Yentreve
duloxetine
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solo a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen prospecto. Ver sección 4.
Qué es YENTREVE y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar YENTREVE
Cómo tomar YENTREVE
Posibles efectos adversos
Conservación de YENTREVE
Contenido del envase e información adicional
YENTREVE contiene el principio activo duloxetina. YENTREVE aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
YENTREVE es un medicamento que se toma por vía oral para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en mujeres.
La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es una enfermedad en la que las pacientes tienen pérdidas o escapes accidentales de orina durante el esfuerzo físico o tras realizar actividades tales como reír, toser, estornudar, levantar pesos o hacer ejercicio.
Se cree que YENTREVE actúa aumentando la fuerza del músculo que retiene la orina, al reír, estornudar, o realizar actividades físicas.
La eficacia de YENTREVE se refuerza cuando se combina con el programa denominado rehabilitación muscular del suelo pélvico (RMSP).
es alérgico a la duloxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
tiene insuficiencia hepática
tiene insuficiencia renal grave
está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO) (ver “Uso de YENTREVE con otros medicamentos”)
está tomando fluvoxamina, que se utiliza normalmente para tratar la depresión, ciprofloxacino o
enoxacino, que se utilizan en el tratamiento de algunas infecciones
Consulte a su médico si tiene tensión arterial alta o una enfermedad cardíaca. Su médico le indicará si debe tomar YENTREVE.
YENTREVE puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones. Consulte a su médico antes
de tomar Yentreve si:
está usando medicamentos para tratar la depresión (ver “Uso de YENTREVE con otros medicamentos)
está tomando Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas (Hypericum perforatum)
tiene alguna enfermedad del riñón
ha sufrido convulsiones (ataques epilépticos)
ha sufrido manía
sufre trastorno bipolar
tiene problemas oculares como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada)
ha tenido problemas hemorrágicos (tendencia a desarrollar hematomas), especialmente si está
embarazada (ver “Embarazo y lactancia”)
tiene riesgo de tener niveles bajos de sodio (por ejemplo si está tomando diuréticos, especialmente si es usted una persona de edad avanza).
está en tratamiento con otros medicamentos que puedan producir daños en el hígado
está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (ver “Uso de YENTREVE con otros medicamentos”)
YENTREVE puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto. Si esto le sucede debe comunicárselo a su médico.
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Yentreve (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad.
Aunque YENTREVE no está indicado para el tratamiento de la depresión, su principio activo (duloxetina) es usado como un medicamento antidepresivo. Si se encuentra deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.
Es más probable que tenga pensamientos de este tipo si:
ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio
es un adulto joven. Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años que padecen un trastorno psiquiátrico y están siendo tratados con antidepresivos
Puede ser útil que le comente a algún familiar o amigo cercano que se encuentra deprimido o que padece un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si notan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
YENTREVE no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años, cuando toman esta clase de medicamentos, tienen un riesgo incrementado de aparición de efectos secundarios tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira). Además, en este grupo de edad, todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de YENTREVE relacionados con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
El componente principal de YENTREVE, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos:
dolor neuropático diabético, depresión, ansiedad e incontinencia urinaria.
Se debe evitar utilizar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo. Compruebe con su médico si está ya utilizando otros medicamentos que contengan duloxetina.
Su médico decidirá si usted puede tomar YENTREVE con otros medicamentos. No comience ni deje de utilizar ningún medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales, sin antes consultarlo con su médico.
También debe comunicar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs): No debe tomar YENTREVE si está tomando o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días), otro medicamento antidepresivo conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO). Como ejemplos de IMAOs se incluye moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico). Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido YENTREVE, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida. Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar YENTREVE. De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con YENTREVE antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.
Medicamentos que causan somnolencia: Esto incluye los medicamentos recetados por su médico incluyendo benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes.
Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: Triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan e IMAOs (como moclobemida y linezolid). Estos medicamentos incrementan el riesgo de efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando toma alguno de estos medicamentos junto con YENTREVE, debe comunicárselo a su médico.
Anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios: Medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos en la sangre. Estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de sangrado.
YENTREVE se puede tomar con o sin comida. Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con YENTREVE.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada
mientras esté en tratamiento con YENTREVE. Únicamente debe utilizar YENTREVE después de valorar con su médico los beneficios potenciales y cualquier riesgo potencial para el feto.
