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AstraZeneca

Pylobactell
13C-urea

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Pylobactell 100 mg comprimido soluble

Urea 13C


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto:


  1. Qué es Pylobactell y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usarPylobactell

  3. Cómo usar Pylobactell

  4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Pylobactell

6. Contenido del envase e información adicional


  1. QUÉ ES PYLOBACTELL Y PARA QUÉ SE UTILIZA


    Pylobactell es una prueba de aire espirado. Se utiliza para determinar la presencia de la bacteria Helicobacter pylori (H.pylori) en la tripa (el estómago y la parte contigua del intestino). La bacteria puede ser la causa del malestar de estómago que sufre. Su médico le ha recomendado que se someta a

    una prueba de aire espirado con urea 13C por uno de los siguientes motivos:


    • Su médico desea confirmar la presencia de una infección por Helicobacter pylori para ayudar a diagnosticar su dolencia.


    • Ya se le ha diagnosticado la presencia de H. pylori y ha tomado medicamentos para combatir la infección, y ahora su médico quiere comprobar si el tratamiento ha resultado eficaz.


    Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.


    ¿Cómo funciona la prueba?


    Todos los alimentos contienen cantidades variables de una sustancia llamada carbono13 (13C) Este 13C puede ser detectado en el anhídrido carbónico que usted exhala a través de los pulmones. La cantidad real de 13C que contiene el aire espirado dependerá del tipo de alimentos que haya ingerido.


    Se le pedirá que ingiera la "ración de prueba". Esto ayudará a mantener la solución de la prueba de urea

    13C en su estómago.


    Después de la ingestión de esta ración, se obtendrán 3 muestras de aire espirado. Estas muestras serán analizadas para medir la cantidad normal de 13C contenida en el anhídrido carbónico del aire exhalado por usted.


    A continuación beberá una solución de Pylobactell de urea 13C. Si en su estómago hay H. pylori activos, estas bacterias descompondrán la urea 13C, que se detectará en el anhídrido carbónico del aire espirado.

    Treinta minutos más tarde se tomarán otras 3 muestras de aire espirado.


    La cantidad de 13C que esté presente en estas muestras se comparará con sus niveles normales. Un aumento significativo de la cantidad de este compuesto indicará a su médico que la bacteria H. pylori está presente.


  2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PYLOBACTELL


    No use Pylobactell

    • si es alérgico al urea 13C o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • si sufre alguna dolencia que a su juicio puede afectar a la prueba o puede verse afectada por ell.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pylobactell:

      :

      • si le han extirpado una parte del estómago (gastrectomía parcial), pues la fiabilidad de la prueba no se ha comprobado en tales pacientes;

      • si tiene o cree que tiene una infección gástrica;

      • si sufre alguna dolencia estomacal desde hace mucho tiempo (gastritis atrófica), pues la prueba de aire espirado podría arrojar un resultado erróneo, por lo que la presencia de H. pylori debería confirmarse mediante otras pruebas;

      • si ayunar (no comer) puede tener para usted consecuencias médicas;

      • si tiene menos de 18 años.


        Otros medicamentos y Pylobactell


        Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.


        No se someta a esta prueba si:


      • Ha tomado antibióticos o medicamentos para tratar la infección por Helicobacter pylori

        durante los últimos 28 días.

      • Ha tomado inhibidores de la bomba de protones (para combatir la indigestión) durante los últimos 14 días.

      • Ha tomado antagonistas H2 o antiácidos (para aliviar la indigestión) el mismo día de la prueba.

      No deje de tomar la medicación si no se lo ha indicado el médico. Uso de Pilobactell con los alimentos y bebidas

      Deberá ayunar 4 horas como mínimo antes de la prueba, pues ésta debe hacerse con el estómago vacío. Si

      ha tomado una comida pesada será necesario que ayune durante 6 horas antes de la prueba. Puede beber agua durante el período del ayuno.

      Si tiene problemas para ayunar (por ejemplo, si es diabético), hable con su médico, farmacéutico o enfermero.


      Embarazo y lactancia

      Pylobactell puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.


      Conducción y uso de máquinas

      Esta prueba no afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.


  3. CÓMO USAR PYLOBACTELL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

La prueba dura unos 45 minutos. Necesitará agua de beber.

Se recomienda que la prueba de aire espirado se realice mientras usted se encuentra sentado. No fume antes de la prueba ni durante ésta.


El procedimiento de prueba comprende las siguientes etapas:

(Se incluye al dorso del Formulario de Solicitud de Prueba un resumen de estas instrucciones)


  1. Ayuno: debe ayudar durante al menos 4 horas antes la prueba (sección 2, Toma de Pylobactell con los alimentos y bebidas).


  2. Ración de prueba: tome la ración de prueba recomendada. Esta ración no forma parte del kit, por lo que debe obtenerse por separado. Si no le proporcionan ninguna ración de prueba, lo más adecuado es un vaso de 200 ml de zumo de naranja puro, sin diluir. Si no puede tomar la ración recomendada, su médico le aconsejará otra opción.


  3. Espere 5 minutos


  4. Muestras de aire espirado antes de la prueba (3 tubos con tapa blanca)


    1. Quite la tapa del tubo.

    2. Espire dentro del tubo de muestra utilizando una paja.

    3. Quite la paja gradualmente del tubo al mismo tiempo que espira.

    4. Coloque la tapa inmediatamente.

    5. Repita con los tubos de tapa blanca restantes.


      No es necesario soplar con fuerza en el tubo, basta con exhalar de manera normal y colocar la tapa rápidamente.


      Procure que no entre saliva en los tubos.


  5. Preparación de la solución de urea carbono13

    Abra la envoltura que contiene la tableta y coloque la tableta en la ampolla mezcladora Agregue agua hasta la marca en la ampolla y coloque la tapa nuevamente.

    Agite suavemente la ampolla para disolver la tableta.

    Beba la solución. Anote la hora en que la bebió.

    Llene nuevamente la ampolla con agua hasta la marca y bébala.


  6. Espere 30 minutos desde el momento en que bebió la solución. Esto es importante para que la prueba funcione correctamente.


  7. Muestras de espiración posteriores a la prueba (3 tubos con tapa roja)

    Utilizando los tubos de tapa roja, tome muestras de su espiración, igual que lo hizo anteriormente (vea paso 4)


  8. Formulario para solicitud de análisis

    Cumplimente el formulario de solicitud de análisis con los datos del pacientes en el lado izquierdo y el nombre y la dirección del médico en el derecho.


  9. La prueba está completa

Coloque las muestras de espiración y el Formulario de Solicitud de Análisis cumplimentado dentro del envase y envíelas a la dirección que le haya indicado elmédico.

Su médico le informará sobre cuándo estarán disponibles los resultados y cómo obtenerlos.


Tire el sobre vacío con el vial y las pajas como basura corriente, pero conserve el prospecto como referencia.


Si es necesaria repetir la prueba, no debe ocurrir hasta el día siguiente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.


  1. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS


    No se hay informes sobre efectos secundarios para Pylobactell.

    El 13C y la urea son sustancias naturales inofensivas que se encuentran en el cuerpo humano.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  2. CONSERVACIÓN DE PYLOBACTELL


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar el kit a una temperatura superior a 25 °C.

    El comprimido debe tomarse en cuanto se haya disuelto.

    No utilice Pylobactell después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


  3. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL


    Composición de Pylobactell


    • El principio activo es urea 13C. Cada comprimido contiene 100 mg de urea 13C.

    • Los demás componentes son povidona (E1201), celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra y benzoato de sodio (E211).


Cada kit de prueba de aire espirado Pylobactell contiene:


El contenido de este kit es suficiente para una sola prueba. Si necesita repetir la prueba, debe solicitar un kit nuevo; además, no debe repetir la prueba hasta el día siguiente.


Titular de la Autorización de Comercialización

Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda Tel: +44 (0)1953 607856

Fax: +44 (0)1953 713649

Correo electrónico: enquiries@torbetlaboratories.co.uk


Fabricante


Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , España.

Fecha de la última revisión de este prospecto:



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La información siguiente está destinada únicamente al laboratorio:


Análisis de muestras de aire espirado y especificaciones de prueba


La exactitud y precisión de la prueba depende en forma primordial de la calidad del análisis, razón por la cual sólo aquellos laboratorios que posean certificación apropiada estarán cualificados para analizar las muestras de aire espirado.


Estudios clínicos en los cuales se analizó el aire espirado mediante espectrometría de masa de la relación isotópica (sigla inglesa IRMS) demostraron especificidad y sensibilidad satisfactorias.


