Escitalopram Viatris
escitalopram
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Escitalopram Viatris y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Viatris
Cómo tomar Escitalopram Viatris
Posibles efectos adversos
Conservación de Escitalopram Viatris
Contenido del envase e información adicional
Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina.
Escitalopram puede ser administrado para tratar los siguientes trastornos:
Episodios depresivos mayores.
Trastorno de angustia con o sin agorafobia (miedo a espacios abiertos).
Trastorno de la ansiedad social.
Trastorno de ansiedad generalizada.
Trastorno obsesivo-compulsivo.
Si es alérgico a escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para
el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico).
Si ha nacido con un episodio de arritmia cardíaca anormal o lo ha padecido (detectado en un ECG, una prueba para evaluar cómo funciona el corazón).
Si toma medicamentos por problemas de ritmo cardíaco o que pueden afectar al ritmo cardíaco (ver sección 2 “Otros medicamentos y Escitalopram Viatris”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar escitalopram:
Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.
Si es una persona de edad avanzada.
Si padece epilepsia o tiene un historial de convulsiones. El tratamiento con escitalopram debe interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.
Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o hematomas, o si está embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Si padece diabetes. El tratamiento con escitalopram puede alterar el control glucémico (control de los niveles de azúcar en sangre). Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante
oral.
Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.
Si padece una enfermedad coronaria.
Si padece o ha padecido de problemas de corazón o ha tenido recientemente un ataque de corazón.
Si tiene una baja frecuencia cardíaca en reposo y/o sabe que puede tener una depleción salina, como consecuencia de diarrea y vómitos prolongados e intensos (se siente enfermo) o por el uso de
diuréticos (comprimidos diuréticos).
Si experimenta un ritmo cardíaco rápido o irregular, desmayos, colapso o mareo al levantarse, lo que puede indicar un funcionamiento anormal de la frecuencia cardíaca.
Si sufre glaucoma (aumento de la presión ocular).
A tener en cuenta
Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápidamente cambiantes, alegría desproporcionada sin razón aparente y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.
Podrá experimentar síntomas tales como agitación o dificultad para sentarse o mantenerse quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si experimenta estos síntomas póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Si se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede, en algunas ocasiones, tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Estos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor.
Sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
Si previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.
Si es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados
con un antidepresivo.
Si en cualquier momento tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital. Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensa que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.
Los medicamentos como el escitalopram (también llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas han continuado después de interrumpir
el tratamiento.
Escitalopram no debe utilizarse, normalmente, en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir escitalopram a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito escitalopram a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando escitalopram. Además, aún no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo del escitalopram relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es muy importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
“Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxacida, nialamida y tranilcipromina como principio activo (utilizados en el tratamiento de la depresión). Si ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar escitalopram. Después de terminar con escitalopram deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
Linezolid (un antibiótico).
Inhibidores de la MAO-B irreversibles, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos adversos.
Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) o buprenorfina y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Estos medicamentos pueden interactuar con escitalopram y puede experimentar síntomas como contracciones musculares rítmicas involuntarias, incluyendo los
músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración
excesiva, temblores, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38ºC. Póngase en contacto con su médico si sufre estos síntomas.
Cimetidina, omeprazol y lansoprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluconazol (usado para el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos pueden causar aumento
de las concentraciones en sangre de escitalopram.
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para la depresión.
Litio o triptófano (usado para la depresión), ya que pueden incrementar los efectos de escitalopram.
Ácido acetilsalicílico (aspirina) (utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis) y los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (medicamentos utilizados para aliviar el dolor). Esto puede incrementar la tendencia a hemorragias.
Warfarina, dipiridamol, fenprocumón u otros anticoagulantes (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con escitalopram, para comprobar que la dosis de anticoagulante es
todavía adecuada.
Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de dejar de fumar o usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.
Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos y otros ISRS, debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.
Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares) e imipramina, desipramina, clomipramina y nortriptilina (usados para tratar la depresión) y risperidona, tioridazina y
haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de escitalopram necesite ser ajustada.
Medicamentos que provocan niveles bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia) o niveles bajos de magnesio en la sangre (hipomagnesemia).
Escitalopram puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Escitalopram Viatris”). Debe evitar la ingesta de alcohol mientras tome este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Informe a su médico si está embarazada o prevé estarlo. No tome escitalopram si está embarazada a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. No debe interrumpir el tratamiento con escitalopram repentinamente.
Asegúrese de que su comadrona y/o médico saben que está tomado escitalopram. Cuando se toma durante el embarazo, particularmente en los 3 últimos meses del embarazo, medicamentos como el escitalopram pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), la cual hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas normalmente empiezan 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe contactar con su comadrona y/o médico de inmediato.
Otros síntomas que pueden ocurrir cuando se toma escitalopram en las últimas etapas del embarazo son dificultades para dormir y alimentarse adecuadamente, respiración irregular, estar demasiado caliente o frío, sensación de estar enfermo, lloro constante, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, hiperreflexia, irritabilidad, letargo, temblores, tembleques o ataques. Si al nacer su bebé tiene alguno de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente, él le aconsejará.
Si toma escitalopram en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente, si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando escitalopram para poderle aconsejar.
Informe a su médico si está en período de lactancia. Escitalopram puede ser excretado por la leche humana. No dé el pecho si está tomando escitalopram. Su doctor decidirá si debe continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con escitalopram.
Se ha demostrado que citalopram, un medicamento similar a escitalopram, reduce la calidad del esperma en estudios con animales. En teoría, esto puede afectar a la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado impacto en la fertilidad humana.
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con escitalopram.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha advertido que padece intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Recuerde que puede necesitar tomar comprimidos de escitalopram durante 2 o más semanas antes de empezar a sentirse mejor.
A lo anteriormente referido, su médico le recetará una dosis más baja para empezar, ya que los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de escitalopram.
La dosis inicial recomendada de escitalopram es de 5 mg tomada como dosis única al día. La dosis puede ser incrementada por su médico a 10 mg por día.
Escitalopram no debe, normalmente, administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. Para más información consulte la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram”.
Si padece problemas de hígado o problemas de riñón graves, su médico le recetará una dosis más baja que la indicada anteriormente.
Puede tomar escitalopram con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique, ya que el sabor es amargo.
No deje el tratamiento hasta que se lo indique su médico y tampoco lo interrumpa, incluso después de empezar a sentirse mejor. Después de su recuperación debe mantener el tratamiento durante un período de entre tres y seis meses para evitar la reaparición de sus síntomas.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Vaya, aunque no tenga síntomas de malestar.
Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, sensación de malestar (náuseas, vómitos), cambios en el ritmo cardíaco (latido lento o más rápido), disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase y los comprimidos sobrantes de escitalopram si acude al médico o al hospital.
Cuando deja de tomar escitalopram, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con escitalopram se suspende. El riesgo es mayor cuando escitalopram se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar escitalopram, por favor, contacte con su médico. Él o ella, pueden pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.
intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblores (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales o fuertes latidos del corazón (palpitaciones).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos, normalmente, desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Tenga en cuenta que algunos de los efectos pueden ser también síntomas de su enfermedad y, por lo tanto, mejorarán cuando empiece a encontrarse mejor.
Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.
Hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica grave).
Fiebre alta, agitación, confusión, temblores o contracciones abruptas de los músculos, esto podría ser signo de una condición rara llamada síndrome de serotonina.
Dificultades para orinar.
Convulsiones (ataques), ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”.
Coloración amarillenta de la piel y en el blanco de los ojos, son signos de deterioro de la función hepática/hepatitis.
Un ritmo cardíaco rápido e irregular, desmayos, que podrían ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como Torsade de Pointes.
Pensamientos de auto lastimarse o suicidio, ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”.
Dolor de cabeza.
Sentirse mareado (náuseas).
Disminución del apetito.
Incremento del apetito.
Aumento de peso.
Ansiedad, agitación.
Dificultad para conciliar el sueño.
Sentirse dormido.
Sueños anormales.
Sensación de hormigueo o adormecimiento de manos y pies.
Temblores.
Mareos.
Bostezos.
Inflamación o hinchazón de los senos paranasales, que causa dolor, fiebre elevada, sensibilidad (conocida como sinusitis).
Diarrea.
Estreñimiento.
Vómitos.
Sequedad de boca.
Aumento de la sudoración.
Fiebre.
Dolores musculares y articulares.
Sentirse, inusualmente, cansado.
Problemas sexuales (eyaculación retardada, problemas de erección, disminución del deseo sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).
Pérdida de peso.
Estado de confusión.
Agitación.
Nerviosismo.
Chirriar de dientes mientras se duerme.
Ataque de pánico.
Alteraciones del gusto.
Alteraciones del sueño.
Desmayos.
Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual.
Zumbidos en los oídos (tinnitus).
Ritmo cardíaco rápido.
Hemorragia nasal.
Pérdida de pelo.
Urticaria.
Erupción cutánea.
Picores.
Menstruaciones fuertes o sangrados entre menstruaciones.
Exceso de fluido en el cuerpo.
Sentirse agresivo o despersonalizado.
Alucinaciones.
Ritmo cardíaco bajo.
Trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas, lo cual aumenta el riesgo de hemorragia y hematoma).
Aumento de niveles de una hormona (ADH) que provoca retención de fluidos o retención de agua.
Disminución de los niveles de sodio en la sangre, los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión.
Manía (sentimiento de euforia o sobreexcitación, que causa comportamiento inusual).
Movimientos anormales de los músculos.
Mareos al ponerse de pie debido a tensión arterial baja (hipotensión ortostática).
Pruebas de la función hepática alteradas.
Erección dolorosa persistente del pene.
Producción anormal de leche en los pechos de los hombres y mujeres.
Se ha observado un mayor riesgo de fractura ósea en pacientes que toman esta clase de medicamentos.
Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo» en la sección 2 para más información.
Además, se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram. Estos son:
Imposibilidad de estarse quieto o dificultad para mantenerse sentado (inquietud psicomotora/acatisia).
Anorexia.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25 °C.
Frascos: Mantener el frasco perfectamente cerrado. Blísteres: Mantener en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es escitalopram. Un comprimido contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato). Los
demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171). Ver sección 2, “Escitalopram Viatris contiene lactosa y sodio”.
Escitalopram se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
El comprimido recubierto con película es ovalado, blanco, ranurado y marcado con "EC|10" por una cara y “G” por la otra. Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.
Escitalopram está disponible en frascos de 28, 49, 100, 200, 250 y 500 comprimidos recubiertos con
película, en blísteres de 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 y 200 comprimidos recubiertos con película y en blísteres unidosis perforados de 28 x 1 y 56 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Viatris Limited
Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublín 15 Dublín
Irlanda
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 Irlanda
O
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Komárom, 2900 Hungría
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid España
Bélgica: Escitalopram Mylan 10 mg filmomhulde tabletten Dinamarca: Escitalopram Mylan
Eslovaquia: Escitalopram Mylan 10 mg
España: Escitalopram Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francia: Escitalopram Mylan 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Grecia: Escitalopram/Mylan Film-coated Tablets 10mg/TAB
Hungría: Escigen 10 mg filmtabletta Irlanda: Escitalpro 10 mg film-coated tablets
Italia: Escitalopram Mylan
Luxemburgo: Escitalopram Mylan 10 mg comprimés pelliculés Noruega: Escitalopram Mylan
Países bajos: Escitalopram Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
Portugal: Escitalopram Mylan República Checa: Escitalopram Mylan Suecia: Escitalopram Mylan 10 mg