Entecavir Sandoz
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Entecavir Sandoz y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Sandoz
Cómo tomar Entecavir Sandoz
Posibles efectos adversos
Conservación de Entecavir Sandoz
Contenido del envase e información adicional
Entecavir puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Entecavir puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado. Entecavir reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar entecavir.
a menos que tome al mismo tiempo medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, ya que en caso contrario, la eficacia de tratamientos futuros para el VIH podría reducirse. Entecavir no controlará su infección por VIH,
Entecavir no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En la mayoría de los casos, puede tomar entecavir con o sin alimentos. Sin embargo, si ha recibido un tratamiento previo con otro medicamento que contenga lamivudina como principio activo, debe considerar lo siguiente. Si ha cambiado a entecavir porque el tratamiento con lamivudina no tuvo éxito,
debe tomar entecavir con el estómago vacío, una vez al día. Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico también le instruirá sobre la toma de entecavir con el estómago vacío.
Estómago vacío significa como mínimo 2 horas después y 2 horas antes de la próxima comida.
Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar entecavir con o sin alimentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se ha demostrado que el uso de entecavir sea seguro durante el embarazo. No se debe utilizar entecavir durante
el embarazo a excepción de que sea claramente necesario, según su médico. Es importante que las
mujeres en edad fértil que están en tratamiento con entecavir utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.
No debe dar el pecho durante el tratamiento con entecavir. Si lo está haciendo, comuníqueselo a su médico. Se desconoce si entecavir, el principio activo de Entecavir Sandoz, se excreta en la leche materna.
Mareos, cansancio (fatiga) y adormecimiento (somnolencia) son reacciones adversas frecuentes que
podrían alterar la capacidad para conducir y usar máquinas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido.
si tiene problemas de riñón. Su médico puede recetarle una dosis más baja o indicarle que lo tome con menor frecuencia que una vez al día.
el estado de su hígado.
Su médico le aconsejará sobre qué dosis es la correcta para usted. Tome siempre la dosis recomendada por su médico para asegurarse de que el medicamento es totalmente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencia al tratamiento. Tome entecavir durante todo el tiempo que le haya indicado su médico. Su médico le dirá cuándo debe interrumpir el tratamiento
Algunos pacientes deben tomar este medicamento con el estómago vacío (ver Toma de Entecavir Sandoz con alimentos y bebidas en la Sección 2). Si su médico le indica que tome este medicamento con el estómago vacío, estómago vacío significa como mínimo 2 horas después de una comida y 2 horas antes de la siguiente comida.
Si ha tomado más entecavir del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Es importante que no olvide ninguna dosis. Si olvida una dosis de Entecavir, debe tomarla enseguida y
después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual. Si ya es casi la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó. Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.
Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy graves al dejar de tomar entecavir. Informe a su médico inmediatamente de cualquier cambio en los síntomas que observe después de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los pacientes tratados con entecavir han notificado los siguientes efectos adversos:
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (cansancio extremo), mareos, somnolencia (adormecimiento), vómitos, diarrea, náuseas,
dispepsia (indigestión) e incremento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): erupción cutánea, pérdida de cabello.
raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): reacción alérgica grave.
Niños y adolescentes
Los efectos secundarios experimentados en niños y adolescentes son similares a los experimentados en
adultos como se describe anteriormente con la siguiente diferencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos, que son importantes para combatir las infecciones).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, envase y blíster después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación.
Tras la apertura del frasco, utilizar en un plazo de 6 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es entecavir (como monohidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de entecavir (como monohidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (Tipo A), y estearato de magnesio.
Cubierta pelicular: hipromelosa 2910, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco.
Comprimido recubierto con película, de color blanco, redondeado, marcado en ambos lados con “SZ” en
una de las caras “108” en la otra, con un diámetro de 8,0 mm aproximadamente.
Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blísteres de OPA/Aluminio/PVC-Aluminio o en un frasco de HDPE con cierre de polipropileno a prueba de niños, insertado en un envase.
Tamaño de envase:
Blíster: 30 y 90 comprimidos recubiertos con película. Frasco: 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid
España
1526 Ljubljana Slovenia
Paises Bajos: Entecavir Sandoz 0,5 mg, filmomhulde tabletten Italia: Entecavir Sandoz
Noruega Entecavir Sandoz 0,5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Entecavir Sandoz, 0,5 mg, tabletki powlekane
Rumanía: Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimate filmate
Suecia: Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdragerade tabletter