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AstraZeneca

Lidocaína B. Braun
lidocaine


Prospecto: información para el paciente


Lidocaína B. Braun 20 mg/ml solución inyectable

Lidocaína hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Lidocaína B. Braun y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lidocaína B. Braun

  3. Cómo usar Lidocaína B. Braun

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Lidocaína B. Braun

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Lidocaína B. Braun y para qué se utiliza


    Este medicamento contiene hidrocloruro de lidocaína y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales de tipo amida. Se utiliza para bloquear el dolor al reducir la conducción de impulsos nerviosos cerca de su lugar de acción.


    La lidocaína también pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos, por lo que también se puede utilizar para controlar un latido cardíaco rápido o anormal grave (arritmias ventriculares severas).


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lidocaína B. Braun No use Lidocaína B. Braun:

    • Si es alérgico a la lidocaína, a otros anestésicos locales de tipo amida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


    • Para anestesia epidural en pacientes con hipotensión pronunciada (presión arterial muy baja) o choque cardiogénico (el corazón bombea sangre de manera inadecuada) o hipovolémico.


      La anestesia epidural no debe usarse durante el parto.


      No debe utilizarse para controlar los latidos rápidos o anormales del corazón si :

      - tiene trastornos cardíacos graves, en particular cuando su corazón late de forma irregular o lenta,

      - ha sufrido un ataque al corazón en los últimos 3 meses o si la capacidad de su corazón para bombear sangre a todo el cuerpo está notablemente disminuida, a menos que su estado sea potencialmente mortal.


      Advertencias y precauciones:


  3. Cómo usar Lidocaína B. Braun


    Terapia anestésica


    Lidocaína B. Braun le será administrada por un médico. Se le administrará como inyección en una vena, en un músculo, debajo de la piel, alrededor de los nervios o en el espacio epidural próximo a la médula espinal.

    Lidocaína B. Braun se administrará normalmente cerca de la parte del cuerpo que se vaya a operar.


    La dosis que le administre el médico dependerá del tipo de alivio del dolor que necesite. Asimismo dependerá de su estatura, edad y estado físico, así como de la parte del cuerpo en la que se inyecte el medicamento. Recibirá la dosis más baja posible para producir el efecto deseado. La dosis de lidocaína debe reducirse en las poblaciones especiales y en pacientes en mal estado general.


    Control de los latidos cardíacos rápidos o anormales


    Este medicamento será administrado únicamente por personal sanitario y su médico determinará cuál es la dosis más adecuada para usted.

    La dosis de carga habitual para adultos es de 50 a 100 mg, o de 1 a 1,5 mg/kg de peso corporal como inyección intravenosa directa, a una velocidad que no debe exceder los 25-50 mg por minuto.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si se produce alguno de los siguientes efectos secundarios, informe a su médico inmediatamente. Podría ser necesario un tratamiento inmediato


    Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):


    • Reacciones alérgicas que van desde sarpullidos e hinchazón hasta reacciones alérgicas graves como caída de la presión arterial, dificultad para respirar, constricción de las vías respiratorias y choque anafiláctico.

    • Contracciones musculares hasta ataques generalizados y convulsiones.

    • Depresión del nivel de conciencia hasta el coma.

    • Latidos cardíacos lentos, bloqueo cardíaco y hasta paro cardíaco.

    • Presión arterial baja.

    • Dificultades para respirar hasta la interrupción de la respiración.


      Muy raros (pueden afectar a 1 cada 10.000 pacientes):

      - Latidos cardíacos rápidos. Otros efectos adversos incluyen:

      muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

    • Sensación de malestar, vómitos.

    • Ansiedad, dificultades para tragar.


      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

    • Confusión, inquietud, irritabilidad, euforia, alucinaciones, depresión.

    • Somnolencia, mareos, sensación de giro, dificultad para hablar, acúfenos, visión borrosa.

    • Sensación de cosquilleo, hormigueo, ardor, pinchazos o adormecimiento de la piel.


    Comunicación de efectos adversos


    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Lidocaína B. Braun


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    No requiere condiciones especiales de conservación.


    De un solo uso. El contenido de las ampollas debe ser utilizado inmediatamente tras su apertura. Una vez abierto el envase, desechar la porción no utilizada de la solución.


    La solución sólo debe usarse si es transparente e incolora y el envase no está deteriorado.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Lidocaína B. Braun

El principio activo es lidocaína hidrocloruro.


Un ml de la solución inyectable contiene 20 mg de lidocaína hidrocloruro. Cada ampolla de 5 ml de solución contiene 100 mg de lidocaína hidrocloruro. Cada ampolla de 10 ml de solución contiene 200 mg de lidocaína hidrocloruro.


Los demás componentes son: cloruro sódico, hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.


Aspecto del producto y contenido del envase


Lidocaína B. Braun es una solución inyectable transparente e incolora.


Se presenta en ampollas de polietileno (Mini-Plasco) de 5 y 10 ml. Se presenta en envases de 1, 20 y 100 ampollas.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

B. Braun Medical, S.A. Ctra. de Terrassa, 121 08191-Rubí (Barcelona) España


Responsable de la fabricación

B. Braun Medical, S.A. Ctra. de Terrassa, 121 08191-Rubí (Barcelona)


  1. Braun Melsungen AG

    Carl-Braun-Strasse 1 Postal address:

    34212 Melsungen, Germany 34209 Melsungen, Germany


    Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2021.



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    Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:


    Posología y forma de administración


    Lidocaína B. Braun solo debe ser utilizada por médicos con experiencia en anestesia regional y en técnicas de reanimación o bajo su supervisión. Debe haber disponibles equipos de reanimación cuando se administren anestésicos locales. Debe administrarse la dosis más baja posible que produzca el efecto deseado. La dosis debe ajustarse individualmente a las particularidades de cada caso.


    Tratamiento anestésico


    Adultos

    Cuando se inyecta en tejidos con elevada absorción sistémica, la dosis única de lidocaína hidrocloruro no debe exceder los 400 mg. La tabla descrita a continuación puede servir de guía para adultos con un peso corporal de aproximadamente 70 kilogramos. Se deberá ajustar la dosis en función de la edad, el peso y el estado del paciente:


    Vía de administración o procedimiento

    Dosis recomendadas de hidrocloruro de lidocaína

    Concentración

    (mg/ml)


    Volumen (ml)


    Dosis total (mg)

    Anestesia por infiltración

    Procedimientos menores

    10 mg/ml

    2-10 ml

    20-100 mg

    Procedimientos mayores

    10 mg/ml

    20 mg/ml

    10-20 ml

    5-10 ml

    100-200 mg

    100-200 mg

    Anestesia regional intravenosa:


    Brazo

    10 mg/ml

    20 mg/ml

    10-20 ml

    5-10 ml

    100-200 mg

    100-200 mg


    Pierna

    10 mg/ml

    20 mg/ml

    20 ml

    10 ml

    200 mg

    200 mg


    Bloqueos nerviosos

    10 mg/ml

    20 mg/ml

    2-20 ml

    1-10 ml

    20-200 mg

    20-200 mg

    Anestesia epidural:


    Analgesia lumbar

    10 mg/ml

    20 mg/ml

    25-40 ml

    12,5-20 ml

    250-400 mg

    250-400 mg


    Anestesia torácica

    10 mg/ml

    20 mg/ml

    20-30 ml

    10-15 ml

    200-300 mg

    200-300 mg


    Analgesia quirúrgica sacra

    10 mg/ml

    20 mg/ml

    40 ml

    20 ml

    400 mg

    400 mg


    Analgesia obstétrica sacra

    10 mg/ml

    20 mg/ml

    20-30 ml

    10-15 ml

    200-300 mg

    200-300 mg


    Para prolongar la anestesia puede combinarse la lidocaína con un vasoconstrictor, como la adrenalina. La adición de adrenalina a una concentración de 1/100.000 a 1/200.000 ha resultado eficaz.


    Poblaciones especiales

    En pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática y en pacientes de edad avanzada se debe reducir la dosis acorde con la edad y el estado físico del paciente (ver sección 4.4 y sección 5.2 de la ficha

    técnica).


    Población pediátrica

    Las dosis se calculan de forma individual de acuerdo con la edad y el peso corporal de los pacientes y la naturaleza del procedimiento. La técnica de anestesia debe seleccionarse cuidadosamente y se deben evitar aquellas técnicas que sean dolorosas. El comportamiento del niño debe monitorizarse estrechamente durante el tratamiento. La dosis media que se debe administrar se encuentra en el rango de 20 mg a 30 mg de hidrocloruro de lidocaína por sesión. La dosis en mg de hidrocloruro de lidocaína que se puede administrar a niños también se puede calcular mediante la expresión: peso del niño (en kilogramos) x 1,33. No se debe superar el equivalente de 5 mg de hidrocloruro de lidocaína por kilogramo de peso corporal. Para prevenir la toxicidad sistémica en niños siempre debe usarse la concentración efectiva más baja.


    La lidocaína está indicada en adultos y niños. Sin embargo, se debe utilizar con precaución en niños menores de cuatro años, ya que hay datos limitados para apoyar la seguridad y eficacia de este producto en esta población de pacientes en este momento.

    Lidocaína inyectable no está recomendada para uso en recién nacidos (ver sección 5.2 de la ficha técnica). En este grupo de edad se desconoce la concentración óptima de lidocaína en suero necesaria para evitar efectos tóxicos tales como convulsiones y arritmias cardíacas.


    Tratamiento de arritmias ventriculares severas


    La lidocaína se administra generalmente en caso de arritmias ventriculares severas que no responden a otros antiarrítmicos como los bloqueadores beta o amiodarona o en caso de contraindicaciones para la amiodarona.

    La dosis debe ser ajustada individualmente según las necesidades de cada paciente y la respuesta clínica obtenida.


    Adultos


    Dosis de carga (bolo intravenoso):


    La dosis de carga habitual es de 50 a 100 mg o de 1 a 1,5 mg/kg de peso corporal como inyección intravenosa directa, correspondientes a 2,5 – 5 ml o 0,05 – 0,075 ml/kg de Lidocaína B.Braun 20 mg/ml.


    La velocidad de inyección no debe exceder los 25-50 mg/min, correspondientes a 1,25 – 2,5 ml/min de Lidocaína B. Braun 20 mg/ml.


    Si el efecto terapéutico después de la primera dosis es insuficiente durante los primeros 5-10 minutos, se debe administrar una segunda dosis de 0,5 a 0,75 mg/kg una o dos veces hasta un máximo de 200-300 mg en 1 hora.


    Dosis de mantenimiento (perfusión intravenosa):


    Para mantener las concentraciones terapéuticas en plasma (1.5 - 5 µg/ml), la lidocaína se debe perfundir a una velocidad de 20 - 50 µg/kg/min (sobre 1-4 mg/min), correspondientes a 0,001 – 0,0025 ml /kg /min de Lidocaína B. Braun 20 mg/ml.


    La perfusión se debe detener tan pronto como el ritmo cardíaco del paciente sea aparentemente estable o a los primeros signos de toxicidad. Raramente es necesario continuar la perfusión después de 24 horas. Puede ser necesaria una reducción de la dosis en perfusiones intravenosas prolongadas (durante más de 24 horas)

    debido al riesgo de acumulación. Tan pronto como sea posible, a los pacientes se les debe sustituir esta terapia con un tratamiento oral antiarrítmico de mantenimiento.


    Poblaciones especiales


    Uso en pacientes de edad avanzada


    En pacientes de edad avanzada, la dosis debe ser calculada individualmente de acuerdo con la edad del paciente y el peso corporal. Puede ser necesaria la reducción de la dosis en esta población, ya que el gasto cardíaco y el flujo sanguíneo hepático disminuyen en edades avanzadas, produciendo una disminución de la eliminación de lidocaína (ver sección 5.2 de la ficha técnica)


    Insuficiencia cardíaca e insuficiencia hepática

    La dosis debe ser reducida en pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia hepática, debido a una reducción en el aclaramiento de la lidocaína (ver sección 5.2 de la ficha técnica).


    Insuficiencia renal

    La insuficiencia renal como norma general no requiere ajuste especial de dosis. Sin embargo, estos pacientes deben ser monitorizados para los efectos tóxicos causados por la acumulación de metabolitos. En caso de insuficiencia renal severa, puede ser necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2 de la ficha técnica).


    Población pediátrica


    La seguridad y la eficacia del uso de lidocaína en niños todavía no ha sido totalmente establecida. No se recomienda el uso de lidocaína en recién nacidos (ver sección 5.2 de la ficha técnica).

    La dosis inicial de lidocaína en niños es de 0.5- 1 mg/kg . Esta dosis puede ser repetida de acuerdo con la respuesta del paciente, pero la dosis total no debe exceder 3-5 mg/kg de peso. Si es necesario un mantenimiento, se puede administrar una perfusión i.v. 10 - 50 µg/kg/min utilizando una bomba de perfusión.


    Para el soporte vital cardiovascular avanzado en niños, se recomienda una dosis inicial rápida i.v. o una inyección intraósea (en bolo) de 1 mg/kg de peso corporal hasta una dosis máxima de 100 mg.


    Si la taquicardia ventricular o la fibrilación ventricular no son corregidas mediante desfibrilación (o cardioversión) y la dosis inicial de lidocaína recomendada, se debe administrar una perfusión intravenosa o intraósea a una velocidad de 20-50 µg/kg de peso por minuto.


    Forma de administración Terapia anestésica

    La forma de administración de lidocaína varía en función del procedimiento de anestesia que se utilice (anestesia por infiltración, anestesia regional intravenosa, bloqueo nervioso o anestesia epidural).


    Lidocaína B. Braun se puede administrar vía intramuscular, subcutánea, intradérmica, perineural, epidural o vía intravenosa (en anestesia local intravenosa o bloqueo de Bier).



Los pacientes tratados con fármacos antiarrítmicos de clase III (p.ej. amiodarona) deben ser vigilados estrechamente, y debe plantearse una monitorización ECG ya que los efectos cardíacos de lidocaína y de los fármacos antiarrítmicos de clase III pueden ser acumulativos (ver sección 4.5 de la ficha técnica).


Existen informes posteriores a la comercialización sobre casos de condrolisis en pacientes que recibieron perfusión intra-articular postoperatoria continua de anestésicos locales. En la mayoría de los casos de condrolisis referidos estaba implicada la articulación del hombro. Debido a los múltiples factores contribuyentes y la incoherencia existente en la bibliografía científica en relación con el mecanismo de acción no se ha establecido una causalidad. La perfusión continua intra-articular no es una indicación aprobada para lidocaína (ver sección 4.8 de la ficha técnica).


La anestesia epidural puede provocar efectos adversos graves tales como depresión cardiovascular, especialmente en los casos de hipovolemia concomitante. Siempre se debe tener precaución en pacientes con una función cardiovascular reducida.


La anestesia epidural puede provocar hipotensión y bradicardia. Este riesgo se puede reducir mediante la administración intravenosa de soluciones cristaloides o coloidales. La hipotensión se debe tratar inmediatamente con, por ejemplo, efedrina 5-10 mg por vía intravenosa; repetir según sea necesario.


El bloqueo paracervical puede causar en ocasiones bradicardia o taquicardia fetal y es necesario monitorizar estrechamente la frecuencia cardíaca del feto (ver sección 4.6 de la ficha técnica).


Las lesiones nerviosas traumáticas y/o los efectos tóxicos locales en músculos y nervios son causados principalmente por la inyección de anestésicos locales. La extensión de estas lesiones tisulares depende de la magnitud del traumatismo, la concentración del anestésico local y la duración de la exposición del tejido al anestésico local. Por esta razón, debe usarse la mínima dosis eficaz.