Optiray 300
ioversol
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Qué es Optiray 300 y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Optiray 300
Cómo usar Optiray 300
Posibles efectos adversos
Conservación de Optiray 300
Contenido del envase e información adicional
Optiray 300 se utiliza para diferentes tipos de procedimientos con rayos X, que incluyen:
imagen de vasos, arterias y venas (en adultos y niños)
riñones (en adultos y niños)
TAC (en adultos)
Optiray 300 es un medio de contraste que contiene iodo. El iodo no deja pasar los rayos X permitiendo que los vasos y otros órganos puedan observarse
si es hipersensible al iodo o a cualquiera de los componentes del medio de contraste
si padece hipertiroidismo clínico
Consulte a su médico antes de usar Optiray 300 si tiene
o ha tenido previamente reacciones alérgicas como náusea, vómitos, presión sanguínea baja, síntomas en la piel
fallo del corazón, alta presión sanguínea, problemas circulatorios, o tuvo un ictus, y si usted es muy mayor
diabetes
enfermedad en riñones o hígado
problemas en el cerebro
problemas en la médula ósea, como algunos tipos de cáncer en la sangre conocidos como mieloma múltiple, macroglobulinemia de Waldenström
algunas anormalidades de las células sanguíneas rojas, conocida como anemia de células falciformes
tumor de la glándula adrenal, que afecta a la presión de la sangre, conocido como feocromocitoma
incremento del nivel del aminoácido homocisteina, debido a un metabolismo anormal
un estudio reciente de la vesícula biliar con medio de contraste
planificado un estudio de la glándula tiroides usando una sustancia que contenga iodo. Esto se puede posponer ya que Optiray 300 puede influir en los resultados hasta los 16 días.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Optiray 300 se utiliza para imágenes de los vasos o los riñones en este grupo de edad. Sin embargo no se recomienda para niños sometidos a imágenes por TAC.
En caso de niños recién nacidos y particularmente de prematuros, se recomienda el control de hormona tiroidea, conocida como TSH y T4. Estos controles deben realizarse 7-10 días y un mes tras la administración de contraste.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera utilizar otros
medicamentos.
Los siguientes medicamentos pueden interaccionar, influir o ser influenciados por Optiray 300:
Su médico medirá la función de sus riñones antes y después del uso de Optiray 300. Dependiendo del
nivel de la función de sus riñones, su médico puede considerar interrumpir el uso de metformina entre 48 horas antes y durante la prueba. No debe reanudarse hasta al menos 48 horas más tarde y solo si la función de sus riñones ha vuelto a la normalidad
Se han notificado efectos adversos con alta frecuencia
Limite la toma de alimentos antes de la prueba. Por favor, consulte a su doctor ante cualquier duda. Si usted tiene enfermedad renal no limite la toma de líquido ya que puede reducir la función renal.
Consulte a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. Su médico le administrará
Optiray durante el embarazo solo si fuera absolutamente necesario, ya que puede dañar al feto.
Interrumpa la lactancia durante un día después de la inyección, ya que no existe información
suficiente relativa a la seguridad. Consúltelo con su médico o especialista en rayos X.
No es recomendable la conducción o el uso de máquinas hasta una hora después de la inyección. Además, se han notificado síntomas tales como mareo, somnolencia, fatiga y trastornos visuales. Si esto le afecta, no realice ninguna actividad que requiera concentración y una adecuada capacidad de reacción.
El uso de Optiray 300 solo debe realizarse bajo la dirección de un médico especialista en rayos X, quien decidirá la dosis.
Optiray se inyecta en un vaso sanguíneo y se distribuye por el cuerpo a través del torrente sanguíneo. Debe calentarse a la temperatura corporal antes de su uso y después inyectarlo en una o más veces durante el procedimiento de rayos X.
La dosis depende del procedimiento específico y otros factores tales como la salud y la edad. Se utilizará la menor dosis posible para obtener unas imágenes de rayos X adecuadas.
La sobredosis puede ser potencialmente peligrosa y afectar a la respiración, el corazón y el sistema circulatorio. Informe a su médico o especialista en rayos X inmediatamente si usted nota cualquiera de estos síntomas después de recibir Optiray.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o especialista en rayos X. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.
