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AstraZeneca

Lutrate Depot Trimestral
leuprorelin


Prospecto: información para el usuario


Lutrate Depot Trimestral 22,5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable


Acetato de leuprorelina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Advertencias y precauciones



Uso de Lutrate Depot Trimestral con otros medicamentos


  1. Cómo usar Lutrate Depot Trimestral. Posología


    Lutrate Depot solo debe ser administrado por su médico o enfermero. Ellos serán quienes se encarguen de la preparación del producto.


    Adultos y ancianos:


    La dosis recomendada de Lutrate Depot Trimestral es de una inyección cada tres meses. El polvo se reconstituye para formar una suspensión que se administra en forma de inyección intramuscular (en un músculo) una vez cada tres meses.

    El lugar de inyección deberá variar a intervalos regulares.


    Lutrate Depot Trimestral debe ser administrado únicamente por vía intramuscular. No se debe administrar por otra vía.

    La pauta del tratamiento será decisión de su médico.


    Uso en niños: Lutrate Depot Trimestral no está indicado en niños.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    Informe a su médico inmediatamente si sufre respiración sibilante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente si le afecta a todo el cuerpo) de forma repentina.


    Se han descrito los siguientes efectos adversos:


    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):


    Sofocos y reacciones en el lugar de administración.


    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):


    Sudores fríos, hiperhidrosis (aumento de la sudoración), prurito (picor), fatiga, insomnio, disminución del deseo sexual, vértigo, rubor, sensación de mareo (nauseas), diarrea, disminución del apetito, disfunción eréctil, astenia (falta o pérdida de fuerza), dolor de huesos, dolor en las articulaciones y reacciones en el lugar de la inyección tales como dolor, irritación, eritema (enrojecimiento de la piel). Dolor del tracto


    urinario, flujo urinario disminuido, necesidad de orinar con frecuencia, cambios de humor y depresión en tratamientos prolongados con leuprorelina, alteración de las enzimas hepáticas, hiperlipidemia (niveles elevados de lípidos en sangre), aumento de azúcar en sangre.


    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):


    Colesterol elevado, trastornos del sueño, inquietud, alteración del gusto, hormigueo (alteración en la sensibilidad de la piel), dolor de cabeza, letargo (somnolencia), visión borrosa, pleuresía, zumbido en los oídos (tinnitus), dolor en el abdomen superior, estreñimiento, pápula, erupción, prurito generalizado (picor), sudores nocturnos, dolor de espalda, dolor muscular, dolor de cuello, dolor en las mamas, dolor pélvico, atrofia testicular, trastorno testicular, sensación de calor, cambios de humor y depresión en tratamientos a corto plazo con leuprorelina. Cambios enlos valores sanguíneos y en el electrocardiograma ECG (prolongación del intervalo QT). Reacciones en el lugar de inyección tales como urticaria, calor y hemorragia.


    No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Inflamación de los pulmones, enfermedad pulmonar

    Hipertensión intracraneal idiopática (aumento de la presión intracraneal alrededor del cerebro caracterizado por cefaleas, diplopía y otros síntomas visuales, acúfenos o zumbidos en uno o los dos oídos).


    Comunicación de efectos adversos:


    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Lutrate Depot Trimestral


    Su médico o farmacéutico sabrán cómo conservar Lutrate Depot Trimestral. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, vial y jeringa después de “CAD”. La jeringa tiene la misma caducidad que el vial.

    La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Lutrate Depot Trimestral

El principio activo es acetato de leuprorelina. Cada vial contiene 22,5 mg de acetato de leuprorelina.


La concentración del producto reconstituido es de 11,25 mg/ml. Los demás componentes son: polisorbato 80, manitol (E-421), carmelosa sódica (E-466), trietil citrato y poli(ácido láctico) (PLA).

El disolvente contiene (jeringa precargada): manitol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y ácido clorhídrico (para ajuste de pH).


Aspecto del producto y contenido del envase


Cada envase contiene un vial con 22,5 mg de acetato de leuprorelina, una jeringa precargada con 2 ml de disolvente, un sistema adaptador y una aguja estéril del calibre 20.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


GP-PHARM, S.A.


Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2 Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


España: Lutrate Depot Trimestral 22.5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable

Alemania: Lutrate Depot 22.5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension

Portugal: Lutrate Depot 22.5 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada Grecia: Lutrate Depot 22.5mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης

Italia: Politrate


Hungria: Politrate Depot 22.5 mg


Austria: Lutrate 3-Monats-Depot 22.5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- injektionssuspension

República Checa: Lutrate Depot 22.5mg Polonia: Lutrate Depot

Rumania: Lutrate Depot 22.5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Bulgaria: Лутрат Депо 22,5 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2022.



Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.


¿Cómo preparar la inyección?

IMPORTANTE: Lea detenidamente antes de administrar el producto (las Instrucciones de uso también se incluyen en la bandeja que contiene los componentes del kit).

Deberá seguirse una técnica aséptica durante el procedimiento de reconstitución. Utilice únicamente el solvente incluido en el kit comercial.

Una vez mezclado, el producto debe administrarse inmediatamente por inyección intramuscular única.

Este medicamento es de un solo uso. Cualquier resto de suspensión debe ser desechado. Compruebe el contenido del kit y asegúrese de que incluye todo lo mencionado en el prospecto.


