Topotecan Hospira
topotecan
topotecán
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Topotecán Hospira y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Topotecán Hospira
Cómo usar Topotecán Hospira
Posibles efectos adversos
Conservación de Topotecán Hospira
Contenido del envase e información adicional
Topotecán Hospira ayuda a eliminar tumores. Un médico o enfermero le administrará su medicamento en forma de perfusión en una vena en el hospital.
Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Topotecán Hospira es mejor que el tratamiento con su quimioterapia inicial.
si es alérgico a topotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está dando el pecho.
si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico le dirá si éste es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre.
Antes de que le administren este medicamento, su médico necesita saber:
si usted tiene problemas hepáticos o renales. Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán Hospira
si está embarazada o piensa quedarse embarazada. Ver la sección “Embarazo y lactancia” a continuación.
si piensa ser padre. Ver la sección “Embarazo y lactancia” a continuación.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o cualquier medicamento a base de
plantas. Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier medicamento mientras está en
tratamiento con Topotecán Hospira.
No se recomienda utilizar topotecán en mujeres embarazadas. Puede provocar daños en el feto, antes, durante o después del tratamiento. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. No intente quedarse embarazada o ser padre hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Los hombres que deseen ser padres, deben pedir consejo a su médico sobre planificación familiar. Si su pareja se queda embarazada durante su tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
Topotecán puede ocasionar cansancio. Si se siente fatigado o débil no conduzca y no maneje máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
La dosis de topotecán que usted reciba será calculada por su médico a partir de:
el tamaño de su cuerpo (superficie corporal medida en metros cuadrados)
los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
el tipo de enfermedad que va a tratarse.
Este tratamiento puede variar dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos.
Un médico o enfermera le administrará topotecán como una perfusión en su brazo que dura unos 30 minutos.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectosadversosgraves:informeasumédico
Estos efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecán Hospira
fiebre
deterioro grave de su estado general
síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo,
sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria)
Ocasionalmente, la presencia de dolor de estómago grave, fiebre y posible diarrea (raramente con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis).
Este efecto adverso raro puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Topotecán Hospira:
dificultad para respirar
tos
fiebre
Efectosadversosmuyfrecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecán Hospira
Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal). En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación en la sangre. Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de
heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes. Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia). Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
Náuseas; vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento.
Inflamación y úlceras en la boca, lengua y encías
Elevación de la temperatura corporal (fiebre).
Pérdida de pelo.
Efectosadversosfrecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecán Hospira
Alergias o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea).
Amarilleamiento de la piel.
Malestar.
Sensación de picor
Efectosadversosraros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Topotecán Hospira
Reacciones alérgicas graves o reacciones anafilácticas.
Hinchazón causada por retención de líquidos (angioedema).
Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección.
Erupción cutánea con picor (o habones).
La frecuencia de algunos efectos adversos es no conocida (efectos a partir de notificaciones espontáneas y la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Dolor de estómago grave, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal).
Llagas en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación de la parte interna de la boca, estómago y/o
intestino [inflamación de mucosa]).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmaceútico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Topotecán Hospira después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD.
Conservar en nevera (2ºC -8ºC). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Este medicamento es para un solo uso. Tras la apertura del vial, el producto debe emplearse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, Topotecán Hospira puede ser usado hasta 24 horas después cuando se almacena en la nevera (protegido de la luz) o a temperatura ambiente (en condiciones normales de luz de día).
No utilice este medicamento si observa partículas visibles en él.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
El principio activo de Topotecán Hospira es topotecán (como hidrocloruro). 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro). Cada vial de 4 ml de
concentrado contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH de la solución).
Topotecán Hospira es un concentrado para solución para perfusión transparente, de color amarillo a amarillo-verdoso, que se presenta en viales transparentes de vidrio, conteniendo cada uno 4 ml de
concentrado. Topotecán Hospira está disponible en dos tamaños de envases: 1 vial ó 5 viales. Puede
que no se comercialicen todas las presentaciones.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Bélgica
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070/1/2
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0) 800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775
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Vial sin abrir: Conservar en nevera (2-8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para proteger de la luz.
Consultar la Ficha Técnica de Topotecán Hospira para una información más detallada.
Topotecán Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión precisa ser diluído hasta una concentración final de entre 25 y 50 microgramos/ml antes de la administración al paciente. Los diluyentes aprobados para el concentrado son una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. Emplear una técnica aséptica durante cualquier nueva dilución de la solución para perfusión.
Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para observar si existen partículas o decoloración en la solución. Topotecán Hospira es una solución de color amarillo/amarillo-verdoso.
Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deberían tener un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 x 109/l, un recuento de plaquetas ≥100 x 109/l, y un nivel de hemoglobina >9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario). La neutropenia y la trombocitopenia debe ser controlada. Para más detalles, consulte la Ficha Técnica.
Dosis inicial: 1,5 mg/m2 de superficie corporal/día administrados mediante perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante 5 días consecutivos, con un intervalo de 3 semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Dosis posteriores: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥1 x 109/l, el recuento de plaquetas ≥100 x 109/l, y el nivel de hemoglobina ≥9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesaria).
Dosis inicial: 0,75 mg/m2/día, administrado como perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, en los días 1, 2 y 3. Cisplatino se administra como perfusión intravenosa en el día 1 a una dosis de 50
mg/m2/día, y tras la dosis de topotecán. Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días, durante 6
ciclos o hasta la progresión de la enfermedad.
Dosis posteriores: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea mayor o igual a 1,5 x 109/l, el recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 109/l, y el nivel de hemoglobina mayor o igual a 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).
Datos limitados indican que la dosis debería reducirse en pacientes con insuficiencia renal moderada. Consultar la Ficha Técnica para más detalles.
La experiencia en niños es limitada. No se recomienda su uso.
Se ha demostrado la estabilidad física y química del concentrado, durante 24 horas a 25ºC en condiciones normales de luz, y entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y eliminación correcta de medicamentos antineoplásicos:
El personal sanitario debe ser entrenado para la preparación y administración del medicamento.
El personal sanitario no debe manipular preparaciones citotóxicas durante el embarazo.
El personal sanitario debe utilizar vestimenta adecuada, que debe incluir, mascarilla, gafas y guantes.
Todos los artículos utilizados para la preparación, administración y limpieza del medicamento, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su
incineración a alta temperatura. Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua
El contacto accidental con la piel o los ojos, debe tratarse inmediatamente con abundante cantidad de agua. Si la irritación persiste, consulte con un médico.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para medicamentos citotóxicos.