Asegúrese de que su matrona y/o su médico saben que está tomando YENTREVE. Otros medicamentos similares (ISRSs), tomados durante el embarazo, pueden incrementar el riesgo de producir una enfermedad grave en bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que hace que el bebé respire más rápidamente y que adquiera una coloración azulada. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas tras
el nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debería ponerse en contacto inmediatamente con su matrona y/o médico.
Si toma YENTREVE cuando se acerca el final de su embarazo, su bebé puede tener algunos síntomas cuando nazca. Normalmente comienzan en el momento del nacimiento o durante los primeros días tras el nacimiento de su bebé. Entre estos síntomas se pueden incluir músculos débiles, temblores, nerviosismo, que el bebé no se alimente correctamente, problemas con la respiración y convulsiones. Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas cuando haya nacido o si está preocupada por la salud de su bebé, póngase en contacto con su médico o matrona, que le podrán aconsejar.
Si toma YENTREVE cuando se acerca el final de su embarazo, existe un mayor riesgo de hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento, especialmente si ha tenido problemas hemorrágicos. Su médico o matrona deben saber que está tomando duloxetina para que le puedan aconsejar.
Los datos disponibles sobre el uso de YENTREVE durante los tres primeros meses de embarazo no muestran un aumento general del riesgo de defectos de nacimiento en el niño. Si toma YENTREVE durante la segunda mitad del embarazo, puede haber un mayor riesgo de que el bebé nazca antes de tiempo (6 bebés prematuros adicionales por cada 100 mujeres que toman YENTREVE en la segunda mitad del embarazo), sobre todo entre las semanas 35 y 36 de embarazo.
Informe a su médico si está dando el pecho. No se recomienda el uso de YENTREVE durante la lactancia. Pida consejo a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con YENTREVE puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con YENTREVE.
YENTREVE contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico.
YENTREVE se debe tomar por vía oral. Debe tragar la cápsula entera con agua.
La dosis recomendada de YENTREVE es de una cápsula de 40 mg dos veces al día (por la mañana y por la tarde o noche). Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con una cápsula de 20 mg dos veces al día durante dos semanas antes de incrementar la dosis a 40 mg dos veces al día.
Para no olvidar la toma de YENTREVE, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días. No deje de tomar YENTREVE, o cambie su dosis sin consultar con su médico. Es importante tratar su
enfermedad de forma adecuada para ayudarle a mejorar. Si no se trata, puede que su enfermedad no
desaparezca y puede llegar a ser más grave y más difícil de tratar.
Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de YENTREVE de la prescrita por su médico. Dentro de los síntomas producidos por una sobredosis se incluyen somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular) convulsiones, vómitos y alta frecuencia cardíaca.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. De todas formas, si es la hora de la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y tome una dosis única como lo hace normalmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome más cantidad de YENTREVE de la prescrita para usted en un día.
NO deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor. Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando YENTREVE, él o ella le indicarán que reduzca su dosis durante al menos 2 semanas.
Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con YENTREVE después de más de una semana de tratamiento han presentado síntomas tales como:
mareos, sensación de hormigueo como pinchazos o sensación de calambre eléctrico (especialmente en la cabeza), alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), fatiga, somnolencia, sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, dolor muscular, sensación de irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o vértigo
Estos síntomas normalmente no son importantes y desaparecen en unos pocos días, si usted tiene síntomas que sean molestos pida consejo a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en un periodo corto de tiempo.
