Pylobactell
13C-urea
Urea 13C
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4>
Qué es Pylobactell y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usarPylobactell
Cómo usar Pylobactell
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pylobactell
6. Contenido del envase e información adicional
Pylobactell es una prueba de aire espirado. Se utiliza para determinar la presencia de la bacteria Helicobacter pylori (H.pylori) en la tripa (el estómago y la parte contigua del intestino). La bacteria puede ser la causa del malestar de estómago que sufre. Su médico le ha recomendado que se someta a
una prueba de aire espirado con urea 13C por uno de los siguientes motivos:
Su médico desea confirmar la presencia de una infección por Helicobacter pylori para ayudar a diagnosticar su dolencia.
Ya se le ha diagnosticado la presencia de H. pylori y ha tomado medicamentos para combatir la infección, y ahora su médico quiere comprobar si el tratamiento ha resultado eficaz.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Todos los alimentos contienen cantidades variables de una sustancia llamada carbono13 (13C) Este 13C puede ser detectado en el anhídrido carbónico que usted exhala a través de los pulmones. La cantidad real de 13C que contiene el aire espirado dependerá del tipo de alimentos que haya ingerido.
Se le pedirá que ingiera la "ración de prueba". Esto ayudará a mantener la solución de la prueba de urea
13C en su estómago.
Después de la ingestión de esta ración, se obtendrán 3 muestras de aire espirado. Estas muestras serán analizadas para medir la cantidad normal de 13C contenida en el anhídrido carbónico del aire exhalado por usted.
A continuación beberá una solución de Pylobactell de urea 13C. Si en su estómago hay H. pylori activos, estas bacterias descompondrán la urea 13C, que se detectará en el anhídrido carbónico del aire espirado.
Treinta minutos más tarde se tomarán otras 3 muestras de aire espirado.
La cantidad de 13C que esté presente en estas muestras se comparará con sus niveles normales. Un aumento significativo de la cantidad de este compuesto indicará a su médico que la bacteria H. pylori está presente.
si es alérgico al urea 13C o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si sufre alguna dolencia que a su juicio puede afectar a la prueba o puede verse afectada por ell.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pylobactell:
:
si tiene o cree que tiene una infección gástrica;
si sufre alguna dolencia estomacal desde hace mucho tiempo (gastritis atrófica), pues la prueba de aire espirado podría arrojar un resultado erróneo, por lo que la presencia de H. pylori debería confirmarse mediante otras pruebas;
si ayunar (no comer) puede tener para usted consecuencias médicas;
si tiene menos de 18 años.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Deberá ayunar 4 horas como mínimo antes de la prueba, pues ésta debe hacerse con el estómago vacío. Si
ha tomado una comida pesada será necesario que ayune durante 6 horas antes de la prueba. Puede beber agua durante el período del ayuno.
Si tiene problemas para ayunar (por ejemplo, si es diabético), hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Pylobactell puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Esta prueba no afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
La prueba dura unos 45 minutos. Necesitará agua de beber.
Se recomienda que la prueba de aire espirado se realice mientras usted se encuentra sentado. No fume antes de la prueba ni durante ésta.
El procedimiento de prueba comprende las siguientes etapas:
(Se incluye al dorso del Formulario de Solicitud de Prueba un resumen de estas instrucciones)
Quite la tapa del tubo.
Espire dentro del tubo de muestra utilizando una paja.
Quite la paja gradualmente del tubo al mismo tiempo que espira.
Coloque la tapa inmediatamente.
Repita con los tubos de tapa blanca restantes.
No es necesario soplar con fuerza en el tubo, basta con exhalar de manera normal y colocar la tapa rápidamente.
Abra la envoltura que contiene la tableta y coloque la tableta en la ampolla mezcladora Agregue agua hasta la marca en la ampolla y coloque la tapa nuevamente.
Agite suavemente la ampolla para disolver la tableta.
Beba la solución. Anote la hora en que la bebió.
Llene nuevamente la ampolla con agua hasta la marca y bébala.
Utilizando los tubos de tapa roja, tome muestras de su espiración, igual que lo hizo anteriormente (vea paso 4)
Cumplimente el formulario de solicitud de análisis con los datos del pacientes en el lado izquierdo y el nombre y la dirección del médico en el derecho.
Coloque las muestras de espiración y el Formulario de Solicitud de Análisis cumplimentado dentro del envase y envíelas a la dirección que le haya indicado elmédico.
Su médico le informará sobre cuándo estarán disponibles los resultados y cómo obtenerlos.
Tire el sobre vacío con el vial y las pajas como basura corriente, pero conserve el prospecto como referencia.
Si es necesaria repetir la prueba, no debe ocurrir hasta el día siguiente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No se hay informes sobre efectos secundarios para Pylobactell.
El 13C y la urea son sustancias naturales inofensivas que se encuentran en el cuerpo humano.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar el kit a una temperatura superior a 25 °C.
El comprimido debe tomarse en cuanto se haya disuelto.
No utilice Pylobactell después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El principio activo es urea 13C. Cada comprimido contiene 100 mg de urea 13C.
Los demás componentes son povidona (E1201), celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra y benzoato de sodio (E211).
1 sobre con 1 comprimido.
6 tubos de vidrio, 3 con tapas blancas y 3 con tapas rojas.
1 tubo de vidrio con tapa de 30 ml para mezclar.
2 pajas.
1 Prospecto de Información
1 formulario para solicitud de análisis.
1 etiqueta de seguridad y 3 etiquetas más con código de barras.
El contenido de este kit es suficiente para una sola prueba. Si necesita repetir la prueba, debe solicitar un kit nuevo; además, no debe repetir la prueba hasta el día siguiente.
Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda Tel: +44 (0)1953 607856
Fax: +44 (0)1953 713649
Correo electrónico: enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , España.
La información siguiente está destinada únicamente al laboratorio:
La exactitud y precisión de la prueba depende en forma primordial de la calidad del análisis, razón por la cual sólo aquellos laboratorios que posean certificación apropiada estarán cualificados para analizar las muestras de aire espirado.
Estudios clínicos en los cuales se analizó el aire espirado mediante espectrometría de masa de la relación isotópica (sigla inglesa IRMS) demostraron especificidad y sensibilidad satisfactorias.
Las muestras de aire espirado obtenidas durante una prueba deben mantenerse en los envases originales antes del análisis mediante espectrometría de masa de la relación isotópica (IRMS)..
Los instrumentos de IRSM pueden poseer configuraciones de flujo continuo o de admisión doble. Hay que utilizar un dispositivo para muestras automatizado de posición múltiple y de un lector de
códigos de barras capaz de seguir las muestras en todas las etapas de análisis.
Los parámetros de la fuente de IRMS y su ajuste deben optimizarse a diario.
Los instrumentos deben ser lineales en toda la extensión de un amplio rango de concentraciones de CO2 (en forma típica: 1,0 - 6,0 %; esto debe ser verificado en forma sistemática.
La precisión analítica interna debe ser inferior a ± 0,3 ‰ d 13C para 20 análisis repetidos de una misma muestra de gas de referencia, y permanecer dentro de 3 desviaciones estándar del promedio para los análisis de aire espirado.
La transferencia de la muestra de aire espirado a través del sistema analítico debe hacerse sin fraccionamiento del isótopo.
El instrumento de IRMS debe poseer un colector triple que permite la detección simultánea de los iones con cocientes de masa/carga 44, 45 y 46 en caso de fluctuaciones del contenido de oxígeno isotópico.
Deben adoptarse medidas para corregir la deriva instrumental durante el análisis.
Los gases de referencia deben normalizarse contra un patrón internacional adecuado para que los resultados obtenidos en distintos laboratorios sean comparables.
De otro modo, se puede utilizar cualquier otro método adecuadamente validado que se lleve a cabo en un laboratorio cualificado objetivamente.
Explicación de los resultados:
d 13C: Diferencia, en partes por mil (‰), respecto de un estándar internacional aceptado
Exceso de d 13C: Diferencia entre las determinaciones preurea y posurea
Estado H. Pylori : < 3,5 de exceso en d 13C = Negativo
> 3,5 de exceso en d 13C = Positivo
PRUEBA Pylobactell DE UREA-[Carbono13] EN EL AIRE ESPIRADO (PUAE-13C) para Helicobacter pylori
FORMULARIO PARA SOLICITUD DE ANÁLISIS - Sírvase escribir con letras mayúsculas Escriba claramente la dirección para enviar resultados:
Centro:
Nombre del paciente: Fecha de nacimiento: Referencia del paciente: Fecha de la prueba: Médico remitente:
ADHIERA AQUÍ LA ETIQUETA CON CÓDIGO DE BARRAS
SÍRVASE ADHERIR EL CÓDIGO DE BARRAS EN LAS NOTAS CLÍNICAS DEL PACIENTE, SI ELLO ES APLICABLE
Número de la A. C.: EU/1/98/064/001
Titular de la Autorización de Comercialización:
Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda
REGISTRO DE MEDICAMENTOS
LISTA DE COMPROBACIÓN
Historial de medicamentos: Ha tomado el paciente:
¿Antibióticos en los últimos 28 días? En caso afirmativo, precise antibiótico y fecha de finalización.
¿Inhibidores de la bomba de protones (IBP) en los últimos 14 días?
En caso afirmativo, indique tipo de medicamento y fecha de finalización.
¿Terapia de erradicación en los últimos 28 días?
En caso afirmativo, indique cuándo finalizó el tratamiento.
¿Otros medicamentos? (Si se aplica) (v) El paciente ayunó por horas
Tenga en cuenta que (i) y (iii) afectarán los resultados del examen.
Para uso exclusivo del Laboratorio
Fecha de recepción:
Referencia de archivo analítico: Código de laboratorio: Muestras registradas por:
Tipo y Fecha
Minutos t = 0
t = 5
t = 10
t = 40
Verifica- ción
Lista de comprobación
Apunte la hora. El paciente bebe el líquido de examen
Recolección de muestras preurea (Tapa blanca - 3 veces)
El paciente bebe la solución de urea, luego llena el vial hasta la línea y bebe.
Recolección de muestras posurea (Tapa roja - 3 veces)
Llenar el Formulario para Solicitar los Análisis y adherir Código de Barras.
1 muestra pre y otra posurea se
guardan de reserva. 2 muestras pre y posurea + este formulario se ponen en la caja para remitirla a un laboratorio autorizado
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