Genvoya
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Genvoya y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Genvoya
Cómo tomar Genvoya
Posibles efectos adversos
Conservación de Genvoya
Contenido del envase e información adicional
Genvoya contiene cuatro principios activos:
Genvoya es un comprimido único para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores, que pesen al menos 25 kg.
Genvoya reduce la cantidad de VIH presente en el organismo. Esto mejorará el sistema inmunitario y disminuirá el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad) o productos que la contengan
aliviar la ansiedad)
Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, no tome Genvoya y consulte a su médico inmediatamente.
Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando Genvoya.
Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando Genvoya podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B ó C, tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si padece infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente la mejor pauta de tratamiento para usted.
Si padece infección por hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar después de interrumpir la administración de Genvoya. Es importante que no deje de tomar Genvoya sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Genvoya.
Una vez que empiece a tomar Genvoya, esté atento a:
Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. Para más información, ver sección 4, Posibles efectos adversos.
Aunque no se han observado problemas renales con Genvoya, existe la posibilidad de que pueda experimentar problemas renales si toma Genvoya durante un periodo de tiempo prolongado (ver Advertencias y precauciones).
hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad) o productos que lo contengan
ansiedad)
Si está tomando alguno de estos medicamentos, no tome Genvoya e informe a su médico inmediatamente.
No debe tomar Genvoya con medicamentos que contengan:
Consulte con su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Consulte con su médico si está tomando:
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol
rifabutina, claritromicina y telitromicina
medicamentos que contengan trazodona o escitalopram
buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, furazepam, zolpidem y lorazepam
ciclosporina, sirolimus y tacrolimus
betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.
Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias del intestino, afecciones inflamatorias de la piel, los ojos, articulaciones y músculos, y otras afecciones inflamatorias. Estos medicamentos generalmente se administran por vía oral, inhalados, inyectados o aplicados en la piel o los ojos. Si no se pueden usar alternativas, sólo se debe usar después de una evaluación médica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
metformina
sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo
digoxina, disopiramida, flecainida, lidocaína (inyectable), mexiletina, propafenona,
metoprolol, timolol, amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino y verapamilo
bosentan y tadalafilo
apixabán, edoxabán, rivaroxabán y warfarina
salmeterol
atorvastatina y pitavastatina
colchicina
clopidogrel
suplementos minerales, vitaminas (incluidos multivitamínicos), antiácidos y laxantes
Si está tomando medicamentos, suplementos orales, antiácidos o laxantes, que contienen minerales (como por ejemplo: magnesio, aluminio, calcio, hierro, zinc), tómelos al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Genvoya.
Informe a su médico si está tomando estos u otros medicamentos. No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Genvoya puede causar mareo. Si nota mareo durante el tratamiento con Genvoya, no conduzca, monte en bicicleta ni maneje herramientas o máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, consulte a su médico antes de empezar a tomar Genvoya.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
día con alimentos
Debido a que el comprimido tiene un sabor amargo, se recomienda no masticarlo ni triturarlo.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, puede partirlo en dos mitades. Trague las dos mitades del comprimido una después de la otra para tomar la dosis completa. No guarde el comprimido partido.
4 horas después de Genvoya.
Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de Genvoya, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Es importante que no olvide una dosis de Genvoya. Si olvida una dosis:
que tomar el comprimido tan pronto como sea posible. Tome el comprimido siempre con alimentos. Luego tome la dosis siguiente de la forma habitual.
Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por el virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se pueden producir también trastornos autoinmunitarios, en los que el sistema inmunitario ataca a los tejidos sanos del organismo, después de que empiece a tomar medicamentos para la infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses
después del inicio del tratamiento. Esté atento a cualquier síntoma de infección u otros síntomas, como:
debilidad muscular
debilidad que se inicia en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco
palpitaciones, temblor o hiperactividad
Si nota cualquiera de los efectos adversos descritos más arriba, informe a su médico inmediatamente.
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
ganas de vomitar (náuseas)
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
sueños anormales
dolor de cabeza
mareo
diarrea
vómitos
dolor de estómago
gases (flatulencia)
erupción
cansancio (fatiga)
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
baja cantidad de glóbulos rojos (anemia)
pensamientos de suicidio e intento de suicidio (en pacientes que han tenido depresión o problemas de salud mental anteriormente), depresión
problemas digestivos que generan molestias después de las comidas (dispepsia)
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema)
picazón (prurito)
habones (urticaria)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico. Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento contra el VIH
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Problemas óseos. Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Genvoya pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante un tiempo prolongado, tomar corticosteroides, beber alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:
rigidez articular
molestias y dolor articular (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro)
dificultades para moverse
Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto está en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de
vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Núcleo del comprimido:
Lactosa (en forma de monohidrato), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de silicio (E551), lauril sulfato sódico, estearato magnésico.
Recubrimiento con película:
Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol (E1521), talco (E553b), laca de aluminio índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172).
Los comprimidos recubiertos con película de Genvoya, son comprimidos de color verde, en forma de cápsula, marcados en una de las caras con “GSI” y en la otra cara del comprimido con el número “510”. Genvoya se presenta en frascos de 30 comprimidos (con un desecante de gel de sílice que se debe conservar en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos). El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.
Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y en envases de 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Ιrlanda
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Ιrlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
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Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
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