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AstraZeneca

Efavirenz Accord
efavirenz


Prospecto: información para el usuario

Efavirenz Accord 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto

  1. Qué es Efavirenz Accord y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz Accord

  3. Cómo tomar Efavirenz Accord

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Efavirenz Accord

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Efavirenz Accord y para qué se utiliza


    Efavirenz Accord, que contiene el principio activo efavirenz, forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). Se trata de un medicamento antirretroviral que actúa contra la infección producida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) reduciendo la cantidad del virus en la sangre. Se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 3 meses o y de al menos 3,5 kg de peso.

    Su médico le ha recetado Efavirenz Accord porque usted padece una infección por VIH. Efavirenz Accord tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la cantidad del virus en la sangre. Esto puede fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz Accord No tome Efavirenz Accord

    • si es alérgico al efavirenz o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Contacte con su médico o farmacéutico para cualquier consulta que necesite al respecto.

    • si padece enfermedad hepática grave.

    • si tiene algún problema de corazón, como cambios en el ritmo cardíaco o frecuencia del latido del corazón o enfermedad grave de corazón.

    • si algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha muerto de repente

      debido a un problema de corazón o nació con problemas de corazón.

    • si su médico le ha dicho que tiene altos o bajos los niveles de electrolitos, como potasio o magnesio, en la sangre.


    • Efavirenz debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH. Si se le receta Efavirenz Accord porque el tratamiento actual no ha evitado la multiplicación del virus, deberá recibir al mismo tiempo otro medicamento que no haya tomado hasta ahora.

    • Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son

      necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por

      VIH y usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la enfermedad por VIH.

    • Usted debe permanecer bajo la vigilancia de su médico mientras esté tomando Efavirenz Accord.


      Informe a su médico:


      • si tiene historial de enfermedad mental, incluyendo depresión, o abuso de alcohol o drogas. Informe inmediatamente a su médico si se siente deprimido, tiene pensamientos suicidas o pensamientos extraños (ver sección 4, Posibles efectos adversos).


      • si tiene historial de convulsiones (ataques o convulsiones) o si está siendo tratado con anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína. Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar comprobar el nivel de anticonvulsivante en su sangre para asegurar que no esté afectado mientras toma Efavirenz Accord. Su médico puede darle un anticonvulsivante distinto.


      • si tiene historial de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis crónica activa. Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con una combinación de medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales. Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de su hígado o puede cambiarle a otro medicamento. Si usted tiene enfermedad hepática grave, no tome Efavirenz (ver sección 2, No tome Efavirenz Accord).


      • si tiene un problema del corazón, como una señal eléctrica anormal conocida como prolongación del intervalo QT.


        Una vez que haya empezado a tomar Efavirenz Accord, tenga cuidado con:


      • signos de mareos, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse, o sueños anormales. Estos efectos adversos pueden comenzar en el primer o segundo día de tratamiento y generalmente desaparecen en las primeras 2 a 4 semanas.


      • cualquier signo de erupción cutánea. Si usted tiene cualquier signo de erupción grave, con ampollas o fiebre, deje de tomar Efavirenz Accord e informe a su médico inmediatamente. Si tuvo erupción mientras tomaba cualquier otro INNTI, usted puede tener un riesgo alto de desarrollar erupción con Efavirenz Accord.


      • cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.


        Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.


      • problemas óseos. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de suministro de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si usted observa cualquiera de estos síntomas, por favor informe a su médico.


        Niños y adolescentes


        Efavirenz Accord no se recomienda para niños menores de 3 meses o que pesen menos de 3,5 kg ya que no se ha estudiado de forma adecuada en estos pacientes.


      • inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenciado con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir. Su médico puede considerar darle un medicamento alternativo o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa.

      • maraviroc

      • el comprimido de combinación de efavirenz, emtricitabina, y tenofovir no debe tomarse con Efavirenz Accord a no ser que se lo recomiende su médico puesto que contiene efavirenz, el principio activo de Efavirenz Accord.


        Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.


        Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluyendo la tuberculosis y la infección por el complejo mycobacterium avium relacionada con SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico puede considerar un cambio de dosis o darle un antibiótico alternativo. Además su médico puede recetarle una dosis más alta de Efavirenz Accord.


        Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (antifúngicos):

      • voriconazol. Efavirenz Accord puede disminuir la cantidad de voriconazol en su sangre y voriconazol puede aumentar la cantidad de Efavirenz Accord en su sangre. Si usted toma estos dos medicamentos juntos, la dosis de voriconazol debe aumentarse y la dosis de efavirenz debe reducirse. Debe comprobarlo con su médico primero.

      • itraconazol. Efavirenz Accord puede disminuir la cantidad de itraconazol en su sangre.

      • posaconazol. Efavirenz Accord puede disminuir la cantidad de posaconazol en su sangre.


        Medicamentos utilizados para tratar la malaria:

      • arteméter/lumefantrina: Efavirenz Accord puede reducir la cantidad de arteméter/lumefantrina en su sangre.

      • atovacuona/proguanilo: Efavirenz Accord puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanilo en su sangre.


        Medicamentos utilizados para tratar convulsiones (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz Accord puede disminuir o aumentar la cantidad de anticonvulsivante en su sangre.


  3. Cómo tomar Efavirenz Accord


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dará instrucciones para tomar la dosis adecuada.


    • La dosis para adultos es de 600 mg una vez al día.


    • Puede que sea necesario aumentar o disminuir la dosis de Efavirenz Accord si usted está tomando también ciertos medicamentos (ver Toma de Efavirenz Accord con otros medicamentos).

    • Efavirenz Accord se administra por vía oral. Se recomienda tomar Efavirenz Accord con el

      estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse. Esto puede hacer que algunos efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia) causen menos problemas. Se define normalmente estómago vacío como 1 hora o 2 horas después de una comida.

    • Se recomienda que el comprimido se ingiera entero con agua.

    • Efavirenz Accord debe tomarse todos los días.

    • Efavirenz Accord no debe utilizarse nunca como único medicamento para el tratamiento del VIH. Efavirenz Accord debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.


      Uso en niños y adolescentes


    • Efavirenz Accord comprimidos recubiertos con película no es apropiado para niños que pesen menos de 40 kg.

    • La dosis para niños que pesen 40 kg o más es de 600 mg una vez al día.


      Si toma más Efavirenz Accord del que debe

      En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamentea su médico o farmaceútico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

      Mantenga el envase del medicamento junto a usted, así podrá describir fácilmente lo que ha tomado.


      Si olvidó tomar Efavirenz Accord

      Procure no saltarse ninguna dosis. Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si necesita ayuda para programar mejor las horas a las que tomar el medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.


      Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz Accord

      Cuando empiece a acabarse su envase de Efavirenz Accord, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante, porque la cantidad de virus puede empezar a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque solo sea por un breve espacio de tiempo. Si esto ocurre, puede que el virus sea más difícil de tratar.


      Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible decir cuáles de los efectos secundarios no deseados han sido producidos por Efavirenz Accord o por otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la enfermedad del VIH en sí misma.


    Durante la terápia para el VIH puede darse un incremento en el peso y en los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está en parte relacionado con el reestablecimiento de la salud y el estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, en ocasiones por los mismos medicamentos contra el VIH en si mismos. Su médico controlará estos cambios.


    Los efectos no deseados más relevantes comunicados de la utilización de efavirenz junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.


  5. Conservación de Efavirenz Accord


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREimage. En caso de duda

    pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no

    necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Efavirenz Accord


    • Cada comprimido recubierto con película de Efavirenz Accord contiene 600 mg del principio activo efavirenz.

    • Los demás componentes del núcleo de los comprimidos son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, croscarmelosa de sodio, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.

    • La cubierta pelicular contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y macrogol (E1521).


Aspecto del producto y contenido del envase


Efavirenz Accord 600 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en frascos de 30 comprimidos.