Riltrava Aerosphere
formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide
formoterol fumarato dihidrato/glicopirronio/budesonida
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Riltrava Aerosphere y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Riltrava Aerosphere
Cómo usar Riltrava Aerosphere
Posibles efectos adversos
Conservación de Riltrava Aerosphere
Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Riltrava Aerosphere contiene tres principios activos llamados formoterol fumarato dihidrato, glicopirronio y budesonida.
El formoterol fumarato dihidrato y el glicopirronio pertenecen a un grupo de fármacos denominados «broncodilatadores». Actúan inhibiendo la constricción de los músculos de las vías respiratorias para facilitar la entrada y salida de aire de los pulmones.
La budesonida pertenece a un grupo de fármacos denominados «corticosteroides», que actúan reduciendo la inflamación de los pulmones.
Riltrava Aerosphere es un inhalador que se utiliza en adultos con una enfermedad pulmonar llamada
«enfermedad pulmonar obstructiva crónica» (o «EPOC»), una enfermedad crónica de las vías respiratorias de los pulmones.
Riltrava Aerosphere se utiliza para facilitar la respiración y mejorar los síntomas de la EPOC como la falta de aliento, las sibilancias y la tos. Riltrava Aerosphere también puede prevenir los ataques (exacerbaciones) de la EPOC.
Al aspirarlo, Riltrava Aerosphere libera los principios activos en los pulmones. Si utiliza este medicamento regularmente dos veces al día, ayudará a reducir los efectos de la EPOC en su vida cotidiana.
si es alérgico al formoterol fumarato dihidrato, glicopirronio, budesonida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Riltrava Aerosphere se utiliza como tratamiento de mantenimiento de la EPOC a largo plazo. No lo use para tratar una crisis repentina de dificultad respiratoria o sibilancias.
Si nota opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar Riltrava Aerosphere, deje de usarlo e informe a su médico de inmediato (consulte «Efectos adversos graves» al comienzo de la sección 4 para obtener más información).
Si la dificultad para respirar, la opresión en el pecho, las sibilancias o la tos empeoran durante el tratamiento con Riltrava Aerosphere, debe seguir utilizando Riltrava Aerosphere, pero póngase en contacto con su médico lo antes posible, ya que podría necesitar tratamiento adicional.
tiene la presión arterial alta o problemas de corazón
es diabético
tiene una infección pulmonar
tiene problemas con la glándula tiroides
presenta una concentración baja de potasio en la sangre
tiene problemas de próstata o cualquier dificultad para orinar
tiene un problema ocular llamado «glaucoma de ángulo cerrado»
tiene problemas de riñón o de hígado
Consulte a su médico si cree que alguno de estos puede ser aplicable en su caso.
No se ha estudiado Riltrava Aerosphere en niños y adolescentes. No administre este medicamento a
niños o adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los adquiridos sin receta y los productos de
herbolario. Esto se debe a que Riltrava Aerosphere puede afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Riltrava Aerosphere o aumentar las probabilidades de que sufra efectos adversos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
medicamentos del grupo de los betabloqueantes (como atenolol o propranolol), que pueden utilizarse para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos, o para tratar el glaucoma (como timolol)
medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos, como ketoconazol o itraconazol
medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH, como ritonavir o cobicistat
medicamentos que reducen la cantidad de potasio en la sangre, como:
corticosteroides que se toman por vía oral (como prednisolona)
diuréticos – medicamentos que aumentan la producción de orina (como furosemida o hidroclorotiazida), que pueden ser utilizados para tratar la hipertensión arterial
algunos medicamentos utilizados para tratar problemas respiratorios (como teofilina), denominados «metilxantinas»
cualquier medicamento que actúe de la misma forma que Riltrava Aerosphere, como tiotropio, ipratropio, aclidinio, umeclidinio o salmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol o indacaterol.
No utilice Riltrava Aerosphere si ya utiliza estos medicamentos.
medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco, como amiodarona
medicamentos que pueden alterar en parte la actividad eléctrica del corazón (lo que se denomina
«el intervalo QT»), como los medicamentos utilizados para:
la depresión (como inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos),
las infecciones bacterianas (como eritromicina, claritromicina o telitromicina),
las reacciones alérgicas (antihistamínicos).
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Riltrava Aerosphere.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No use Riltrava Aerosphere si está embarazada a menos que su médico le diga que puede hacerlo. No use este medicamento si se encuentra en periodo de lactancia a menos que su médico le diga que
puede hacerlo.
Es improbable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin
embargo, el mareo es un efecto adverso poco frecuente que se debe tener en cuenta a la hora de conducir o utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día - dos inhalaciones por la mañana y dos inhalaciones por la noche.
Es importante que utilice Riltrava Aerosphere todos los días, aunque no presente síntomas de EPOC en ese momento.
Riltrava Aerosphere es para uso por vía inhalatoria.
Lea las «Instrucciones de uso» que aparecen al final de este prospecto. Si no está seguro de cómo usar Riltrava Aerosphere, consulte a su médico o farmacéutico.
Es posible que le resulte difícil respirar y pulsar el inhalador al mismo tiempo. Si esto ocurre, pida
consejo a su médico o farmacéutico. Puede resultar útil usar una «cámara espaciadora» con el inhalador.
Si ha usado más Riltrava Aerosphere del que debiera, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Puede que necesite atención médica. Es posible que note que su corazón late más deprisa de lo habitual o que tenga temblores, alteraciones visuales, boca seca, dolor de cabeza o náuseas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Úselo en cuanto se acuerde.
No obstante, si queda poco tiempo para la administración siguiente, sáltese la dosis olvidada. No use más de dos inhalaciones dos veces al día un mismo día.
Este medicamento es para uso a largo plazo. Utilice este medicamento durante el tiempo que le
indique su médico. Solo será eficaz mientras lo utilice.
No deje de usarlo a menos que su médico así se lo indique, aunque se sienta mejor, ya que los síntomas podrían empeorar. Si desea interrumpir el tratamiento, hable antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Si presenta dificultad para respirar inmediatamente después de usar Riltrava Aerosphere, como opresión en el pecho, tos, sibilancias o falta de aliento, deje de usar este medicamento e
hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (la hinchazón de la lengua o la garganta puede producir dificultad para tragar)
erupción cutánea o urticaria junto con dificultad para respirar
sensación repentina de que va a desmayarse
Estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica que puede llegar a ser grave. Deje de usar este medicamento y llame para conseguir asistencia médica inmediatamente si nota los efectos adversos graves indicados anteriormente.
Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los efectos adversos siguientes:
candidiasis oral (una infección producida por hongos). Esto se puede prevenir enjuagándose la boca inmediatamente después de inhalar Riltrava Aerosphere.
ansiedad
dificultad para dormir
náuseas
dolor de cabeza
tos o ronquera
calambres musculares
percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)
niveles altos de azúcar en sangre (detectados mediante análisis)
dolor al orinar y aumento de la frecuencia miccional (pueden ser signos de una infección urinaria)
neumonía (infección del pulmón).
Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras está en tratamiento con
Riltrava Aerosphere, ya que podrían ser indicativos de una infección pulmonar:
fiebre o escalofríos,
aumento de la producción de moco, cambio del color del moco,
aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.
temblores o sensación de mareo
boca seca o irritación leve de garganta
aparición de hematomas en la piel
sensación de inquietud, nerviosismo o agitación
depresión
latidos cardíacos rápidos o irregulares
dolor torácico u opresión en el pecho (angina de pecho)
cambios de comportamiento
efectos sobre las glándulas suprarrenales
visión borrosa
pérdida de transparencia del cristalino de los ojos (signos de catarata)
aumento de la presión en los ojos (glaucoma)
hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (la hinchazón de la lengua o la garganta puede producir dificultad para tragar)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Riltrava Aerosphere después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bolsa y el envase a presión después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez abierta la bolsa, el inhalador se debe utilizar en el plazo de 3 meses.
Conserve el inhalador dentro de la bolsa con precinto; solo debe abrir la bolsa para sacar el inhalador inmediatamente antes del primer uso. El día en que se abra la bolsa, anote la fecha en la etiqueta del inhalador, en el espacio reservado a tal fin.
No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en un lugar seco.
Para obtener los mejores resultados, el inhalador debe estar a temperatura ambiente antes de su uso. No rompa, perfore ni queme el envase a presión, ni siquiera cuando aparentemente esté vacío. No lo
utilice ni lo guarde cerca de una fuente de calor o de una llama abierta.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son formoterol fumarato dihidrato, glicopirronio y budesonida.
Cada inhalación individual proporciona una dosis liberada (la dosis que sale de la boquilla) de 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato, 9 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 7,2 microgramos de glicopirronio y 160 microgramos de budesonida.
Los demás componentes son norflurano, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina y cloruro de calcio.
Riltrava Aerosphere es una suspensión para inhalación en envase a presión.
Riltrava Aerosphere se presenta en un cartucho con un indicador de dosis, provisto de un adaptador de plástico amarillo y una boquilla blanca. La boquilla está cubierta por una tapa protectora gris extraíble.
Riltrava Aerosphere se suministra en una bolsa de aluminio que contiene un sobre de material desecante, y envasado en una caja de cartón.
Cada inhalador contiene 120 pulverizaciones. Además, existen envases múltiples que contienen 3 inhaladores a presión con 120 inhalaciones cada uno.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
59640
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca GmbH
AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: +351 21 041 41 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
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RILTRAVA AEROSPHERE
(formoterol fumarato dihidrato, glicopirronio y budesonida) Suspensión para inhalación en envase a presión
Uso por vía inhalatoria oral
Por favor, lea estas instrucciones con atención.
Riltrava Aerosphere (denominado “inhalador” en este prospecto) puede ser distinto a otros inhaladores que haya usado antes.
No conservar a temperatura superior a 30 C. Conservar en un lugar seco
Mantenga su inhalador y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños
Incorporado en la parte de arriba del cartucho a presión.
Contiene el medicamento.
Contiene el cartucho a presión.
Pulveriza el medicamento.
Protege la boquilla cuando el inhalador no está en uso.
Indica el número de dosis restantes
Encargue un nuevo inhalador cuando la flecha esté en la zona amarilla
Deseche su inhalador cuando la flecha marque 0 en la zona roja
Encargue un nuevo inhalador cuando la flecha del indicador de dosis esté en la zona amarilla.
Deseche su inhalador siguiendo las guías locales cuando:
el indicador de dosis marque 0 o
ANTESDELPRIMERUSO–Cebesuinhalador4vecesantesdelprimeruso
Antes de usar su inhalador por primera vez, prepárelo para recibir la cantidad correcta del medicamento cuando lo use.
Retire la tapa protectora de la boquilla.
Cebado. Paso 2 |
Agite bien el inhalador y realice 1 pulverización de preparación al aire sin orientarlo hacia usted. Repita hasta alcanzar un total de 4 pulverizaciones de preparación, agitando antes de cada pulverización de preparación. Agitar y realizar pulverizaciones de preparación 4 veces en total |
Se proporcionan dosis extra para el cebado. No se salte el cebado. |
Vuelvaacebarsuinhalador:
tras enjuagar el adaptador
si se le cae
si no lo usa durante más de 7 días
Para volver a cebar, realice 2 pulverizaciones de preparación, agitando antes de cada pulverización de preparación.
USODIARIO,mañana&noche–Inhalesumedicación
Enjuáguese la boca con agua tras las 2 inhalaciones para prevenir infecciones por hongos.
Retire la tapa protectora de la boquilla. Compruebe que no haya objetos extraños en la boquilla y retire cualquier objeto antes de su uso.
Uso. Paso 2 | ||||
Agite bien el inhalador antes de cada inhalación.
| Expulse todo el aire por la boca.
| Colóquese la boquilla en la boca y cierre los labios alrededor de la boquilla. Incline la cabeza hacia atrás, manteniendo la lengua por debajo de la boquilla.
| Comience a realizar una inspiración profunda y lenta mientras pulveriza 1 dosis. Continúe inhalando hasta que no pueda inhalar más. | Contenga la respiración todo el tiempo que pueda durante un máximo de 10 segundos. 1se0g |
Uso. Paso 3 | Uso. Paso 4 | Uso. Paso 5 |
Repita el Paso 2 para una segunda inhalación | Vuelva a colocar la tapa protectora en la boquilla.
| Enjuáguese la boca con agua. Escupa el agua. No la trague.
|
LIMPIEZASEMANAL–Enjuaguesuadaptadorunavezporsemana
Limpieza. Paso 1 | Limpieza. Paso 2 |
Retire el cartucho y déjelo a un lado. No permita que se moje el cartucho.
| Quite la tapa protectora de la boquilla.
|
Limpieza. Paso 3 | Limpieza. Paso 4 |
Haga correr agua tibia por la boquilla durante 30 segundos y luego por la parte superior del adaptador durante 30 segundos. Enjuague durante 60 segundos en total. 3se0g | Sacuda toda el agua que pueda.
No lo seque con una toalla o pañuelo. |
Limpieza. Paso 5 | Limpieza. Paso 6 |
Observe el interior del adaptador y la boquilla para ver si hay acumulación de medicamento. Si hay alguna acumulación, repita los pasos de Limpieza 3 a 5.
| Deje secar al aire, preferiblemente durante toda la noche. No vuelva a insertar el cartucho en el adaptador si el adaptador sigue mojado.
|
Limpieza. Paso 7 | Limpieza. Paso 8 |
Cuando se haya secado, coloque primero la tapa de la boquilla y luego presione suavemente el cartucho hacia abajo dentro del adaptador. | Vuelva a preparar el inhalador realizando 2 pulverizaciones de preparación, agitando antes de cada pulverización de preparación. Agitar y realizar pulverizaciones de preparación 2 veces en total |
