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AstraZeneca

Tookad
padeliporfin

Prospecto: información para el usuario


TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable padeliporfina


imageEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Aspecto del producto y contenido del envase

TOOKAD es un polvo oscuro.


Cada caja de TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de vidrio ámbar con una tapa azul.

Cada caja de TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de vidrio ámbar con una tapa blanca.


Titular de la autorización de comercialización

Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre

L-2613 Luxemburgo

Luxemburgo


Responsable de la fabricación

LIOF-PHARMA S.L.

c/ Hermanos Lumiere 5 Parque Tecnológico Miñano 01510 Alava

España


Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}




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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:


Reconstitución de TOOKAD polvo para solución inyectable

La solución debe prepararse en un lugar en penumbra debido a las propiedades fotosensibilizantes del medicamento.

  1. Reconstituya la solución añadiendo:

    • para TOOKAD 183 mg: 20 ml de una solución de glucosa al 5 % en el vial que contiene el polvo;

    • para TOOKAD 366 mg: 40 ml de una solución de glucosa al 5 % en el vial que contiene el polvo;

  2. Remueva el vial suavemente durante 2 minutos. La concentración final de la solución es de 9,15 mg/ml.

  3. Deje que el vial repose en posición vertical durante 3 minutos sin agitarlo ni moverlo.

  4. Transfiera el contenido del vial a una jeringa opaca.

  5. Deje que la jeringa opaca repose en posición vertical durante 3 minutos para asegurarse de que desaparezca la espuma que pudiera haberse formado.

  6. Coloque un filtro de inyección de 0,22 μm en la jeringa.

  7. Conecte un tubo opaco al filtro.


La solución reconstituida para la perfusión es oscura.


Iluminación para la fotoactivación de TOOKAD

TOOKAD se activa localmente inmediatamente después de su inyección con luz láser a 753 nm aplicada a través de fibras ópticas intersticiales mediante un dispositivo láser con una potencia de

150 mW/cm de fibra, que libera una energía de 200 J/cm durante 22 minutos y 15 segundos.

Al inicio del procedimiento debe programarse el posicionamiento de las fibras ópticas con el programa informático que ayuda a guiar el tratamiento. Durante el procedimiento, se seleccionan las fibras ópticas y se posicionan transperinealmente en la glándula prostática bajo control de ultrasonidos para lograr un índice de densidad luminosa (IDL) ≥ 1 en el tejido tratado.


Condiciones de conservación

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.


Tras la reconstitución con solución de glucosa al 5 % en su vial, se ha demostrado la estabilidad química y física de TOOKAD durante 8 horas a una temperatura de 15-25 °C y de 5 ± 3 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de uso y las condiciones de almacenamiento antes del uso serán responsabilidad del usuario.