Cyramza
ramucirumab
ramucirumab
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Cyramza y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cyramza
3. Cómo usar Cyramza
Posibles efectos adversos
Conservación de Cyramza
Contenido del envase e información adicional
Cyramza es un medicamento para el cáncer que contiene ramucirumab como principio activo, el cual es un anticuerpo monoclonal. Es una proteína especializada que puede reconocer y unirse a otra proteína que se encuentra en los vasos sanguíneos llamada “Receptor de VEGF tipo 2”. Este receptor es necesario en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos. Para crecer, el cáncer necesita desarrollar nuevos vasos sanguíneos. Al unirse y bloquear al “Receptor de VEGF tipo 2”, el medicamento interrumpe el aporte sanguíneo a las células cancerígenas.
Cyramza también se utiliza en combinación con paclitaxel, otro medicamento anticanceroso, para el tratamiento del cáncer de estómago avanzado (o cáncer de la unión entre el esófago y el estómago) en adultos cuya enfermedad ha empeorado tras el tratamiento con medicamentos para tratar el cáncer.
Cyramza se utiliza para el tratamiento del cáncer de estómago avanzado (o cáncer de la unión entre el esófago y el estómago) en adultos cuya enfermedad ha empeorado después de tratamiento con medicamentos para tratar el cáncer y para quienes el tratamiento de Cyramza en combinación con paclitaxel no sea adecuado.
Cyramza se utiliza para el tratamiento de cáncer de colon o recto (partes del intestino grueso) en adultos. Se administra con otro medicamento llamado “FOLFIRI”, que incluye “5-fluorouracilo”, “ácido folínico” e “irinotecán”.
Cyramza se administra en combinación con erlotinib, otro medicamento anticanceroso, como terapia en primera línea para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estado avanzado cuando las células tumorales presentan unos cambios específicos (mutaciones) en el gen del receptor de factor de crecimiento epidérmico.
Cyramza se administra en combinación con docetaxel, otro medicamento anticanceroso, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón en estado avanzado cuya enfermedad ha empeorado tras el tratamiento con medicamentos para tratar el cáncer.
Cyramza se utiliza para tratar el cáncer de hígado que está avanzado o que no se puede extirpar mediante cirugía, en adultos que han sido tratados previamente con otro medicamento contra el cáncer (sorafenib) y que tienen un nivel elevado de una proteína específica en la sangre (alfa fetoproteína).
si es alérgico a ramucirumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si los rayos-X muestran signos de que el cáncer de pulmón tiene una cavidad o agujero o si el cáncer
de pulmón se encuentra pegado a vasos sanguíneos mayores.
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Cyramza si:
tiene una enfermedad que aumenta el riesgo de hemorragia. También consulte a su médico si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia o que afectan a la capacidad de coagulación de la sangre. En estos casos, su médico llevará a cabo análisis de sangre de forma regular para controlar el riesgo de hemorragia.
tiene cáncer de hígado y ha tenido un sangrado previo por varices en su tubo digestivo (esófago) o tiene hipertensión de la vena porta, la cual lleva la sangre desde el intestino y el bazo al hígado.
tiene cáncer de pulmón y ha tenido un sangrado en el pulmón recientemente (tos con sangre roja brillante) o está tomando de forma continua medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o medicamentos que afectan a la capacidad de coagulación de la sangre.
tiene la tensión sanguínea alta. Cyramza puede aumentar la aparición de tensión sanguínea alta. Su médico se asegurará de que si ya presenta una tensión sanguínea alta ésta tiene que estar bajo control antes de empezar el tratamiento con Cyramza. Durante el tratamiento con Cyramza, su médico controlará su tensión sanguínea y ajustará la medicación antihipertensiva si fuese necesario. Se puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Cyramza hasta que la tensión sanguínea alta esté controlada con medicamentos o se puede interrumpir de forma permanente si no se puede controlar adecuadamente.
tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
va a ser operado, si usted ha sido operado recientemente o si tras la operación su herida no se está curando bien. Cyramza puede aumentar el riesgo de problemas con la curación de heridas. No debe recibir Cyramza durante al menos 4 semanas antes de que se lleve a cabo la operación programada y su médico decidirá cuando reanudar el tratamiento. Si durante el tratamiento tiene una herida que cura mal, la dosis de Cyramza se interrumpirá hasta que la herida esté completamente curada.
