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AstraZeneca

Sevikar
olmesartan medoxomil and amlodipine


Prospecto: información para el usuario


Sevikar 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película Olmesartán medoxomilo/Amlodipino


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Sevikar y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sevikar

  3. Cómo tomar Sevikar

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Sevikar

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Sevikar y para qué se utiliza


    Sevikar contiene dos sustancias llamadas olmesartán medoxomilo y amlodipino (como amlodipino besilato). Las dos sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.


    • Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antagonistas de los receptores de la angiotensina II”, los cuales disminuyen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.

    • Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados “bloqueantes de los canales de calcio”.

      Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que impide el estrechamiento de los vasos sanguíneos, de manera que también disminuye la presión arterial.


      La acción de ambas sustancias contribuye a frenar el estrechamiento de los vasos sanguíneos, de manera que éstos se relajan y la presión arterial disminuye.


      Sevikar se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con olmesartán medoxomilo o amlodipino solos.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sevikar No tome Sevikar

    • Si es alérgico a olmesartán medoxomilo, o a amlodipino, o a un grupo especial de bloqueantes de los canales de calcio, llamados dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

      Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Sevikar.


    • Si está embarazada de más de 3 meses. Es mejor evitar Sevikar al inicio del embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”).

    • Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

    • Si tiene problemas graves de hígado, si la secreción de bilis está alterada, o su liberación por la vesícula biliar está bloqueada (por ejemplo, por cálculos biliares), o si tiene ictericia (piel y ojos amarillentos).

    • Si tiene la presión arterial muy baja.

    • Si tiene un aporte insuficiente de sangre en los tejidos, con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, ritmo rápido del corazón (shock, incluyendo shock cardiogénico). El shock cardiogénico significa un shock debido a problemas cardiacos graves.

    • Si el flujo sanguíneo de su corazón está bloqueado (por ejemplo, debido a estrechamiento de la aorta (estenosis de la aorta)).

    • Si padece un bajo rendimiento cardiaco (produciendo dificultad para respirar, o hinchazón periférica) después de un ataque al corazón (infarto agudo de miocardio).


      Advertencias y precauciones


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Sevikar.


      Dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

    • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

    • aliskirén.


      Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.


      Ver también la información bajo el encabezado “No tome Sevikar”.


      Dígale a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:

    • Problemas de riñón o un trasplante de riñón.

    • Enfermedad del hígado.

    • Insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco.

    • Vómitos intensos, diarrea, tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o si está tomando una dieta baja en sal.

    • Niveles elevados de potasio en sangre.

    • Problemas con las glándulas suprarrenales (glándulas productoras de hormonas situadas sobre los riñones).


      Contacte con su médico si sufre una diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial.


      Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.


      Debe informar a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso de Sevikar al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección “Embarazo y lactancia”).


    • Otros medicamentos reductores de la presión arterial, porque pueden incrementar el efecto de Sevikar.

      Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

      Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Sevikar” y “Advertencias y precauciones”).

    • Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o heparina (para fluidificar la sangre y la prevención de coágulos de sangre). El uso de estos medicamentos al mismo tiempo que Sevikar puede elevar los niveles de potasio en sangre.

    • El litio (medicamento utilizado para tratar los cambios de estado de ánimo y algunos tipos de depresión) utilizado a la vez que Sevikar puede incrementar su toxicidad. Si usted tiene que tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.

    • Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES, medicamentos utilizados para aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo artritis) utilizados a la vez que Sevikar pueden incrementar el riesgo de insuficiencia renal. El efecto de Sevikar se puede disminuir por los

      AINES.

    • Colesevelam hidrocloruro, un medicamento que disminuye el nivel de colesterol en sangre, ya que puede disminuir el efecto de Sevikar. Puede ser que su médico le aconseje tomar Sevikar al menos 4

      horas antes de colesevelam hidrocloruro.

    • Ciertos antiácidos (remedios para la indigestión y la acidez), ya que pueden disminuir ligeramente el efecto de Sevikar.

    • Medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir) o para el tratamiento de infecciones por hongos (p. ej. ketoconazol, itraconazol).

    • Diltiazem, verapamilo (medicamentos utilizados para problemas del ritmo del corazón y de presión arterial alta).

    • Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos), medicamentos utilizados para la tuberculosis u otras infecciones.

    • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), remedio a base de plantas.

    • Dantroleno (en perfusión para anomalías graves de la temperatura corporal).

    • Simvastatina, un medicamento utilizado para disminuir los niveles de colesterol y grasas (triglicéridos) en la sangre.

    • Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus y ciclosporina, utilizados para controlar la respuesta inmune del cuerpo, lo que hace posible que su cuerpo acepte el órgano trasplantado.


    Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.


    Toma de Sevikar con los alimentos y bebidas

    Sevikar se puede tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con un poco de líquido (como un vaso de agua). Si es posible, tome la dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno. Las personas que están tomando Sevikar no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la presión arterial de Sevikar.


  3. Cómo tomar Sevikar


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

    • La dosis recomendada de Sevikar es de un comprimido al día.

    • Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con un poco de líquido (como un vaso de agua). No se debe masticar el comprimido. No tome Sevikar con zumo de pomelo.

    • Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo a la hora del desayuno.


      Si toma más Sevikar del que debe

      Si toma más comprimidos de los que debe tomar, probablemente sufrirá una bajada de la presión arterial, acompañada de síntomas como mareo, y latido rápido o lento del corazón.

      Si toma más comprimidos de los que debe tomar o un niño ingiere accidentalmente algunos comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias más próximo y lleve con usted el

      envase del medicamento o este prospecto.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si éstos se producen, son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento.


    Los siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque afecten sólo a un grupo reducido de personas:


    Durante el tratamiento con Sevikar se pueden producir reacciones alérgicas, que pueden afectar a todo el cuerpo, con inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales), junto con prurito y erupción de la piel. Si esto le sucede, deje de tomar Sevikar y consulte inmediatamente con su médico.


    Sevikar puede producir un descenso pronunciado de la presión arterial, en pacientes susceptibles, o como resultado de una reacción alérgica. Esto puede producir desvanecimiento o aturdimiento grave. Si esto le sucede, deje de tomar Sevikar, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.


    Frecuencia no conocida: Si experimenta coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, incluso si comenzó el tratamiento con Sevikar hace tiempo, póngase en contacto con su médico inmediatamente quien evaluará sus síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para la presión arterial.


    Otros posibles efectos adversos con Sevikar:


    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    Mareo; dolor de cabeza; hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos o brazos; cansancio.


    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    Mareo al levantarse; falta de energía; hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; vértigo; notar los latidos del corazón; latidos rápidos del corazón; presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento; dificultad al respirar; tos; náuseas; vómitos; indigestión; diarrea; estreñimiento; sequedad de boca; dolor en la parte superior del abdomen; erupción cutánea;calambres; dolor de brazos y piernas; dolor de espalda; sensación de urgencia de orinar; inactividad sexual; incapacidad de tener o mantener una erección; debilidad.


  5. Conservación de Sevikar


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Sevikar

Los principios activos son olmesartán medoxomilo y amlodipino (como besilato).

Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato).