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AstraZeneca

Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex
olmesartan medoxomil and diuretics


Prospecto: información para el usuario


Olmesartán/Hidroclorotiazida Apotex 20mg/25mg comprimidos recubiertos con película EFG


Olmesartán medoxomilo/Hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex

  3. Cómo tomar Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex y para qué se utiliza


    Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex contiene dos principios activos, olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, que se utilizan en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión):


    • Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Disminuye la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.

    • Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos.

      Disminuye la presión arterial contribuyendo a la eliminación del exceso de líquidos, aumentando la producción de orina por los riñones.


      Solamente se dará Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex si el tratamiento con olmesartán (olmesartán medoxomilo) solo no ha controlado adecuadamente su presión arterial. La administración conjunta de ambas sustancias activas en Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex contribuye a reducir la presión arterial más que si cada una de las sustancias se administrara sola.


      Puede ser que ya esté tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, pero su médico puede creer necesario que usted tome Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex para bajarla más.


      La presión arterial alta se puede controlar con medicamentos como Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex comprimidos. Probablemente, su médico también le ha recomendado que haga algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a bajar la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y reducir la cantidad de sal en su dieta). Su médico también le ha podido recomendar que haga ejercicio de forma regular, como caminar o nadar. Es importante seguir el consejo de su médico.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex No tome Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex

    • si es alérgico a olmesartán medoxomilo o a hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a sustancias similares a hidroclorotiazida (sulfonamidas),

    • si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex al inicio del embarazo - ver sección Embarazo),

    • si tiene problemas renales graves,

    • si tiene niveles bajos de potasio o de sodio en sangre, niveles altos de calcio o de ácido úrico en sangre (con síntomas de gota o piedras en los riñones), que no mejoran al ser tratados.

    • si tiene problemas hepáticos graves, o color amarillento de piel y ojos (ictericia), o problemas con el

      drenaje de bilis de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo, por cálculos biliares).


      Si cree que le sucede alguno de estos casos, o no está seguro, no tome los comprimidos. Hable con su médico y siga su consejo.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olmesartán /Hidroclorotiazida Apotex si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:

    • problemas renales de leves a moderados o si se le ha realizado recientemente un trasplante de riñón,

    • enfermedades hepáticas,

    • insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco,

    • vómitos (estando mareado) o diarrea, que es grave o se prolonga durante varios días,

    • tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o si está tomando una dieta baja en sal,

    • problemas con las glándulas suprarrenales (por ejemplo, hiperaldosteronismo primario),

    • diabetes,

    • lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune),

    • alergia o asma,

    • si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

      • un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si usted tiene problemas de riñón relacionados con la diabetes.

      • Aliskiren.

    • si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Olmesartán/Hidroclorotiazida.


      Su médico puede comprobar su función renal, presión arterial, y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.


      Vea también la información en “No tome Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex”

      Su médico puede querer verlo más a menudo y hacer algunas pruebas si usted tiene cualquiera de estas enfermedades.


      Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex puede causar un aumento de los niveles de lípidos y de ácido úrico (que produce gota -hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar estas posibles alteraciones.


      Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias químicas llamadas electrolitos.


    • si está tomando inhibidores IECA o aliskiren (vea la información de “No tome Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex” y “Advertencias y precauciones”


      Especialmente, informe a su médico o farmacéutico sobre cualquiera de los siguientes medicamentos:


    • Medicamentos que pueden alterar los niveles de potasio en sangre si se usan a la misma vez que Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex. Estos incluyen:

      • suplementos de potasio (así como sustitutos de la sal que contienen potasio),

      • medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos),

      • heparina (para fluidificar la sangre),

      • laxantes,

      • esteroides,

      • hormona adrenocorticotropa (ACTH),

      • carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de úlceras de boca y estómago),

      • penicilina G sódica (antibiótico también llamado bencilpenicilina sódica),

      • algunos analgésicos como aspirina o salicilatos.


    • Litio (medicamento utilizado para tratar los cambios del estado de ánimo y algunos tipos de depresión) si se utiliza a la vez que Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex puede verse incrementada la toxicidad del litio. Si usted tiene que tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.

    • Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo artritis), utilizados a la misma vez que

      Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex pueden incrementar el riesgo de insuficiencia renal y disminuir


    • Otros medicamentos reductores de la presión arterial (antihipertensivos), porque pueden aumentar el efecto de Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex,

    • Medicamentos inductores del sueño, sedantes y antidepresivos, usados junto con Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex pueden causar una caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie,

    • Algunos medicamentos como baclofeno y tubocurarina, empleados como relajantes musculares,

    • Amifostina y otros medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato,

    • Colestiramina y colestipol, medicamentos para disminuir los niveles de grasa en sangre,

    • Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno,

    • Medicamentos como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol o haloperidol, empleados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos,

    • Algunos medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol o digital, utilizados en el tratamiento de problemas de corazón.

    • Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina inyectables, que pueden cambiar el ritmo cardiaco,

    • Medicamentos antidiabéticos orales, como metformina, o insulina, usados para disminuir los niveles de azúcar en sangre,

    • Beta-bloqueantes y diazóxido, medicamentos utilizados en el tratamiento de la presión arterial alta o de

      los niveles bajos de azúcar en sangre, respectivamente, puesto que Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex, puede intensificar el efecto de aumentar el azúcar en sangre que producen estos medicamentos,

    • Metildopa, un medicamento utilizado para tratar la presión arterial elevada,

    • Medicamentos como noradrenalina, utilizados para aumentar la presión arterial y disminuir la frecuencia cardiaca,

    • Difemanilo, utilizado para tratar el latido del corazón lento o reducir la sudoración,

    • Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol, usados en el tratamiento de la gota.

    • Suplementos de calcio,

    • Amantadina, un medicamento antiviral,

    • Ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de los trasplantes de órganos.

    • Antibióticos del grupo de las tetraciclinas o esparfloxacino.

    • Amfotericina, un medicamento usado en el tratamiento de infecciones por hongos.

    • Algunos antiácidos, usados en el tratamiento del exceso de ácido del estómago, tales como hidróxido de aluminio y magnesio, ya que pueden reducir ligeramente el efecto de Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex,

    • Cisaprida, utilizada para aumentar el movimiento de la comida en el estómago e intestino,

    • Halofantrina, utilizada para la malaria.


      Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex con alimentos y bebidas

      Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex se puede tomar con o sin alimentos.

      Tenga cuidado cuando beba alcohol mientras esté tomando Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex, ya que algunas personas sienten debilidad o mareo. Si esto le sucede, no tome nada de alcohol, incluido vino, cerveza o refrescos con alcohol.


      Niños y adolescentes (menores de 18 años)

      Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.


      Pacientes de raza negra

      Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex es algo menor en pacientes de raza negra.


      Embarazo y lactancia Embarazo


  3. Cómo tomar Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex


    Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis recomendada es de 1 comprimido de Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex 20 mg/12,5 mg al día. En el caso de que la presión arterial no se controle adecuadamente, su médico puede cambiar la dosis a 1 comprimido de Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex 20 mg/25 mg al día.


    Tome los comprimidos con agua. Si es posible, tome su dosis a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno. Es importante que siga tomando Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.


    Si toma más Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex del que debe

    Si toma más comprimidos de los que debe tomar o si un niño ingiere accidentalmente uno o más

    comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias del hospital más próximo y lleve con usted el envase del medicamento.

    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

    al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


    Si olvidó tomar Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex

    Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente como de costumbre. No tome una dosis

    doble para compensar las dosis olvidadas.


    Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex

    Es importante continuar tomando Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex, salvo que su médico le diga que

    interrumpa el tratamiento.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    No obstante, los dos siguientes efectos adversos pueden ser graves:


    • En casos raros pueden ocurrir reacciones alérgicas que pueden afectar a todo el cuerpo, con inflamación de la cara, boca y/o laringe, junto con picor y erupción cutánea. Si esto le sucede, deje de tomar Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex y consulte inmediatamente con su médico.

    • En individuos sensibles o como resultado de una reacción alérgica, Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex puede hacer que la presión arterial baje demasiado. De forma poco frecuente se puede producir desvanecimiento o mareo. Si esto le sucede, deje de tomar Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.


      Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex es una combinación de dos principios activos. La información siguiente, en primer lugar, describe los efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex (además de los ya mencionados) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos de los dos principios activos por separado.


      Para dar una idea de cuántos pacientes podrían tener efectos secundarios, han sido catalogados como frecuentes, poco frecuentes, raros, muy raros y frecuencia no conocida. Estos significan lo siguiente:

    • Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

    • Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

    • Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

    • Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

    • Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

    • Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.


    Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex:

    Si estos efectos se producen, a menudo son leves y no es necesario que interrumpa el tratamiento.


    Efectos adversos frecuentes:

    Mareos, debilidad, dolor de cabeza, cansancio, dolor de pecho, hinchazón de tobillos, pies, piernas, manos o brazos.


    Efectos adversos poco frecuentes:

    Latido del corazón rápido e intenso (palpitaciones), sarpullido, eccema, vértigo, tos, indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, calambres musculares y dolor muscular, dolor en las articulaciones, brazos y piernas, dolor de espalda, problemas de erección en el hombre, sangre en orina.

    También se han observado poco frecuentemente algunos cambios en las pruebas sanguíneas que incluyen: Aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea ó ácido úrico en sangre, aumento de creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de azúcar en sangre, aumento en los valores de las pruebas de la función hepática. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida.


    Efectos adversos raros:

    Sensación de malestar, alteraciones de la conciencia, hinchazón de la piel (ronchas), insuficiencia renal aguda.


  5. Conservación de Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Olmesartán /Hidroclorotiazida Apotex

Los principios activos son: olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida.


Cada comprimido contiene 20mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.


Los demás componentes (excipientes) son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato