Krystexxa
pegloticase
pegloticasa
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Qué es KRYSTEXXA y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a recibir KRYSTEXXA
Cómo usar KRYSTEXXA
Posibles efectos adversos
Conservación de KRYSTEXXA
Contenido del envase e información adicional
KRYSTEXXA contiene el principio activo pegloticasa. La pegloticasa pertenece a la clase de medicamentos antigotosos.
Medicamento con autorización anulada
La pegloticasa se usa para tratar la gota grave de larga duración en pacientes adultos que también tienen uno o más depósitos dolorosos de cristales de ácido úrico bajo la piel que le dificultan la realización de las actividades cotidianas y que no responden o no pueden tomar otros medicamentos antigotosos.
Las personas con gota presentan demasiado ácido úrico en su organismo. El ácido úrico se deposita en forma de cristales en las articulaciones, los riñones y otros órganos y pueden producir dolor intenso, enrojecimiento e hinchazón (inflamación).
KRYSTEXXA contiene una enzima denominada uricasa que transforma el ácido úrico en una sustancia denominada alantoína, que se puede eliminar fácilmente con la orina.
si es alérgico a la pegloticasa o a otras uricasas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si usted padece la rara deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o favismo. Su médico puede realizarle un análisis de la G6PD antes de comenzar a usar KRYSTEXXA.
Su médico le realizará un análisis para medir los niveles de ácido úrico antes de cada dosis para asegurarse de que puede seguir recibiendo KRYSTEXXA.
KRYSTEXXA no se ha estudiado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad. Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si actualmente está tomando
otros medicamentos reductores de urato (como alopurinol o febuxostat) o medicamentos que contienen polietilenglicol (PEG) (como el interferón pegilado o la doxorrubicina). Estos medicamentos podrían aumentar su riesgo a una reacción a la perfusión.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No use KRYSTEXXA si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que no se sabe cómo afectará a su hijo.
KRYSTEXXA tiene poco o ningún efecto sobre su capacidad para conducir. Si no se encuentra bien, experimenta síntomas como mareos o dolores de cabeza o cansancio después de recibir KRYSTEXXA, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Medicamento con autorización anulada
Este medicamento contiene 4,2 mg (menos de 1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
KRYSTEXXA debe ser administrado al paciente por un médico o enfermero experto en el tratamiento de la gota crónica grave en un centro sanitario.
La dosis recomendada de KRYSTEXXA es 8 mg. Esta dosis no se ajusta según el peso, la edad o la enfermedad renal.
Antes de iniciar el tratamiento con KRYSTEXXA, su médico puede recomendarle que tome otros medicamentos (como un antihistamínico, paracetamol y un corticosteroide) para reducir el riesgo de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión debido a este tratamiento. Siga las instrucciones de administración de estos medicamentos indicadas por su médico.
KRYSTEXXA se inyecta lentamente en vena (perfusión intravenosa) durante aproximadamente 2 horas o, en ocasiones, más tiempo. Si tiene una reacción durante la perfusión, su médico puede interrumpir o ajustar el tratamiento. Asimismo, su médico le puede pedir que espere tras la administración para asegurarse de que no sufre ninguna reacción relacionada con la perfusión.
Le administrarán KRYSTEXXA cada 2 semanas.
Si interrumpe el tratamiento con KRYSTEXXA y después reanuda la medicación, puede aumentar el riesgo de reacciones a la perfusión, como reacciones alérgicas agudas graves (anafilaxia), de modo que su médico le controlará cuidadosamente cuando reanude el tratamiento.
Asimismo, su médico le realizará un análisis para medir los niveles de ácido úrico antes de cada dosis para asegurarse de que puede seguir recibiendo KRYSTEXXA.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, KRYSTEXXApuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos graves más frecuentes son: reacciones alérgicas agudas graves (frecuentes), reacciones a la perfusión (muy frecuentes) y reagudizaciones de la gota (muy frecuentes).
KRYSTEXXA será administrado por un médico o un enfermero que le controlarán los posibles efectos adversos durante el tratamiento con KRYSTEXXA y durante un tiempo después.
Las reacciones alérgicas graves (frecuentes) incluyen desmayos, descenso repentino de la presión arterial y parada cardíaca. Las reacciones alérgicas normalmente se producen en las 2 horas siguientes a la perfusión, aunque también pueden aparecer después.
Hinchazón de la garganta, lengua u otra parte de su cuerpo
Tirantez en la garganta, voz áspera o dificultades para tragar
Disnea (sensación de falta de aire), sibilancias (pitidos al respirar) o problemas para respirar
Erupción cutánea, picor o urticaria
Medicamento con autorización anulada
Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones locales a la perfusión son: enrojecimiento en el punto de la inyección, picor y erupción cutánea. Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones generalizadas a la perfusión son: urticaria, disnea, enrojecimiento de la cara, sudores, molestias o dolor torácico, escalofríos y aumento de la presión arterial
Es más probable que se produzcan reacciones alérgicas en pacientes con más de 100 kg de peso corporal.
Al iniciarse el tratamiento con KRYSTEXXA es frecuente observar un incremento de las reagudizaciones de la gota. Su médico le puede prescribir medicamentos para reducir la probabilidad de que se produzcan reagudizaciones de la gota tras el inicio de KRYSTEXXA.
No es necesario interrumpir la administración de KRYSTEXXA por una reagudización de la gota.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja de cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento se almacenará en el centro sanitario en el que se administre. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Desde un punto de vista bacteriológico, el producto debe usarse de inmediato. Si la solución diluida no se va a usar de inmediato, se puede almacenar refrigerada (2°C a 8°C). La solución se deberá usar antes de 4 horas después de la dilución.
No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración en la solución diluida.
El principio activo es pegloticasa. Cada vial contiene 8 mg de pegloticasa (8 mg/ml de concentrado).
Medicamento con autorización anulada
Los demás componentes son hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión se dispensa en viales de vidrio de 2 ml que contienen 1 ml de concentrado. KRYSTEXXA es una solución incolora transparente o ligeramente opalescente.
Tamaño del envase de 1 vial.
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
United Drug, plc United Drug House Magna Business Park
Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Irlanda
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Instrucciones de preparación de la solución para perfusión:
Examinar visualmente el vial de KRYSTEXXA para descartar la presencia de partículas y decoloración antes de diluir y administrar. Solo se deben utilizar las soluciones transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras y sin partículas visibles.
La solución para perfusión debe prepararse en condiciones asépticas adecuadas. No agitar el vial.
Extraer 1 ml de KRYSTEXXA del vial con una jeringa estéril.
Inyectar 1 ml de KRYSTEXXA en una única bolsa de 250 ml de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%) de solución inyectable para perfusión.
La bolsa de perfusión que contiene la solución de KRYSTEXXA diluida se invertirá varias veces suavemente para garantizar una mezcla completa. No agitar la bolsa de perfusión que contiene KRYSTEXXA diluido.
Antes de la administración se llevará la solución diluida de KRYSTEXXA a temperatura ambiente. KRYSTEXXA en un vial o en líquido para perfusión intravenosa no se someterá nunca a calentamiento artificial (p. ej., agua caliente, microondas).
Medicamento con autorización anulada
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Medicamento con autorización anulada
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) para la pegloticasa, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
En este informe periódico de seguridad se presentaron informes de reacciones o anafilaxia relacionadas con la perfusión con el uso concomitante de agentes orales reductores de uratos, notificándose reacciones a la perfusión en 28 casos y 9 casos con reacciones anafilácticas. Como la aparición de estos acontecimientos adversos se podría haber evitado, al menos en algunos de estos casos, si no se hubiera tratado a los pacientes con sustancias reductoras de uratos concomitantes, se debe aplicar una modificación de la ficha técnica basada en la importancia de interrumpir el tratamiento con agentes reductores del ácido úrico en relación con el enmascaramiento de los resultados de los valores séricos de ácido úrico (y por tanto el aumento del riesgo de reacciones a la perfusión y reacciones anafilácticas). El orden revisado de los dos párrafos correspondientes debe destacar la correlación entre la medicación concomitante con productos reductores de uratos y la determinación del ácido úrico en suero. Además se ha incluido una modificación adicional relativa a la prolongación del tiempo de observación tras el final de la perfusión de 1 hora a 2 horas como medida de precaución, junto con una declaración de que se han notificado también reacciones de hipersensibilidad retardadas.
Medicamento con autorización anulada
Por lo tanto, a la vista de los datos disponibles acerca de la anafilaxia y las reacciones a la perfusión, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia consideró que los cambios en la información del producto estaban justificados.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
De acuerdo con las conclusiones científicas para la pegloticasa, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene pegloticasa es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización.