Amlodipino/Valsartán Macleods
valsartan and amlodipine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Amlodipino/Valsartán Macleods y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Valsartan Macleods
Cómo tomar Amlodipino/Valsartán Macleods
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Amlodipino/Valsartán Macleods
6. Contenido del envase e información adicional
Amlodipino/Valsartán Macleods comprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.
Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas de los canales del calcio».
Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que evita el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas del receptor de la angiotensina II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los vasos sanguíneos se estrechen, elevando por tanto la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
Eso significa que ambas sustancias ayudan a evitar el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Amlodipino/Valsartán Macleods se utiliza para tratar la presión arterial elevada en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente sólo con amlodipino o valsartán por separado.
Si es alérgico al amlodipino o a cualquier otro antagonista de los canales del calcio. Esto puede incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad al respirar.
Si es alérgico al valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar amlodipino/valsartán Macleods.
Si tiene problemas de hígado graves o problemas biliares como cirrosis biliar o colestasis.
Si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar tomar Amlodipino/Valsartán Macleods también al inicio de su embarazo, ver sección Embarazo).
Si tiene una disminución grave de la presión arterial (hipotensión).
Si tiene un estrechamiento de la válvula de la aorta (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una situación en la que su corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).
Si padece insuficiencia cardiaca tras un ataque al corazón.
Si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Amlodipino/Valsartán Macleods:
Si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea).
Si tiene problemas de hígado o de riñón.
Si ha sido sometido a un trasplante de riñón o si le han dicho que sufre un estrechamiento de las arterias del riñón.
Si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada «hiperaldosteronismo primario».
Si ha sufrido insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga las instrucciones de su médico para iniciar cuidadosamente la dosificación. Su médico también puede comprobar su función renal.
Si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama ”estenosis aórtica o mitral”) o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma anormal (lo que se llama ”cardiomiopatía hipertrófica obstructiva“).
si ha experimentado hinchazón, en particular en la cara y la garganta, mientras tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). Si tiene estos síntomas, deje de tomar Amlodipino/Valsartán Macleods y contacte inmediatamente con su médico. Nunca debe volver a tomar Amlodipino/Valsartán Macleods.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):
un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Amlodipino/Valsartán Macleods”.
No se recomienda el uso de Amlodipino/Valsartán Macleods en niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los medicamentos que se listan a continuación:
un IECA o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Amlodipino/Valsartán Macleods ” y “Advertencias y precauciones”);
diuréticos (un tipo de medicamentos que aumentan la cantidad de orina);
litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio;
cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2). Su médico también puede controlar el funcionamiento de su riñón;
agentes anticonvulsivos (p. ej. carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
hierba de San Juan;
nitroglicerina y otros nitratos, u otras sustancias llamadas «vasodilatadores»;
medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (p. ej. ketoconazol, itraconazol);
medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (tales como rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina);
verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);
simvastatina (un medicamento utilizado para el control de los niveles altos de colesterol);
dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal);
medicamentos utilizados para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina);
Las personas que están tomando Amlodipino/Valsartán Macleods no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Amlodipino/Valsartán Macleods sobre la presión arterial.
Debe informar a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Amlodipino/Valsartán Macleods antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Amlodipino/Valsartán Macleods. No se recomienda utilizar Amlodipino/Valsartán Macleods al inicio del
embarazo (primeros 3 meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra después del tercer mes de embarazo.
Si usted está dando el pecho, o está a punto de hacerlo, debe informar a su médico. Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
Amlodipino/Valsartán Macleods no está recomendado para madres en periodo de lactancia y su médico puede decidir administrarle otro tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Puede que este medicamento le haga sentir mareado. Esto puede afectar su capacidad de concentración. Por ello, si usted no está seguro de cómo le afectará este medicamento, no conduzca, use máquinas o realice otras actividades que requieran concentración.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.
La dosis normal de Amlodipino/Valsartán Macleods es un comprimido al día.
Es preferible tomar el medicamento a la misma hora cada día.
Trague los comprimidos con un vaso de agua.
Puede tomar Amlodipino/Valsartán Macleods con o sin alimentos. No tomar Amlodipino/Valsartán Macleods con pomelo o zumo de pomelo.
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor. No supere la dosis prescrita.
Su médico deberá tener precaución cuando le aumente la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Amlodipino/Valsartán Macleods, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvida tomar este medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
La interrupción de su tratamiento con Amlodipino/Valsartán Macleods puede causar que su enfermedad empeore. No deje de tomar su medicamento a no ser que su médico se lo diga.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de desmayo, aturdimiento).
Amlodipino
Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad al respirar.
Hinchazón de los párpados, cara o labios.
Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar.
Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor importante, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
Ataque al corazón, latido anormal del corazón.
Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de gran sensación de malestar.
Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos causa problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico:
Valsartán
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC
No utilice ningún envase de Amlodipino/Valsartán Macleods que esté dañado o muestre signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
Los principios activos son amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán. Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 160 mg de valsartán.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal, y estearato de magnesio (núcleo del comprimido) y hipromelosa, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172) (película de recubrimiento)
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo suave, ovalados, biconvexos, marcados con “C95” en un lado y liso en el otro.
Se dispone de los siguientes formatos: cajas con blísters de 14, 28, 30, 56, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Macleods Pharma España S.L.U. Avenida Diagonal, 409, 1ª Planta 08008 Barcelona
España
62-020 Swarzędz , Polonia
O
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Südwestpark 50,
90449 Nürnberg, Alemania
O
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Países Bajos
O
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021