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AstraZeneca

Escarpilo
eslicarbazepine


Prospecto: información para el usuario


Escarpilo 800 mg comprimidos EFG

eslicarbazepina, acetato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Escarpilo y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escarpilo

  3. Cómo tomar Escarpilo

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Escarpilo

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Escarpilo y para qué se utiliza


    Este medicamento contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina.

    Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas.


    Este medicamento se utiliza:

    • como único medicamento (monoterapia) en pacientes adultos con epilepsia recién diagnosticada;

    • junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante) en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años que sufren ataques epilépticos (convulsiones) que afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales). Estas convulsiones pueden estar seguidos o no de una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria).


      Su médico le ha indicado este medicamento para reducir el número de convulsiones.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escarpilo No tome Escarpilo :

    • si es alérgico al acetato de eslicarbazepina, a otros derivados de carboxamida (por ejemplo carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

    • si sufre un tipo determinado de trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado).


  3. Cómo tomar Escarpilo


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Adultos


    Dosis al inicio del tratamiento

    400 mg una vez por día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento. Su médico decidirá si se le administra esta dosis durante una o dos semanas.


    Dosis de mantenimiento

    La dosis de mantenimiento habitual es de 800 mg una vez por día.

    En función del modo en que responda a este medicamento, la dosis puede incrementarse a 1.200 mg una vez al día. Si esta tomando la eslicarbacepina sóla (monoterapia), su médico puede valorar aumentarle la dosis a 1.600 mg una vez al día.


    Pacientes con problemas renales


    Si tiene problemas renales por lo general se le administrará una dosis menor de este medicamento. Su médico determinará la dosis correcta para usted. No se recomienda este medicamento si tiene problemas renales graves.


    Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)


    Si usted es una persona mayor y esta tomando este medicamento en monoterapia la dosis de 1.600 mg no es adecuada para usted.


    Niños mayores de 6 años de edad


    Dosis al inicio del tratamiento

    La dosis de inicio es 10 mg por kg de peso corporal una vez al día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento.


    Dosis de mantenimiento

    Dependiendo de la respuesta a este medicamento, la dosis puede aumentarse en 10 mg por kg de peso corporal, a intervalos de una o dos semanas, hasta los 30 mg por kg de peso corporal. La dosis máxima es

    1.200 mg una vez al día.


    Para niños que requiren dosis inferiores a 400 mg (medio comprimido), o quienes no son capaces de tragar los comprimidos, pueden estar disponibles otras dosis o formas farmacéuticas.


    Niños ≥ 60 kg

    Los niños con un peso corporal de 60 kg o más deben tomar la misma dosis que los adultos.


    La suspensión oral, otra forma farmacéutica del medicamento, puede ser más adecuada para la administración en niños. Consulte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves. Si aparecen, suspenda la administración de este medicamento e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

    • ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón de los labios, rostro, párpados, garganta o lengua. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica.


    Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

    • mareo o somnolencia


      Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

    • sensación de inestabilidad, o de estar girando o flotando

    • náuseas o vómitos

    • dolor de cabeza


    • diarrea

    • visión doble o borrosa

    • dificultad para concentrarse

    • sensación de cansancio o disminución de la energía

    • temblor

    • erupción cutánea

    • análisis de sangre que muestran niveles bajos de sodio

    • disminución del apetito

    • dificultad para dormir

    • dificultad en la coordinación de movimientos (ataxia).

    • aumento de peso.


      Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

    • torpeza de movimientos

    • alergia

    • estreñimiento

    • convulsiones

    • glándula tiroides hipoactiva. Los síntomas incluyen disminución del nivel de hormonas tiroideas (detectada en los análisis de sangre), intolerancia al frío, aumento del tamaño de la lengua, uñas o cabellos finos y quebradizos, y baja temperatura corporal

    • problemas hepáticos

    • presión arterial alta o incremento intenso de la presión arterial

    • presión arterial baja, o presión arterial disminuida al ponerse de pie

    • análisis de sangre que muestren que tiene niveles bajos de sales (incluyendo cloruro), o una reducción en la cantidad de glóbulos rojos

    • deshidratación

    • cambios en los movimientos oculares, visión difusa u ojos rojos

    • sufrir caídas

    • quemadura térmica

    • mala memoria u olvidos

    • llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones

    • incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito

    • agitación

    • déficit de atención/hiperactividad

    • irritabilidad

    • cambios del estado de ánimo o alucinaciones

    • dificultad para hablar

    • hemorragias nasales

    • dolor en el pecho

    • hormigueo o sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo

    • migraña

    • ardor

    • sensación anormal al tacto

    • alteraciones del olfato

    • zumbidos en los oídos

    • dificultad para oír

    • hinchazón de piernas y brazos

    • acidez, malestar de estómago, dolor abdominal, hinchazón y molestia abdominal o boca seca

    • heces negras

    • inflamación de encías o dolor en los dientes

    • sudoración o piel seca

    • picor


    • cambios en la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)

    • pérdida del cabello

    • infección urinaria

    • malestar general, debilidad o escalofríos

    • pérdida de peso

    • dolor muscular, dolor en extremidades, debilidad muscular

    • trastorno del metabolismo óseo

    • proteínas óseas aumentadas

    • enrojecimiento (sofoco), frío en las extremidades

    • latidos del corazón más lentos o irregulares

    • somnolencia extrema

    • sedación

    • alteración neurológica motora donde los músculos se contraen, provocando torsiones y movimientos repetitivos o posturas anormales. Entre los síntomas se incluyen temblores, dolor y calambres

    • toxicidad medicamentosa

    • ansiedad.


      Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:

    • Reducción de las plaquetas que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas.

    • Dolor intenso en la espalda o estómago (causado por la inflamación del páncreas).

    • Reducción de los glóbulos blancos que hace más probable las infecciones.

    • Máculas rojizas o manchas circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, ojos enrojecidos e inflamados y que pueden estar precedidos de fiebre y/o síntomas similares a la gripe (Síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica).

    • Inicialmente síntomas parecidos a la gripe, erupción en la cara, erupción generalizada, temperatura corporal elevada, elevaciones de las enzimas hepáticas, anomalías sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y otras afecciones del cuerpo (reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos que también se conoce como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos).

    • Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la garganta, las manos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas.

    • Urticaria (erupción cutánea con picor).


      El uso de eslicarbazepina se asocia con una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento en el intervalo PR. Pueden producirse efectos adversos asociados con esta anomalía del ECG (por ejemplo, desvanecimiento y ralentización de los latidos del corazón).


      Se han comunicado trastornos óseos incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas con medicamentos antiepilépticos relacionados estructuralmente como carbamazepina y oxcarbazepina. Hable con su médico o farmacéutico si está en tratamiento de larga duración con antiepilépticos, tiene historial de osteoporosis o toma esteroides.


      Comunicación de efectos adversos


      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Escarpilo


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, el frasco y en la caja después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Escarpilo


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Escarpilo son blancos a blanquecinos, oblongos con bordes biselados, con una longitud de 19,0 mm x 9,8 mm, planos por una cara y ranurados en la otra.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.


Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 30 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Neuraxpharm Spain, S.L.U. Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí Barcelona – España


Responsable de la fabricación Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Langenfeld 40764 Alemania


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Portugal: Escarpilo

España: Escarpilo 800 mg comprimidos EFG

Italia: Escarpilo