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AstraZeneca

Dexketoprofeno Menarini
dexketoprofen


Prospecto: información para el usuario


Dexketoprofeno Menarini 25 mg solución oral


Dexketoprofeno


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Dexketoprofeno Menarini y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Menarini

  3. Cómo tomar Dexketoprofeno Menarini

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Dexketoprofeno Menarini

  6. Contenido del envase e información adicional


    1. Qué es Dexketoprofeno Menarini y para qué se utiliza


      Dexketoprofeno Menarini es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se utiliza para tratar el dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor de tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental.

    2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Menarini No tome Dexketoprofeno Menarini

      • Si es alérgico (hipersensible) a dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este

        medicamento (incluidos en la sección 6);

      • Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;

      • Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos;

      • Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (forma especial de enrojecimiento o de quemaduras de la piel expuesta a la luz solar) durante la toma de ketoprofeno (un antiinflamatorio no esteroideo) o fibratos (medicamentos usados para reducir los niveles de grasas en sangre);

      • Si tiene úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o si ha sufrido en el pasado hemorragia, ulceración o perforación de estómago o de intestino;

      • Si tiene problemas digestivos crónicos ( p. ej. indigestión, ardor de estómago);


        • Si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;

        • Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);

        • Si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave;

        • Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;

        • Si está gravemente deshidratado (ha pedido mucho líquido corporal) debido a vómitos, diarrea o consumo insuficiente de líquidos;

        • Si está en el tercer trimestre de embarazo o dando el pecho;


          Advertencias y precauciones

          Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Menarini:

        • Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;

        • Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), o retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;

        • Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (p.ej. por orinar en exceso, diarrea o vómitos);

        • Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de

          sufrir estos trastornos (p.ej. tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Los medicamentos como Dexketoprofeno Menarini se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o ataques cerebrales (“accidente cerebrovascular”). Este riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado;

        • Si es un paciente de edad avanzada puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos ocurren, consulte a su médico inmediatamente;

        • Si es una mujer con problemas de fertilidad (Dexketoprofeno Menarini puede disminuir su fertilidad

          por lo que no debe tomarlo si está planificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de fertilidad);

        • Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;

        • Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);

        • Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);

        • Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;

        • Si tiene varicela, ya que excepcionalmente los AINE pueden agravar la infección;

        • Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRS, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como aspirina o anticoagulantes tipo warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Dexketoprofeno Menarini: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (p.ej. misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).

        • Si sufre asma, combinado con rinitis o sinusitis crónica, y/o pólipos nasales ya que tiene mayor riesgo de tener alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, particularmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a los AINE.


          Niños y adolescentes


        • Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides y otros antiinflamatorios;

        • Warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos;

        • Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo;

        • Metotrexato (medicamento para el cáncer e inmunosupresor) utilizado a dosis altas de 15mg/semana

        • Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;

        • Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;


          Asociaciones que requieren precaución:

        • Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la tensión arterial elevada y trastornos cardiacos;

        • Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;

        • Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;

        • Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas;

        • Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes;

        • Metotrexato, utilizado a dosis bajas, menos de 15mg/semana.


          Asociaciones a tener en cuenta:

        • Quinolonas (p.ej. ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas;

        • Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos;

        • Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos;

        • Probenecid, utilizado para la gota;

        • Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica;

        • Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);

        • Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs);

        • Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.

        • Betabloqueantes, utilizados para la presión arterial elevada y trastornos cardíacos.


        Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno Menarini, consulte a su médico o farmacéutico.


        Toma de Dexketoprofeno Menarini con alimentos y bebidas

        Tome los sobres con comida, ya que esto ayuda a disminuir el riesgo de sufrir efectos adversos en el estómago o intestino. Sin embargo, en caso de dolor agudo, tome los sobres con el estómago vacío; es


    3. Cómo tomar Dexketoprofeno Menarini


      Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

      La dosis de Dexketoprofeno Menarini que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántos sobres debe tomar al día y durante cuánto tiempo.

      En general se recomienda 1 sobre (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 sobres al día (75 mg).


      Si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 sobres al día (50 mg).

      En los pacientes un paciente de edad avanzada esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de

      acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si Dexketoprofeno Menarini ha sido bien tolerado.


      Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los sobres con el estómago vacío (por lo menos

      30 minutos antes de la comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de Dexketoprofeno Menarini con alimentos y bebidas”).


      Uso en niños y adolescentes

      Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes (menores de 18 años).


      Instrucciones para un uso adecuado


    4. Posibles efectos adversos


      Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

      Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia


      Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

      Náuseas y/o vómitos, principalmente dolor en el cuadrante abdominal superior, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).


      Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

      Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, inflamación de la pared del estómago (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.


      Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

      Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (p.ej. hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.


      Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

      Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible,


    5. Conservación de Dexketoprofeno Menarini


      Mantener este medicamento fuera dede la vista y del alcance de los niños.


      No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


      No requiere condiciones especiales de conservación.


    6. Contenido del envase e información adicional Composición de Dexketoprofeno Menarini

El principio activo es dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada sobre de solución oral contiene 25 mg de dexketoprofeno como dexketoprofeno trometamol.

Los demás componentes son: glicirricinato de amonio, neohesperidina dihidrochalcona,

parahidroxibenzoato de metilo (E-218), sacarina de sodio, sacarosa, macrogol 400, aroma de limón, povidona, fosfato disódico anhidro, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, agua purificada.


Aspecto del producto y contenido del envase

Solución incolora, de sabor dulce y olor a limón-cítricos.

Dexketoprofeno Menarini25 mg solución oral se presenta en envases que contienen 20 sobres monodosis.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.


Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS FERMON, S.L.U.

Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) España


Responsable de la fabricación

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) España


Fecha de la última revisión de este prospecto: