Sabervel
irbesartan
Irbesartán
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Qué es Sabervel y para qué se utiliza
Antes de tomar Sabervel
Cómo tomar Sabervel
Posibles efectos adversos
Conservación de Sabervel
Información adicional
Sabervel pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial.
Medicamento con autorización anulada
Sabervel impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Sabervel enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Sabervel se utiliza en pacientes adultos
para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)
para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.
si es alé rgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Sabervel
si está e mbarazada de más de 3 me ses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo)
si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren
si tiene vómitos o diarre a e xcesivos
si padece proble mas re nales
si padece proble mas cardíacos
si está tomando Sabervel para la e nfe rme dad diabé tica de l riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Sabervel”.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Sabervel al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes (menores de 18 años) ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Sabervel” y “Advertencias y precauciones”).
Medicamento con autorización anulada
suplementos de potasio
sustitutos de la sal que contengan potasio
medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
medicamentos que contengan litio.
Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.
Sabervel se puede tomar con o sin alimentos.
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Sabervel antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Sabervel al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Sabervel a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Sabervel modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin
embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
(por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Sabervel indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Sabervel se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de
líquido (p.e. un vaso de agua). Sabervel se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la
presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día.
En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada
para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al.
Medicamento con autorización anulada
El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los he modializados o los mayore s de 75 años.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico
inmediatamente.
Sabervel no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le
corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Sabervel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para
pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de
este tipo o presenta respiración entrecortada, de je de tomar Sabe rve l y acuda inme diatame nte a un ce ntro mé dico.
Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en: Muy frecuentes: Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes
Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartán fueron:
Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.
Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa).
En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).
Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.
Desde la comercialización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las
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articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica). También se han observado casos poco
frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera de la vista alcance y del alcance de los niños.
No utilice Sabervel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es irbesartán. Cada comprimido de Sabervel 75 mg contiene 75 mg de irbesartán.
Los demás componentes son:
Núcleo: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal
anhidra, hipromelosa, estearato de magnesio
Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400
Los comprimidos recubiertos con película de Sabervel 75 mg son de color blanco, cóncava, redondo,
comprimidos recubiertos con película con un diámetro de 7 mm.
Los comprimidos de Sabervel 75 mg se presentan en envases tipo blister de 28, 56, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki, Grecia
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, España
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki, Grecia
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,
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Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 65 067
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
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Tel: +49 8142 44392 0
Glenmark Generics B.V.
Tel: 0031 20 5226030
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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa .eu/