Al igual que todos los medicamentos, Optiray 240 puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas asociadas a Optiray son generalmente independientes de la dosis administrada. En la mayoría de los casos son moderadas aunque en raras ocasiones pueden ser graves o amenazantes para la vida.
parada cardiaca o respiratoria
espasmos en los vasos del corazón o coágulos sanguíneos
ictus, labios azules, desfallecimiento
pérdida de memoria
trastornos del habla
movimientos repentinos
ceguera transitoria
fallo renal agudo
escarificación cutánea grave, a veces con inflamación de los ganglios linfáticos
signos de reacciones alérgicas como:
shock alérgico
estrechamiento de vías aéreas
inflamación de las cuerdas vocales, garganta o lengua
dificultades respiratorias
tos, estornudos
enrojecimiento y/o inflamación de la cara y los ojos
picor, erupción y habones
sensación de calor
dolor
náuseas
habones
desvanecimientos
agitación incontrolable
mareos, ligera pérdida de conciencia
dolor de cabeza
sensación anormal, tales como pinchazos, hormigueos
trastornos del gusto
visión borrosa
pulso acelerado
rubefacción
calambres en la laringe
inflamación y estrechamiento de las vías aéreas, incluyendo estrechamiento de la garganta, sibilancias
dificultad al respirar
inflamación del interior de la nariz que causa estornudos y bloqueo nasal
tos, irritación de garganta
vómitos
boca seca
pier enrojecida, picor, sarpullido
necesidad de orinar urgente
inflamación de la cara incluyendo los ojos
temblores, sensación de frío
reacciones alérgicas severas
confusión, ansiedad, inquietud
pérdida de conciencia, entumecimiento
parálisis
somnolencia
trastornos en el habla
sensación de tacto reducida
inflamación alérgica del ojo causando ojos rojos, húmedos y con picor
sonidos o pitidos en el oído
latidos irregulares, pulso lento
dolor en el pecho
cambios en la actividad del corazón medida usando un ECG
enfermedad que trastorna el flujo sanguíneo a través del cerebro
alta presión sanguínea
inflamación venosa, dilatación de los vasos sanguíneos
acumulación de líquido en los pulmones
llagas en la garganta
niveles bajos de oxígeno en sangre
dolor abdominal
inflamación de las glándulas salivares y la lengua
dificultad al tragar, incremento de la salivación
inflamación de las capas profundas de la piel, en la mayoría de casos dolorosa, principalmente en la cara
incremento del sudor
calambres musculares
fallo renal agudo o función renal anormal
incontinencia urinaria, sangre en orina, escasa micción
inflamación del tejido causada por exceso de fluido
reacciones en el lugar de inyección incluyendo dolor, enrojecimiento, sangrado o degeneración de las células
sensación de malestar o anormal, cansancio, lentitud
reacción alérgica grave
delirios
desórdenes del movimiento
pérdida de memoria
ceguera transitoria
parada cardiaca, latidos irregulares que comprometen la vida
latidos extra
contracciones de la arteria cardiaca, golpeando el corazón
coloración azul de la piel debida al bajo nivel de oxígeno en sangre
shock
coágulos de sangre o espasmos de los vasos sanguíneos
parada respiratoria, asma, estrechamiento de vías aéreas
reducción de la capacidad para producir sonidos con los órganos vocales
diarrea
sarpullido grave en la piel, a veces con fiebre y ampollas (necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada aguda),otras enfermedades de la piel (eritema multiforme), y/o inflamación de los ganglios linfáticos,
palidez
micción dolorosa, con dificultad o ausencia de micción
fiebre
baja actividad temporal del tiroides en recien nacidos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que está en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que indica.
Mantener el contenedor dentro de la caja de cartón exterior para protegerlo de la luz. Proteger de los rayos X. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar. Este producto también puede almacenarse a 37ºC durante un mes, en un calentador de medios de contraste utilizando una corriente circulatoria de aire caliente.
No utilizar Optiray 300 en caso de presentar alteraciones significativas del color. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
el principio activo es Ioversol
los demás componentes son: trometamol, hidrocloruro de trometamol, edetato de calcio y sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables
Este producto se suministra en frascos de vidrio incoloro neutro tipo I (Ph. Eur.) sellados con tapón de goma de bromobutilo libres de látex (Ph. Eur.) y con cápsula de aluminio anodizado en monodosis de 50, 75, 100 o 150 ml y multidosis de 500 ml.
También se dispone de jeringas precargadas de 50 ml para uso manual, y de jeringas precargadas para uso con autoinyector/bomba de 75, 100 y 125 ml.
Tamaños de envase:
1,10 y 25 frascos de 50 ml
1 y 10 frascos de 75 ml
1, 10 y 12 frascos de 100 ml
1 y 10 frascos de 150 ml
1 frasco de 500 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización: Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex Francia
Responsable de la fabricación:
Guerbet Ireland ULC Damastown Mulhuddart, Dublín 15 Irlanda
O
Guerbet BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex Francia
situado en Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Francia
Para cualquier información sobre este medicamento, por favor póngase en contacto con el representante local del Titular de Autorización:
Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A. Pº de la Castellana, 91, 3ª planta
28046 Madrid
+ (34) 91 504 50 00
Fecha de la última autorización de este prospecto: Enero 2022.