malestar (náuseas), sequedad de boca, estreñimiento
fatiga
pérdida de apetito
problemas para dormir, sensación de agitación, disminución del deseo sexual, ansiedad, dificultad para dormir
dolor de cabeza, mareos, sensación de letargo, somnolencia, temblores o sensación de adormecimiento, incluyendo adormecimiento, pinchazos u hormigueo en la piel
visión borrosa
sensación de mareos, “giros” (vértigo)
aumento de la tensión arterial, rubor
diarrea, dolor de estómago, vómitos, ardor de estómago o indigestión
aumento de la sudoración
debilidad, escalofríos
inflamación de la garganta que provoca ronquera
reacciones alérgicas
disminución de actividad de la glándula tiroides que puede provocar cansancio o aumento de peso
deshidratación
rechinar de dientes, sensación de desorientación, falta de motivación, dificultad o incapacidad para tener un orgasmo, sueños inusuales
nerviosismo, alteración de la atención, que los alimentos sepan de manera diferente a la habitual, descanso de poca calidad
dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo) o alteraciones de la vista, sequedad de ojos
acúfenos (percepción de sonido en el oído cuando no hay sonido exterior), dolor de oído
sentir palpitaciones en el pecho, latidos rápidos o irregulares del corazón
desmayos
aumento de bostezos
vomitar sangre, o heces de color negro, gastroenteritis, inflamación de la boca, eructos, dificultad para tragar, gases, mal aliento
inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal o coloración amarilla de la piel o del blanco de ojos
erupción (picor), sudores nocturnos, ronchas, sudores fríos, aumento de la tendencia a tener hematomas
dolor muscular, tensión o espasmo muscular, contracciones del músculo de la mandíbula
dificultad para comenzar la micción, dolor al orinar, necesidad de orinar durante la noche, orinar con frecuencia, olor anormal de la orina
sangrados vaginales anormales, síntomas menopáusicos
dolor en el pecho, sensación de frío, sed, sensación de calor
pérdida de peso o aumento de peso
YENTREVE puede provocar efectos de los que puede no darse cuenta, tales como incremento de las enzimas hepáticas o de los niveles de potasio en sangre, creatinfosfoquinasa, azúcar o colesterol.
reacciones alérgicas graves, que causen dificultad para respirar o mareos con hinchazón de la lengua o labios
bajos niveles de sodio en sangre (mayoritariamente en personas de edad avanzada; los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, sueño o mucho cansancio, náuseas o vómitos, los síntomas más serios son desvanecimientos, convulsiones o caídas), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
comportamiento suicida, pensamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamiento acelerado y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad e ira
“Síndrome serotoninérgico” (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, movimientos involuntarios de los músculos, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, dificultad para controlar movimientos p. ej: falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de piernas inquietas
aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
mareos, aturdimiento o desmayos al ponerse de pie, los dedos de las manos o de los pies fríos
espasmos de la garganta, sangrado de la nariz
Tos, sibilancias y falta de aliento, que pueden ir acompañados de fiebre alta
sangre roja brillante en las heces, inflamación del intestino grueso (dando lugar a diarrea)
fallo hepático, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales) reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o garganta (angioedema), sensibilidad a la luz del sol
espasmos musculares
dificultad o incapacidad para orinar, necesidad de orinar durante la noche, disminución del flujo de orina
periodos menstruales anormales, incluyendo menstruaciones abundantes, dolorosas, irregulares o prolongadas, excepcionalmente menstruaciones ligeras o faltas, secreción anormal de leche materna
hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento (hemorragia posparto)
caídas (mayoritariamente en personas de edad avanzada), marcha anormal
inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. YENTREVE se debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar
las cápsulas por encima de 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es duloxetina.
Cada cápsula contiene 20 ó 40 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: hipromelosa, succinato acetato de hipromelosa, sacarosa, esferas de azúcar, talco, dióxido de titanio (E171) y citrato de trietilo (Para mayor información sobre sacarosa, ver el final de la sección 2).
Cuerpo de la cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo y tinta negra comestible.
Tinta negra comestible: óxido de hierro negro sintético (E172), propilenglicol y shellac.
YENTREVE es una cápsula dura gastrorresistente. Cada cápsula de YENTREVE contiene pellets de
hidrocloruro de duloxetina con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.
YENTREVE está disponible en 2 dosis: 20 y 40 mg.
Las cápsulas de 40 mg son naranja y azul y están impresas con “40 mg” y el código “9545”. Las cápsulas de 20 mg son azules y están impresas con “20 mg” y el código “9544”.
YENTREVE 40 mg está disponible en envases de 28, 56, 98,140 y 196 (2 x 98) cápsulas
YENTREVE 20 mg está disponible en envases de 28, 56 y 98 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528
BJ Utrecht, Países Bajos.
Responsable de la fabricación: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0)30 6025800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Spaly Bioquímica, S.A. Tel: + 34-91 623 17 32
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. +48 22 440 33 00
Lilly France
Tel: +33-(0) 1 55 49 34 34
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21- 412 66 00
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000