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AstraZeneca

Tegretol
carbamazepine


Prospecto: información para el paciente


TEGRETOL 400 mg comprimidos

Carbamazepina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata

de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Tegretol y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tegretol

  3. Cómo tomar Tegretol

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Tegretol

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Tegretol y para qué se utiliza


    El principio activo es carbamazepina.

    Carbamazepina pertenece al grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se utiliza para el

    tratamiento de ciertos tipos de epilepsia. También se utiliza en el tratamiento de la manía y en la prevención de los trastornos maníaco-depresivos (bipolares); en el síndrome de abstinencia al alcohol, en la neuralgia esencial de trigémino y en la neuralgia esencial del glosofaríngeo.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tegretol


    Siga las instrucciones que le ha dado su médico. Éstas pueden ser diferentes de la información contenida en este prospecto.

    Lea las siguientes instrucciones antes de tomar Tegretol.


    El riesgo de reacciones cutáneas graves en pacientes de origen chinos Han o tailandés relacionado con carbamazepina o compuestos químicamente relacionados puede predecirse por medio de un análisis de sangre de estos pacientes. Su médico debe indicarle si necesita que se haga estos análisis antes de tomar Tegretol.


    No tome Tegretol:

    • Si es alérgico a carbamazepina o a alguno de los demás componentes de la formulación de este medicamento (incluidos en la sección 6), así como a algún fármaco de estructura parecida a carbamazepina (algunos antidepresivos);

    • Si padece una enfermedad grave de corazón;

    • Si sufre en el pasado alguna enfermedad grave de la sangre;

    • Si tiene problemas en la formación de porfirina, pigmento importante para la función hepática y la formación de sangre (también llamada porfiria hepática);


    • Si está tomando medicamentos pertenecientes a un grupo especial de antidepresivos llamados inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAOs).


      Si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar Tegretol. Si piensa que puede ser alérgico, consulte a su médico.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tegretol.

      • si ha sufrido en el pasado o sufre enfermedades de corazón, de hígado o de riñón;

      • si padece o ha padecido alguna enfermedad de la sangre (incluidas las causadas por otros medicamentos);

      • si tiene la presión intraocular elevada (glaucoma), disminución de las ganas de orinar o dificultad para orinar;

      • si padece una enfermedad mental llamada psicosis, y también si es usted mayor y padece confusión o agitación;

      • si aparecen signos que sugieran una enfermedad grave de la piel;

      • si ha observado alteraciones de la sensibilidad (erupción cutánea u otros signos de alergia) a la oxcarbazepina o a otros medicamentos, como fenitoína (otro antiepiléptico). Es importante mencionar que si es alérgico a la carbamazepina, las posibilidades son de 1 entre 4 (25%) de que pueda tener una reacción alérgica a la oxcarbazepina (Trileptal);

      • si es una mujer en edad fértil debe usar un método anticonceptivo eficaz durante todo su tratamiento y durante dos semanas después de que haya tomado su última dosis. Si toma anticonceptivos orales,

        Tegretol puede hacer que los anticonceptivos no sean eficaces. Por lo tanto, se deberían usar métodos

        anticonceptivos no hormonales distintos o adicionales mientras toma Tegretol. Esto ayudará a evitar embarazos no deseados. Consulte a su médico si presenta sangrados irregulares o manchados mientras esté tomando Tegretol. Si tiene cualquier duda, consulte con su médico;

        • Informe a su médico si usted está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le informará sobre el riesgo potencial de tomar Tegretol durante el embarazo ya que puede producir

          daños o anormalidades en el feto. Existe riesgo de daños para el feto si se utiliza Tegretol durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Tegretol y durante dos semanas después de la última dosis (ver sección embarazo,

          lactancia y fertilidad).


          Si se encuentra con alguna de las siguientes situaciones, consulte inmediatamente con su médico:


          • En caso de aparición de fiebre, dolor de garganta, erupción en la piel, úlceras en la boca, magulladuras de forma fácil y sin motivo aparente o manchas violáceas en la piel (ver Sección 4 “Posibles efectos adversos”).

