Tenofovir disoproxil Zentiva
tenofovir disoproxil
tenofovir disoproxilo
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Tenofovir disoproxilo Zentiva y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva
Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva
Posibles efectos adversos
Conservación de Tenofovir disoproxilo Zentiva
Contenido del envase e información adicional
Si Tenofovir disoproxilo Zentiva le ha sido prescrito a su niño, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su niño (en este caso lea “su niño” en lugar de “usted”).
Tenofovir disoproxilo Zentiva contiene el principio activo tenofovir disoproxilo. Este principio activo es un medicamento antirretroviral o antiviral que se utiliza para tratar la infección por VIH, o VHB, o ambas. Tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido, que se conoce generalmente como ITIAN y actúa interfiriendo en la función normal de unas enzimas (en el caso de VIH la transcriptasa inversa y en hepatitis B la ADN polimerasa) que son esenciales para que los virus se reproduzcan. Para el tratamiento de la infección por VIH, Tenofovir disoproxilo Zentiva se debe usar siempre en combinación con otros medicamentos.
No hace falta que tenga VIH para ser tratado con Tenofovir disoproxilo Zentiva para el VHB.
También puede continuar transmitiendo el VIH o VHB a otros. Por tanto es importante que tome precauciones para evitar infectar a otras personas.
Si es alérgico al tenofovir, tenofovir disoproxilo fosfato, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente y no tome Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva.
los comprimidos con menos frecuencia. No reduzca la dosis prescrita, a menos que su médico se lo haya indicado.
Tenofovir disoproxilo Zentiva normalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Toma de Tenofovir disoproxilo Zentiva con otros medicamentos). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.
son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro), y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Para pacientes adultos:
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Para pacientes pediátricos/adolescentes:
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe al médico del niño si este tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe al médico del niño si este tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B ó C, tratados con
antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor tratamiento para usted. Si tiene antecedentes de enfermedad hepática o infección crónica por hepatitis B, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar su función hepática.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Tenofovir disoproxilo Zentiva es adecuado para:
Tenofovir disoproxilo Zentiva no es adecuado para los siguientes grupos:
Para conocer la dosis, ver sección 3, Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Entre estos medicamentos se incluyen:
aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
amfotericina B (utilizado para tratar infecciones por hongos)
foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizados para tratar infecciones virales)
interleucina-2 (utilizados para tratar el cáncer)
adefovir dipivoxil (utilizado para tratar la infección por VHB)
tacrolimus (utilizado para producir supresión del sistema inmune)
antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Para pacientes adultos:
Si es madre y tiene infección por VHB, y su bebé se ha tratado para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, es posible que pueda dar el pecho a su lactante, pero primero hable con su médico para obtener más información.
Si es madre y tiene infección por VIH , no dé el pecho a su niño para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna.
Para pacientes pediátricos/adolescentes:
Si la niña tiene VHB y su bebé se ha tratado para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, es posible que la niña pueda dar el pecho a su lactante, pero primero hable con el médico de la niña para obtener más información.
Si la niña tiene VIH, no debe dar el pecho para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna.
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Tenofovir disoproxilo Zentiva puede producir mareo. Si nota mareo durante el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva, no conduzca ni monte en bicicleta ni maneje herramientas o máquinas.
Tenofovir disoproxilo Zentiva contienen lactosa monohidrato. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si tiene especial dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva y bébalo inmediatamente.
Si tiene VHB, su médico puede ofrecerle que se realice un test de VIH para ver si tiene VHB y VIH.
Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.
Si tomó accidentalmente demasiados comprimidos de Tenofovir disoproxilo Zentiva, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo
el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Es importante que no olvide una dosis de Tenofovir disoproxilo Zentiva. Si olvida una dosis, determine cuánto tiempo hace que debió tomarla.
No deje de tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva sin que su médico se lo diga. Suspender el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por su médico.
Hable con su médico antes de dejar de tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva por cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
Hable con su médico inmediatamente si experimenta cualquier nuevo o inusual síntoma tras interrumpir su tratamiento, particularmente aquellos síntomas que relacione con la infección por virus de la hepatitis B.
Contacte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces acon los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
respiración profunda y rápida,
somnolencia,
náuseas, vómitos y dolor de estómago
Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente. Otros posibles efectos adversos graves
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
daño en las células del túbulo renal.
Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed,
debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), que puede ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal,
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
diarrea,
vómitos,
náuseas,
mareos,
erupción,
sentirse débil.
Los análisis también pueden mostrar:
disminución del nivel de fosfatos en sangre.
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza,
dolor de estómago,
sentirse cansado,
sentirse hinchado,
flatulencia.
Los análisis también pueden mostrar:
problemas en el hígado.
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
rotura muscular, dolor o debilidad muscular.
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de los niveles de potasio en sangre,
aumento de creatinina en sangre,
problemas en el páncreas.
La rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre, pueden ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.
Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
dolor abdominal (de tripa) causado por inflamación del hígado,
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Utilizar en un plazo de 60 días después de la primera apertura. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es tenofovir. Cada comprimido contiene tenofovir disoproxilo fosfato (equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxilo).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio.
Cubierta pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, laca de aluminio índigo carmín.
Tenofovir disoproxilo Zentiva 245 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color azul claro, de forma oblonga, con dimensiones aprox.17,2 x 8,2 mm.
Los siguientes envases están disponibles:
Envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y 3 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Abrir los frascos presionando la tapa a prueba de niños hacia abajo y girándola en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está contenido en un envase separado, y no se debe tragar.
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10 República Checa
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266 Rumanía
o
Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Тел: +35924417136
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Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
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Tel: +44 (0) 800 090 2408
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.