tiene una enfermedad del hígado grave (“cirrosis”) y enfermedades asociadas tales como acumulación excesiva de fluidos en su abdomen (“ascitis”). Su médico le comentará si los beneficios potenciales del tratamiento justifican el aumento de posibles riesgos para usted. Si tiene cáncer de hígado su médico le controlará los signos y síntomas de confusión y/o desorientación asociados con problemas de hígado crónicos y suspenderá el tratamiento con Cyramza si desarrolla esos signos y síntomas.
tiene problemas de riñón graves. Los datos disponibles sobre el uso de Cyramza en pacientes con trastorno grave de la función renal son limitados.
Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes afirmaciones le afectan (o no está seguro) durante el tratamiento con Cyramza o en cualquier otro momento después:
Cyramza puede provocar un trombo en sus arterias. Los trombos en las arterias pueden causar enfermedades graves, incluyendo infarto cardiaco o embolia cerebral. Los síntomas del infarto cardiaco pueden incluir dolor u opresión en el pecho. Los síntomas de una embolia cerebral pueden incluir entumecimiento repentino o debilidad del brazo, piernas o cara, confusión, dificultad para hablar o entender a los demás, dificultad repentina al caminar o pérdida de equilibrio o descoordinación o mareo repentino. Si desarrolla un trombo en sus arterias, el tratamiento con Cyramza se interrumpirá de forma permanente.
Cyramza no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y a base de plantas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Debe evitar quedarse embarazada mientras recibe este medicamento y durante al menos 3 meses tras recibir la última dosis de Cyramza. Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Como Cyramza impide el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos, puede disminuir la probabilidad de quedarse embarazada o mantener un embarazo. Puede también dañar al feto. No debe usar este medicamento durante el embarazo. Si llega a quedarse embarazada durante el tratamiento con Cyramza, su médico comentará con usted si los beneficios del tratamiento son mayores que cualquier posible riesgo para usted o su bebé.
No se conoce si el medicamento pasa a la leche materna y podría afectar al lactante. Por lo tanto, no debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Cyramza y durante al menos 3 meses tras recibir la última dosis.
La influencia de Cyramza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Si usted presenta cualquier síntoma que afecte a su habilidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use
máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Cada vial de 10 ml contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg); esto es esencialmente “exento de sodio”.
Cada vial de 50 ml contiene aproximadamente 85 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar). Esto equivale aproximadamente al 4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Este tratamiento contra el cáncer le será administrado por su médico o enfermero.
La cantidad adecuada de Cyramza necesaria para tratar su enfermedad será calculada por su médico o farmacéutico hospitalario dependiendo de su peso corporal.
La dosis recomendada de Cyramza para el tratamiento del cáncer gástrico, para el tratamiento de cáncer avanzado de colon o recto y para el tratamiento de cáncer de hígado es 8 mg por kilo de peso una vez cada 2 semanas.
La dosis recomendada de Cyramza para el tratamiento de cáncer de pulmón es de 10 mg por kilo de peso una vez cada 2 semanas cuando se administra en combinación con erlotinib o una vez cada 3 semanas cuando se administra en combinación con docetaxel.
El número de perfusiones que recibirá dependerá de cómo esté respondiendo al tratamiento. Su médico lo comentará con usted.
Puede recibir otro medicamento para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión antes de recibir Cyramza. Si presenta una reacción relacionada con la perfusión durante el tratamiento con Cyramza, debe recibir medicación previa en todas las perfusiones posteriores.
Durante cada perfusión, su médico o enfermero comprobarán si presenta efectos adversos.
Si presenta una reacción relacionada con la perfusión durante el tratamiento, la duración final de la perfusión aumentará para el resto de esa perfusión y para las siguientes.
La cantidad de proteínas en la orina será comprobada regularmente durante el tratamiento. Cyramza se puede interrumpir de forma temporal según la medida del nivel de proteínas. Una vez que los niveles de proteína en orina han disminuido hasta ciertos niveles, el tratamiento se puede reanudar a una dosis menor.
