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AstraZeneca

Losartán FARMALIDER
losartan


Prospecto: información para el usuario>


Losartán FARMALIDER 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Losartán FARMALIDER y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán FARMALIDER

  3. Cómo tomar Losartán FARMALIDER

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Losartán FARMALIDER

  6. Información adicional


  1. Qué es Losartán FARMALIDER y para qué se utiliza


    Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II.


    La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.


    Losartán Farmalider se utiliza:

    • para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión).

    • para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (situación en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).

    • para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar a losartán.

    • en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del

      corazón, losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación LIFE)


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán FARMALIDER No tome Losartán FARMALIDER

    • si es alérgico (hipersensible) a losartán o a cualquiera de los demás componentes de Losartán Farmalider

    • si la función de su hígado está seriamente dañada

    • si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Losartán Farmalider durante los primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo).

    • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén


      Tenga especial cuidado con Losartán FARMALIDER


      Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Losartán Farmalider al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección Embarazo).


      Antes de tomar Losartán Farmalider, es importante que informe a su médico:


    • si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver también sección 4. Posibles efectos adversos),

    • si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su cuerpo,

    • si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o sal en su cuerpo (ver sección 3. Posología en grupos especiales de pacientes),

    • si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha sufrido recientemente un trasplante de riñón,

    • si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome Losartán Farmalider y 3. Posología en grupos de pacientes especiales),

    • si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al mismo tiempo con un betabloqueante,

    • si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,

    • si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en el cerebro),

    • si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

    • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

      • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

      • aliskirén


        Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

        Ver también la información bajo el encabezado “No tome Losartan Farmalider”.


    • otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,

    • medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. suplementos

      de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos ([amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),

    • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.


      Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

      Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Losartan Farmalider” y “Tenga especial cuidado con Losartán FARMALIDER”).


      Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un empeoramiento de la función renal.


      Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej análisis de sangre).


      Toma de Losartán FARMALIDER con los alimentos y bebidas

      Losartán Farmalider puede tomarse con o sinalimentos.

      Embarazo y lactancia Embarazo

      Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán Farmalider antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán Farmalider. No se recomienda utilizar Losartán Farmalider al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.


      Lactancia

      Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Losartán Farmalider durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


      Uso en niños y adolescentes

      Losartán ha sido estudiado en niños. Para más información, hable con su médico.


  3. Cómo tomar Losartán FARMALIDER


    Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán Farmalider indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán Farmalider, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán Farmalider mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.


    Pacientes con presión arterial elevada


    Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Farmalider 50 mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán Farmalider 50 mg) una vez al día.


    Si estima que la acción de Losartán Farmalider es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o farmacéutico.


    Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2

    Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Farmalider 50 mg) una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán Farmalider 50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.


    Los comprimidos de losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).


    Pacientes con insuficiencia cardiaca

    Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán una vez al día. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la tercera semana), hasta una dosis de mantenimiento de 50 mg de losartán (1 comprimido de Losartán Farmalider 50 mg) una vez al día, según su estado.


    En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.


    Posología en grupos de pacientes especiales


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, losartán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:


    Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).


    Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.


    Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:

    muy frecuentes: afectan a más de 1 de 10 pacientes

    frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de 100

    poco frecuentes: afectan a 1 de 10 pacientes de 1.000

    raros: afectan a 1 de 10 pacientes de 10.000

    muy raros: afectan a menos de 1 paciente de 10.000

    desconocida la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles


    Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Losartán:

    Frecuentes:

    • mareos,

    • presión arterial baja,

    • debilidad,


    • fatiga,

    • poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),

    • demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia).


      Poco frecuentes:

    • somnolencia,

    • dolor de cabeza,

    • trastornos del sueño

    • sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),

    • dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),

    • presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),

    • efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después de levantarse tras estar tumbado o sentado,

    • dificultad para respirar (disnea),

    • dolor abdominal,

    • estreñimiento crónico,

    • diarrea,

    • náuseas

    • vómitos,

    • habones (urticaria),

    • picor (prurito),

    • erupción cutánea,

    • hinchazón localizada (edema).


      Raras:

      • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schoenlein Henoch),

      • entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),

      • desmayo (síncope),

      • latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial), ataque cerebral (accidente cerebrovascular),

      • inflamación del hígado (hepatitis),

      • elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se resuelve al interrumpir el tratamiento.


        Desconocida:

      • número reducido de glóbulos rojos (anemia),

      • número reducido de plaquetas,

      • migraña,

      • tos,

      • anomalías en la función hepática,

      • dolor muscular y en las articulaciones,

      • cambios en la función del riñón (puede ser reversible al interrumpir el tratamiento), incluyendo insuficiencia renal,

      • síntomas parecidos a la gripe,

      • aumento de la urea en sangre, de la creatinina y del potasio plasmático en pacientes con insuficiencia cardiaca,

      • dolor de espalda e infección del tracto urinario


      Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


  5. Conservación de Losartán FARMALIDER


    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños


    No utilice Losartán Farmlider después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar Losartán Farmalider en el envase original.

    No abrir el blister hasta que esté preparado para tomar el medicamento.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Losartán FARMALIDER


El principio activo de Losartán Farmalider es Losartán potásico.

Cada comprimido de Losartán Farmalider 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico.


Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato magnésico, hidroxipropil celulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.


Losartán Farmalider 50 mg contiene 4,24 mg (0,108 mEq) de potasio


Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán Farmalider 50 mg se suministra como comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color blanco y ranurados en una cara.


Losartán Farmalider 50 mg se suministra en los siguientes tamaños de envase: Blister PVC blanco/Aluminio, en envases de 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización:

Laboratorio Farmalider,

S.A C/ Aragoneses, 15