Página de inicio Página de inicio
AstraZeneca

Varilrix
varicella, live attenuated


Prospecto: información para el usuario


Varilrix polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada

Vacuna antivaricela (virus vivos)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba este medicamento, porque contiene información importante para usted/su hijo.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Varilrix y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba Varilrix

  3. Cómo se administra Varilrix

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Varilrix

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Varilrix y para qué se utiliza


    Varilrix es una vacuna para uso en personas a partir de los 12 meses de edad para protegerlos contra la varicela. En algunas circunstancias, Varilrix también se puede administrar a lactantes a partir de los 9 meses de edad.


    La vacunación dentro de los 3 días posteriores al contacto con un caso de varicela puede ayudar a prevenir la varicela o a reducir la gravedad de la enfermedad.


    Cómo funciona Varilrix

    Cuando se vacuna a una persona con Varilrix, el sistema inmunológico (el sistema de defensa natural del cuerpo) producirá anticuerpos para proteger a la persona de la infección por el virus de la varicela. Varilrix contiene virus debilitados, por lo que es muy improbable que cause la varicela en personas sanas.


    Al igual que con cualquier vacuna, puede que Varilrix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.


  2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba Varilrix No use Varilrix

    • Si usted o su hijo padece alguna enfermedad (como trastornos sanguíneos, cáncer, infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o está tomando algún medicamento (incluyendo dosis altas de corticosteroides) que pueda debilitar el sistema inmune. Que usted o su hijo reciba la vacuna va a depender del nivel de sus defensas. Ver sección 2 “Advertencias y precauciones”.


    • Si usted o su hijo es alérgico a alguno de los componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).

      Los signos de una reacción alérgica pueden incluir: erupción de la piel con picazón, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.

    • Si usted o su hijo es alérgico a la neomicina (un antibiótico). Los antecedentes de dermatitis de contacto (erupción cutánea producida cuando la piel entra en contacto directo con alérgenos tales como la neomicina) no deben ser una razón para no vacunarse. Sin embargo, consulte primero a su

      médico.

    • Si usted o su hijo ha tenido previamente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la varicela.

    • Si usted o su hija está embarazada. Además, se debe evitar el embarazo durante 1 mes después de la vacunación.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que usted o su hijo reciba Varilrix:

    • Si usted o su hijo padece una infección grave con fiebre alta. Puede que sea necesario posponer la vacunación hasta su recuperación. Una infección de poca importancia, como un resfriado, no requiere posponer la vacunación. Sin embargo, consulte primero con su médico.

    • Si usted o su hijo tiene un sistema inmunitario debilitado debido a enfermedades (p.ej., infección por el VIH) y/o tratamientos. Usted o su hijo debe ser vigilado estrechamente ya que la respuesta a la vacunación puede no ser suficiente para asegurar una protección frente a la enfermedad (ver sección 2 “No use Varilrix”).

    • si usted padece problemas de sangrado o le salen moratones con facilidad.


      Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted o su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.


      Al igual que otras vacunas, puede que Varilrix no le proteja completamente a usted o su hijo frente a la varicela. Sin embargo, las personas que han sido vacunadas y desarrollan la varicela tienen, normalmente, una enfermedad muy leve en comparación con las personas que no han sido vacunadas.


      En raras ocasiones, el virus debilitado puede transmitirse de una persona vacunada a otras. Normalmente, esto sucede cuando la persona vacunada tiene algunas manchas o ampollas en la piel. Las personas sanas que se infectan de este modo sólo desarrollan, normalmente, una erupción de la piel leve que no es perjudicial.


      Una vez vacunado, usted o su hijo debe evitar, en la medida de lo posible, durante 6 semanas después de la vacunación, una relación estrecha con las siguientes personas:

    • personas con un sistema inmunológico debilitado,

    • mujeres embarazadas que no hayan sufrido la varicela o no hayan sido vacunadas frente a la varicela,

    • lactantes recién nacidos de madres que no hayan sufrido la varicela o no hayan sido vacunadas frente a la varicela.


    Otros medicamentos y Varilrix

    Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otra vacuna y/o medicamento.


    Informe a su médico si usted o su hijo tiene que hacerse una prueba cutánea para detectar una posible tuberculosis. Si esta prueba se realiza dentro de las 6 semanas posteriores a la administración de Varilrix, puede que el resultado no sea fiable.


  3. Cómo se administra Varilrix


    Varilrix se inyecta bajo la piel o en un músculo, ya sea en la parte superior del brazo o en la parte exterior del muslo.


    Las personas a partir de los 12 meses de edad deben recibir 2 dosis de Varilrix con al menos 6 semanas de diferencia. El tiempo entre la primera y la segunda dosis no debe ser inferior a 4 semanas.


    En algunas circunstancias, se puede administrar la primera dosis de Varilrix a bebés de 9 a 11 meses de edad. En estos casos, se necesitan dos dosis y se deben administrar con, al menos, 3 meses de diferencia.


    Las personas que tienen riesgo de varicela grave, como las que reciben tratamiento para el cáncer, pueden recibir dosis adicionales. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 semanas.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que con todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Se pueden producir los siguientes efectos adversos con esta vacuna:

    • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

      • dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección


    • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

      • erupción cutánea (manchas y/o ampollas)

      • hinchazón en el lugar de la inyección*

      • fiebre igual o superior a 38ºC (rectal)*


    • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

      • infección de las vías respiratorias altas

      • dolor de garganta y molestias al tragar (faringitis)

      • hinchazón de los ganglios linfáticos

      • irritabilidad

      • dolor de cabeza

      • somnolencia

      • tos

      • picazón, secreción o congestión nasal, estornudos (rinitis)

      • náuseas

      • vómitos

      • erupción similar a la varicela

      • picor

      • dolor en las articulaciones

      • dolor en los músculos

      • fiebre superior a 39,5 ºC (rectal)

      • falta de energía (cansancio)

      • malestar general


    • Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

      • inflamación del ojo (conjuntivitis)


      • dolor de estómago

      • diarrea

      • erupción abultada con picazón (urticaria)


        *La hinchazón en el lugar de la inyección y la fiebre pueden ocurrir muy frecuentemente en adolescentes y en adultos. La hinchazón también puede ocurrir muy frecuentemente tras la segunda dosis en niños menores de 13 años de edad.


        Se han notificado los siguientes efectos adversos en algunas ocasiones, durante el uso rutinario de Varilrix:

      • herpes zóster

      • pequeñas manchas hemorrágicas o aparición de moratones con más facilidad de lo normal debido a la disminución de un tipo de células de la sangre llamadas plaquetas

    • reacciones alérgicas. Erupciones que pueden causar picazón o ampollas, hinchazón de los ojos y

    de la cara, dificultad para respirar o tragar, bajada repentina de la presión sanguínea y pérdida de la consciencia. Es posible que estas reacciones se produzcan antes de abandonar la consulta del médico. Sin embargo, si usted o su hijo desarrolla cualquiera de estos síntomas, contacte urgentemente con un médico

    • infección o inflamación del cerebro, médula espinal y nervios periféricos que produce dificultad temporal para caminar (inestabilidad) y/o pérdida temporal del control de los movimientos corporales, ictus (daño cerebral producido por una interrupción del flujo de sangre)

    • ataques o convulsiones

    • inflamación, estrechamiento o taponamiento de los vasos sanguíneos. Esto puede implicar sangrado inusual o aparición de moratones debajo de la piel (púrpura de Henoch-Schönlein) o fiebre con una duración superior a cinco días asociada con una erupción en el tronco seguida, en

      ocasiones, de un descamación de la piel en manos y dedos, enrojecimiento de los ojos, de los

      labios, de la garganta y de la lengua (enfermedad de Kawasaki)

    • eritema multiforme (los síntomas son manchas rojas, a menudo con picazón, similares a la erupción del sarampión, que comienza en las extremidades y, a veces, en la cara y el resto del cuerpo).


    Comunicación de efectos adversos

    Si usted o su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Varilrix


    Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar y transportar en nevera (entre 2º C y 8º C). Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

    Después de la reconstitución, la vacuna se debe administrar inmediatamente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Varilrix


Varilrix se suministra como un polvo de color crema claro a amarillento o rosáceo y un disolvente incoloro transparente (agua para preparaciones inyectables) para reconstituir la vacuna.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización GlaxoSmithKline, S.A.

PTM C/ Severo Ochoa 2 28760 - Tres Cantos Madrid

Teléfono: 900 202 700

Fax: 91 807 03 10

    1. ail: es-ci@gsk.com


      Responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Biologicals Rue de l´Institut 89

      1330 Rixensart (Bélgica)


      Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2021