Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
Qué es PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que se le administre la vacuna PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Cómo se administra PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Posibles efectos adversos
Conservación de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Contenido del envase e información adicional
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER es una vacuna que se utiliza en individuos de 6 meses de edad o mayores. Se utiliza para prevenir la gripe en una situación de pandemia oficialmente declarada.
La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce cada pocas décadas y que se extiende rápidamente y afecta a la mayoría de los países y regiones alrededor del mundo. Los síntomas (signos) de la gripe pandémica son similares a los de la gripe ‘común’ pero suelen ser más graves.
La vacuna ayuda a que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
si anteriormente ha sufrido una reacción alérgica (grave) a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
si es alérgico a cualquiera de los componentes o residuos traza (formaldehído, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna. El principio activo y los demás componentes de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se describen en la sección 6 al final del prospecto. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua. Sin embargo, en una situación de pandemia, su médico puede recomendar que reciba la vacuna.
Antes de la vacunación debe informar a su médico
si tiene una infección grave con fiebre alta (más de 38 °C). Si éste es el caso, la vacunación suele posponerse hasta que pasen los síntomas. Una infección leve, como un resfriado,
no debería suponer un problema, pero su médico le dirá si aún puede vacunarse con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
si ha tenido una reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna (ver sección 6 y final del prospecto) o al formaldehído, la benzonasa o la sacarosa. Se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas repentinas y que han puesto en peligro la vida (anafilaxis), con una vacuna de la gripe H1N1 similar (vacuna de la gripe porcina) administrada durante un periodo de pandemia. Tales reacciones se han presentado tanto en personas con alergias como en personas sin alergias;
si tiene una respuesta inmunitaria deficiente (por ejemplo, debido a tratamiento inmunodepresor, tratamientos con corticosteroides o quimioterapia para cáncer);
si va a realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus. En las primeras semanas posteriores a la vacunación con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER los resultados de esas pruebas pueden no ser correctos. Informe al médico que ha solicitado esas pruebas de que se le ha administrado PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER recientemente;
si tiene un trastorno hemorrágico o le aparecen hematomas con facilidad.
La vacuna no debe administrarse nunca en un vaso sanguíneo.
No existe información acerca del uso bajo la piel de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER no debe ser administrada al mismo tiempo que otras vacunas. Sin embargo, si esto no pudiera evitarse, la otra vacuna deberá inyectarse en la otra extremidad. Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
Si se le está administrando cualquier medicamento que reduce la inmunidad frente a las infecciones o si está recibiendo cualquier tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmune, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podrá ser administrada pero la respuesta a la vacuna puede ser deficiente.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER no debe ser administrada al mismo tiempo que inmuglobulinas. Sin embargo, si no puede evitarse, las inmuglobulinas deberán inyectarse en la otra extremidad.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre si debe recibir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER puede producir mareos o malestar, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Lactantes, niños y adolescentes desde 6 meses hasta 17 años y adultos de 18 años o mayores:
Se administrará una dosis de 0,5 ml. Debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml después de un intervalo de tres semanas como mínimo.
El médico administrará PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER como una inyección en el músculo (normalmente en el músculo superior del brazo o el muslo superior, dependiendo de la masa muscular).
La vacuna nunca debe administrarse en una vena.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En los ensayos clínicos realizados en adultos y personas de edad avanzada con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración. Generalmente, los efectos adversos suelen ser parecidos a los de la vacuna de la gripe. En la segunda dosis se apreció un número menor de efectos adversos en comparación con la primera. El efecto adverso más frecuente fue dolor en el sitio de la inyección, normalmente leve.
En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en adultos y personas de edad avanzada.