Cyramza es un concentrado para solución para perfusión (también llamado “concentración estéril”). Un farmacéutico hospitalario, enfermero o médico diluirán el contenido del vial en una solución de cloruro de
sodio 9 mg/ml (0,9%) antes de usarlo. Este medicamento se administra mediante perfusión por goteo durante aproximadamente 60 minutos.
presenta tensión sanguínea alta, hasta que se controle con antihipertensivos
presenta problemas para la curación de heridas, hasta que la herida se cure
tiene una cirugía programada, 4 semanas antes de la misma
presenta un trombo en sus arterias
presenta una perforación en la pared del intestino
experimenta hemorragia grave
experimenta una reacción grave relacionada con la perfusión
presenta tensión sanguínea alta que no se puede controlar con medicamentos
está pasando a su orina más cantidad de proteínas de lo normal o presenta una enfermedad grave en los riñones (síndrome nefrótico)
presenta un conducto anómalo en el interior de su cuerpo entre órganos internos y la piel u otros
tejidos (fístula)
desarrolla confusión y/o desorientación asociados con problemas de hígado crónicos
disminución de la función renal (en el contexto de insuficiencia hepática)
Paclitaxel y también docetaxel se administran por goteo en vena (perfusión intravenosa) durante un periodo de aproximadamente 60 minutos. Si recibe Cyramza en combinación con paclitaxel o docetaxel el mismo día, Cyramza se le administrará primero.
La cantidad de paclitaxel o docetaxel necesaria depende de su superficie corporal. Su médico o farmacéutico hospitalario calculará su superficie corporal midiendo su talla y peso y calculará la dosis adecuada para usted.
La dosis recomendada de paclitaxel es de 80 mg por metro cuadrado (m2) de su superficie corporal una vez a
la semana durante 3 semanas seguido de 1 semana sin tratamiento.
La dosis recomendada de docetaxel es 75 mg por metro cuadrado (m2) de su superficie corporal una vez cada 3 semanas. Si es de Asia Oriental, puede recibir una dosis de inicio de docetaxel reducida de 60 mg por m2 de su superficie corporal una vez cada 3 semanas.
Antes de comenzar con cualquier perfusión con paclitaxel, se realizará una analítica para comprobar que el recuento de sus células sanguíneas es suficientemente alto y que su hígado funciona correctamente.
Lea el prospecto de paclitaxel o docetaxel para más información.
La quimioterapia con FOLFIRI se administra por perfusión intravenosa una vez finalizada la perfusión de Cyramza. Por favor, lea el prospecto del resto de medicamentos que son parte de su tratamiento para
comprobar si son apropiados para usted. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si
hay alguna razón por la que usted no puede utilizar estos medicamentos.
Por favor, lea el prospecto de erlotinib para más información sobre erlotinib y comprobar si es apropiado para usted. Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero si hay alguna razón por la que usted no puede tomar erlotinib.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos graves que han sido observados durante el tratamiento con Cyramza (ver también Qué necesita saber antes de empezar a usar Cyramza):
Los síntomas incluyen dolor abdominal grave, vómitos, fiebre o escalofríos.
Los síntomas de un infarto cardiaco pueden incluir dolor u opresión en el pecho. Los síntomas de una embolia cerebral pueden incluir entumecimiento repentino o debilidad del brazo, piernas o cara, confusión, dificultad para hablar o entender a los demás, dificultad repentina al caminar o pérdida de equilibrio o descoordinación o mareo repentino.
o disminución del nivel de conciencia, con o sin presión arterial alta.
