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AstraZeneca

Topotecan Hospira
topotecan

Prospecto: información para el usuario


Topotecán Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión

topotecán


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Topotecán Hospira y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de que le administren Topotecán Hospira

  3. Cómo usar Topotecán Hospira

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Topotecán Hospira

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Topotecán Hospira y para qué se utiliza


    Topotecán Hospira ayuda a eliminar tumores. Un médico o enfermero le administrará su medicamento en forma de perfusión en una vena en el hospital.


    Topotecán Hospira se utiliza para tratar:


    • cáncer de ovario o cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia.

    • cáncer de cérvix avanzado, si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia. Cuando se utiliza para el tratamiento de cáncer de cérvix, Topotecán Hospira se combina con otro medicamento llamado cisplatino.


      Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Topotecán Hospira es mejor que el tratamiento con su quimioterapia inicial.


  2. Qué necesita saber antes de que le administren Topotecán Hospira No debe recibir Topotecán Hospira

    • si es alérgico a topotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • si está dando el pecho.

    • si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico le dirá si éste es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre.


      Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.


      Advertencias y precauciones

      Antes de que le administren este medicamento, su médico necesita saber:

    • si usted tiene problemas hepáticos o renales. Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán Hospira

    • si está embarazada o piensa quedarse embarazada. Ver la sección “Embarazo y lactancia” a continuación.

    • si piensa ser padre. Ver la sección “Embarazo y lactancia” a continuación.

      Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.


      Otros medicamentos y Topotecán Hospira

      Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o cualquier medicamento a base de

      plantas. Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier medicamento mientras está en

      tratamiento con Topotecán Hospira.


      Embarazo y lactancia

      No se recomienda utilizar topotecán en mujeres embarazadas. Puede provocar daños en el feto, antes, durante o después del tratamiento. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. No intente quedarse embarazada o ser padre hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.


      Los hombres que deseen ser padres, deben pedir consejo a su médico sobre planificación familiar. Si su pareja se queda embarazada durante su tratamiento, informe a su médico inmediatamente.


      Evite la lactancia si está siendo tratada con topotecán. No reanudar la lactancia hasta que el médico le indique que es seguro hacerlo.


      Conducción y uso de máquinas

      Topotecán puede ocasionar cansancio. Si se siente fatigado o débil no conduzca y no maneje máquinas.


      Topotecán Hospira contiene sodio

      Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  3. Cómo usar Topotecán Hospira


    La dosis de topotecán que usted reciba será calculada por su médico a partir de:

    • el tamaño de su cuerpo (superficie corporal medida en metros cuadrados)

    • los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento

    • el tipo de enfermedad que va a tratarse.


      La dosis habitual es

    • Cáncer de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña: 1,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día. Recibirá tratamiento una vez al día durante 5 días. Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.

    • Cáncer de cérvix: 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día. Recibirá tratamiento una vez al día durante 3 días. Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.

      Cuando se está tratando el cáncer de cérvix, Topotecán Hospira se combina con otro medicamento llamado cisplatino. Su médico le indicará cuál es la dosis apropiada de cisplatino.

      Este tratamiento puede variar dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos.


      Cómo se administra topotecán

      Un médico o enfermera le administrará topotecán como una perfusión en su brazo que dura unos 30 minutos.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    Efectosadversosgraves:informeasumédico


    Estos efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecán Hospira

    • Sígnos de infecció: Topotecán puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir su resistencia frente a las infecciones. Esto puede suponer un riesgo para la vida. Algunos signos de infección son:

      • fiebre

      • deterioro grave de su estado general

      • síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo,

        sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria)


    • Ocasionalmente, la presencia de dolor de estómago grave, fiebre y posible diarrea (raramente con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis).


      Este efecto adverso raro puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Topotecán Hospira:

    • Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial): tiene más riesgo si ya padece una enfermedad pulmonar, ha recibido tratamiento con radiación en sus pulmones, o ha tomado previamente medicamentos que causaron daño pulmonar. Los signos incluyen:

      • dificultad para respirar

      • tos

      • fiebre


        Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas, ya que puede requerir hospitalización.


        Efectosadversosmuyfrecuentes

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        Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecán Hospira


    • Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal). En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.

    • Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación en la sangre. Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de

      heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes. Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia). Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.

    • Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.

    • Náuseas; vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento.

    • Inflamación y úlceras en la boca, lengua y encías

    • Elevación de la temperatura corporal (fiebre).

    • Pérdida de pelo.


