Prospecto: información para el usuario

Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película

doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Delstrigo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Delstrigo
3. Cómo tomar Delstrigo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Delstrigo
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Delstrigo y para qué se utiliza Qué es Delstrigo
  Delstrigo se utiliza para tratar la infección por el VIH ("virus de la inmunodeficiencia humana"). Pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan "antirretrovirales".
  
  Delstrigo contiene los principios activos:
Doravirina - un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN)
Lamivudina - un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (ITIAN)
Tenofovir disoproxilo - un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (ITIAN)

Para qué se utiliza Delstrigo
Delstrigo se utiliza para tratar la infección por el VIH en adultos y adolescentes a partir de 12 años con un peso de al menos 35 kg. El VIH es el virus causante del SIDA ("Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida"). No debe tomar Delstrigo si su médico le ha dicho que el virus causante de su infección es resistente a cualquiera de los medicamentos contenidos en Delstrigo.

Cómo actúa Delstrigo
Delstrigo actúa previniendo que el VIH genere más virus en su cuerpo a través de:
reducir la cantidad de VIH en sangre (lo que se denomina “carga viral”)
aumentar el número de glóbulos blancos llamados “T CD4+”. Esto puede fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de muerte temprana o de adquirir infecciones debido a que su sistema inmunitario está débil.
1. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Delstrigo No tome Delstrigo:
si es alérgico a doravirina, lamivudina o tenofovir disoproxilo o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar las convulsiones)
- rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar la tuberculosis)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un remedio hecho a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad) o productos que lo contengan
- mitotano (un medicamento para tratar el cáncer)
- enzalutamida (un medicamento para tratar el cáncer de próstata)
- lumacaftor (un medicamento para tratar la fibrosis quística)
  
  No tome Delstrigo si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Delstrigo. Consulte también la lista en la sección "Otros medicamentos y Delstrigo ".
  
  Advertencias y precauciones
  Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Delstrigo.
  
  Transmisión del VIH a otras personas
  El VIH se transmite por contacto sanguíneo o mediante contacto sexual con una persona infectada por el VIH. Puede seguir transmitiendo el VIH mientras esté tomando Delstrigo, aunque el riesgo disminuye con un tratamiento eficaz. Consulte con su médico sobre lo que puede hacer para no infectar a otras personas.
  
  Empeoramiento de la infección por el virus de la hepatitis B
  Si tiene infección tanto por el VIH como por el virus de la hepatitis B, su hepatitis B podría empeorar si deja de tomar Delstrigo. Es posible que se tenga que hacer análisis de sangre durante varios meses después de suspender el tratamiento. Consulte su tratamiento para la hepatitis B con su médico.
  
  Aparición o agravamiento de problemas renales, incluida insuficiencia renal
  Estos problemas pueden afectar a algunas personas que tomen Delstrigo. El médico le hará análisis de sangre para comprobar su función renal antes y durante el tratamiento con Delstrigo.
  
  Problemas óseos
  Estos problemas pueden afectar a algunas personas que tomen Delstrigo. Los problemas óseos son dolor óseo, ablandamiento o adelgazamiento de los huesos (lo que puede provocar fracturas). También pueden aparecer dolores articulares, musculares o debilidad muscular. Es posible que su médico tenga que hacerle pruebas adicionales para comprobar sus huesos.
  
  Síndrome de reconstitución inmune
  Este síndrome puede aparecer cuando inicie el tratamiento con cualquier medicamento contra el VIH, incluido Delstrigo. Su sistema inmunitario se puede fortalecer y empezar a combatir infecciones que habían estado ocultas en el organismo durante mucho tiempo. Informe a su médico inmediatamente si empieza a tener síntomas nuevos después de iniciar la medicación contra el VIH.
  
  También pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
  Niños y adolescentes
  No administre este medicamento a niños menores de 12 años o que pesen menos de 35 kg. Todavía no se ha estudiado el uso de Delstrigo en niños menores de 12 años o que pesen menos de 35 kg.
  
  Otros medicamentos y Delstrigo
  Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que otros medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Delstrigo y Delstrigo puede afectar al mecanismo de acción de esos otros medicamentos.
  
  Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Delstrigo. Consulte la lista en la sección "No tome Delstrigo ".
  
  Consulte a su médico antes de tomar los siguientes medicamentos junto con Delstrigo, ya que es posible que el médico tenga que modificar la dosis de sus medicamentos:
bosentán (un medicamento para tratar enfermedades pulmonares)
dabrafenib (un medicamento para tratar el cáncer de piel)
lesinurad (un medicamento para tratar la gota)
modafinilo (un medicamento para tratar la somnolencia excesiva)
nafcilina (un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas)
rifabutina (un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis)
telotristat de etilo (un medicamento para tratar la diarrea en personas con síndrome carcinoide)
tioridazina (un medicamento para tratar enfermedades psiquiátricas como la esquizofrenia)

Si su médico decide que debe tomar estos medicamentos con Delstrigo, su médico le recetará un comprimido de 100 mg de doravirina que debe tomar diariamente, aproximadamente 12 horas después de la dosis de Delstrigo.

Su médico puede comprobar sus niveles sanguíneos o controlar los efectos adversos si toma los siguientes medicamentos con Delstrigo:
ledipasvir/sofosbuvir (medicamentos utilizados para tratar la infección de la hepatitis C)
sirolimus (un medicamento utilizado para controlar la respuesta inmunitaria de su cuerpo después de un trasplante)
sofosbuvir/velpatasvir (medicamentos utilizados para tratar la infección de la hepatitis C)
tacrolimus (un medicamento utilizado para controlar la respuesta inmunitaria de su cuerpo después de un trasplante)
medicamentos (normalmente líquidos) que contienen sorbitol y otros alcoholes de azúcar (como
xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Delstrigo. Es preferible evitar el uso de Delstrigo durante el embarazo. Esto se debe a que no se ha estudiado durante el embarazo y se desconoce si Delstrigo dañará a su bebé mientras está embarazada.

Las mujeres con VIH no deben dar el pecho porque el VIH puede pasar a los hijos a través de la leche materna. Consulte con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su hijo.

Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución cuando conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas si se siente cansado, mareado o somnoliento después de tomar este medicamento.
Los comprimidos de Delstrigo contienen lactosa
Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a la lactosa, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
1. Cómo tomar Delstrigo
  
  Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. Delstrigo es un tratamiento completo en un solo comprimido para el tratamiento de la infección por el VIH.
  
  Cuánto hay que tomar
  La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. Si toma ciertos medicamentos, su médico puede necesitar modificar la cantidad de doravirina que toma. Consulte la sección "Otros medicamentos y Delstrigo " para ver la lista de medicamentos.
  
  Modo de tomar este medicamento
Trague el comprimido entero (no lo triture ni mastique).
Este medicamento se puede tomar con alimentos o entre comidas.

Si toma más Delstrigo del que debe
No tome una dosis superior a la recomendada. Si de forma accidental toma más cantidad de la debida, póngase en contacto con su médico.

Si olvidó tomar Delstrigo
Es importante que no se olvide ni se salte ninguna dosis de Delstrigo.
Si olvida tomar una dosis, tómesela en cuanto se acuerde. Pero si faltan menos de 12 horas hasta la hora prevista de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. Después seguirá con su tratamiento de la forma habitual.
No tome dos dosis de Delstrigo al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada.
Si no está seguro de qué hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

Si deja de tomar Delstrigo
No se quede sin Delstrigo. Vuelva a pedir su receta o hable con su médico antes de que se acabe su envase de Delstrigo.