Las muestras de aire espirado obtenidas durante una prueba deben mantenerse en los envases originales antes del análisis mediante espectrometría de masa de la relación isotópica (IRMS)..

Los instrumentos de IRSM pueden poseer configuraciones de flujo continuo o de admisión doble. Hay que utilizar un dispositivo para muestras automatizado de posición múltiple y de un lector de

códigos de barras capaz de seguir las muestras en todas las etapas de análisis.


Los parámetros de la fuente de IRMS y su ajuste deben optimizarse a diario.


Los instrumentos deben ser lineales en toda la extensión de un amplio rango de concentraciones de CO2 (en forma típica: 1,0 - 6,0 %; esto debe ser verificado en forma sistemática.


La precisión analítica interna debe ser inferior a ± 0,3 ‰ d 13C para 20 análisis repetidos de una misma muestra de gas de referencia, y permanecer dentro de 3 desviaciones estándar del promedio para los análisis de aire espirado.


La transferencia de la muestra de aire espirado a través del sistema analítico debe hacerse sin fraccionamiento del isótopo.


El instrumento de IRMS debe poseer un colector triple que permite la detección simultánea de los iones con cocientes de masa/carga 44, 45 y 46 en caso de fluctuaciones del contenido de oxígeno isotópico.


Deben adoptarse medidas para corregir la deriva instrumental durante el análisis.


Los gases de referencia deben normalizarse contra un patrón internacional adecuado para que los resultados obtenidos en distintos laboratorios sean comparables.


De otro modo, se puede utilizar cualquier otro método adecuadamente validado que se lleve a cabo en un laboratorio cualificado objetivamente.


Explicación de los resultados:


d 13C: Diferencia, en partes por mil (‰), respecto de un estándar internacional aceptado


Exceso de d 13C: Diferencia entre las determinaciones preurea y posurea

Estado H. Pylori : < 3,5 de exceso en d 13C = Negativo

> 3,5 de exceso en d 13C = Positivo

FORMULARIO PARA SOLICITUD DE ANÁLISIS


PRUEBA Pylobactell DE UREA-[Carbono13] EN EL AIRE ESPIRADO (PUAE-13C) para Helicobacter pylori


FORMULARIO PARA SOLICITUD DE ANÁLISIS - Sírvase escribir con letras mayúsculas Escriba claramente la dirección para enviar resultados:


Centro:

Nombre del paciente: Fecha de nacimiento: Referencia del paciente: Fecha de la prueba: Médico remitente:


ADHIERA AQUÍ LA ETIQUETA CON CÓDIGO DE BARRAS


SÍRVASE ADHERIR EL CÓDIGO DE BARRAS EN LAS NOTAS CLÍNICAS DEL PACIENTE, SI ELLO ES APLICABLE


Número de la A. C.: EU/1/98/064/001

Titular de la Autorización de Comercialización:

Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda


REGISTRO DE MEDICAMENTOS

LISTA DE COMPROBACIÓN



Historial de medicamentos: Ha tomado el paciente:


  1. ¿Antibióticos en los últimos 28 días? En caso afirmativo, precise antibiótico y fecha de finalización.


  2. ¿Inhibidores de la bomba de protones (IBP) en los últimos 14 días?

    En caso afirmativo, indique tipo de medicamento y fecha de finalización.


  3. ¿Terapia de erradicación en los últimos 28 días?

    En caso afirmativo, indique cuándo finalizó el tratamiento.


  4. ¿Otros medicamentos? (Si se aplica) (v) El paciente ayunó por horas

Tenga en cuenta que (i) y (iii) afectarán los resultados del examen.

Para uso exclusivo del Laboratorio

Fecha de recepción:

Referencia de archivo analítico: Código de laboratorio: Muestras registradas por:

Tipo y Fecha

Minutos t = 0


t = 5


t = 10


t = 40


Verifica- ción

Lista de comprobación


Apunte la hora. El paciente bebe el líquido de examen


Recolección de muestras preurea (Tapa blanca - 3 veces)


El paciente bebe la solución de urea, luego llena el vial hasta la línea y bebe.


Recolección de muestras posurea (Tapa roja - 3 veces)


Llenar el Formulario para Solicitar los Análisis y adherir Código de Barras.

1 muestra pre y otra posurea se

guardan de reserva. 2 muestras pre y posurea + este formulario se ponen en la caja para remitirla a un laboratorio autorizado


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