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AstraZeneca

Pregabalin Mylan
pregabalin

Prospecto: información para el usuario


Pregabalina Mylan 25 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Mylan 50 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Mylan 75 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Mylan 100 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Mylan 150 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Mylan 200 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Mylan 225 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Mylan 300 mg cápsulas dura EFG pregabalina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Pregabalina Mylan y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Mylan

  3. Cómo tomar Pregabalina Mylan

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Pregabalina Mylan

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Pregabalina Mylan y para qué se utiliza


    Pregabalina Mylan contiene el principio activo pregabalina, que pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.


    Dolor neuropático periférico y central: Pregabalina Mylan se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.


    Epilepsia: Pregabalina Mylan se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará Pregabalina Mylan para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar Pregabalina Mylan añadido a su tratamiento actual. Pregabalina Mylan no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.


    Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina Mylan se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Mylan


    No tome Pregabalina Mylan

    • Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina Mylan.

    • Se han notificado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con pregabalina. Deje de tomar pregabalina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

    • Algunos pacientes tratados con Pregabalina Mylan han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta,

      así como aparición de erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.

    • Pregabalina Mylan se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, usted debe tener

      precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.

    • Pregabalina Mylan puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar inmediatamente a su médico.

    • Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.

    • Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad, con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.

    • Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con Pregabalina Mylan. La mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares.

      Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.

    • Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con Pregabalina Mylan.

      Si durante el tratamiento con Pregabalina Mylan nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.

    • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Pregabalina Mylan han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.

    • Cuando Pregabalina Mylan se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento

      (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (por ejemplo, estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.

    • Antes de tomar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o abuso o dependencia de cualquier droga. No tome una dosis mayor de la que le ha sido recetada.

    • Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con Pregabalina Mylan o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con Pregabalina Mylan. Si usted presenta convulsiones, contacte con su médico inmediatamente.

    • Se han notificado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomando Pregabalina Mylan y que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad hepática o renal.

    • Se han notificado casos de dificultad para respirar. Si padece trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, insuficiencia renal o es mayor de 65 años, su médico puede recetarle una dosis diferente. Contacte con su médico si experimenta problemas para respirar o respiraciones superficiales.

      Niños y adolescentes

      No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.


      Otros medicamentos y Pregabalina Mylan

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.


      Pregabalina Mylan y ciertos medicamentos pueden ejercer una influencia mutua entre ellos (interacciones). Cuando se utiliza Pregabalina Mylan junto con determinados medicamentos que tienen efecto sedante (incluidos los opioides), pueden potenciarse esos efectos, y puede dar lugar a insuficiencia respiratoria, coma y muerte. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si Pregabalina Mylan se toma junto con otros medicamentos que contengan:

    • Oxicodona – (utilizado como analgésico)

    • Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad)

    • Alcohol


      Pregabalina Mylan se puede tomar con anticonceptivos orales.


      Toma de Pregabalina Mylan con los alimentos, bebidas y alcohol

      Las cápsulas de Pregabalina Mylan se pueden tomar con y sin alimentos.

      Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Pregabalina Mylan.


      Embarazo y lactancia

      No debe tomar Pregabalina Mylan durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. El uso de pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo puede causar anomalías congénitas en el feto que requieren tratamiento médico. En un estudio que revisó datos de mujeres en los países nórdicos que tomaron pregabalina en los primeros 3 meses de embarazo, 6 bebés de cada 100 presentaban tales anomalías congénitas. Esto contrasta con 4 bebés de

      cada 100 nacidos de mujeres no tratadas con pregabalina en el estudio. Se han notificado anomalías de

      la cara (hendiduras bucofaciales), los ojos, el sistema nervioso (incluido el cerebro), los riñones y los

      genitales.


      Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      Conducción y uso de máquinas

      Pregabalina Mylan puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta

      que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.


      Sodio

      Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  3. Cómo tomar Pregabalina Mylan


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted. Pregabalina Mylan es exclusivamente para uso oral.

    Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

    • Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.

    • La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios.

    • Su médico le indicará que tome Pregabalina Mylan dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al día, tome Pregabalina Mylan una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome Pregabalina Mylan por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.


      Si estima que la acción de Pregabalina Mylan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


      Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Pregabalina Mylan

      de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.


      Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en

      los riñones.


      Trague la cápsula entera con agua.


      Continúe tomando Pregabalina Mylan hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.


      Si toma más Pregabalina Mylan del que debe

      Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve el estuche o frasco de cápsulas de Pregabalina Mylan con usted. Como resultado de haber tomado más Pregabalina

      Mylan del que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto. También se han

      notificado crisis epilépticas.


      Si olvidó tomar Pregabalina Mylan

      Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Mylan regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la

      siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


      Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Mylan

      No deje de tomar Pregabalina Mylan a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.


      Una vez finalizado el tratamiento con Pregabalina Mylan a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando Pregabalina Mylan durante un período de tiempo más prolongado.


      Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

    • Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.

      Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

    • Aumento del apetito.

    • Sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del apetito sexual, irritabilidad.

    • Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga, sensación anormal.

    • Visión borrosa, visión doble.

    • Vértigo, problemas de equilibrio, caídas.

    • Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, náuseas, abdomen hinchado.

    • Dificultad en la erección.

    • Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades.

    • Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar.

    • Aumento de peso.

    • Calambre muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades.

    • Dolor de garganta.


      Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

    • Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre.

    • Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del apetito sexual, problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación.

    • Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general.

    • Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos.

    • Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca.

    • Rubor, sofocos.

    • Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal.

    • Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca.

    • Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre.

    • Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello.

    • Dolor de mama.

    • Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina.

    • Debilidad, sed, opresión en el pecho.

    • Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre).

    • Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos.

    • Periodos menstruales dolorosos.

    • Sensación de frío en manos y pies.


      Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

    • Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión.

    • Pupilas dilatadas, estrabismo.

    • Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua.

    • Inflamación del páncreas.

    • Dificultad al tragar.

    • Movilidad lenta o reducida del cuerpo.

    • Dificultad al escribir correctamente.

    • Aumento de líquido en la zona del abdomen.

    • Líquido en los pulmones.

    • Convulsiones.

    • Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón.

    • Daño muscular.

    • Secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamaño de las mamas en

      hombres.

    • Interrupción del periodo menstrual.

    • Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina, retención de orina.

    • Disminución en el recuento de leucocitos.

    • Conducta inapropiada.

    • Reacciones alérgicas que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis), y una reacción cutánea grave caracterizada por parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de moneda en el tórax, a menudo con ampollas centrales, desescamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estos eritemas cutáneos graves pueden ir precedidos de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

    • Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos).

    • Parkinsonismo, síntomas similares a la enfermedad de Parkinson, como temblor, bradicinesia (disminución de la capacidad para moverse), y rigidez muscular.


      Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

    • Insuficiencia hepática.

    • Hepatitis (inflamación del hígado).


    Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.


    Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.


    Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia poscomercialización: dificultad para respirar, respiraciones superficiales.


    Comunicación de efectos adversos

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    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

    directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

    comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Pregabalina Mylan


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Blíster: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

    Frasco: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Pregabalina Mylan

El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg de pregabalina.


Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, agua purificada, laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de potasio, solución de amoníaco concentrada, óxido de hierro amarillo (E172) y eritrosina (E127).


Aspecto de Pregabalina Mylan y contenido del envase

Cápsula dura.



Pregabalina Mylan 25 mg cápsulas duras

Cápsula dura rellena de polvo blanco o blanquecino con un cuerpo opaco de color blanco y una tapa opaca de color melocotón claro. La cápsula está impresa axialmente con MYLAN sobre PB25 en tinta negra en la tapa y en el cuerpo.

Se encuentra disponible en blísteres que contienen 14, 21, 56, 84 o 100 cápsulas y en blísteres perforados unidosis que contienen 56 × 1, 84 × 1 o 100 × 1 cápsulas.


Pregabalina Mylan 50 mg cápsulas duras

Cápsula dura rellena de polvo blanco o blanquecino con un cuerpo opaco de color blanco y una tapa opaca de color melocotón oscuro. La cápsula está impresa axialmente con MYLAN sobre PB50 en tinta negra en la tapa y en el cuerpo.

Se encuentra disponible en blísteres que contienen 14, 21, 56, 84 o 100 cápsulas y en blísteres perforados unidosis que contienen 84 × 1 o

100 × 1 cápsulas.


Pregabalina Mylan 75 mg cápsulas duras

Cápsula dura rellena de polvo blanco o blanquecino con un cuerpo opaco de color melocotón claro y una tapa opaca de color melocotón claro. La cápsula está impresa axialmente con MYLAN sobre PB75 en tinta negra en la tapa y en el cuerpo.

Se encuentra disponible en blísteres que contienen 14, 56 o 100 cápsulas, en blísteres perforados unidosis que contienen 14 × 1, 56 × 1 ó 100 × 1 cápsulas y en frascos que contienen 200 cápsulas.


Pregabalina Mylan 100 mg cápsulas duras

Cápsula dura rellena de polvo blanco o blanquecino con un cuerpo opaco de color melocotón oscuro y una tapa opaca de color melocotón oscuro. La cápsula está impresa axialmente con MYLAN sobre PB100 en tinta negra en la tapa y en el cuerpo.

Se encuentra disponible en blísteres que contienen 21, 84 o 100 cápsulas y en blísteres perforados unidosis que contienen 84 × 1 o 100 × 1 cápsulas.



Pregabalina Mylan 150 mg cápsulas duras

Cápsula dura rellena de polvo blanco o blanquecino con un cuerpo opaco de color blanco y una tapa opaca de color melocotón claro. La cápsula está impresa axialmente con MYLAN sobre PB150 en tinta negra en la tapa y en el cuerpo.

Se encuentra disponible en blísteres que contienen 14, 56 o 100 cápsulas, en blísteres perforados unidosis que contienen 14 × 1, 56 × 1 o 100 × 1 cápsulas y en frascos que contienen 200 cápsulas.


Pregabalina Mylan 200 mg cápsulas duras

Cápsula dura rellena de polvo blanco o blanquecino con un cuerpo opaco de color melocotón claro y una tapa opaca de color melocotón claro. La cápsula está impresa axialmente con MYLAN sobre PB200 en tinta negra en la tapa y en el cuerpo.

Se encuentra disponible en blísteres que contienen 21, 84 o 100 cápsulas y en blísteres perforados unidosis que contienen 84 × 1 o 100 × 1 cápsulas.


Pregabalina Mylan 225 mg cápsulas duras

Cápsula dura rellena de polvo blanco o blanquecino con un cuerpo opaco de color melocotón oscuro y una tapa opaca de color melocotón oscuro. La cápsula está impresa axialmente con MYLAN sobre PB225 en tinta negra en la tapa y en el cuerpo.

Se encuentra disponible en blísteres que contienen 14, 56 o 100 cápsulas y en blísteres perforados unidosis que contienen 56 × 1 o 100 × 1 cápsulas.


Pregabalina Mylan 300 mg cápsulas duras

Cápsula dura rellena de polvo blanco o blanquecino con un cuerpo opaco de color blanco y una tapa opaca de color melocotón claro. La cápsula está impresa axialmente con MYLAN sobre PB300 en tinta negra en la tapa y en el cuerpo.

Se encuentra disponible en blísteres que contienen 14, 56 o 100 cápsulas, en blísteres perforados unidosis que contienen 56 × 1 o 100 × 1 cápsulas y en frascos que contienen 200 cápsulas.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda


Fabricante

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría


McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda


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Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal


Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg

v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Alemania


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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel.: + 36 1 465 2100


Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: +372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418


España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180


Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Fecha de la última revisión de este prospecto


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