Thiotepa Riemser
thiotepa
tiotepa
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Thiotepa Riemser y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Thiotepa Riemser
Cómo usar Thiotepa Riemser
Posibles efectos adversos
Conservación de Thiotepa Riemser
Contenido del envase e información adicional
Thiotepa Riemser contiene tiotepa como principio activo, un medicamento que pertenece al grupo de los alquilantes.
Thiotepa Riemser se utiliza para preparar al paciente para un trasplante de médula ósea. Actúa destruyendo las células de la médula ósea. De esta forma puede recibir un trasplante de nuevas células de la médula ósea (células madre hematopoyéticas), que a su vez permiten al organismo producir células sanguíneas sanas.
Thiotepa Riemser puede utilizarse en adultos, niños y adolescentes.
si es alérgico a la tiotepa,
si está embarazada o cree que podría estar embarazada,
si está dando el pecho,
si va a recibir la vacuna contra la fiebre amarilla, vacunas de virus vivos y bacterianas.
Informe a su médico si tiene:
problemas de hígado o riñón,
problemas de corazón o de pulmones,
convulsiones/crisis epilépticas o las ha tenido en el pasado (si se ha tratado con fenitoína o fosfenitoína).
Puesto que Thiotepa Riemser destruye las células de médula ósea responsables de producir células sanguíneas, tendrá que hacerse análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para verificar sus recuentos de células.
Para la prevención y el tratamiento de infecciones, le suministrarán antiinfecciosos.
Thiotepa Riemser puede causar otro tipo de cáncer en el futuro. Su médico le explicará este tipo de riesgo.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada antes de empezar a recibir
Thiotepa Riemser. No debe usar Thiotepa Riemser durante el embarazo.
Tanto mujeres como varones que usen Thiotepa Riemser deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento. Los varones no deben engendrar ningún hijo mientras reciban tratamiento y durante el año siguiente a la finalización del mismo.
Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna. Como medida de precaución, las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Thiotepa Riemser.
Thiotepa Riemser puede afectar a la fertilidad masculina y femenina. Los pacientes varones deben buscar asesoramiento para la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.
Es probable que algunos efectos adversos de la tiotepa, como mareo, dolor de cabeza y visión borrosa, afecten a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si nota esos efectos adversos, no conduzca ni
utilice máquinas.
El médico calculará la dosis en función de su superficie o peso corporal y su enfermedad.
Thiotepa Riemser tiene que ser administrada por un profesional sanitario cualificado mediante
perfusión intravenosa (goteo en una vena) tras la dilución de cada vial. Cada perfusión dura 2-4 horas.
Recibirá las perfusiones cada 12 o 24 horas. El tratamiento puede durar hasta 5 días. La frecuencia de administración y la duración del tratamiento dependerán de su enfermedad.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos más graves del tratamiento con Thiotepa Riemser o del procedimiento del trasplante son:
descenso de los recuentos de células sanguíneas circulantes (efecto esperado del medicamento como preparación para la perfusión de su trasplante)
infección
problemas hepáticos, como oclusión de una vena hepática
ataque del injerto contra su organismo (enfermedad de injerto contra huésped)
complicaciones respiratorias
Su médico le vigilará los recuentos de células sanguíneas y las enzimas hepáticas periódicamente para detectar y tratar estos acontecimientos.
