Setofilm
ondansetron
Ondansetrón
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Setofilm y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Setofilm
Cómo usar Setofilm
Posibles efectos adversos
Conservación de Setofilm
Contenido del envase e información adicional
Setofilm contiene un medicamento denominado ondansetrón. Este pertenece al grupo de fármacos denominado antieméticos.
Setofilm se usa para tratar y prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia o la radioterapia. También se puede utilizar después de una operación para prevenir y tratar náuseas y vómitos.
si es alérgico a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si es alérgico a otros fármacos que pertenecen al grupo de los antagonistas selectivos del receptor de serotonina (5-HT3) (p. ej. granisetrón, dolasetrón).
si está tomando apomorfina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson).
Para más información ver la sección “Otros medicamentos y Setofilm”.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de empezar a tomar Setofilm si:
ha presentado alguna vez trastornos cardíacos
su ritmo cardíaco es irregular (arritmia)
presenta trastornos hepáticos
presenta obstrucción intestinal o si padece estreñimiento grave
presenta trastornos del nivel de electrolitos en la sangre, como potasio, sodio y magnesio
le van a practicar o le han practicado recientemente una amigdalectomía o adenoidectomía porque el tratamiento con Setofilm puede ocultar los síntomas de una hemorragia interna
este medicamento se receta a un niño menor de 2 años o con una superficie corporal inferior a los 0,6 m2, y/o un peso igual o inferior a 10 kg
tiene depresión u otras condiciones tratadas con antidepresivos. El uso de estos medicamentos junto con Setofilm puede provocar el síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente
mortal (ver “Otros medicamentos y Setofilm”).
En caso de que tengan que realizarle un análisis de sangre u orina, deberá informar a la persona que realice el análisis de que está tomando Setofilm.
Si no está seguro si lo especificado anteriormente le concierne, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar Setofilm
En particular, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos:
Fenitoína, carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia)
Rifampicina (para tratar infecciones bacterianas graves, como la tuberculosis)
Antibióticos como eritromicina
Agentes antimicóticos como ketoconazol
Tramadol (para tratar el dolor)
Anti-arrítmicos (utilizados para tratar el ritmo cardíaco acelerado o irregular)
Betabloqueantes (utilizados para tratar ciertos trastornos cardíacos u oculares, ansiedad o prevenir migrañas)
Medicamentos que puedan afectar al corazón (como haloperidol o metadona)
Medicamentos para el cáncer (especialmente antraciclinas y trastuzumab)
Antidepresivos como ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados en el tratamiento de la depresión y/o ansiedad incluyendo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, y escitalopram; o
ISRN (inhibidores selectivos de la recaptación de nordrenalina) utilizados en el tratamiento de la depresión y/o ansieded incluyendo venlafaxina y duloxetina
Apomorfina (un medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), que durante el tratamiento concomitante con Setofilm (Ondansetron), se ha notificado un descenso excesivo de la presión sanguínea y pérdida del conocimiento.
Buprenorfina/opioides (medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor o dependencia a narcóticos).
Puede tomar Setofilm con los alimentos y bebidas.
Setofilm no debe utilizarse durante el primer trimestre de embarazo. Esto se debe a que Setofilm puede
aumentar ligeramente el riesgo de que un bebé nazca con labio leporino y/o fisura palatina (aberturas o hendiduras en el labio superior o el paladar).
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda utilizar un método anticonceptivo efectivo.
No debe realizar lactancia materna mientras utiliza Setofilm ya que Setofilm puede pasar a la leche materna.
La influencia de Setofilm sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es baja o nula
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Setofilm se administra por vía oral solamente. Puede ser recomendable para pacientes que puedan tener
problemas para tragar comprimidos, por ejemplo, niños o pacientes de edad avanzada.
Retire la película bucodispersable de cada sobre con cuidado de no dañarla, de la forma siguiente: abra el sobre solamente por la pestaña de rasgado y rásguela lentamente. No corte el sobre.
Antes de usarla, compruebe que la película no está deteriorada, ya que deberá usar únicamente películas intactas.
Asegúrese de que su boca está vacía (y sus dedos están secos) antes de depositar la película bucodispersable sobre la lengua.
La película debe desintegrarse en la lengua sin agua en pocos segundos (en saliva que puede tragarse posteriormente).
Tratamiento y prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia
Setofilm es bien tolerado por estos pacientes. Estos pacientes pueden tomar las mismas dosis que el resto de los adultos (ver a continuación).
8 mg, 1-2 horas antes de la quimioterapia o radioterapia, seguidos de 8 mg cada 12 horas durante 5 días como máximo. Su médico puede recomendar que la primera dosis sea por vía inyectable.
El médico recomendará la dosis de ondansetrón que deberá administrarse. La dosis personal dependerá del peso o la superficie corporal del niño.
Prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos posoperatorios
Ondansetrón es bien tolerado por estos pacientes. Estos pacientes pueden tomar las mismas dosis que el resto de los adultos (ver a continuación).
Tomar 16 mg de Setofilm 1 hora antes de la operación o
administrar 8 mg una hora antes de la operación, seguido de otras dos dosis de 8 mg separadas por un intervalo de 8 horas, según la indicación de su médico.
Los niños con 40 kg de peso o más pueden tomar 4 mg de Setofilm 1 hora antes de la operación seguidos de otra dosis de 4 mg 12 horas después.
No tome más de 8 mg de ondansetrón al día, en caso de que su actividad hepática no sea la adecuada (trastornos hepáticos moderados o graves).
Si usted o su hijo toma más Setofilm del que debe, hable con un médico o vaya inmediatamente al hospital más cercano. Lleve el medicamento consigo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el envase del medicamento con usted.
Si se olvida de tomar Setofilm, y se encuentra mal o vomita
Tome una dosis de Setofilm lo antes posible
Tome su próxima dosis de Setofilm a la hora habitual
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada
Si se olvida de tomar una dosis pero no se siente mal ni vomita
Tome la siguiente dosis
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada
.
Si se siente indispuesto y deja de tomar Setofilm, informe a su médico o enfermero lo antes posible.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si desarrolla una reacción alérgica, deje de tomar este medicamento y póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al hospital más próximo. Los signos de una reacción alérgica pueden ser:
Resuello, y dolor pectoral o sensación de estrechamiento del pecho, repentinos
Prurito cutáneo intenso
Erupción cutánea; puntos o bultos rojos bajo la piel (urticaria) en cualquier parte del cuerpo
Inflamación de los párpados, la garganta, la cara, los labios, la lengua o la boca
Dificultades para respirar o tragar
Lipotimia
Otros efectos secundarios incluyen:
Dolor de cabeza.
Sensación de calor o sofoco.
Estreñimiento: informe a su médico si presenta cólicos abdominales o dificultades para defecar. Deberán vigilarle de cerca para ver cómo le está afectando el tratamiento.
Hipo
Baja presión sanguínea, que puede hacerle sentirse débil o mareado
Palpitaciones (tener consciencia de los latidos cardíacos), o latidos cardíacos lentos o irregulares
Dolor torácico
Crisis epilépticas (convulsiones)
Movimientos o temblores corporales u oculares involuntarios inusuales
Cambio de los valores en las pruebas funcionales hepáticas (más frecuente si usted toma ondansetrón con un medicamento denominado cisplatino)
Reacciones alérgicas, a veces, graves, incluida anafilaxis
Sensación de mareo (cuando ondansetrón se aplica por vía intravenosa, es decir, mediante un tubo en la vena)
Visión borrosa o pérdida temporal de visión (predominantemente cuando ondansetrón se aplica por vía intravenosa), que normalmente se recupera en un periodo de 20 minutos
Alteraciones del ritmo cardíaco y cambios en el ECG, incluida una forma especial de trastorno del ritmo cardíaco denominada Torsade de Pointes (que causa a veces una pérdida de consciencia)
Alteraciones visuales temporales, p. ej., visión borrosa (predominantemente cuando ondansetrón se aplica por vía intravenosa)
Erupción extensa en la piel con ampollas y descamación que afecta a una gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
Isquemia miocárdica Los signos incluyen:
dolor repentino en el pecho u
opresión en el pecho
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener el sobre perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Setofilm si observa que está deteriorado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es ondansetrón. Cada película contiene 4 mg u 8 mg de ondansetrón.
Los demás componentes son: alcohol polivinílico, Macrogol 1000, acesulfamo de potasio (E950), glicerol (E422), dióxido de titanio (E171), almidón de arroz, levomentol y polisorbato 80 (E433).
Setofilm 8 mg son películas bucodispersables blancas y rectangulares (6 cm2 de tamaño).
Setofilm 8 mg películas bucodispersables se suministra envasado en sobres. Cada caja contiene 6, 10 ó 50 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Norgine de España, S.L.U.
C/ Julián Camarillo nº 21 28037-Madrid
ESPAÑA
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2 D-56626 Andernach ALEMANIA