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AstraZeneca

Prothromplex
coagulation factor IX, II, VII and X in combination


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


PROTHROMPLEX 600 UI/20 ml polvo y disolvente para solución inyectable


COMPLEJO DE PROTROMBINA HUMANO


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.


Su médico calculará la dosis de acuerdo a sus necesidades específicas. Su médico controlará en todo momento su estado de salud, sus niveles plasmáticos del factor de coagulación o realizará un análisis para valorar su capacidad de coagulación, ajustando la dosis si lo considera necesario.


Uso en niños y adolescentes:

El producto debe utilizarse con precaución en este grupo especial de pacientes ya que no se han realizado ensayos clínicos.


Si usa más PROTHROMPLEX del que debiera

En caso de sobredosis aumenta el riesgo de complicaciones tromboembólicas o coagulación intravascular diseminada.


En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad administrada.


  1. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Prothromplex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


    Como en todos los tratamientos con derivados plasmáticos, existe la posibilidad de que pueda desarrollar una reacción alérgica repentina (reacción anafiláctica). En casos individuales, se puede desarrollar desde una reacción de hipersensibilidad grave hasta un shock.

    Por tanto, debe prestar atención a los posibles síntomas tempranos de una reacción alérgica, tales como:

    • eritema (enrojecimiento de la piel)

    • erupción cutánea

    • aparición de habones en la piel (sarpullido/urticaria)

    • picor en cualquier parte del cuerpo

    • hinchazón de los labios y de la lengua

    • dificultad para respirar/disnea

    • opresión en el pecho

    • indisposición generalizada

    • mareo

    • caída de la tensión arterial


      Si usted nota uno o varios de los síntomas mencionados, pare la infusión inmediatamente. Llame a su médico inmediatamente. Los síntomas anteriormente mencionados pueden ser una indicación temprana de una reacción alérgica grave y repentina. Los síntomas graves requieren un tratamiento de urgencia inmediato.


      Durante el tratamiento con los concentrados del complejo de protrombina, se pueden desarrollar coágulos de sangre (trombos) y ser arrastrados al torrente sanguíneo (embolia). Esto puede producir complicaciones como infarto cardíaco, un aumento del consumo de plaquetas y de factores de coagulación con una

      formación elevada de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (coagulopatía de consumo), oclusión de las venas por un coágulo de sangre (trombosis venosa) y oclusión de un vaso pulmonar por un coágulo de sangre (infarto pulmonar).


      Cuando se utilizan concentrados del complejo de protrombina (incluyendo Prothromplex), los pacientes pueden desarrollar resistencia (inhibidores) a uno o varios factores de coagulación, con la consecuente inactivación de los factores de coagulación de la sangre. La aparición de estos inhibidores puede manifestarse como una respuesta insuficiente al tratamiento.


      Las siguientes frecuencias se utilizan para evaluar los efectos adversos:


      Muy frecuentes

      Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

      Frecuentes

      Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

      Poco frecuentes

      Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

      Raros

      Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

      Muy raros

      Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

      No conocida

      No puede estimarse a partir de los datos disponibles


      Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) con el uso de Prothromplex:


      Trastornos de la sangre y del sistema linfático: formación de coágulos de sangre en todo el cuerpo (coagulación intravascular diseminada), resistencia (inhibidores) a uno o más de los factores del complejo de protrombina (factores II, VII, IX, X).


      Trastornos del sistema inmunitario: reacción alérgica grave y repentina (shock anafiláctico), reacción anafiláctica, hipersensibilidad.


      Trastornos del sistema nervioso: accidente cerebrovascular, dolor de cabeza.


      Trastornos cardiacos: ataque cardíaco (infarto de miocardio), palpitación del corazón (taquicardia)


      Trastornos vasculares: trombosis arterial, trombosis venosa, caída de la tensión arterial (hipotensión), enrojecimiento de la piel (rubor).


      Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: oclusión de un vaso pulmonar a través de un coágulo de sangre (embolia pulmonar), dificultad para respirar, falta de respiración (disnea), jadeos.


