INOmax
nitric oxide
óxido nítrico
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4.
Qué es INOmax y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar INOmax
Cómo usar INOmax
Posibles efectos adversos
Conservación de INOmax
Contenido del envase e información adicional
INOmax contiene óxido nítrico, un gas que se usa para el tratamiento de:
recién nacidos con insuficiencia pulmonar asociada a presión arterial elevada en los pulmones, afección conocida como insuficiencia respiratoria hipóxica. Cuando se inhala, esta mezcla gaseosa puede mejorar el flujo sanguíneo a través de los pulmones, lo que puede contribuir a aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre del niño.
recién nacidos, bebés, niños y jóvenes de 0-17 años y adultos con hipertensión pulmonar relacionada con cirugía cardíaca. Esta mezcla gaseosa puede mejorar la función cardíaca y aumentar el flujo sanguíneo en los pulmones, lo que puede ayudar a aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre.
Si usted (como paciente) o su niño (como paciente) son alérgicos (hipersensibles) al óxido nítrico o a alguno de los componentes de INOmax (vea en la sección 6 “Información adicional” la lista completa de los ingredientes).
Si le han comunicado que usted (como paciente) o su niño (como paciente) tienen una circulación anormal en el corazón.
El óxido nítrico inhalado no siempre resulta eficaz, por lo que a veces deberán considerarse otros tratamientos para usted o para su niño.
El óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de transportar oxígeno de la sangre. Esto se vigilará mediante análisis de sangre y, en caso necesario, reduciendo la dosis de óxido nítrico inhalado.
El óxido nítrico puede reaccionar con el oxígeno y formar dióxido de nitrógeno que puede causar una irritación de las vías respiratorias. Su médico o el de su hijo realizará una monitorización del dióxido de nitrógeno y, si detecta valores elevados, deberá reducir el tratamiento con INOmax convenientemente.
El óxido nítrico inhalado puede tener un leve efecto sobre sus plaquetas (componentes que ayudan a coagular la sangre) o las de su niño, por lo que debe vigilarse cualquier signo de sangrado o de hematoma. Si observa cualquier signo o síntoma que pudiera estar asociado con un sangrado deberá informar directamente al médico.
No se ha documentado ningún efecto del óxido nítrico inhalado en recién nacidos con una malformación en la cual el diafragma no está completo, denominada hernia diafragmática congénita.
En los recién nacidos con malformaciones cardíacas especiales, lo que los médicos llaman cardiopatía congénita, el óxido nítrico inhalado puede empeorar la circulación.
No debe administrarse INOmax a bebés prematuros con < 34 semanas de gestación.
El médico decidirá cuándo tratarle a usted o a su niño con INOmax y otros fármacos, y supervisará cuidadosamente el tratamiento.
Comunique a su médico si usted (como paciente) o su hijo (como paciente) están tomando o han tomado o utilizado recientemente cualquier otra medicación, incluidas medicinas obtenidas sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar a la capacidad de la sangre de transportar oxígeno como, por ejemplo, la prilocaína (un anestésico local utilizado para aliviar el dolor en procedimientos dolorosos menores, como suturas o procedimientos quirúrgicos o diagnósticos menores) o el trinitrato de glicerilo (utilizado para tratar la angina). Su médico comprobará que la sangre contenga suficiente oxígeno cuando esté tomando estas medicinas.
No se recomienda el uso de INOmax durante el embarazo y la lactancia. Antes de iniciar el tratamiento con INOmax informe a su médico si está embarazada, si piensa que puede estar embarazada o si está en período de lactancia.
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No relevante
Su médico determinará la dosis correcta de INOmax y administrará INOmax a sus pulmones o a los de su niño mediante un sistema diseñado para la administración de este gas. Este sistema de administración garantizará que se administra la cantidad correcta de óxido nítrico diluyendo INOmax con una mezcla de oxígeno y aire inmediatamente antes de su administración.
Para su seguridad o la de su niño, los sistemas previstos para la administración de INOmax están equipados con dispositivos de medición constante de la cantidad de óxido nítrico, oxígeno y dióxido de nitrógeno (una sustancia química que se obtiene al mezclar óxido nítrico y oxígeno) que se va a administrar a los pulmones.
Su médico determinará cuánto tiempo debe durar el tratamiento con INOmax.
INOmax se administra en dosis de 10 - 20 ppm (partes por millón) (dosis máxima: 20 ppm en niños y 40 ppm en adultos) del gas que usted o su niño inhalan. Se buscará la dosis eficaz mínima. Normalmente se necesita un tratamiento de aproximadamente 4 días en los recién nacidos con fallo pulmonar asociado con hipertensión pulmonar. En los niños y adultos con hipertensión pulmonar asociada a cirugía cardíaca, INOmax se administra normalmente durante 24-48 horas. Sin embargo, el tratamiento con INOmax puede prolongarse.
Una cantidad excesiva de óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de transportar oxígeno de la sangre. Este valor será valorado mediante análisis de sangre y, en caso necesario, se reducirá la dosis de INOmax y de medicamentos tales como vitamina C, azul de metileno o, en caso necesario, se considerará realizar una transfusión de sangre para mejorar la capacidad de transporte de oxígeno.
El tratamiento con INOmax no debe interrumpirse de forma repentina. Se ha visto que puede aparecer hipotensión arterial o un aumento rebote de la presión en los pulmones cuando se interrumpe repentinamente el tratamiento con INOmax sin haber reducido la dosis previamente.
Al final del tratamiento, el médico reducirá lentamente la cantidad de INOmax administrada a usted o a su niño, de modo que la circulación en los pulmones pueda ajustarse al oxígeno/aire sin necesidad de INOmax. Este proceso puede durar un día o dos antes de que usted o su niño hayan finalizado totalmente la administración de INOmax.
Si tiene alguna otra duda sobre la utilización de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. El médico le examinará a usted o a su niño detenidamente para determinar todos los efectos adversos.
Los efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1de cada 10 pacientes) asociados con el tratamiento con INOmax incluyen:
Bajo recuento de plaquetas.
Los efectos adversos frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 100 pacientes) asociados con el tratamiento con INOmax incluyen:
Hipotensión, colapso pulmonar o falta de aire en los pulmones.
Los efectos adversos que pueden observarse, que son poco frecuentes (que afectan entre 1 paciente de cada 100 y 1 paciente de cada 1000) son:
Aumento de metahemoglobina, y por tanto menor capacidad de transporte de oxígeno.
Los efectos adversos observados pero de frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) son:
Bradicardia (frecuencia cardíaca baja) o nivel excesivamente bajo de oxígeno en sangre (desaturación de oxígeno/hipoxemia) debido a una interrupción repentina del tratamiento.
Cefalea, mareos, garganta seca o dificultades respiratorias tras la exposición accidental al ambiente de óxido nítrico (es decir, las fugas de los equipos o de las balas de gas).
Deberá informar directamente al personal si sufre cefalea mientras está cerca de su niño cuando recibe INOmax.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, incluso después de que usted o su niño abandone el hospital, informe a su médico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta a continuación de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes en cuestión.
El tratamiento con INOmax solo debe ser administrado y manejado por personal del hospital.
Las balas de INOmax deben almacenarse de forma segura para evitar caídas y, como consecuencia, posibles daños.
INOmax debe ser manejado y administrado únicamente por personal especialmente formado en
el uso y manejo de INOmax.
Deben respetarse las normativas relativas al manejo de balas de gas a presión.
El almacenamiento es supervisado por los especialistas del hospital. Conservar las balas de gas en salas bien ventiladas o cobertizos ventilados y protegidos de la lluvia y la luz solar directa.
Conservación en el departamento de farmacia
Las balas de gas deben conservarse en un lugar aireado, limpio y bajo llave, exclusivamente para la conservación de gases medicinales. Dentro de dicho lugar, debe haber una instalación separada especial para la conservación de balas de gas de óxido nítrico.
Conservación en el departamento médico
La bala de gas debe ponerse en un lugar equipado con material apropiado a fin de que se mantenga vertical.
No tire la bala de gas cuando esté vacía. El proveedor recogerá las balas de gas vacías.
El principio activo de INOmax es óxido nítrico 400 ppm mol/mol. Una bala de gas de 2 litros llena a 155 bar absoluto contiene 307 litros de gas a presión de 1 bar a 15 oC.
Una bala de gas de 10 litros llena a 155 bar absoluto contiene 1535 litros de gas a presión de 1 bar a 15 oC.
El otro ingrediente es el nitrógeno.
Gas comprimido medicinal
Bala de gas de aluminio de 2 litros (identificación con lomo color aguamarina y cuerpo blanco) llenada a una presión de 155 bares, con válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con una conexión específica para salida y un volante de válvula estándar.
Bala de gas de aluminio de 2 litros (identificación con lomo color aguamarina y cuerpo blanco) llenada a una presión de 155 bares, con válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con una conexión específica para salida y un volante de válvula equipado con dispositivo INOmeter.
Bala de gas de aluminio de 10 litros (identificación con lomo color aguamarina y cuerpo blanco) llenada a una presión de 155 bares, con válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con una conexión específica para salida y un volante de válvula estándar.
Bala de gas de aluminio de 10 litros (identificación con lomo color aguamarina y cuerpo blanco) llenada a una presión de 155 bares, con válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con una conexión específica para salida y un volante de válvula equipado con dispositivo INOmeter.
INOmax se presenta en forma de balas de gas de aluminio de 2 litros y de 10 litros.
Titular de la autorización Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna Suecia
Responsable de la fabricación
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
1850 Grimbergen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
Linde Gas UAB Didlaukio g. 69
08300, Vilnius
Tel.: +370 2787787
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna Sweden
Tel: +46 8 7311000
1850 Grimbergen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324
198 00 Praha 9
Tel: +420 800 121 121
Linde Gáz Magyarország Zrt. Illatos út 11/A.
1097 Budapest
Tel.: +36 30 349 2237
2730 Ballerup
Tlf: + 45 70 104 103
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna Sweden
Tel: +46 8 7311000
Linde GmbH
Dr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14
82049 Pullach
Tel: +49 89 7446 0
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
5651 GJ Eindhoven
Tel: +31 40 282 58 25
AS Linde Gas Valukoja 8
11415 Tallinn
Tel: +372 650 4500
Linde Gas AS Postboks 13 Nydalen
0409 Oslo
Tlf. +47 81559095
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ
Θέση Τρύπιο Λιθάρι
19600 Μάνδρα Αττικής
Τηλ: +30 211-1045500-510
Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG 1110 Wien
Tel: +43(0)50.4273-2200
Linde Gas España, S.A.U. Camino de Liria, s/n 46530 Puzol (Valencia)
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462
lindehealthcare.spain@linde.com
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Krakow
Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00
dzialania.niepozadane@pl.linde-gas.com
Linde France - Activité médicale - Linde Healthcare
3 avenue Ozanne
Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Tél:+33 810 421 000
Linde Portugal, Lda.
Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 1800-217 Lisboa
Tel: + 351 218 310 420
linde.portugal@ linde.com
GTG plin d.o.o. Kalinovac 2/a
47000 Karlovac
Tel. +385 47 609 200
Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9
Timisoara 300136 - RO
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info.hr@gtg-plin.com healthcare.ro@linde.com
INO Therapeutics UK 185 Carver Drive Kent Science Park Sittingbourne
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Tel: +44 1795 411552
GTG plin d.o.o. Bukovžlak 65/b 3000 CELJE
Tel: + 386 (0)3 42 60 746
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110 Reykjavik
Sími: + 354 577 3030
831 06 Bratislava
Tel: +421 2 49 10 25 16
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02600 Espoo
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