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AstraZeneca

Tradonal retard
tramadol


Prospecto: información para el usuario


Tradonal Retard 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada

tramadol, hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Tradonal retard y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tradonal retard

  3. Cómo tomar Tradonal retard

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Tradonal retard

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Tradonal retard y para qué se utiliza


    Tradonal retard pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos, comúnmente conocidos como medicamentos que quitan el dolor. La sustancia activa, tramadol hidrocloruro, interrumpe los mensajes de dolor que son enviados al cerebro y actúa también en su cerebro para impedir que se sientan los mensajes de dolor. Esto significa que el medicamento no impide que ocurra el dolor, sino que usted no podrá sentir tanto el dolor.


    Tradonal retard se utiliza para aliviar el dolor de moderado a intenso (por ejemplo, dolor después de una operación, o después de una lesión).

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tradonal retard No tome Tradonal retard:

    • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos

      en la sección 6), que le han producido una erupción en la piel, hinchazón de la cara o dificultad para respirar

    • si está tomando, o ha tomado en las últimas dos semanas, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) para tratar su depresión (ver sección 2, “Otros medicamentos y Tradonal retard”)

    • si padece epilepsia que no está controlada bajo un tratamiento

    • si ha bebido suficiente alcohol como para sentirse mareado o bebido

    • si ha tomado más dosis de la prescrita de sus comprimidos para dormir, antipsicóticos, antidepresivos (antipsicóticos y antidepresivos son medicamentos que afectan al comportamiento y emociones) u otros analgésicos, que puedan disminuir su capacidad de respiración y de reacción.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tradonal retard:

      • Si ha tenido una reacción alérgica a cualquier medicamento similar a la morfina.


    • si ha estado tomando durante largo tiempo Tradonal retard o cualquier otro medicamento que contenga tramadol

    • si es adicto a la morfina

    • si tiene trastornos graves de hígado o riñón

    • si recientemente ha tenido una lesión en la cabeza o tiene un dolor de cabeza tan fuerte que le hace sentirse mal

    • si ha tenido convulsiones (ataques) o sufre de epilepsia

    • si tiene asma o trastornos respiratorios

    • si va a sufrir algún tipo de cirugía que requiera anestesia general

    • si sufre depresión y está tomando antidepresivos puesto que algunos pueden interactuar con el tramadol (ver “Otros medicamentos y Tradonal retard”).


      Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

      Tradonal retard puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea central del sueño (pausa en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de

      oxígeno en sangre). Estos síntomas pueden ser, pausa en la respiración durante el sueño, despertar nocturno

      debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, consulte a su médico. Su médico puede considerar disminuir la dosis.

      Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tradonal retard: Fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto

      puede indicar que usted tiene insuficiencia suprarrenal (niveles de cortisol bajos). Si presenta alguno de

      estos síntomas informe a su médico, él decidirá si debe tomar un suplemento hormonal.


      Existe una rara posibilidad de que Tradonal retard pueda causar convulsiones (ataques). Este riesgo aumenta si se toman dosis superiores a la dosis máxima diaria y si también está tomando antidepresivos o antipsicóticos.


      Si tiene tendencia al abuso o dependencia de medicamentos, sólo puede tomar Tradonal retard durante períodos cortos de tiempo. Informe a su médico para que pueda controlar de forma más atenta su dolor.

      No debe tomar este medicamento para tratar los síntomas de abstinencia en caso de adicción a fármacos. Existe un débil riesgo de que experimente un síndrome serotoninérgico susceptible de aparecer después de

      haber tomado tramadol en combinación con determinados antidepresivos o tramadol en monoterapia.

      Consulte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los síntomas ligados a este síndrome grave (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).


      Tramadol se transforma en el hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y ello puede afectar a cada persona de una forma diferente. En algunas personas, puede que no se consiga un alivio del dolor suficiente, mientras que otras personas tienen más probabilidad de sufrir efectos adversos graves. Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente a su médico: respiración superficial o lenta, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de mareo, estreñimiento, falta de apetito.


      Niños y adolescentes

      Tradonal retard no se debe utilizar en niños menores de 12 años.


      Uso en niños con problemas respiratorios

      No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, debido a que los síntomas de toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños.


  3. Cómo tomar Tradonal retard


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a su sensibilidad individual al dolor. Normalmente se debe tomar la dosis más baja que produzca alivio del dolor.


    Trague las cápsulas enteras, sin masticar, con ayuda de un poco de agua.


    Si tiene dificultad para tragar las cápsulas, puede abrirlas. Debe abrirlas con mucho cuidado, tirando y girando a la vez, sobre una cuchara, de forma que los gránulos se queden en la cuchara. No los mastique. Trague los gránulos con agua.


    Dosis para adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

    La dosis inicial normal es 50-100 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche. Su médico puede

    aumentar esta dosis hasta 150-200 mg dos veces al día, según la intensidad del dolor y sus necesidades. Normalmente debe tomar el medicamento cada 12 horas, a la misma hora de la mañana y de la noche.


    La dosis máxima normalmente es de 400 mg al día.


    Uso en niños

    Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.


    Uso en pacientes de edad avanzada

    En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si esto le

    sucede, su médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos más graves que pueden ocurrir incluyen reacción alérgica (dificultad para respirar, silbidos e hinchazón de la cara o garganta), reacción anafiláctica (reacción alérgica extrema que origina dificultad para respirar, cambios en la frecuencia cardiaca, debilidad, colapso o inconsciencia debido a una caída de la presión sanguínea) o convulsiones (ataques). Si usted tiene cualquiera de estos síntomas debe dejar de tomar este medicamento inmediatamente y solicitar consejo médico.


    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • Mareo

    • Vómitos y náuseas (estando o sintiéndose enfermo)


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Dolor de cabeza

    • Somnolencia (fatiga)

    • Estreñimiento, sequedad de boca

    • Sudoración


    • Aceleración del pulso cardíaco, palpitación, disminución repentina de la tensión. Estos efectos pueden ocurrir especialmente con la administración intravenosa y en pacientes físicamente estresados

    • Picor, erupción cutánea

    • Arcadas, sensación de hinchado o lleno


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Cambios en el apetito

    • Efectos psíquicos que incluyen: cambios en el humor, en el comportamiento de la actividad y en la percepción, alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño y pesadillas

    • Crisis convulsivas

    • Sensación de hormigueo y temblor

    • Lentitud en el pulso, aumento de la tensión arterial

    • Debilidad muscular

    • Dificultad o retención urinaria

    • Visión borrosa


      Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

    • Rubor

    • Vértigo (sensación de aturdimiento o “de dar vueltas”)

    • Asma y dificultades respiratorias

    • Elevación de las enzimas hepáticas


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • Disminución del nivel de azúcar en sangre

    • Niveles bajos de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, contracciones musculares, ataques y coma

    • Hipo

    • Síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse mediante cambios del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), y otros efectos, como fiebre, incremento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tradonal retard”).


      Síntomas de abstinencia incluyen: agitación, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, inquietud, temblor y problemas gastrointestinales (ver sección 3 “Cómo tomar Tradonal retard”).


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Tradonal retard


    • No conservar a temperatura superior a 25°C.

    • Conservar en el embalaje original para proteger las cápsulas de la humedad.

    • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Tradonal retard

El principio activo es hidrocloruro de tramadol.

Cada cápsula contiene 200 mg de hidrocloruro de tramadol.


Los demás componentes (excipientes) del contenido de la cápsula son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), sílice coloidal anhidra, etilcelulosa, goma, talco.

La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132).

La tinta de impresión contiene: goma, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, hidróxido de amonio.


Aspecto de Tradonal retard y contenido del envase

Cápsulas duras de liberación prolongada Cápsulas amarillas marcadas con T200SR.


Este medicamento está en forma de cápsulas duras de liberación prolongada. Las cápsulas liberan el principio activo durante un periodo de tiempo.


Todas las cápsulas están envasadas en blíster de PVC/PVDC-aluminio de 10 cápsulas. Cada envase contiene 1, 2, 3, 5, 6 ó 10 tiras de blíster, es decir, cada envase contiene 10, 20, 30, 50, 60 ó 100 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la Autorización de Comercialización:

Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13 Irlanda


Responsable de la fabricación: Temmler Pharma GmbH Temmlerstrasse, 2

35039 – Marburg Alemania


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona