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AstraZeneca

Drosianelle Diario
drospirenone and ethinylestradiol


Prospecto: información para el paciente


Drosianelle Diario 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG


etinilestradiol/drospirenona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Drosianelle Diario y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drosianelle Diario

  3. Cómo tomar Drosianelle Diario

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Drosianelle Diario

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Drosianelle Diario y para qué se utiliza


    Drosianelle Diario es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.


    Cada uno de los 21 comprimidos rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.


    Los 7 comprimidos blancos no contienen principios activos y también se denominan comprimidos placebo. Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drosianelle Diario


    Consideraciones generales


    Antes de empezar a tomar Drosianelle Diario debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es especialmente importante leer los síntomas de los coágulos de sangre


    (ver la sección 2 “Coágulos de sangre”).


    Antes de empezar a tomar Drosianelle Diario, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su tensión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.


    En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe interrumpir el uso de Drosianelle Diario, o en las que el efecto de Drosianelle Diario puede disminuir. En dichas situaciones no debe tener relaciones sexuales o debe tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo (o calendario) o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Drosianelle Diario altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.


    Drosianelle Diario, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.


    Cuando no debe tomar Drosianelle Diario

    No debe tomar Drosianelle Diario si tiene alguna de las siguientes afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.


    No tome Drosianelle Diario

    • si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vasosanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos,

    • si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolipidos,

    • si necesita operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”),

    • si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o ictus,

    • si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y que puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus),

    • si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

      • diabetes grave con lesión en los vasos sanguíneos,

      • tensión arterial muy alta,

      • niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos),

      • una afección llamada hiperhomocisteinemia,

    • si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada "migraña con aura"

    • si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad en el hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía,

    • si sus riñones no funcionan bien (fallo renal),

    • si tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor en el hígado,

    • si tiene (o ha tenido en el pasado), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales,

    • si tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida,

    • si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.

    • Si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y

      dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, (ver también sección “Otros medicamentos y Drosianelle Diario”).


      Advertencias y precauciones

      image

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Drosianelle Diario.


      ¿Cuándo debe consultar a su médico? Busque asistencia médica urgente

      • si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir. trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver más adelante la sección “Coágulos de sangre” ).


    Para obteber una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves por favor dirijase a la sección “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.


    Informe a su médico si se ve afectada por alguna de las siguientes condiciones

    En algunas situaciones es necesario tener especial cuidado durante el uso de Drosianelle Diario o cualquier otra píldora combinada, puede que su médico le examine de manera regular. Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Drosianelle Diario, también debe informar a su médico.


    • si un familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama,

    • si tiene una enfermedad del hígado o vesícula biliar

    • si tiene diabetes,

    • si tiene depresión,

    • si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica),

    • si tiene lupus eritematoso sistémico (LES - una enfermedad que afecta su sistema de defensa natural),

    • si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH - un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia de los riñones),

    • si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),

    • si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas),

    • si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 ”Coágulos de sangre”),

    • si acaba de dar a luz corre un mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe pregunta a su médico cuándo puede empezar a tomar Drosianelle Diariotras el parto,

    • si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial),

    • si tiene varices,

    • si tiene epilepsia (ver ”Otros medicamentos y Drosianelle Diario"),

    • si tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre denominada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (Corea de Sydenham)),

    • si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración de la piel, especialmente de la cara o el cuello conocido como "manchas del embarazo"). Si es así, evite la luz solar directa o la luz

    ultravioleta,

    - si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar, contacte con un médico inmediatamente. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido.


    COÁGULOS DE SANGRE

    El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Drosianelle Diario, aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear sus vasos sanguíneos y provocar problemas graves.


    Se pueden formar coágulos de sangre:

    • en las venas (lo que se llama ‘trombosis venosa’, ‘tromboembolismo venosos’ o TEV)

    • en las arterias (lo que se llama ‘trombosis arterial’, ‘tromboembolismo arterial’ o TEA).


      La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones, puede haber efectos graves duraderos o muy raramente pueden ser mortales.


      Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Drosianelle Diario es pequeño.


      CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

      Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas:


      ¿Experimenta alguno de estos signos?

      ¿Qué es posible que esté sufriendo?

      pierna o pie especialmente cuando va acompañada de:

      Trombosis venosa profunda

      acelerada,

      hondo;


      Si no está segura, consulte a un médico ya que alguno de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria p. ej. un “catarro común”).

      Embolia pulmonar

      Síntomas que pueden ocurrir con más frecuencia en un ojo:

      Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).


      Ataque al corazón

      • Hinchazón de una pierna o a lo largo de una vena de la

        • Dolor o sensibilidad en la pierna que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar,

        • aumento de la temperatura en la pierna afectada,

        • cambio de color de la piel de la pierna, p.ej. se pone pálida, roja o azul.

      • Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración

      • tos repentinas sin una causa clara, que puede arrastrar sangre,

      • dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar

      • aturdimiento intenso o mareo,

      • látidos de corazón acelerados o irregulares,

      • dolor de estómago intenso

      • Pérdida inmediata de visión. O bien

      • visión borrosa indolora que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.

      • Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho,

      • sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o bajo debajo del esternón,

      • sensación de plenitud, indigestion o asfixia,

      • malestar de la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalada, a la mandibula a la garganta, el brazo y el


      estomágo,

      pierna, especialmente en un lado del cuerpo;

      conocida,


      A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr el riesgo de sufrir otro ictus.


      Ictus


      Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos

      • sudoración, náuseas, vómitos o mareo,

      • debilidad extrema,ansiedad, o falta de aliento;

      • latidos del corazón acelerados o irregulares.

      • Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o

      • confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender,

      • dificultad repentina de visión en uno o en ambos,

      • dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio y o de la coordinación,

      • dolor de cabeza, repentino, intenso o prolongado sin causa

      • pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.

      • Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad,

      • dolor de estomágo intenso (abdomen agudo).


      COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA


      ¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

    • El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.

    • Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).

    • Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia

      pulmonar.

    • En muy raras ocasiones se puede formar un cóagulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).


      ¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

      El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.


      Despuées del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.


      Cuando deja de tomar Drosianelle Diario, su riesgo de presentar un coágulo de sangre vuelve a la normalidad en pocas semanas.


      ¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

      El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

      El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Drosianelle Diario es pequeño.

    • De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazas, unas 2 presentarán desarrollo de un coágulo de sangre en un año.

    • De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel,

      noretisterona o norgestimato , unas 5 - 7 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.

    • De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona como Drosianelle Diario unas 9 y 12 mujeres pueden presentar un coágulo de sangre en un año.

    • El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que pueden aumentar su riesgo de un coágulo de sangre en una vena”).



      Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año


      Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas


      Unas 2 de cada 10.000 mujeres


      Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato


      Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres


      Mujeres que utilizan -Drosianelle Diario


      Unas 9-12 de cada 10.000 mujeres


      Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena


      Factores que pueden aumentar el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en una vena

      El riesgo de sufrir un coágulo de sangre con Drosianelle Diario es pequeño pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:

    • si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30kg/m2),

    • si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un

      trastorno hereditario de la coagulación de la sangre,

    • si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Drosianelle Diario varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si debe dejar de tomar Drosianelle Diario consulte con su medico cuando puede volver a tomarla de nuevo,

    • al aumentar de edad (en especial por encima de unos 35 años),

    • si acaba de dar a luz hace pocas semanas.


    El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.


    Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.


    Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque, no esté segura. Su médico puede decidir si hay que interrumpir el uso de Drosianelle Diario.


    Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drosianelle Diario, por ejemplo, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida, o si usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

    COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA


    ¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?


    Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo de sangre en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, provocar un ataque al corazón de miocardio o un ictus.


    Factores que aumentan su riesgo de tener un coágulo de sangre en una arteria

    Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Drosianelle Diario es muy pequeño pero puede aumentar:

    • con la edad ( por encima de unos 35 años),

    • si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Drosianelle Diario se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años su médico puede

      aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente,

    • si tiene sobrepeso,

    • si tiene la tensión arterial alta,

    • si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso, usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un

      ictus,

    • si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos);

    • si tiene migrañas, especialmente migrañas con aura,

    • si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardiaco llamado fibrilación auricular ),

    • si tiene diabetes.


      Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.


      Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drosianelle Diario, por ejemplo, empieza a fumar, un pariente próximoexperimenta una trombosis sin causa conocida, o si aumenta mucho de peso, informea su médico.


      Drosianelle Diario y cáncer

      El cáncer de cuello uterino se ha detectado más a menudo en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Sin embargo, esto puede deberse a otras causas, incluyendo las enfermedades de transmisión sexual.


      En las mujeres que usan anticonceptivos combinados se ha observado una tasa de cáncer de mama ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.

      Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y debe acudir a su médico si notase cualquier bulto.


      En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si sufre un dolor abdominal inusualmente fuerte.


      Trastornos psiquiátricos

      Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Drosianelle Diario han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.


      Sangrado entre periodos


      Durante los primeros meses en los que está tomando Drosianelle Diario, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de los días de uso de los comprimidos placebo). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar la causa.


      Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo


      Si ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color rosa, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.


      Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, puede estar embarazada. Consulte con su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.


      Otros medicamentos y Drosianelle Diario


      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

      También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) del uso de Drosianelle Diario. De esta forma, podrán indicarle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo o si debe cambiar el uso de otro medicamento que necesite.

      Algunos medicamentos pueden tener influencia en los niveles de sangre de Drosianelle Diario pierda su efecto anticonceptivo, o pueden causar

    • sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con medicamentos utilizados en el tratamiento de:

      • epilepsia (p.ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato),

      • tuberculosis (p. ej,: rifampicina),

      • las infecciones por el VIH y la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores de transcriptasa inversa, no análogos de nucleósidos tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz),

      • infecciones por hongos (p. ej. griseofulvina, ketoconazol) ,

      • artritis, artrosis (etoricoxib),

      • presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán)

      • preparados medicinales a base de hierba de San Juan.


    • Drosianelle Diario puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo,

      • medicamentos que contienen ciclosporina,

      • el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones),

      • teofilina (utilizado para tratar problemas respiratorios),

      • tizanidina (utilizado para tratar dolor muscular y/o calambres musculares).


    No tome Drosianelle Diario si usted tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir / pibrentasvir, se pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepaticas (aumento de la enzima hepática ALT).


  3. Cómo tomar Drosianelle Diario


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color rosa y 7 comprimidos blancos de placebo.

    Los comprimidos de Drosianelle Diario de distintos colores están ordenados. Un blíster contiene 28 comprimidos.


    Tome un comprimido de Drosianelle Diario todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero debe tomar los comprimidos todos los días aproximadamente a la misma hora.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Drosianelle Diario, consulte a su médico.


    Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver la sección 2 "Qué que necesita saber antes de empezar a tomar Drosianelle Diario”.


    Efectos adversos graves

    Contacte inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema:

    hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también sección “Advertencias y precauciones”).


    A continuación se describen los efectos adversos relacionados con el uso de Drosianelle Diario:


    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada10 pacientes)

    • cambios en el estado de ánimo,

    • dolor de cabeza,

    • dolor abdominal (dolor de estomágo),

    • acné

    • dolor de las mamas, problemas con los periodos como periodos irregulares, ausencia de periodos, sensibilidad en las mamas,

    • aumento de peso.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

    • cándida (infección por hongos),

    • herpes labial (herpes simple),

    • reacciones alérgicas,

    • aumento del apetito,

    • depresión, nerviosismo, alteraciones del sueño,

    • sensación de “hormigueos, mareos (vértigos),

    • problemas en la visión,

    • latidos cardiacos irregulares o inusualmente rápidos,


    • un coágulo sanguíneo (trombosis) en un vaso sanguíneo de las piernas o de los pulmones (embolismo pulmonar), tensión arterial elevada, tensión arterial baja, migraña, venas varicosas,

    • dolor de garganta,

    • naúseas, vómitos, inflamación del estomágo y/o intestino, diarrea, extreñimiento,

    • hinchazón repentina de la piel o de las mucosas (lengua o garganta) y/o dificultad para tragar junto con dificultad para respirar (angioedema), pérdida del cabello (alopecia), eczema, sarpullido, picores,

      sequedad en la piel, piel grasa (dermatitis seborreica),

    • dolor de cuello, dolor en las extremidades y calambres musculares,

    • infección de la vejiga,

    • bultos en las mamas (benignos o cancerosos), secreción de leche por las mamas sin estar embarazada (galactorrea), quistes en los ovarios, sofocos, ausencia de periodos, periodos muy abundantes, sangrado

      vaginal, sequedad vaginal, dolor en el abdomen inferior (pélvico), frotis de papanicolau anormal,

      pérdida de interés en el sexo,

    • retención de líquidos, falta de energía, excesiva sed, aumento de la sudoración,

    • pérdida de peso.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

    • asma,

    • pérdida de audición,

    • bloqueo de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en otra parte del cuerpo,

    • eritema nodoso (que se caracteriza por nódulos rojizos dolorosos en la piel),

    • eritema multiforme, (que se caracteriza por una erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras),

    • coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o arteria, como por ejemplo:

      • en una pierna o en un pie (es decir, TVP). ,

      • en el pulmón (es decir, EP),

      • infarto de miocardio,

      • ictus,

      • un ictus débil o síntomas temporales de ictus, conocido como ataque isquémico transitorio (TIA),

      • coágulos sanguíneos en el hígado, estomágo/intestino, riñones o en el ojo.


        El riesgo de sufir un coágulo de sangre puede ser mayor si tiene alguna de estas condiciones que aumentan el riesgo (ver la sección 2 para tener más información acerca de las condiciones que aumentan el riesgo de sufrir coágulos de sangre y los síntomas de sufrir un coágulo sanguíneo).


        No conocidos: también se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

    • empeoramiento de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.


    Comunicación de efectos adversos:

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento


  5. Conservación de Drosianelle Diario


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y blíster después de CAD/EXP:" La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Drosianelle Diario

Un blíster de Drosianelle Diario contiene 21 comprimidos rosa activos en las filas 1ª, 2ª y 3ª y 7 comprimidos blancos placebo en la fila 4.


Comprimidos activos:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.

Recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).


Comprimidos placebo:

Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio.

Recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos activos son comprimidos recubiertos con película de color rosa y redondos. Los comprimidos de placebo son comprimidos blancos, redondos y recubiertos con película.


Drosianelle Diario está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 blisters, cada uno de los cuales contiene 28 comprimidos (21 comprimidos activos más 7 comprimidos con placebo).


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid

España


Responsable de la fabricación

Laboratorios León Farma, S.A.