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AstraZeneca

Omeprazol Sandoz Farmacéutica
omeprazole


Prospecto: información para el usuario


Omeprazol Sandoz Farmacéutica 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Si su médico, además de Omeprazol Sandoz Farmacéutica, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.


Toma de Omeprazol Sandoz Farmacéutica con alimentos y bebidas

Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.


Embarazo y lactancia

Antes de tomar Omeprazol Sandoz Farmacéutica, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede tomar omeprazol durante ese tiempo.

Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Sandoz Farmacéutica si está en periodo de lactancia.


Conducción y uso de máquinas

No es probable que Omeprazol Sandoz Farmacéutica afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas y máquinas.

Pueden aparecer efectos adversos tales como: mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debe conducir o utilizar máquinas.


Información importante sobre alguno de los componentes de Omeprazol Sandoz Farmacéutica Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


  1. Cómo tomar Omeprazol Sandoz Farmacéutica


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.

    Las dosis recomendadas se indican a continuación. Adultos

    Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:

    • Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg una vez al día entre 4 y 8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.

    • La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.

    • Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.


      Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):


    • La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.

    • Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

      Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):

    • La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.

    • Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.


      Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:

    • La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a 40 mg una vez al día.


      Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):

    • La dosis normal es de 20 mg una vez al día entre 4 y 8 semanas.


      Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:

    • La dosis normal es de 20 mg una vez al día


      Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

    • La dosis normal es de 20 mg de omeprazol dos veces al día durante una semana.

    • Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol.


      Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

    • La dosis habitual es de 60 mg al día.

    • Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto tiempo tiene que tomar el medicamento.


      Niños


      Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida

    • Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.


      Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

    • Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

    • El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.


      Cómo tomar este medicamento

    • Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.

    • Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

    • Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del

      estómago. Es importante no dañar los gránulos.


      Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas

      Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:

      • Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana.

      • Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.

      • Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.


        Si toma más Omeprazol Sandoz Farmacéutica del que debe

        Si ha tomado más Omeprazol Sandoz Farmacéutica del recetado por su médico, consulte

        inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


        Si olvidó tomar Omeprazol Sandoz Farmacéutica

        Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol Sandoz Farmacéutica puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación:

    Muy frecuentes:

    afectan a más de 1 paciente de cada 10

    Frecuentes:

    afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100

    Poco frecuentes:

    afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000

    Raros:

    afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000

    Muy raros:

    afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000

    Desconocidos:

    No se puede determinar a partir de los datos disponibles


    Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omeprazol Sandoz Farmacéutica y consulte al médico inmediatamente:

    • Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave).

    • Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.

    • Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.


      Efectos adversos frecuentes

    • Dolor de cabeza.

    • Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).

    • Náuseas o vómitos.

    • Pólipos benignos en el estómago.


      Efectos adversos poco frecuentes

    • Hinchazón de los pies y los tobillos.

    • Trastornos del sueño (insomnio).

    • Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.

    • Sensación de que todo da vueltas (vértigo).

    • Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.

    • Erupción en la piel, habones y picores.

    • Sensación de malestar general y falta de energía.

    • Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.*


      Efectos adversos raros

    • Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Ésto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.

    • Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.

    • Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.

    • Agitación, confusión o depresión.

    • Alteraciones del gusto.

    • Problemas visuales, como visión borrosa.

    • Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).

    • Sequedad de boca.

    • Inflamación del interior de la boca.

    • Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.

    • Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.

    • Caída del cabello (alopecia).

    • Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.

    • Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).

    • Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).

    • Aumento de la sudoración.


      Efectos adversos muy raros

    • Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

    • Agresividad.

    • Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

    • Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.

    • Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

    • Debilidad muscular.

    • Aumento del tamaño de las mamas en los varones.


      Efectos adversos de frecuencia no conocida


      - Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.


      Si usted está tomando omeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.


      *Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como omeprazol, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).


      En casos muy raros omeprazol puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy

      deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.


      Comunicación de efectos adversos:

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

      través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Omeprazol Sandoz Farmacéutica


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice Omeprazol Sandoz Farmacéutica después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar por debajo de 25ºC.

    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Omeprazol Sandoz Farmacéutica


Aspecto del producto y contenido del envase

Omeprazol Sandoz Farmacéutica 10 mg se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes de

gelatina, de tamaño “4” con cuerpo de color blanco y tapa verde, que contienen gránulos esféricos de color blanco a color crema . Se presenta en blísteres que contienen 14 ó 28 cápsulas gastrorresistentes.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56