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AstraZeneca

Kirsty (previously Kixelle)
insulin aspart

Prospecto: Información para el usuario


Kirsty 100 unidades/ml solución inyectable en vial

insulina asparta


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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Kirsty y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Kirsty

  3. Cómo usar Kirsty

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Kirsty

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Kirsty y para qué se utiliza


    Kirsty es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.


    Kirsty se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Kirsty ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.


    Kirsty comenzará a disminuir sus niveles de azúcar en sangre a los 10-20 minutos después de la administración y alcanza el efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección, con una duración de 3-5 horas. Debido a esta acción corta, normalmente Kirsty se debe administrar en combinación con preparaciones de insulina de acción intermedia o de acción prolongada. Además Kirsty se puede utilizar para la perfusión subcutánea continua de insulina.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Kirsty No use Kirsty

    • si es alérgico a la insulina asparta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) (ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4).

    • Si no tiene precinto de seguridad o está suelto. Cada vial tiene un precinto de seguridad de plástico. Si no está en perfectas condiciones, devuelva el vial a su proveedor.

    • Si no se ha conservado de la forma correcta o si se ha congelado (ver sección 5, Conservación de Kirsty).

    • Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.


      Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use Kirsty. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.


      Antes de usar Kirsty

    • Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo que le han recetado.

    • Quite el precinto de seguridad.

    • Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.

    • Las agujas y las jeringas no deben compartirse.


      Advertencias y precauciones

    • Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina. Consulte a su médico:

    • Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea.

    • Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.

    • Si está enfermo, continúe su tratamiento con insulina y consulte a su médico.

    • Si planea viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar a su requerimiento de insulina y al horario de administración.


      Cambios en la piel del lugar de la inyección


      Se debe rotar el punto de inyección para ayudar a evitar cambios en el tejido adiposo, como engrosamiento de la piel, encogimiento de la piel o bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada (ver sección 3, Cómo usar Kirsty). Informe a su médico de cualquier cambio en la zona del lugar de la inyección. Informe a su médico si actualmente está inyectándose en estas zonas afectadas, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.


      Niños y adolescentes

      No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado estudios clínicos en niños menores de 1 año.


      Otros medicamentos y Kirsty

      Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

      Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede implicar que se tenga que cambiar su dosis de insulina. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.


      Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

      • otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes;

      • inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión);

      • beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial);

      • inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial);

      • salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre);

      • esteroides anabólicos (como testosterona);

      • sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).


        Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

      • anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva);

      • tiazidas (utilizadas para tratar el aumento de la tensión arterial o la retención de líquidos excesiva);

      • glucocorticoides (como “cortisona” utilizados para tratar la inflamación);

      • hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glándula tiroidea);

      • simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma);

      • hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos);

      • danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).


        Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado cuando la glándula pituitaria produce un exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.


        Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.


        Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)

        Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).


        Si ha tomado cualquiera de los medicamentos aquí mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.


        Kirsty y alcohol

    • Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.


      Embarazo y lactancia

    • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Kirsty puede utilizarse durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemias.

    • No hay restricciones en cuanto al tratamiento con Kirsty en mujeres en periodo de lactancia.


      Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.


      Conducción y uso de máquinas

      Por favor, pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:

      • Si tiene hipoglucemias frecuentemente.

      • Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.


        Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, su concentración y capacidad de reacción pueden verse afectadas y por lo tanto, también su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.


        Una consecuencia del rápido inicio de efecto de Kirsty es que si se produce una hipoglucemia, ésta puede ocurrir más rápidamente después de la inyección que en el caso de la insulina humana soluble.

        Kirsty contiene sodio

        Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  3. Cómo usar Kirsty


Posología y cuándo administrarse la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de la insulina y ajuste de dosis indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.


Kirsty, por lo general, se debe administrar inmediatamente antes de las comidas. Tome algún alimento en los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar hipoglucemias. Cuando sea necesario, Kirsty puede administrarse inmediatamente después de una comida. Para más información, ver más abajo Cómo y dónde inyectarse.


No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga. Si su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizarle un ajuste de la dosis.


Uso en niños y adolescentes

Kirsty se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante en vez de la insulina humana soluble, cuando se prefiera un inicio rápido de la acción. Por ejemplo, cuando es difícil la administración en relación con las comidas.


Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado, o si tiene más de 65 años, debe controlar su azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.


Cómo y dónde inyectarse

Kirsty se debe inyectar bajo la piel (vía subcutánea) o mediante perfusión continua en una bomba de insulina. El profesional sanitario deberá enseñarle cómo administrarse insulina con una bomba. Nunca se debe inyectar a sí mismo directamente en una vena (vía intravenosa) o en el músculo (vía intramuscular). Si es necesario Kirsty también se puede administrar directamente en una vena pero solo puede hacerlo un médico u otro personal sanitario.


En cada inyección, cambie el lugar de inyección dentro del área concreta de piel que suela utilizar. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte delantera de su cintura (abdomen), la parte superior del brazo o la parte delantera de los muslos. La insulina tendrá efecto más rápidamente si se inyecta en la parte delantera de su cintura. Siempre debe medir regularmente su nivel de azúcar en sangre.


Cómo usar Kirsty

  1. Cargue en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de insulina que se va a inyectar. Inyecte el aire en el vial.

  2. Invierta el vial y la jeringa y cargue la jeringa con la dosis correcta de insulina. Retire la aguja del vial. Elimine el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es la correcta.


Cómo inyectarse Kirsty


  1. Conservación de Kirsty


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Mantener el medicamento en el embalaje exterior para protejerlo de la luz.

    Antes de abrir: conservar en nevera entre 2°C y 8°C alejado de las paredes o del componente de enfriamiento de la nevera. No congelar.


    Tras abrir por primera vez o cuando se lleva como repuesto: el medicamento puede almacenarse durante un máximo de 28 días. Conservar por debajo de 30ºC. No refrigerar ni congelar


    Deseche la aguja después de cada inyección.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  2. Contenido del envase e información adicional Composición de Kirsty


Aspecto del producto y contenido del envase

Kirsty se presenta como una solución para inyección. La solución es transparente e incolora.


Envases de 1 o 5 viales o un envase múltiple que contiene 5 envases de 1 vial. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


La solución es transparente e incolora.


Titular de la autorización de comercialización

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13, Irlanda


Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court Northern Cross Malahide Road Dublín 17, Irlanda


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS Tlf: + 45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777

Österreich

Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390


España

Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan Medical SAS Tel: +33 1 56 64 10 70

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80


Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 22207700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Fecha de la última revisión de este prospecto: