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AstraZeneca

Rilutek
riluzole

Prospecto: información para el usuario


RILUTEK 50 mg comprimidos recubiertos con película

Riluzol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.


Contenido del prospecto


  1. Qué es RILUTEK y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar RILUTEK

  3. Cómo tomar RILUTEK

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de RILUTEK

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es RILUTEK y para qué se utiliza Qué es RILUTEK

    El principio activo de RILUTEK es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.


    Para qué se utiliza RILUTEK


    RILUTEK se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).


    ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.


    La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal. RILUTEK detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.


    Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han prescrito este medicamento.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar RILUTEK No tome RILUTEK

    • si es alérgico a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

    • si padece alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).

    • si está embarazada o está procediendo a la lactancia materna.


    Advertencias y precauciones

    Consulte a su médico antes de tomar RILUTEK:

    • si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo, náuseas

    • si sus riñones no funcionan correctamente

    • si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones

      Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro, informe a su médico para que le indique que debe hacer.


      Niños y adolescentes

      Si es menor de 18 años de edad, no se recomienda el uso de RILUTEK dado que no existe información disponible en esta población.


      Uso de RILUTEK con otros medicamentos

      Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      NO DEBE tomar RILUTEK si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra en periodo de lactancia.


      Consulte a su médico ante de tomar RILUTEK, si sospecha que puede estar embarazada o si tiene intención de iniciar el periodo de lactancia.


      Conducción y uso de máquinas

      Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de tomar este medicamento.


      RILUTEK contiene sodio

      Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es, esencialmente "exento de sodio".


  3. Cómo tomar RILUTEK


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.


    La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.

    Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo: por la mañana y por la noche).


    Si toma más RILUTEK del que debiera


    Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano


    Si olvidó tomar RILUTEK


    Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

  4. Posible efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    IMPORTANTE

    Consulte inmediatamente con su médico

    • si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque RILUTEK puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis de

      sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las

      infecciones.


    • si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden se signos de enfermedad del hígado (hepatitis). Su médico le mandará que se haga análisis de sangre periódicamente mientras está tomando RILUTEK para asegurarse de que esto no ocurre.


    • si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).


      Otros efectos adversos

      Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) de RILUTEK son:

    • cansancio

    • sensación de mareo

    • niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)


      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) de RILUTEK son:

      - vértigos

      - adormecimiento u hormigueo de la boca

      - vómitos

      - somnolencia

      - taquicardia

      - diarrea

      - dolor de cabeza

      - dolor abdominal

      - dolor


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) de RILUTEK son:

    • anemia

    • reacciones alérgicas

    • inflamación del páncreas (pancreatitis)


      Comunicación de efectos adversos

      image

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

      directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la

      comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de RILUTEK


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No requiere condiciones especiales de conservación.

  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de RILUTEK

Núcleo: fosfato cálcico dibásico anhídro, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica;

Recubrimiento: hipromellosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos están recubiertos con película, son blancos y tienen forma de cápsula. Cada comprimido contiene 50 mg de riluzol y están grabados por una de las caras con la inscripción “RPR 202”.

RILUTEK está disponible en un envase de 56 comprimidos para tomar por vía oral.


Titular de la Autorización de Comercialización

Sanofi Mature IP 54 Rue de la Boétie 75008 Paris

Francia


Responsable de la fabricación Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Francia


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.


België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


Este prospecto ha sido aprobado en