Dimethyl fumarate Neuraxpharm
dimethyl fumarate
fumarato de dimetilo
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Fumarato de dimetilo Neuraxpharm y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm
Cómo tomar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm
Posibles efectos adversos
Conservación de Fumarato de dimetilo Neuraxpharm
Contenido del envase e información adicional
Fumarato de dimetilo Neuraxpharm es un medicamento que contiene fumarato de dimetilo como principio activo.
La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. La EM remitente-recurrente se caracteriza por presentar ataques repetidos (brotes) de síntomas de afectación neurológica. Los síntomas varían de un paciente a otro pero suelen
incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y problemas visuales (p. ej., visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el brote llega a su fin, pero algunos
problemas pueden permanecer.
si es alérgico al fumarato de dimetilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Fumarato de dimetilo Neuraxpharm puede afectar al número de glóbulos blancos, los riñones e hígado. Antes de comenzar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm, su médico le hará un análisis de sangre para obtener un recuento de glóbulos blancos y comprobar que sus riñones e hígado funcionan correctamente. Su médico le hará analíticas periódicamente durante el tratamiento. Si presenta una disminución del número de glóbulos blancos durante el tratamiento, el médico puede considerar medidas analíticas adicionales o interrumpir su tratamiento.
enfermedad renal grave
enfermedad hepática grave
una enfermedad del estómago o del intestino
una infección grave (por ejemplo neumonía)
Puede producirse herpes zóster (culebrilla) durante el tratamiento con fumarato de dimetilo. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene alguno de los síntomas de la culebrilla.
Si piensa que su EM está empeorando (p. ej., debilidad o cambios visuales) o nota la aparición de algún síntoma nuevo, hable directamente con su médico, ya que podrían ser síntomas de una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar la muerte o producir una discapacidad grave.
Se ha notificado un trastorno renal poco común pero grave (síndrome de Fanconi) para un medicamento que contiene fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico, y que se utiliza para tratar la psoriasis (una enfermedad de la piel). Si nota que está orinando más, tiene más sed y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se rompe un hueso o simplemente tiene dolores y molestias, informe a su médico lo antes posible para que esto pueda ser investigado más a fondo.
Fumarato de dimetilo Neuraxpharm no está recomendado para su uso en poblaciones pediátricas y adolescentes, ya que existe experiencia limitada en el uso de fumarato de dimetilo en estas poblaciones.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, en concreto:
medicamentos que contienen ésteres de ácido fumárico (fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis
El uso de Fumarato de dimetilo Neuraxpharm y la administración de determinados tipos de vacunas (vacunas atenuadas) podría causarle una infección y, por lo tanto, se debe evitar. Su médico le indicará si le deben administrar otros tipos de vacunas (vacunas inactivadas).
Después de tomar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm se debe evitar durante la primera hora el consumo de más de una pequeña cantidad (más de 50 ml) de bebidas alcohólicas fuertes (con un volumen de alcohol de más del 30 %, como los licores) porque el alcohol puede interaccionar con este medicamento. Puede producir una inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas con tendencia a padecer esta afección.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No utilice Fumarato de dimetilo Neuraxpharm durante el embarazo a no ser que lo haya hablado con su médico.
Lactancia
Se desconoce si el principio activo de Fumarato de dimetilo Neuraxpharm pasa a la leche materna. Fumarato de dimetilo Neuraxpharm no se debe usar durante la lactancia. Su médico le ayudará a decidir si debe dejar de amamantar, o si debe dejar de tomar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm. Esta decisión conlleva sopesar los beneficios de la lactancia para su hijo y los beneficios del tratamiento para usted.
Se desconoce el efecto de Fumarato de dimetilo Neuraxpharm sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se espera que Fumarato de dimetilo Neuraxpharm afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Tome esta dosis de inicio durante los primeros 7 días, después tome la dosis habitual.
Fumarato de dimetilo Neuraxpharm se toma por vía oral.
Si toma demasiadas cápsulas, informe a su médico inmediatamente. Puede que experimente efectos adversos similares a los descritos a continuación en la sección 4.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Puede tomar la dosis olvidada si transcurren al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la hora de la siguiente dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Fumarato de dimetilo Neuraxpharm podría disminuir su recuento de linfocitos(un tipo de glóbulos blancos de la sangre). Un recuento de glóbulos blancos bajo puede aumentar el riesgo de infección, incluida la infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar la muerte o producir una discapacidad grave. La LMP se ha producido después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que su médico debe seguir controlando sus leucocitos durante todo el tratamiento y usted debe permanecer atento a cualquier posible síntoma de LMP, tal y como se describe a continuación. El riesgo de LMP podría ser mayor si previamente ha tomado algún medicamento que haya empeorado el funcionamiento de su sistema inmunitario.
Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de la EM. Los síntomas pueden incluir una debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; cambios en la visión, en el pensamiento o en la memoria; o confusión o cambios de personalidad, o dificultad para hablar y comunicarse que podrían persistir por más de varios días. Por consiguiente, es muy importante que hable con su médico tan pronto como sea posible si cree que su EM está empeorando o si observa cualquier síntoma nuevo mientras está en tratamiento con fumarato de dimetilo. Además, infórmele a su pareja o cuidadores sobre su tratamiento. Es posible que surjan síntomas de los cuales no se percate por su cuenta.
→ Llame al médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no se puede estimar a partir de los datos disponibles
(frecuencia no conocida).
El enrojecimiento de la cara o del cuerpo (rubefacción) es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento viene acompañado de erupción cutánea de color rojo o sarpullido y presenta alguno de estos síntomas:
hinchazón de cara, labios, boca o lengua (angioedema)
silbidos al respirar, dificultad respiratoria o falta de aliento (disnea, hipoxia)
mareos o pérdida del conocimiento (hipotensión)
esto podría entonces constituir una reacción alérgica grave (anafilaxia).
→ Deje de tomar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm y llame al médico inmediatamente Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
enrojecimiento de la cara o del cuerpo
sensación de calor, calor, sensación de ardor o picor (rubefacción)
heces sueltas (diarrea)
náuseas o vómitos
dolor o retortijones de estómago
→ Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos anteriores Mientras se está en tratamiento con Fumarato de dimetilo Neuraxpharm es frecuente que los análisis
de orina presenten cetonas, unas sustancias que se producen naturalmente en el organismo.
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis)
vómitos
indigestión (dispepsia)
inflamación de la mucosa del estómago (gastritis)
trastornos gastrointestinales
sensación de ardor
sofocos, sensación de calor
picor de piel (prurito)
exantema
manchas rosáceas o rojizas acompañadas de picor en la piel (eritema)
pérdida del pelo (alopecia)
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina
niveles bajos de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia) en sangre. Un descenso de los glóbulos blancos puede hacer que el cuerpo tenga menos capacidad para combatir infecciones. Si tiene una infección grave (como una neumonía) comuníqueselo a su médico inmediatamente
proteínas (albúmina) en orina
aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST) en sangre
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
reducción de las plaquetas sanguíneas
inflamación del hígado y aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (ALT o AST simultáneamente con bilirrubina)
herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picazón o dolor de la piel, habitualmente en un lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas, como
fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguido de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso
secreción nasal (rinorrea).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de fumarato de dimetilo. Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
Los demás componentes son:
contenido de la cápsula: croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, fumarato de estearilo y sodio, copolímero de metacrilato de metilo y ácido metacrílico (1:1), copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión 30 por ciento, talco, citrato de trietilo, polisorbato 80, glicerol monoestearato 40-55;
cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante FCF (E133); tinta de la cápsula: goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520),
hidróxido de amonio 28 %.
Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 120 mg cápsulas duras de gelatina, longitud: 19 mm, con cuerpo blanco y tapa verde claro, con la impresión en el cuerpo ‘120 mg’ y se comercializan en envases blíster que contienen 14 o 56 cápsulas y 14 x 1 cápsulas en envases blíster perforados unidosis.
Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 240 mg cápsulas duras de gelatina, longitud: 23 mm, verde claro, con la impresión en el cuerpo ‘240 mg’ y se comercializan en envases blíster que contienen 14,
56, 168 o 196 cápsulas y 56 x 1 cápsulas en envases blíster perforados unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona España
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E-mail: medinfo@lesvi.com
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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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