Efavirenz Accord
efavirenz
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
Qué es Efavirenz Accord y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz Accord
Cómo tomar Efavirenz Accord
Posibles efectos adversos
Conservación de Efavirenz Accord
Contenido del envase e información adicional
Efavirenz Accord, que contiene el principio activo efavirenz, forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). Se trata de un medicamento antirretroviral que actúa contra la infección producida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) reduciendo la cantidad del virus en la sangre. Se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 3 meses o y de al menos 3,5 kg de peso.
Su médico le ha recetado Efavirenz Accord porque usted padece una infección por VIH. Efavirenz Accord tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la cantidad del virus en la sangre. Esto puede fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.
si algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha muerto de repente
debido a un problema de corazón o nació con problemas de corazón.
si su médico le ha dicho que tiene altos o bajos los niveles de electrolitos, como potasio o magnesio, en la sangre.
ansiedad)
ciertos tratamientos antimaláricos
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Efavirenz Accord
Efavirenz debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH. Si se le receta Efavirenz Accord porque el tratamiento actual no ha evitado la multiplicación del virus, deberá recibir al mismo tiempo otro medicamento que no haya tomado hasta ahora.
Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son
necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por
VIH y usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la enfermedad por VIH.
Usted debe permanecer bajo la vigilancia de su médico mientras esté tomando Efavirenz Accord.
si tiene historial de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis crónica activa. Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con una combinación de medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales. Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de su hígado o puede cambiarle a otro medicamento. Si usted tiene enfermedad hepática grave, no tome Efavirenz (ver sección 2, No tome Efavirenz Accord).
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Efavirenz Accord no se recomienda para niños menores de 3 meses o que pesen menos de 3,5 kg ya que no se ha estudiado de forma adecuada en estos pacientes.
Efavirenz Accord puede interaccionar con otros medicamentos, incluidas las preparaciones a base de hierbas tales como extractos de Ginkgo biloba. Como consecuencia, la cantidad de Efavirenz Accord o de otros medicamentos en su sangre puede estar afectada. Esto puede impedir que los medicamentos actúen adecuadamente, o hacer que alguno de sus efectos adversos empeore. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar sus niveles en sangre. Es importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:
inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenciado con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir. Su médico puede considerar darle un medicamento alternativo o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa.
maraviroc
el comprimido de combinación de efavirenz, emtricitabina, y tenofovir no debe tomarse con Efavirenz Accord a no ser que se lo recomiende su médico puesto que contiene efavirenz, el principio activo de Efavirenz Accord.
voriconazol. Efavirenz Accord puede disminuir la cantidad de voriconazol en su sangre y voriconazol puede aumentar la cantidad de Efavirenz Accord en su sangre. Si usted toma estos dos medicamentos juntos, la dosis de voriconazol debe aumentarse y la dosis de efavirenz debe reducirse. Debe comprobarlo con su médico primero.
itraconazol. Efavirenz Accord puede disminuir la cantidad de itraconazol en su sangre.
posaconazol. Efavirenz Accord puede disminuir la cantidad de posaconazol en su sangre.
arteméter/lumefantrina: Efavirenz Accord puede reducir la cantidad de arteméter/lumefantrina en su sangre.
atovacuona/proguanilo: Efavirenz Accord puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanilo en su sangre.
Carbamazepina puede hacer que sea menos probable que Efavirenz Accord actúe. Su médico puede considerar darle otro anticonvulsivante.
Extractos de Ginkgo biloba (una preparación a base de hierbas).
clomipramina
Tomar Efavirenz Accord con el estómago vacío puede reducir los efectos adversos. Se debe evitar el zumo de pomelo cuando esté tomando Efavirenz Accord.
Se han observado malformaciones graves en fetos de animales y en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con efavirenz o con un medicamento que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir, durante su embarazo. Si ha tomado Efavirenz Accord o el comprimido que contiene la combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo, su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente y otras pruebas diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su bebé.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dará instrucciones para tomar la dosis adecuada.
La dosis para adultos es de 600 mg una vez al día.
Puede que sea necesario aumentar o disminuir la dosis de Efavirenz Accord si usted está tomando también ciertos medicamentos (ver Toma de Efavirenz Accord con otros medicamentos).
Efavirenz Accord se administra por vía oral. Se recomienda tomar Efavirenz Accord con el
estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse. Esto puede hacer que algunos efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia) causen menos problemas. Se define normalmente estómago vacío como 1 hora o 2 horas después de una comida.
Se recomienda que el comprimido se ingiera entero con agua.
Efavirenz Accord debe tomarse todos los días.
Efavirenz Accord no debe utilizarse nunca como único medicamento para el tratamiento del VIH. Efavirenz Accord debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
Efavirenz Accord comprimidos recubiertos con película no es apropiado para niños que pesen menos de 40 kg.
La dosis para niños que pesen 40 kg o más es de 600 mg una vez al día.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamentea su médico o farmaceútico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Mantenga el envase del medicamento junto a usted, así podrá describir fácilmente lo que ha tomado.
Procure no saltarse ninguna dosis. Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si necesita ayuda para programar mejor las horas a las que tomar el medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible decir cuáles de los efectos secundarios no deseados han sido producidos por Efavirenz Accord o por otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la enfermedad del VIH en sí misma.
Durante la terápia para el VIH puede darse un incremento en el peso y en los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está en parte relacionado con el reestablecimiento de la salud y el estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, en ocasiones por los mismos medicamentos contra el VIH en si mismos. Su médico controlará estos cambios.
Los efectos no deseados más relevantes comunicados de la utilización de efavirenz junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.
Si presenta una erupción debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden ser graves; no obstante, la mayoría de los casos de erupción desaparecen sin necesidad de cambiar el tratamiento con efavirenz. Los casos de erupción fueron más frecuentes entre niños que entre adultos tratados con efavirenz.
Los síntomas del sistema nervioso suelen producirse al inicio del tratamiento, pero generalmente disminuyen durante las primeras semanas. En un estudio, los síntomas del sistema nervioso se produjeron frecuentemente durante las primeras 1-3 horas después de tomar una dosis. Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome este medicamento a la hora de acostarse y con el estómago vacío. Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad de pensamiento. De hecho, algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas suelen ocurrir más a menudo en pacientes que tienen historial de enfermedad mental. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas o cualquier efecto adverso mientras esté tomando Efavirenz Accord.
erupción cutánea
sueños anormales, dificultad para concentrarse, mareos, dolores de cabeza, dificultad para dormir, somnolencia, problemas de coordinación o equilibrio
dolor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos
picor
fatiga
sensación de ansiedad, sensación de depresión
Los análisis pueden mostrar:
aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
aumento de los triglicéridos (ácidos grasos) en la sangre
nerviosismo, amnesia, confusión, convulsiones, pensamientos anormales
visión borrosa
sensación de movimiento o inclinación (vértigo)
dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del páncreas
reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede producir reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson)
piel y ojos amarillentos, picor, o dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del hígado
aumento de las mamas en los hombres
comportamiento colérico, estado de ánimo afectado, ver y oir cosas que realmente no son (alucinaciones), manía (condición mental caracterizada por episodios de sobre actividad, euforia o irritabilidad), paranoia, pensamientos de suicidio, catatonia (condición en la que el paciente se queda inmóvil y sin habla durante un período de tiempo)
sibilancias (sonido agudo y silbante al respirar), zumbidos u otro ruido continuo en los oídos
temblor (sacudidas)
rubor
Los análisis pueden mostrar:
aumento del colesterol en la sangre
erupción con picor causada por una reacción a la luz solar
fallo hepático, que en algunos casos puede provocar la muerte o el trasplante hepático. En la mayoría de los casos se produjo en pacientes que ya habían tenido enfermedad hepática, pero hay algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática existente.
sensaciones de angustia inexplicables no asociadas con alucinaciones, pero puede ser difícil pensar de forma clara y sensata
suicidio
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada comprimido recubierto con película de Efavirenz Accord contiene 600 mg del principio activo efavirenz.
Los demás componentes del núcleo de los comprimidos son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, croscarmelosa de sodio, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.
La cubierta pelicular contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y macrogol (E1521).
Efavirenz Accord 600 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en frascos de 30 comprimidos.
Efavirenz Accord 600 mg comprimidos recubiertos con película también se presenta en envases que contienen 30 o 90 comprimidos en blísters.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Pharmadox HeaIthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta
O
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido
O
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Efavirenz Accord 600 mg filmomhulde tabletten Alemania: Efavirenz Accord 600 mg Filmtabletten
España: Efavirenz Accord 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Croacia: Efavirenz Alpha-Medical 600 mg filmom obložene tablete Reino Unido: Efavirenz Accord 600 mg Film-coated tablets