Imatinib Ferrer Farma
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Imatinib Ferrer Farma y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Ferrer Farma
Cómo tomar Imatinib Ferrer Farma
Posibles efectos adversos
Conservación de Imatinib Ferrer Farma
Contenido del envase e información adicional
Imatinib Ferrer Farma es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
En pacientes adultos Imatinib Ferrer Farma se utiliza para tratar un estadio tardío de leucemia mieloide
crónica llamado "crisis blástica". Sin embargo, en niños y adolescentes puede utilizarse para tratar todos los estadios de la enfermedad.
En el resto de este prospecto se utilizan estas abreviaturas al referirse a estas enfermedades.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib Ferrer Farma o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
Solamente un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos le recetará Imatinib Ferrer Farma.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
si es alérgico al imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome Imatinib Ferrer Farma.
Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imatinib Ferrer Farma:
si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
si está tomando un medicamento que contiene levotiroxina porque le han extirpado la glándula tiroides.
si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Ferrer Farma podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Imatinib Ferrer Farma .
Mientras esté tomando Imatinib Ferrer Farma , su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando. También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.
Imatinib Ferrer Farma es también un tratamiento para niños y adolescentes con LMC. No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad. La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP y SHE/LEC es muy limitada.
Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Ferrer Farma pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib Ferrer Farma cuando se administran conjuntamente. Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Ferrer Farma, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib Ferrer Farma sea menos efectivo. Imatinib Ferrer Farma puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.
Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No está recomendado el uso de Imatinib Ferrer Farma durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé. Su médico comentará con usted los
posibles riesgos de tomar Imatinib Ferrer Farma durante el embarazo.
Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib Ferrer Farma.
Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Imatinib Ferrer Farma deberán consultarlo con su médico.
Puede sufrir mareos o somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Su médico le ha prescrito Imatinib Ferrer Farma porque sufre una enfermedad grave. Imatinib Ferrer Farma puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Sin embargo, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No deje de tomar Imatinib Ferrer Farma a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.
Qué cantidad tomar de Imatinib Ferrer Farma
Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas de Imatinib Ferrer Farma debe tomar.
Dependiendo de su situación, la dosis inicial normal es de 400 mg o 600 mg:
Su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si su dosis diaria es de 800 mg (2 cápsulas), debe tomar 1 cápsula por la mañana y 1 cápsula por la noche.
La dosis inicial es de 600 mg, es decir 1 cápsula de 400 mg, más 2 cápsulas de 100 mg,una vez al día.
La dosis inicial es de 400 mg, es decir, 1 cápsula una vez al día.
La dosis inicial es de 100 mg, es decir una cápsula de 100 mg una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, es decir, 1 cápsula de 400 mg una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.
La dosis es de 800 mg al día (2 cápsulas), es decir, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche.
El médico le indicará cuántas cápsulas de Imatinib Ferrer Farma debe administrar al niño. La cantidad de Imatinib Ferrer Farma administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura.
La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg en LMC y 600 mg en LLA Ph+. El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).
dificultad para tragarlas (por ejemplo, en niños).
Si es incapaz de tragar las cápsulas, puede abrirlas y verter el polvo en un vaso de agua o zumo de manzana.
Si Vd. es una mujer embarazada o que puede quedar embarazada y trata de abrir las cápsulas, deberá manejar el contenido con precaución con el fin de evitar el contacto con la piel y los ojos o la
inhalación. Deberá lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.
Continúe tomando Imatinib Ferrer Farma cada día durante el tiempo que su médico le diga.
Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas, hable con su médico inmediatamente. Puede requerir atención médica. Lleve el envase del medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la que se olvidó.
Entonces continúe con la pauta normal.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos son normalmente de leves a moderados.
Rápido aumento de peso. Imatinib Ferrer Farma puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
Signos de infección tales como fiebre, escalofríos severos, dolor de garganta o úlceras en la
boca. Imatinib Ferrer Farma puede reducir el número de células blancas de la sangre, por tanto puede sufrir infecciones más fácilmente.
Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).
Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (signos de problemas en el corazón).
Tos , con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).
Sensación de aturdimiento, mareo o desvanecimiento (signos de tensión arterial baja).
Sensación de mareo (náuseas), con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de problemas en el hígado).
Erupción, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la
piel, fiebre, manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas (signos de problemas en la piel).
Dolor abdominal intenso, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras (signos de alteraciones
gastrointestinales).
Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed (signos de problemas en el riñón).
Sensación de mareo (náuseas), con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de problemas en el sistema nervioso como sangrado o hinchazón en el cráneo/cerebro).
Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre).
Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.
Dolor en la cadera o dificultad al caminar.
Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).
Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signo de una infección de la piel denominada celulitis).
Dificultades de audición.
Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardíaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).
Moratones.
Dolor de estómago con sensación de mareo (náuseas).
Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marronoso, dolor o debilidad en los músculos (signos de problemas musculares).
Dolor en la pelvis, algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en los ovarios o el útero).
Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p.ej.niveles elevados
de potasio, ácido úrico y calcio y bajos niveles de fósforo en la sangre).
Combinación de una erupción extensa generalizada, sensación de malestar, fiebre, niveles elevados de ciertas células sanguíneas o piel u ojos de color amarillo (signos de ictericia) con dificultad para respirar, dolor/molestias de pecho, producción de orina disminuida de forma intensa y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
Insuficiencia renal crónica.
Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos pueden incluir:
Dolor de cabeza o sensación de cansancio
Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.
Erupción.
Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos.
Inflamaciones tales como tobillos u ojos hinchados.
Aumento de peso.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.
Anorexia, disminución de peso o alteración del sentido del gusto.
Sensación de cansancio o debilidad.
Dificultad para dormir (insomnio).
Lagrimeo de los ojos con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), ojos llorosos o visión borrosa.
Sangrado de la nariz.
Dolor o hinchazón en el abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento.
Picor.
Debilitamiento o pérdida inusual de cabello.
Adormecimiento de las manos o los pies.
Úlceras en la boca.
Dolor en las articulaciones con hinchazón.
Boca seca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos.
Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico .
Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.
Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico .
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservar por debajo de 30º C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice ningún envase si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es imatinib mesilato. Cada cápsula de Imatinib Ferrer Farma contiene 400 mg de imatinib (como mesilato).
Los demás componentes son crospovidona (tipo A), lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
La cubierta de la cápsula está compuesta por gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Imatinib Ferrer Farma 400 mg cápsulas duras son cápsulas de tamaño “00”, cuya cubierta y cuerpo son de color caramelo. Se presentan en envases que contienen 10, 30, 90 o 100 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona (España)
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Poland
o
UAB NORAMEDA
Meistru 8a 02189 Vilnius (Lituania) o
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21., 1103, Budapest Hungay
Ferrer Farma, S.A.
AVDA. Diagonal, 549 5ª planta 08028 Barcelona (España)
Bulgaria: Nibix 400 mg твърда kапсула
Eslovenia: Nibix 400 mg trde kapsule
España: Imatinib Ferrer Farma 400 mg cápsulas duras EFG
Estonia: Glipox
Hungría: Nibix
Polonia: Nibix
Reino Unido: Nibix 400 mg capsule, hard
Rumanía: Nibix,400 mg capsule