Lantus
insulin glargine
Insulina glargina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Lantus y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Lantus
Cómo usar Lantus
Posibles efectos adversos
Conservación de Lantus
Contenido del envase e información adicional
Lantus contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana.
Lantus se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre. La insulina glargina tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar en sangre.
Si es alérgico a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lantus.
Respete estrictamente las instrucciones sobre posología, control (pruebas de la sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) que ha establecido con su médico.
Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía sobre hipoglucemia (ver el recuadro que aparece al final de este prospecto).
Cambios en la piel en el punto de inyección
Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Lantus). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.
Viajes
Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre:
la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar,
reservas de insulina, jeringas, etc.,
el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje,
el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje,
los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias,
los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar,
qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo. Enfermedades y lesiones
El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina):
Si está enfermo o sufre una lesión importante, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).
Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia). En la mayoría de los casos necesitará un médico. Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico.
Si padece usted diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina.
El tratamiento con insulina puede causar que su cuerpo produzca anticuerpos a la insulina (sustancias que actúan frente a la insulina). Sin embargo, solamente en muy raras ocasiones, necesitará cambiar su dosis de insulina.
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si sufre signos de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
No hay experiencia con el uso de Lantus en niños menores de 2 años.
Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (aumento, descenso o ambos, dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Hay que tener cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento y también, cuando deje de tomarlo.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Pregunte a su médico, antes de tomar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre, y qué medidas debe adoptar en su caso.
todos los demás medicamentos para tratar la diabetes,
los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial),
la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón),
la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
los fibratos (utilizados para reducir los niveles elevados de lípidos en sangre),
los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),
la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como el ácido acetilsalicílico, utilizado para aliviar el dolor y bajar la fiebre),
los antibióticos del grupo de las sulfamidas.
los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación),
el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),
el diazóxido (utilizado para tratar la tensión arterial alta),
los diuréticos (utilizados para tratar la tensión arterial alta o el exceso de retención de líquidos),
el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la natalidad),
los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas),
la somatotropina (hormona del crecimiento),
los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la terbutalina para tratar el asma),
las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar el mal funcionamiento de la glándula tiroidea),
medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),
inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).
betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta),
clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta),
sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas).
La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.
Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
Si no está usted seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.
Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su dosis de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes, y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé.
Si está en el período de lactancia, consulte a su médico puesto que puede necesitar ajustes en su dosis de insulina y en su dieta.
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si:
tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre),
tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre),
tiene problemas de visión.
Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas). Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si:
tiene frecuentes episodios de hipoglucemia,
han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Aunque Lantus contiene el mismo principio activo que Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), estos medicamentos no son intercambiables. El cambio de un tratamiento con insulina a otro, necesita de prescripción médica, supervisión médica y control de la glucosa en sangre. Para más información, consulte con su médico.
En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico:
determinará la dosis de Lantus que necesita cada día y a qué hora,
le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de orina,
le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Lantus.
Lantus es una insulina de acción larga. Su médico le puede indicar que la use en combinación con una insulina de acción corta o con comprimidos para tratar la elevación de los niveles de azúcar en sangre.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y para evitar que suba o baje demasiado. Para más información, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
Lantus puede utilizarse en adolescentes y niños de 2 años y mayores. Utilice este medicamento tal y como le ha dicho su médico.
Necesita una inyección de Lantus cada día, siempre a la misma hora.
Lantus se inyecta bajo la piel. NO se inyecte Lantus en una vena, porque esto cambiará su acción y puede provocar una hipoglucemia.
Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse Lantus. Con cada inyección, debe cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de la piel que esté usando.
Inspeccione el vial antes de usarlo. Sólo se debe usar si la solución es transparente, incolora y acuosa, y no tiene partículas visibles en su seno. No agitar ni mezclar antes de su uso. Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias. No mezcle Lantus con ninguna otra insulina o medicamento. No lo diluya. Su mezcla o dilución pueden modificar la acción de Lantus.
Utilice siempre un nuevo vial si observa que el control de su azúcar en sangre está empeorando de forma inesperada. Esto se debe a que la insulina puede haber perdido algo de su eficacia. Si cree que puede tener algún problema con Lantus, haga que lo revise su médico o su farmacéutico.
Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Lantus y otras insulinas.
Si se ha inyectado demasiado Lantus, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia).
Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. En general, para prevenir la hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre. Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
Si ha olvidado una dosis de Lantus o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente.
Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No interrumpa su tratamiento con Lantus sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, Lantus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
en el cerebro y puede ser potencialmente mortal. Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.
Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o hacerse más grueso (lipohipertrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.
Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria, hinchazón o inflamación. Estas reacciones pueden extenderse alrededor del punto de inyección. La mayor parte de las reacciones leves a la insulina desaparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas.
Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar temporalmente su visión. Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad de la vista relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar también una retención temporal de agua en el organismo, con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos.
En casos muy raros, se puede producir disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares).
En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de 18 años o menores son similares a los aparecidos en adultos.
Se han comunicado con más frecuencia reclamaciones sobre reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones de la piel (erupción, urticaria) en niños y adolescentes de 18 años o menores que en adultos.
No existe experiencia en niños menores de 2 años.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Viales sin abrir
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Viales abiertos
Una vez en uso, el vial de 5 ml puede conservarse durante un máximo de 4 semanas en el embalaje exterior por debajo de 25ºC y protegido del calor o de la luz directa.
Una vez en uso, el vial de 10 ml puede conservarse durante un máximo de 4 semanas en el embalaje exterior por debajo de 30ºC y protegido del calor o de la luz directa.
No utilizar el vial después de este periodo de tiempo. Se recomienda anotar en la etiqueta la fecha de la primera utilización.
No utilizar Lantus si observa alguna partícula en su interior. Lantus sólo debe usarse si la solución es transparente, incolora y acuosa.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es insulina glargina. Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido de sodio (ver sección 2 “Información importante sobre algunos de los componentes de Lantus”) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH), polisorbato 20 (solamente en viales de 10 ml) y agua para preparaciones inyectables.
Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un vial es una solución transparente, incolora y de aspecto acuoso.
Cada vial contiene 5 ml de solución inyectable (equivalente a 500 unidades) o 10 ml de solución inyectable (equivalente a 1000 unidades).
Envases de 1, 2, 5 y 10 viales de 5 ml o 1 vial de 10 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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Algunos ejemplos son:
no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha disminuido, por ejemplo, debido a un almacenamiento incorrecto,
está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o sufre una lesión, una operación, infección o fiebre,
está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2,"Uso de Lantus con otros medicamentos").
La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina.
Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento. La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo demasiado para poder tomar las medidas adecuadas.
Algunos ejemplos son:
se inyecta demasiada insulina,
omite comidas o las retrasa,
no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal (el azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),
pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea,
bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho,
está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física,
se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés,
se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2," Uso de Lantus con otros medicamentos").
acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando cambie de su insulina basal previa a Lantus, si se presenta hipoglucemia, ésta es más probable que suceda por la mañana que por la noche),
sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables,
cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo),
padece una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.
En su cuerpo
Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón. Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro.
En su cerebro
Ejemplos que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si
es una persona de edad avanzada,
ha padecido diabetes durante mucho tiempo,
sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma),
ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (por ejemplo el día antes) o si ésta se desarrolla gradualmente,
tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre,
ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Lantus.
está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2," Uso de Lantus con otros medicamentos").
En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del problema. Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si fuera necesario, la realización con más frecuencia de un análisis de azúcar en sangre, puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20g de azúcar como glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar. Aviso: los edulcorantes artificiales y los productos alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la hipoglucemia.
Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (como pan o pasta). Su médico o enfermero deben haber comentado este tema antes con usted.
La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque Lantus tiene una acción prolongada.
Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.
Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.
Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos y personas cercanas:
Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.
Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.