Otros efectos adversos de la Thiotepa Riemser, que se pueden producir con determinadas frecuencias, se enumeran a continuación:
una mayor predisposición a las infecciones
inflamación generalizada (septicemia)
disminución del recuento de leucocitos, plaquetas y eritrocitos (anemia)
ataque de las células trasplantadas contra su organismo (enfermedad del injerto contra el huésped)
mareo, cefalea, visión borrosa
temblores incontrolados del cuerpo (convulsiones)
sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento (parestesia)
pérdida parcial de la movilidad
parada cardiaca
náuseas, vómitos, diarrea
inflamación de la mucosa oral (mucositis)
irritación de estómago, esófago, intestino
inflamación del colon
anorexia, pérdida del apetito
elevación de la glucosa en sangre
exantema, prurito, descamación
alteración del color de la piel (no debe confundirse con ictericia - ver más adelante)
enrojecimiento de la piel (eritema)
caída del cabello
dolor de espalda y abdominal, dolor
dolor muscular y articular
actividad eléctrica anómala en el corazón (arritmia)
inflamación del tejido pulmonar
aumento de tamaño del hígado
función alterada de algunos órganos
oclusión de una vena hepática (enfermedad veno-oclusiva, EVO)
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
deterioro de la audición
oclusión linfática
presión arterial alta
elevación de enzimas hepáticas, renales y digestivas
valores anormales de electrolitos en sangre
aumento de peso
fiebre, debilidad general, escalofríos
hemorragia (sangrado)
hemorragia nasal
hinchazón general debido a retención de líquidos (edema)
dolor o inflamación en el punto de inyección
infección del ojo (conjuntivitis)
disminución del recuento de espermatozoides
sangrado vaginal
ausencia de periodos menstruales (amenorrea)
pérdida de memoria
retraso en el aumento de peso y talla
problemas de vejiga
producción insuficiente de testosterona
producción insuficiente de hormonas tiroideas
escasa actividad de la hipófisis
estado de confusión
ansiedad, confusión
dilatación anormal de una de las arterias en el cerebro (aneurisma intracraneal)
elevación de la creatinina
reacciones alérgicas
oclusión de un vaso sanguíneo (embolia)
alteración del ritmo cardiaco
insuficiencia cardiaca
incapacidad cardiovascular
deficiencia de oxígeno
acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar)
hemorragia pulmonar
parada respiratoria
sangre en la orina (hematuria) e insuficiencia renal moderada
inflamación de la vejiga urinaria
molestias al orinar y disminución de la producción de orina (disuria y oliguria)
aumento de la cantidad de componentes de nitrógeno en sangre
cataratas
insuficiencia hepática
hemorragia cerebral
tos
estreñimiento y molestias gástricas
obstrucción intestinal
perforación de estómago
cambios del tono muscular
falta general de coordinación de los movimientos musculares
hematomas asociados a un bajo recuento de plaquetas
síntomas menopáusicos
cáncer (segundas neoplasias principales)
alteración de la función cerebral
infertilidad masculina y femenina
inflamación y descamación de la piel (psoriasis eritrodérmica)
delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación
úlcera gastrointestinal
inflamación del tejido muscular cardiaco (miocarditis)
enfermedad cardiaca anormal (miocardiopatía)
aumento de la presión sanguínea en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar)
daño cutáneo grave (p. ej., lesiones graves, bullas, etc.) que puede afectar a la superficie corporal completa, lo que puede resultar incluso mortal
daño en un componente del cerebro (la llamada materia blanca) que puede ser incluso potencialmente mortal (leucoencefalopatía)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de "CAD/EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 ºC). No congelar.
Tras la reconstitución, el medicamento se mantiene estable durante 8 horas cuando se conserva a entre 2 °C y 8 ºC.
Tras la dilución, el medicamento se mantiene estable durante 24 horas cuando se conserva a entre 2 °C y 8 °C y durante 4 horas cuando se conserva a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Thiotepa Riemser 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
El principio activo es la tiotepa. Un vial contiene 15 mg de tiotepa. Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
El principio activo es la tiotepa. Un vial contiene 100 mg de tiotepa. Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
Thiotepa Riemser no contiene ningún otro componente.
Thiotepa Riemser 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Thiotepa Riemser es un polvo cristalino de color blanco que se suministra en un vial de vidrio que contiene 15 mg de tiotepa.
Thiotepa Riemser 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Thiotepa Riemser es un polvo cristalino de color blanco que se suministra en un vial de vidrio que contiene 100 mg de tiotepa.
Cada caja contiene 1 vial.
14199 Berlin Alemania
77767 Appenweier Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Eurocept Pharmaceuticals
Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377
UAB ARMILA
Lietuva
Tel: +370- (0) 5 2777596
Thrive Pharma Ltd.