            Es muy importante que el médico controle el tratamiento en visitas periódicas y, le haga análisis de sangre y orina al principio del tratamiento y de forma regular a lo largo del mismo para descartar la aparición de alteraciones de la sangre y de la función de su hígado y riñón, y también en algunas ocasiones para controlar la dosis de Tegretol más adecuada.

          • Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Tegretol, inicialmente aparecen como puntos o machas circulares rojizas, a menudo con una ampolla central. Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos). Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel. El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante los primeros meses de tratamiento con Tegretol. Si aparece una reacción en la piel como erupción, enrojecimiento, ampollas en labios, ojos o boca o descamación acompañada de fiebre, deje de tomar Tegretol e informe inmediatamente a su médico. Estas reacciones pueden ser más frecuentes en pacientes de países asiáticos (p. ej. Taiwán, Malasia y Filipinas). Pueden aparecer raramente efectos adversos graves en piel mientras


          • Si aparece una reacción alérgica como fiebre con hinchazón de ganglios linfáticos, erupción cutánea o ampollas en la piel, consulte con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano (ver Sección 4 “Posibles efectos adversos”).

          • Si experimenta un aumento del número de crisis epilépticas, consulte a su médico inmediatamente.

          • Si nota síntomas sugestivos de hepatitis, como ictericia (piel y blanco de los ojos amarillento), consulte a su médico inmediatamente.

          • Si en cualquier momento tiene pensamientos de hacerse daño o matarse. Un pequeño número de pacientes tratados con antiepilépticos sufren de tales pensamientos o comportamientos.

      • Si tiene problemas de riñón asociados con bajos niveles de sodio en sangre o si tiene problemas de riñón y está tomando medicinas que le bajen los niveles de sodio en sangre (diuréticos como hidroclorotiazida, furosemida).

      • Si experimenta mareos, somnolencia, disminución de la presión sanguínea, confusión, sedación y ataxia a causa de del tratamiento con Tegretol, ya que puede producir que se caiga.


      No interrumpa el tratamiento con Tegretol sin antes consultar con su médico. Para prevenir un empeoramiento de las crisis epilépticas, no discontinúe el tratamiento bruscamente.


      Antes de cualquier intervención quirúrgica, incluso dental o en un tratamiento de emergencia, comunique al médico que le atiende que está tomando Tegretol.


      Uso en ancianos

      Tegretol se puede emplear de forma segura en pacientes de edad avanzada ateniéndose a las instrucciones

      del médico. Si es necesario se dará información especial sobre dosificación y medidas a tener en cuenta (ver también Sección 3 “Cómo tomar Tegretol” y Sección 4 “Posibles efectos adversos”).


      Uso en niños

      Tegretol se puede emplear de forma segura en niños ateniéndose a las instrucciones del médico. Si es necesario se dará información especial sobre dosificación y medidas a tener en cuenta (ver también Sección 3 “Cómo tomar Tegretol” y Sección 4 “Posibles efectos adversos”).


      Otros medicamentos y Tegretol

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Tegretol puede presentar múltiples interacciones con un gran número de medicamentos que pueden tanto aumentar como disminuir su efecto y el de dichos medicamentos. Esta advertencia es válida para medicamentos adquiridos con y sin receta médica y especialmente en el caso de vitaminas (Vitamina B3), anticonceptivos orales, analgésicos como el paracetamol, preparados que contengan hierba de San Juan y otros medicamentos para la epilepsia (como brivaracetam).

      Durante el tratamiento con Tegretol evite usar medicamentos que contengan alcohol. Anticonceptivos hormonales, por ejemplo, píldoras, parches, inyecciones o implantes

      Tegretol puede afectar al funcionamiento de los anticonceptivos hormonales, haciendo que sean menos

      eficaces para prevenir el embarazo. Consulte a su médico, quien le explicará el tipo de anticonceptivo más adecuado que puede usar mientras esté tomando Tegretol.


      Uso de Tegretol con alimentos y bebidas

      Puede tomar Tegretol con o sin alimentos.


    • si tiene fiebre, dolor de garganta, erupción, llagas en la boca, glándulas inflamadas o tiene facilidad para coger infecciones (signo de falta de glóbulos blancos)

    • si se siente cansado, tiene dolor de cabeza, se queda sin aire al hacer ejercicio, está mareado, pálido, presenta infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca, si

      sangra o tiene más hematomas de lo normal, si le sangra la nariz (signos de falta de células de la

      sangre)

    • si presenta erupción de la piel con manchas rojizas normalmente en la cara que puede estar acompañado de fatiga, náuseas, pérdida de apetito (signo de lupus erimatoso sistémico)

    • si presenta amarilleo del blanco de los ojos o de la piel (signo de hepatitis)

    • si presenta oscurecimiento de la orina (signos de porfiria o hepatitis)

    • si presenta disminución de la cantidad de orina o sangre en la orina (signos de alteraciones en el riñón)

    • si padece dolor intenso en la parte alta del abdomen, vómitos, pérdida de apetito (signos de pancreatitis)

    • si presenta erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, boca u ojos, descamación de piel, acompañado de fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, tos o dolor en el cuerpo (signos de reacciones graves en la piel). Ver sección 2


    • si padece hinchazón en la cara, ojos, o lengua, dificultad para tragar, jadeos, urticaria y picor generalizado, erupción cutánea, fiebre, calambres abdominales, molestias u opresión en el pecho, dificultad para respirar, inconsciencia (signos de angioedema y de reacciones alérgicas graves)

    • si presenta letargia, confusión, tics musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones (signos que pueden estar asociados a niveles bajos de sodio en la sangre)

    • si presenta fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez del cuello o sensibilidad extrema a la luz brillante (signos de meningitis)

    • si padece rigidez muscular, fiebre alta, alteraciones de la consciencia, aumento de la presión sanguínea, exceso de salivación (signos de síndrome neuroléptico maligno)

    • si presenta ritmo cardíaco irregular, dolor de pecho

    • si presenta alteración de la conciencia, desvanecimiento

    • si presenta diarrea, dolor abdominal y fiebre (signos de una inflamación de colón). Se desconoce la frecuencia de este efecto adverso

    • si experimenta una caída causada por mareos, somnolencia, descenso de la presión arterial, confusión


    Otros efectos adversos

    Consulte con su médico lo antes posible si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que

    puede requerir atención médica:


    Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): pérdida de la coordinación muscular, inflamación de la piel con erupción cutánea con picor y enrojecimiento, erupción cutánea con picazón, vómitos, náuseas, mareos, somnolencia, inestabilidad, aumento de peso.


    Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): hinchazón de tobillos, pies y piernas (edema), cambios en el comportamiento, confusión, debilidad, aumento de las crisis epilépticas (brotes, debido a una cantidad insuficiente de sodio en el cuerpo), dolor de cabeza, sequedad de boca.


    Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Temblores, movimientos incontrolados anormales, espasmos musculares.


    Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): picores, hinchazón de las glándulas, agitación u hostilidad (especialmente en los ancianos), dificultad para hablar o farfulleo, depresión con inquietud, nerviosismo u otros cambios de humor o mentales, alucinaciones, visión borrosa, visión doble, picor con enrojecimiento e hinchazón en los ojos (conjuntivitis), sensación de presión/dolor en los ojos (signo de aumento de presión en los ojos), movimientos involuntarios de los ojos, zumbidos u otros ruidos no explicables, descenso de la audición, ritmo cardíaco rápido o inusualmente lento, adormecimiento u hormigueo en las manos y pies, debilidad, aumento de la frecuencia urinaria, disminución repentina de la cantidad de orina, trastornos del gusto, secreción inusual de leche, aumento del tamaño del pecho en los hombres, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena muy sensible al tacto y frecuentemente dolorosa (tromboflebitis), aumento de la sensibilidad de la piel al sol, debilitamiento de los huesos causando un aumento del riesgo de fractura (falta de vitamina D, osteoporosis), estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, dolor en las articulaciones o músculos, aumento de la sudoración, pérdida de apetito, pérdida de pelo, vello corporal y facial excesivo, alteraciones sexuales, infertilidad masculina, enrojecimiento e irritación de la lengua, llagas en la boca, alteraciones en la pigmentación de la piel, acné y reacciones graves en la piel.


    Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reactivación de la infección del virus del herpes (puede ser grave con el sistema inmunitario deprimido), pérdida completa de las uñas, fractura de huesos, disminución de la densidad ósea, sedación, pérdida de