Ambrisentan Cipla
ambrisentan
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Ambrisentan Cipla y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambrisentan Cipla
Cómo tomar Ambrisentan Cipla
Posibles efectos adversos
Conservación de Ambrisentan Cipla
Contenido del envase e información adicional
Ambrisentan Cipla contiene la sustancia activa ambrisentan. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la presión arterial alta).
Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos, adolescentes y niños de 8 años de edad en adelante. La HAP consiste en una presión sanguínea elevada de los vasos (las arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones. En personas con HAP, estas arterias se hacen más estrechas, por lo que el corazón tiene que trabajar más para bombear sangre hacia los pulmones. Esto hace que las personas se sientan cansadas, mareadas y con dificultad para respirar.
Ambrisentan Cipla ensancha las arterias pulmonares, facilitando la labor del corazón en bombear sangre a través de ellas. Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.
Ambrisentan Cipla puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.
si es alérgico a ambrisentan, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo). Por favor lea la información del apartado "Embarazo".
si está dando el pecho lea la información bajo el epígrafe “Lactancia materna”.
si padece una enfermedad hepática. Consulte con su médico, quien decidirá si este medicamento es o no adecuado para usted.
si tiene fibrosis de los pulmones, de causa desconocida (fibrosis pulmonar idiopática).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento si tiene:
problemas hepáticos
anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
hinchazón de las manos, tobillos o pies causadas por una retención de líquido (edema periférico)
enfermedad pulmonar donde las venas en los pulmones están bloqueadas (enfermedad venooclusiva pulmonar).
Antes de empezar a tomar ambrisentan, y periódicamente mientras lo esté tomando, su médico le realizará análisis de sangre para verificar:
si tiene anemia
si su hígado funciona correctamente.
Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras tome ambrisentan . Los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente incluyen:
pérdida de apetito
malestar (náuseas)
vómitos
temperatura elevada (fiebre)
dolor de estómago (abdomen)
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
oscurecimiento de la orina
picor de la piel.
Si nota alguna de estas circunstancias:
No administre este medicamento a niños menores de 8 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia
en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis), su médico puede necesitar ajustar su dosis de ambrisentan.
Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves) su médico le supervisará cuando empiece a tomar este medicamento..
Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) su médico puede necesitar monitolizarle.
Ambrisentan puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
mientras esté tomando este medicamento. Consulte a su médico sobre esto.
Se desconoce si el principio activo de Ambrisentán Cipla puede pasar a la leche materna.
Si es hombre y está tomando ambrisentan, es posible que este medicamento disminuya su cantidad de esperma. Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda al respecto.
Ambrisentan puede causar efectos adversos como hipotensión arterial, mareos, cansancio (ver sección 4) que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas. Los síntomas propios de su enfermedad también pueden hacer disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los comprimidos de Ambrisentan Cipla contienen lecitina derivada de soja. Si es alérgico a la soja, no use este medicamento (ver sección 2 “no tome Ambrisentan Cipla”).
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo Allura AC aluminio Lake (E129) (ver sección 4).
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Adultos
La dosis habitual es de un comprimido de 5 mg, una vez al día. Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.
Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de ambrisentan, una vez al día. Adolescentes y niños de 8 años a menores de 18 años de edad
Dosis de inicio habitual de Ambrisentán Cipla | |
Peso de 35 kg o más | Un comprimido de 5 mg, una vez al día |
Peso de, al menos, 20 kg y menos de 35 kg | Un comprimido de 2,5 mg, una vez al día |
Su médico puede decidir aumentar su dosis. Es importante que los niños asistan a sus citas médicas habituales, ya que hay que ajustar su dosis a medida que crecen o aumentan de peso.
Si se toma en combinación con ciclosporina A, se debe limitar la dosis de Ambrisentán Cipla a 2,5 mg una vez al día en adolescentes y niños que pesan menos de 50 kg o a 5 mg una vez al día si pesan 50 kg o más.
No se dispone de la dosis de 2,5 mg de Ambrisentán Cipla comprimidos. En caso de que se requiera una dosis diaria de 2,5 mg o 7,5 mg, se debe usar en su lugar, un medicamento que contenga ambrisentán con la dosis de 2,5 mg disponible.
Lo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día. Trague el comprimido entero, con un
vaso de agua; no divida, aplaste o mastique el comprimido. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Estos comprimidos vienen en un embalaje especial para prevenir que los niños los puedan sacar.
3. Sacar el comprimido: empuje suavemente el comprimido desde el lado del alvéolo para sacar el comprimido.
Si toma demasiados comprimidos, puede ser más propenso a tener efectos adversos, como dolor de cabeza, sofocos, mareos, náuseas (malestar), o bajada de la presión arterial lo que pueden causar una leve sensación de mareo:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvida tomar una dosis de ambrisentan tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
Este medicamento es un tratamiento que usted necesitará seguir tomando para controlar su HAP.
→No deje de tomar ambrisentan a no ser que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas. Puede
notar:
una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas.
Esto es debido a que el corazón no bombea suficiente sangre. Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas. Los síntomas incluyen:
dificultad para respirar
cansancio extremo
hinchazón en los tobillos y en las piernas
Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas. A veces esto
requiere una transfusión de sangre. Los síntomas incluyen:
cansancio y debilidad
dificultad para respirar
malestar general
Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas. Los síntomas incluyen:
mareos
adecuadamente".
dolor de cabeza
mareos
palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
dificultad para respirar que empeora poco después de comenzar a tomar este medicamento
rinorrea o nariz taponada, congestión o dolor en los senos nasales
náuseas
diarrea
sensación de cansancio.
Además de lo anterior
rubor (enrojecimiento de la piel)
vómitos
dolor de pecho/malestar.
visión borrosa u otros cambios en la visión
desmayos
resultados anormales en los análisis de sangre para la función hepática
aumento de la secreción nasal
estreñimiento
dolor de estómago (abdomen)
dolor o malestar torácico
rubor (enrojecimiento de la piel)
vómitos
sensación de debilidad
sangrado de nariz
erupción cutánea.
Además de lo anterior, excepto las anomalías en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática:
zumbido en los oídos (tinnitus o acúfenos)
daño hepático
inflamación del hígado causada por las propias defensas del organismo (hepatitis autoinmune).
Pérdida repentina de la audición
Se espera que sean similares a los enumerados anteriormente para adultos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principo activo es ambrisentan.
Cada comprimidos recubierto con película contiene 5 ó 10 mg de ambrisentan.
Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico parcialmente hidrilizado, talco, dióxido de titanio, macrogol 4000, lecitina (soja), y rojo Allura AC aluminio Lake (E129).
El comprimido de Ambrisentan Cipla 5 mg comprimidos recubiertos con película es un comprimido rosa pálido, cuadrado, biconvexo, grabado con "CL" en un lado y "5" en el otro lado.
Longitud: 6,80mm, Grosor: 6,80mm
El comprimido de Ambrisentan Cipla 10 mg comprimidos recubiertos con película es un comprimido rosa oscuro, ovalado, biconvexo, grabado con "CL" en un lado y "10" en el otro lado.
Longitud: 10mm, Grosor: 5mm
Ambrisentan Cipla 5 mg y 10 mg está acondicionado en blisters perforados de 10 comprimidos compuesto de una lámina pelable de 206 mm y de lámina blanca opaca de 0,25/206 mm de PVC/PVDC.
Tamaños de envases con blíster unidosis de 10x1 ó 30x1 comprimidos. Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.
Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60,
Box 19, 2018 Amberes Bélgica
Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60,
Box 19, 2018 Amberes
Bélgica
ó
Cipla (EU) Limited
Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey KT15 2LE Reino Unido
Cipla Europe NV sucursal en España,
C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid España
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