El envase contiene:


1 (un) vial de Lutrate Depot 22,5 mg (acetato de leuprorelina) polvo para suspensión inyectable


1 (una) jeringa precargada que contiene el disolvente para la suspensión (solución inyectable de manitol 0,8%)

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1 (un) dispositivo para la reconstitución estéril de un solo uso, incluyendo 1 (una) aguja estéril.



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Retire por completo la tapa de cierre a presión de la parte superior del vial, de modo que el tapón de goma quede al descubierto. Confirme que no quedan partes de la tapa de cierre a presión en el vial.


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Coloque el vial en posición vertical sobre una mesa. Quite la cubierta del blíster que contiene el adaptador del vial (MIXJECT). No retire el adaptador del vial del blíster. Coloque firmemente el blíster que contiene el adaptador del vial en la parte superior del vial, perforando el tapón en posición totalmente vertical. Presione suavemente hacia abajo hasta que note que encaja en su posición.



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Fije la pieza blanca a la jeringa hasta que note que encaja. Desenrosque el tapón rígido de la jeringa en sentido antihorario. Después, retire el blíster del sistema adaptador MIXJECT.


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Conecte la jeringa al sistema adaptador enroscándola en sentido horario en la apertura lateral del sistema adaptador. Para asegurar una conexión hermética, enrosque suavemente la jeringa hasta que se detenga.


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Mientras mantiene la jeringa y el vial firmemente unidos en posición vertical, empuje lentamente el émbolo de la jeringa para transferir todo el disolvente al vial.


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Con la jeringa aún unida al vial, agite suavemente el vial durante un minuto aproximadamente hasta obtener una suspensión lechosa uniforme. Para evitar la separación de la suspensión, realice los siguientes pasos sin detenerse.


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Girar el sistema adaptador MIXJECT para que el vial se encuentre en la parte superior. Sujete firmemente el sistema adaptador MIXJECT por la jeringa y tire lentamente del émbolo para transferir el contenido del vial a la jeringa. Parte del producto puede acumularse o quedar depositado en la pared del vial. Esto es normal.


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Desconecte la jeringa del sistema adaptador MIXJECT. Para ello sujete firmemente la jeringa y gire el vial en sentido horario (sujetando por el tapón de plástico del sistema adaptador).



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Mantenga la jeringa EN POSICIÓN VERTICAL. Con la mano contraria quite el protector de la aguja tirando hacia arriba. Presione un poco el émbolo para expulsar el aire de la jeringa. La jeringa conteniendo el producto está preparada para su administración inmediata.


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Administre la inyección intramuscular insertando la aguja en un ángulo de 90 grados en glúteo. Asegúrese de que la totalidad del producto sea inyectada. Las zonas de inyección deberían alternarse.


Instrucciones de uso

Para incluir en la tapa de la bandeja que contiene los componentes del Kit del Medicamento


Lutrate® Depot – Instrucciones de uso

Leer detenidamente antes de administrar el producto


Reconstituya inmediatamente antes de administrar por inyección intramuscular única Utilice únicamente el solvente incluido en el kit comercial.

Producto destinado a una única inyección. Cualquier resto de suspensión debe ser desechado.


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Retire completamente la tapa de cierre a presión de la parte superior del vial, de modo que el tapón de goma quede al descubierto. Confirme que no quedan partes de la tapa de cierre a presión en el vial.

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Coloque el vial en posición vertical sobre una mesa. Quite la cubierta del blíster que contiene el adaptador del vial (MIXJECT). No retire el adaptador del vial del blíster. Coloque firmemente el blíster que contiene el adaptador del vial en la parte superior del vial, perforando el tapón en posición totalmente vertical. Presione suavemente hacia abajo hasta que note que encaja en su posición.

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Fije la pieza blanca a la jeringa hasta que note que encaja. Desenrosque el tapón rígido de la jeringa en sentido antihorario. Después, retire el blíster del sistema adaptador MIXJECT.

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Conecte la jeringa al sistema adaptador enroscándola en sentido horario en la apertura lateral del sistema adaptador. Para asegurar una conexión hermética, enrosque suavemente la jeringa hasta que se detenga.


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Mientras mantiene la jeringa y el vial firmemente unidos en posición vertical, empuje lentamente el émbolo de la jeringa para transferir todo el disolvente al vial.

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Con la jeringa aún unida al vial, agite suavemente el vial durante un minuto aproximadamente hasta obtener una suspensión lechosa uniforme. Para evitar la separación de la suspensión, realice los siguientes pasos sin detenerse.

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Girar el sistema adaptador MIXJECT para que el vial se encuentre en la parte superior. Sujete firmemente el sistema adaptador MIXJECT por la jeringa y tire lentamente del émbolo para transferir el contenido del vial a la jeringa. Parte del producto puede acumularse o quedar depositado en la pared del vial. Esto es normal.

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Desconecte la jeringa del sistema adaptador MIXJECT. Para ello sujete firmemente la jeringa y gire el vial en sentido horario (sujetando por el tapón de plástico del sistema adaptador).

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Mantenga la jeringa EN POSICIÓN VERTICAL. Con la mano contraria quite el protector de la aguja tirando hacia arriba. Presione un poco el émbolo para expulsar el aire de la jeringa. La jeringa conteniendo el producto está preparada para su administración inmediata.

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Administre la inyección intramuscular insertando la aguja en un ángulo de 90 grados en glúteo. Asegúrese de que la totalidad del producto sea inyectada. Las zonas de inyección deberían alternarse.