      Trastornos gastrointestinales: vómitos, sensación de vómito (náuseas).


      Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sarpullido en todo el cuerpo (urticaria), erupción cutánea (erupción eritematosa), picor (prurito).


      Trastornos renales y urinarios: un cierto trastorno renal con síntomas como hinchazón de los párpados, de la cara y de la parte inferior de las piernas con aumento de peso así como pérdida de proteinas a través de la orina (síndrome nefrítico).

      Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre (pirexia).


      Los siguientes efectos adversos se han observado durante la vigilancia postcomercialización con otros concentrados del complejo de protrombina:


      Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: hinchazón de la cara, de la lengua y de los labios (angioedema).

      Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacción en el lugar de la inyección. Trastornos del sistema nervioso: letargia.

      Trastornos psiquiátricos: inquietud.


      Para información sobre seguridad viral, ver sección 2.


      Comunicación de efectos adversos:


      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso

      Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  2. Conservación de PROTHROMPLEX


    Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

    Durante el periodo de validez, el medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25ºC) por un periodo único no superior a 6 meses. Debe anotarse el comienzo de conservación a temperatura ambiente en el embalaje del medicamento. Después de la conservación a temperatura ambiente, Prothromplex no debe retornarse a la nevera y debe ser eliminado si no ha sido utilizado durante los 6 meses.

    Usar inmediatamente la solución una vez reconstituida. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


    No utilice Prothromplex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  3. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Prothromplex


Los principios activos son:


Por vial

Después de la reconstitución con 20 ml de agua

esterilizada para preparaciones inyectables


UI

UI/ml

Factor II humano de coagulación

600

30

Factor VII humano de coagulación

500

25

Factor IX humano de coagulación

600

30

Factor X humano de coagulación

600

30


Cada vial contiene al menos 400 UI de proteina C.


Los demás componentes son: cloruro de sodio, citrato de sodio, heparina sódica, antitrombina III y agua para preparaciones inyectables.


Aspecto del producto y contenido del envase

El polvo está contenido en viales de vidrio de tipo II, de dosis única y sellados con un tapón de goma. El disolvente está contenido en viales de vidrio de tipo I/tipo II, de dosis única y sellados con un tapón de goma.


Contenido del envase:


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlanda


Representante local

Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L. Avda. Partenón 16-18

28042 Madrid


Responsable de la fabricación Baxter AG

Industriestraβe, 67

A-1221 Viena, Austria


Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2016


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO:


Interferencias con pruebas biológicas

Cuando se realizan pruebas de coagulación sensibles a la heparina en pacientes que reciben dosis elevadas de complejo de protrombina humano, se debe considerar la heparina contenida en el producto administrado. Recomendaciones de dosificación específica-indicación:



El cálculo de la dosis requerida para el tratamiento se basa en el dato empírico de que aproximadamente 1 UI de factor VII o de factor IX por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VII en 0,019 UI/ml o la actividad del factor IX en 0,09 UI/ml. 1 UI de factor II plasmático o de factor X por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor II o del factor X en 0,02 UI/ml y en 0,017 UI/ml, respectivamente.


La dosis de un factor específico administrado se expresa en Unidades Internacionales (UI), que están relacionadas con el estándar actual de la OMS para cada factor. La actividad plasmática de un factor de coagulación específico se expresa bien como un porcentaje (relativo al plasma normal) o en Unidades Internacionales (relativas al estándar internacional para el factor de coagulación específico).


Una Unidad Internacional (UI) de actividad de un factor de coagulación es equivalente a la cantidad contenida en un ml de plasma humano normal.


Por ejemplo, el cálculo de la dosis requerida de factor X se basa en el dato empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor X por Kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor X en 0,017 UI/ml. La dosis requerida se determina empleando la siguiente fórmula:


Unidades requeridas = peso corporal (Kg) x aumento deseado de factor X (UI/ml) x 60

donde 60 (ml/kg) es el valor recíproco de la recuperación estimada.