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
dolor en el sitio de la inyección
fatiga (sensación de cansancio)
dolor de cabeza
Frecuentes (puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
moqueo y dolor de garganta
vértigo (cinetosis)
dolor en la boca y en la garganta
tos
diarrea
aumento de la sudoración
picazón
dolor muscular o dolor articular
fiebre
escalofríos
malestar (sensación de malestar general)
endurecimiento de la piel, enrojecimiento, hinchazón o pequeño sangrado en la zona de inyección
reducción anormal de la sensibilidad
Poco frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 100 personas):
hinchazón glandular
insomnio (dificultad para dormir)
mareo
somnolencia
conjuntivitis (inflamación de los ojos), irritación ocular
pérdida súbita del oído, dolor de oídos
disminución de la presión arterial, sensación de mareo (síncope)
dificultad al respirar
garganta seca
congestión nasal o moqueo
náuseas
vómitos
dolor de estómago, indigestión
erupción cutánea, habón urticarial
irritación o picor en la zona de inyección, cardenales o brazo rígido
molestias en el pecho
enfermedad tipo gripal
En los ensayos clínicos realizados en lactantes, niños y adolescentes, la incidencia y la naturaleza de los síntomas después de la primera y segunda vacunación fueron similares a las de adultos y personas de edad avanzada.
En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en lactantes de 6 a 35 meses. Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 vacunados):
somnolencia
fiebre
irritabilidad
dolor en la zona de inyección
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 vacunados):
moqueo y dolor de garganta
disminución del apetito
trastorno del sueño
llanto
vómitos
náuseas
diarrea
aumento de la sudoración
endurecimiento, enrojecimiento, hinchazón o cardenal en la zona de la inyección
En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en niños de 3 a 8 años. Muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10):
dolor en la zona de la inyección
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 vacunados):
moqueo y dolor de garganta
dolor de cabeza
dolor en la boca y en la garganta
vómitos
náuseas
dolor en articulaciones o músculos
endurecimiento, enrojecimiento, hinchazón o cardenal en la zona de la inyección
fatiga (sensación de cansancio)
fiebre
malestar
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1000 vacunados):
disminución del apetito
irritación ocular
tos
moqueo
diarrea
aumento de la sudoración
dolor en la axila
picazón donde se administró la inyección
sensación de frío
En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en adolescentes de 9 a 17 años. Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 vacunados):
dolor de cabeza
dolor en la zona de la inyección
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 vacunados):
moqueo y dolor de garganta
dolor en la boca y en la garganta
dolor de estómago
náuseas
vómitos
aumento de la sudoración
dolor en articulaciones o músculos
endurecimiento, enrojecimiento o hinchazón en la zona de la inyección
fatiga (sensación de cansancio)
escalofríos
malestar
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1000 vacunados):
disminución del apetito
insomnio (dificultad para dormir)
mareo
reducción anormal de la sensibilidad
vértigo (sensación anormal de movimiento)
tos
moqueo
diarrea
picazón
dolor de la extremidad
dolor de la axila
cardenal en la zona de la inyección
picazón donde se administró la inyección
fiebre
sensación de frío
Los efectos adversos que se indican a continuación han aparecido con una vacuna de la gripe similar (Celvapan) en adultos y niños durante el programa de vacunación de la gripe pandémica H1N1. La frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles.
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves que han conducido a un descenso peligroso de la presión sanguínea, que si no se trata puede llevar a colapso.
ataques
dolor en brazos o piernas (en la mayoría de los casos se informa de dolor en el brazo de la vacunación)
inflamación del tejido bajo la piel
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Principio activo:
Vacuna antigripal de virus completo H5N1, inactivado, que contiene antígeno de*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml
* producido en células Vero
** hemaglutinina
Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, polisorbato 80.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER es un líquido traslúcido, opalescente y blanquecino.
La vacuna está disponible como 1 envase que contiene 20 viales multidosis (vidrio tipo I) de 5 ml de suspensión (10 dosis).
Ology Bioservices Ireland LTD 2 Shelbourne Buildings Crampton Avenue
Dublin 4 D04 W3V6
Irlanda
Baxter AG Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau Austria
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso. Agitar antes de usar. Después de agitarla, la vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y blanquecina.
Antes de su administración, examine visualmente la suspensión en busca de cualquier partícula ajena y/o apariencia física anormal. En tal caso, deseche la vacuna.
La vacuna no debe administrarse por vía intravascular.
La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.
Una vez abierto, el vial debe ser utilizado en un máximo de 3 horas.
Cada dosis de vacuna de 0,5 ml se extrae dentro de una jeringa para su inyección.