpo, urticaria, picor y/o erupciones
(síndrome del hombre rojo);
sibilancias (sonido agudo como un silbido al respirar);
falta de aliento;
hinchazón alrededor de la garganta o debajo de la piel que aparece en un espacio de tiempo corto;
escalofríos o temblores;
pulso rápido o débil;
dolor u opresión de pecho;
Disminución de la tensión arterial (puede hacerle sentir débil o mareado).
Dichas reacciones pueden poner en peligro su vida.
Otros efectos adversos ocurren con las siguientes frecuencias:
menos glóbulos rojos o menos hemoglobina de lo normal;
mareos;
dolor de cabeza;
ganas de vomitar (náuseas) o vómitos;
diarrea;
estreñimiento;
dolor o irritación en el lugar de la inyección;
picor, erupción cutánea;
dolor muscular;
mayor cantidad de enzimas producidas por el hígado (según los resultados de los análisis de sangre);
latido cardiaco rápido;
empeoramiento de una infección o nueva infección en otro lugar de la piel;
zona hinchada y enrojecida de la piel o por debajo de la piel con sensación de calor y dolor a la palpación;
acumulación de pus por debajo de la piel.
niveles más altos de lo normal de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia);
nivel bajo de azúcar en la sangre;
niveles altos de ácido úrico en la sangre;
aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre;
erupción cutánea grave;
sofocos;
inflamación alrededor de un tendón (conocida como tenosinovitis);
infección ósea causada por bacterias (conocida como osteomielitis);
reducción del recuento de plaquetas en la sangre por debajo del límite inferior de la normalidad (conocida como trombocitopenia);
Dolor abdominal
Dolor en el pecho
Fiebre
Falta de aliento
Dolor de cabeza, fatiga, somnolencia que pueden ser síntomas de hipoxia;
Dolor de espalda
Dolor de cuello
Escalofríos
Temblores
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice
V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es oritavancina. Cada vial contiene difosfato de oritavancina equivalente a 400 mg de oritavancina.
Los demás componentes son manitol y ácido fosfórico.
Tenkasi es un polvo para concentrado para solución para perfusión
Tenkasi es un polvo de color blanco a blanquecino, suministrado en un vial de vidrio de 50 ml.
Tenkasi se comercializa en cajas de 3 viales.
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Luxembourg Luxemburgo
Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI) Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
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Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
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A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Tenkasi está destinado a la administración intravenosa (IV), únicamente tras la reconstitución y dilución.
Es necesario reconstituir y diluir tres viales de Tenkasi 400 mg para preparar una sola dosis IV de 1.200 mg de un solo uso.
Tenkasi se debe preparar utilizando técnicas asépticas en una farmacia.
El polvo se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables y el concentrado resultante debe diluirse en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 % antes del uso. Tanto la solución reconstituida como la solución para perfusión diluida deben ser transparentes e incoloras o de color amarillo pálido. Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas tras la reconstitución. Para la preparación de Tenkasi se deben utilizar técnicas asépticas.
Reconstitución: se debe utilizar una técnica aséptica para reconstituir tres viales de 400 mg de Tenkasi.
Se deben añadir 40 ml de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa
estéril para reconstituir cada vial para proporcionar 10 mg/ml de solución por vial.
A fin de evitar la formación excesiva de espuma, se recomienda añadir el agua para preparaciones inyectables con cuidado, a lo largo de la pared de los viales.
Se debe mover suavemente cada vial para evitar la formación de espuma y asegurarse de que todo el polvo de Tenkasi se haya reconstituido completamente en la solución.
La solución reconstituida se debe diluir más en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 % inmediatamente.
Dilución: se necesitan tres viales reconstituidos para la dilución para la administración de una perfusión IV única de 1.200 mg. Para la dilución se debe utilizar únicamente una bolsa intravenosa de glucosa al 5 % (D5W).
Para diluir:
Extraer y desechar 120 ml de una bolsa intravenosa de 1000 ml de glucosa al 5 %.
Extraer 40 ml de cada uno de los tres viales reconstituidos y añadir a una bolsa intravenosa de glucosa al 5 % para que el volumen de la bolsa alcance 1000 ml. Esto proporciona una concentración de oritavancina de 1,2 mg/ml. Para la preparación de la
administración se deben utilizar bolsas de PP (polipropileno) o de PVC (cloruro de polivinilo).
La solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 12 horas a una temperatura de 25°C y 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC para Tenkasi diluido en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 %, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.