Si deja de tomar Delstrigo, su médico tendrá que comprobar su estado de salud con frecuencia y hacer análisis de sangre con regularidad durante varios meses para comprobar la infección por el VIH. Si tiene infección por el VIH y hepatitis B, es especialmente importante que no interrumpa el tratamiento con Delstrigo sin hablar antes con su médico. Algunos pacientes han tenido resultados de análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado después de suspender el tratamiento con lamivudina o tenofovir disoproxilo (dos de los tres principios activos de Delstrigo). Si interrumpe el tratamiento con Delstrigo, su médico le podría recomendar que reanude el tratamiento de la hepatitis B. Es posible que tenga que hacerse análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado hasta 4 meses después de suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que eso puede provocar un empeoramiento de la hepatitis que puede resultar potencialmente mortal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
1. Posibles efectos adversos
  
  Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su médico.
  Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
sueños anormales, dificultad para dormir (insomnio)
dolor de cabeza, mareo, somnolencia
tos, síntomas nasales
náuseas, diarrea, dolor de estómago, vómitos, gases (flatulencia)
pérdida de pelo, erupción
síntomas musculares (dolor, rigidez)
sensación de cansancio, fiebre

Los análisis de sangre también pueden indicar:
aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ALT)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
pesadillas, depresión, ansiedad, irritabilidad, confusión, pensamientos suicidas
problemas de concentración, problemas de memoria, hormigueo en manos y pies, rigidez muscular, sueño de mala calidad
presión sanguínea alta
estreñimiento, molestias en el estómago, hinchazón o dilatación del estómago (distensión abdominal), indigestión, heces blandas, espasmos en el estómago, movimientos intestinales frecuentes, inflamación del páncreas (pancreatitis) (que causa dolor de estómago, vómitos)
picor
dolor en las articulaciones, rotura del tejido muscular, debilidad muscular
sensación de debilidad, sensación general de malestar

Los análisis de sangre también pueden indicar:
disminución de los niveles de glóbulos blancos en su sangre (neutropenia)
disminución de los niveles de glóbulos rojos en su sangre (anemia)
disminución de los niveles de plaquetas en su sangre (puede sangrar con más facilidad)
disminución de los niveles de fosfato
disminución de los niveles de potasio en su sangre
aumento de los niveles de creatinina en su sangre
aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (AST)
aumento de los niveles de lipasa
aumento de los niveles de amilasa
disminución de los niveles de hemoglobina

Puede aparecer dolor muscular, debilidad muscular y disminución del potasio o el fosfato en sangre por daño de las células del túbulo renal.

Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
agresión, alucinaciones, dificultad para adaptarse a los cambios, cambios de humor, sonambulismo
dificultad para respirar, aumento de tamaño de las amígdalas
sensación de defecación incompleta
hígado agrandado o hígado graso, color amarillento de la piel o los ojos, dolor en el vientre (abdomen) causado por inflamación del hígado
inflamación de la piel debido a una alergia, enrojecimiento de las mejillas, nariz, barbilla o
frente, bultos o granos en la cara, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
debilidad muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor óseo y algunas veces fracturas)
daño en el riñón, piedras en el riñón, fallo renal, daño a las células del túbulo renal, lesión renal, orina abundante y sensación de sed
dolor en el pecho, sensación de frío, dolor, sed
Los análisis de sangre también pueden indicar:
disminución de los niveles de magnesio
acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre)
aumento de los niveles de creatinfosfoquinasa
Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas: Los análisis de sangre también pueden indicar:
fracaso de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos)

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
1. Conservación de Delstrigo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD.
El frasco contiene desecante que protege a los comprimidos de la humedad. Puede haber más de
uno en cada frasco. Conserve el desecante dentro del frasco y no lo tire hasta que haya terminado de tomar todo el medicamento.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
1. Contenido del envase e información adicional Composición de Delstrigo
Los principios activos son 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato)
Los demás componentes son croscarmelosa sódica E468; succinato acetato de hipromelosa;
estearato de magnesio E470b; celulosa microcristalina E460; sílice coloidal anhidra E551; estearil fumarato de sodio. Los comprimidos están recubiertos con una película que contiene los siguientes componentes: cera de carnauba E903; hipromelosa E464; óxido de hierro amarillo E172; lactosa monohidrato; dióxido de titanio E171 y triacetina E1518.

Aspecto del producto y contenido del envase
Delstrigo se presenta en comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados, grabados con el logo corporativo y 776 en una cara y lisos por la otra cara.

Están disponibles los siguientes tamaños de envase:
1 frasco con 30 comprimidos recubiertos con película.
90 comprimidos recubiertos con película (3 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase en su país.