cansancio o debilidad
recuento bajo de células blancas en la sangre (puede aumentar el riesgo de infección)
infecciones
diarrea
caída del cabello
hemorragia nasal
inflamación del interior de la boca
tensión sanguínea alta
reducción del número de glóbulos rojos que puede hacer palidecer la piel
hinchazón de manos, pies y piernas debido a retención de líquidos
recuento bajo de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a que la sangre coagule)
dolor abdominal
proteínas en la orina (prueba de orina anómala)
dolor de cabeza
inflamación de las membranas mucosas, tales como los tractos digestivo y respiratorio
fiebre acompañada de recuento bajo de células blancas sanguíneas
niveles bajos en sangre de una proteína llamada albúmina
reacciones relacionadas con el lugar de la perfusión
sarpullido
eritema, inflamación, entumecimiento/hormigueo o dolor y/o descamación de la piel de las manos y/o los pies (llamado síndrome mano-pie)
ronquera
sangrado en sus pulmones
niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) que puede causar cansancio y confusión o espasmos musculares
sangrado de las encías
confusión y/o desorientación en pacientes con problemas de hígado crónicos
obstrucción intestinal; los síntomas pueden incluir estreñimiento y dolor abdominal
glándula tiroidea poco activa que puede causar cansancio o aumento de peso (hipotiroidismo)
crecimiento anormal de vasos sanguíneos
infecciones graves (sepsis)
niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) que puede causar debilidad muscular, espasmos o ritmo cardiaco anormal
coagulación sanguínea anormal en pequeños vasos sanguíneos
aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
Cyramza puede producir cambios en las pruebas de laboratorio. Estos cambios pueden ser, de entre los efectos adversos mencionados anteriormente: recuento bajo de células blancas en sangre, recuento bajo de plaquetas en sangre, niveles bajos de albúmina, potasio o sodio en sangre, presencia de proteínas en la orina.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema
nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No congelar ni agitar la solución para perfusión. No administrar la solución si nota cualquier partícula o un color extraño.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es ramucirumab. Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de ramucirumab.
Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de ramucirumab.
Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de ramucirumab.
Los demás componentes son histidina, monihidrocloruro de histidina, cloruro de sodio, glicina (E640), polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables (ver en la sección 2 “Cyramza contiene sodio”).
El concentrado para solución para perfusión (o concentrado estéril) es una solución de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo que se presenta en un vial de vidrio con un tapón de goma.
Cyramza está disponible en envases de:
1 vial de 10 ml
2 viales de 10 ml
1 vial de 50 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Países Bajos
Lilly, S.A.
Avda de la Industria, 30
Alcobendas 28108 Madrid España
Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: No agitar el vial.
Preparar la solución para perfusión usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la disolución preparada.
Cada vial es de un solo uso. Antes de la dilución se debe comprobar el contenido de los viales para detectar la posible existencia de partículas o decoloración (el concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo sin partículas visibles). Si se identifican partículas o alteraciones del color, el vial se debe descartar.
Calcular la dosis y el volumen de ramucirumab necesarios para preparar la solución para perfusión. Los viales contienen 100 mg o 500 mg en solución a 10 mg/ml de ramucirumab. Utilizar únicamente como diluyente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
En caso de uso de un envase precargado para perfusión intravenosa
Según el volumen de ramucirumab calculado, retirar el volumen correspondiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) del envase precargado de 250 ml para perfusión intravenosa.
El paso del volumen de ramucirumab calculado al envase para perfusión intravenosa se debe realizar
asépticamente. El volumen total final del envase debe ser 250 ml. El envase se debe invertir cuidadosamente para garantizar una mezcla adecuada. NO CONGELAR NI AGITAR la solución para perfusión. NO diluir
con otras soluciones o coperfundir con otros medicamentos o electrolitos.
En caso de uso de un envase vacío para perfusión intravenosa
El paso de volumen de ramucirumab calculado al envase para perfusión intravenosa vacío se debe realizar asépticamente. Añadir una cantidad suficiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al
envase para alcanzar un volumen total de 250 ml. El envase se debe invertir cuidadosamente para garantizar
un mezcla adecuada. NO CONGELAR NI AGITAR. NO diluir con otras soluciones o coperfundir con otros medicamentos o electrolitos.
Tras su dilución y preparación, el medicamento se debe utilizar inmediatamente. Si no lo utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC.
Los medicamentos de administración parenteral, se deben examinar visualmente antes de la administración para descartar la presencia de partículas. Si se identifican partículas, el vial se debe descartar.
Desechar cualquier porción de ramucirumab remanente en el vial dado que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos.
Administrar a través de una bomba de perfusión. Se debe utilizar una vía de perfusión separada con un filtro de entrada de baja unión a proteínas de 0,22 micras para la perfusión y al finalizar la perfusión se debe lavar la vía con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.