България
Teл.: +359 2 878 05 43
Eurocept Pharmaceuticals
Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377
LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Česká republika
Tel: +420 513 035 442
Tlf: +46 31 205020
Tel.: +36- (0) 23 367 673
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Il-Ġermanja
Tel: +49-(0) 30 338427-0
Esteve Pharmaceuticals GmbH Deutschland
Tel: +49-(0) 30 338427-0
Eurocept Pharmaceuticals Nederland
Tel: +31 35 528 8377
AUXILIA Pharma OÜ Eesti
Tel: +372 605 00 05
Tlf: +46 31 205020
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Γερμανία
Τηλ: +49-(0) 30 338427-0
AGEA Pharma GmbH Österreich
Tel: +43- (0) 1 336 01 41
Esteve Pharmaceuticals, S.A. España
Tel: +34 93 446 60 00
COPHARMA JOSEPH RAKOTO
Polska
Tel.: +48 691 702 426
KEOCYT
France
Tél: +33 1 42 31 07 10
Esteve Pharmaceuticals GmbH Alemanha
Tel: +49-(0) 30 338427-0
MEDIS Adria d.o.o. Hrvatska
Tel: +385 1 2303 446
SANATIS Europe Kft. Ungaria
Tel: +36- (0) 23 367 673
Esteve Pharmaceuticals GmbH Germany
Tel: +49-(0) 30 338427-0
MEDIS d.o.o.
Slovenija
Tel: +386- (0) 1 589 69 00
Sími: +46 31 205020
LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Česká republika
Tel: +420 513 035 442
Esteve Pharmaceuticals GmbH Germania
Tel: +49-(0) 30 338427-0
Puh/Tel: +46 31 205020
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Γερμανία
Τηλ: +49-(0) 30 338427-0
Tel: +46 31 205020
Auxilia Pharma OÜ Estija
Tel: +372 605 00 05
Tel: +49-(0) 30 338427-0
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Lea esta guía antes de la preparación y administración de Thiotepa Riemser.
Thiotepa Riemser 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Thiotepa Riemser se suministra como 15 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Thiotepa Riemser 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Thiotepa Riemser se suministra como 100 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión. Thiotepa Riemser tiene que ser reconstituida y diluida antes de su administración.
Generalidades
Se tendrán en cuenta los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos. Todos los procedimientos de transferencia tendrán que cumplir estrictamente las técnicas asépticas, empleando preferentemente una campana de seguridad de flujo laminar vertical. Al igual que con otros compuestos citotóxicos, se extremará la precaución durante la manipulación y preparación de soluciones de Thiotepa Riemser para evitar el contacto accidental con la piel o las mucosas. Pueden producirse reacciones tópicas asociadas a la exposición accidental a tiotepa. Por consiguiente, se recomienda el uso de guantes durante la preparación de la solución para perfusión. Si la solución de tiotepa entra en contacto accidentalmente con la piel, esta deberá lavarse bien con agua y jabón inmediatamente. Si la tiotepa entra en contacto accidentalmente con las mucosas, estas deberán lavarse bien con agua.
Cálculo de la dosis de Thiotepa Riemser
Thiotepa Riemser se administra en distintas dosis y en combinación con otros medicamentos quimioterápicos a pacientes que van a recibir un trasplante convencional de células madre hematopoyéticas (TCMH) por presentar enfermedades hematológicas o tumores sólidos.
La posología recomendada de Thiotepa Riemser en pacientes adultos y pediátricos depende del tipo de TCMH (autólogo o alogénico) y la enfermedad.
Posología en adultos
TCMH AUTÓLOGO
La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 125 mg/m2/día (3,38 mg/kg/día) y 300 mg/m2/día (8,10 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 a 4 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
LINFOMA
La dosis recomendada varía entre 125 mg/m2/día (3,38 mg/kg/día) y 300 mg/m2/día (8,10 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 a 4 días consecutivos antes de un TCMH
autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la
dosis total acumulada máxima de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
LINFOMA DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL (SNC)
La dosis recomendada es de 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes de un TCMH autólogo, sin sobrepasar la dosis total
acumulada máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. MIELOMA MÚLTIPLE
La dosis recomendada varía entre 150 mg/m2/día (4,05 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día)
mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
La dosis recomendada en los tumores sólidos varía entre 120 mg/m2/día (3,24 mg/kg/día) y
250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 2 a 5 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros
medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 800 mg/m2
(21,62 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. CÁNCER DE MAMA
La dosis recomendada varía entre 120 mg/m2/día (3,24 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día)
mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 a 5 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
TUMORES DEL SNC
La dosis recomendada varía entre 125 mg/m2/día (3,38 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 3 a 4 días consecutivos antes de un
TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin
sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
CÁNCER DE OVARIO
La dosis recomendada es de 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes de un TCMH autólogo, sin sobrepasar la dosis total
acumulada máxima de 500 mg/m2 (13,51 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. TUMORES DE CÉLULAS GERMINALES
La dosis recomendada varía entre 150 mg/m2/día (4,05 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH
autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
TCMH ALOGÉNICO
La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) y 481 mg/m2/día (13 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 a
3 días consecutivos antes de un TCMH alogénico dependiendo de la combinación con otros
medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 555 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
LINFOMA
La dosis recomendada es de 370 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg),
durante todo el tratamiento de acondicionamiento. MIELOMA MÚLTIPLE
La dosis recomendada es de 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 185 mg/m2 (5 mg/kg),
durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
LEUCEMIA
La dosis recomendada varía entre 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) y 481 mg/m2/día (13 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 a 2 días consecutivos antes de un
TCMH alogénico dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 555 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de
acondicionamiento. TALASEMIA
La dosis recomendada es de 370 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de
370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
Posología en pacientes pediátricos
TCMH AUTÓLOGO
La dosis recomendada en los tumores sólidos varía entre 150 mg/m2/día (6 mg/kg/día) y
350 mg/m2/día (14 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 a 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos
quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 1 050 mg/m2 (42 mg/kg), durante
todo el tratamiento de acondicionamiento. TUMORES DEL SNC
La dosis recomendada varía entre 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) y 350 mg/m2/día (14 mg/kg/día)
mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 1 050 mg/m2 (42 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
TCMH ALOGÉNICO
La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 125 mg/m2/día (5 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 a
3 días consecutivos antes de un TCMH alogénico dependiendo de la combinación con otros
medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 375 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
LEUCEMIA
La dosis recomendada es de 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de
250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. TALASEMIA
La dosis recomendada varía entre 200 mg/m2/día (8 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes de un TCMH alogénico sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
CITOPENIA REFRACTARIA
La dosis recomendada es de 125 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total
acumulada máxima de 375 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. ENFERMEDADES GENÉTICAS
La dosis recomendada es de 125 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total
acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. ANEMIA FALCIFORME
La dosis recomendada es de 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias,
administrada antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
Reconstitución
Thiotepa Riemser 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Thiotepa Riemser debe reconstituirse con 1,5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables. Con una jeringa provista de una aguja, extraer en condiciones asépticas 1,5 ml de agua estéril para inyectables.
Thiotepa Riemser 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Thiotepa Riemser debe reconstituirse con 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables. Con una jeringa provista de una aguja, extraer en condiciones asépticas 10 ml de agua estéril para inyectables.
Inyectar el contenido de la jeringa en el vial perforando el tapón de caucho.
Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente mediante inversión repetida del vial.
Se usarán solo soluciones incoloras transparentes, sin partículas. Las soluciones reconstituidas pueden mostrar ocasionalmente opalescencia; todavía tales soluciones pueden ser administradas.
Dilución adicional en la bolsa de perfusión
La solución reconstituida es hipotónica y tiene que diluirse adicionalmente antes de su administración con 500 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) (1 000 ml si la dosis es superior a
500 mg) o con un volumen apropiado de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para obtener una concentración
final de Thiotepa Riemser de entre 0,5 y 1 mg/ml.
Administración
Thiotepa Riemser solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas antes de la administración. Deben desecharse las soluciones que contengan precipitados.
La solución para perfusión debe administrarse en pacientes mediante un equipo de perfusión provisto de un filtro de 0,2 µm en línea. El filtrado no altera la potencia de la solución.
Thiotepa Riemser debe administrarse en condiciones asépticas mediante perfusión durante 2-4 horas a temperatura ambiente (25 °C aproximadamente) y en condiciones normales de iluminación.
Antes y después de cada perfusión, el catéter permanente deberá lavarse con aproximadamente 5 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
Eliminación
Thiotepa Riemser es para un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.