      Efectosadversosfrecuentes

      Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecán Hospira


    • Alergias o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea).

    • Amarilleamiento de la piel.

    • Malestar.

    • Sensación de picor


      Efectosadversosraros

      Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Topotecán Hospira


    • Reacciones alérgicas graves o reacciones anafilácticas.

    • Hinchazón causada por retención de líquidos (angioedema).

    • Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección.

    • Erupción cutánea con picor (o habones).


      Efectos adversos de frecuencia no conocida

      La frecuencia de algunos efectos adversos es no conocida (efectos a partir de notificaciones espontáneas y la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

    • Dolor de estómago grave, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal).

    • Llagas en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación de la parte interna de la boca, estómago y/o

      intestino [inflamación de mucosa]).


      Si usted está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con otro el medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Topotecán Hospira. Estos efectos están descritos en el prospecto de cisplatino.


      Comunicación de efectos adversos

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      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmaceútico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Topotecán Hospira


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice Topotecán Hospira después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD.


    Conservar en nevera (2ºC -8ºC). No congelar.


    Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.


    Este medicamento es para un solo uso. Tras la apertura del vial, el producto debe emplearse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, Topotecán Hospira puede ser usado hasta 24 horas después cuando se almacena en la nevera (protegido de la luz) o a temperatura ambiente (en condiciones normales de luz de día).


    No utilice este medicamento si observa partículas visibles en él.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Topotecán Hospira

El principio activo de Topotecán Hospira es topotecán (como hidrocloruro). 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro). Cada vial de 4 ml de

concentrado contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).


Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH de la solución).

Aspecto del producto y contenido del envase

Topotecán Hospira es un concentrado para solución para perfusión transparente, de color amarillo a amarillo-verdoso, que se presenta en viales transparentes de vidrio, conteniendo cada uno 4 ml de

concentrado. Topotecán Hospira está disponible en dos tamaños de envases: 1 vial ó 5 viales. Puede

que no se comercialicen todas las presentaciones.


Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica


Responsable de la fabricación


Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Bélgica


Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00


Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070/1/2


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0) 800 63 34 636


Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775


Fecha de la última revisión de este prospecto:


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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para la conservación, empleo, manipulación y eliminación de Topotecán Hospira Conservación

Vial sin abrir: Conservar en nevera (2-8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para proteger de la luz.


Instrucciones de uso

Consultar la Ficha Técnica de Topotecán Hospira para una información más detallada.


Topotecán Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión precisa ser diluído hasta una concentración final de entre 25 y 50 microgramos/ml antes de la administración al paciente. Los diluyentes aprobados para el concentrado son una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. Emplear una técnica aséptica durante cualquier nueva dilución de la solución para perfusión.

Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para observar si existen partículas o decoloración en la solución. Topotecán Hospira es una solución de color amarillo/amarillo-verdoso.


Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deberían tener un recuento basal de neutrófilos 1,5 x 109/l, un recuento de plaquetas 100 x 109/l, y un nivel de hemoglobina >9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario). La neutropenia y la trombocitopenia debe ser controlada. Para más detalles, consulte la Ficha Técnica.


Dosis: Cáncer de ovario y de pulmón de célula pequeña

Dosis inicial: 1,5 mg/m2 de superficie corporal/día administrados mediante perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante 5 días consecutivos, con un intervalo de 3 semanas entre el comienzo de cada ciclo.


Dosis posteriores: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥1 x 109/l, el recuento de plaquetas ≥100 x 109/l, y el nivel de hemoglobina ≥9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesaria).


Dosis: Cáncer cervical

Dosis inicial: 0,75 mg/m2/día, administrado como perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, en los días 1, 2 y 3. Cisplatino se administra como perfusión intravenosa en el día 1 a una dosis de 50

mg/m2/día, y tras la dosis de topotecán. Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días, durante 6

ciclos o hasta la progresión de la enfermedad.


Dosis posteriores: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea mayor o igual a 1,5 x 109/l, el recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 109/l, y el nivel de hemoglobina mayor o igual a 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).


Dosis: Pacientes con insuficiencia renal

Datos limitados indican que la dosis debería reducirse en pacientes con insuficiencia renal moderada. Consultar la Ficha Técnica para más detalles.


Dosis: Población pediátrica

La experiencia en niños es limitada. No se recomienda su uso.


Se ha demostrado la estabilidad física y química del concentrado, durante 24 horas a 25ºC en condiciones normales de luz, y entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.


Manipulación y eliminación

Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y eliminación correcta de medicamentos antineoplásicos: