Opgenra
eptotermin alfa
eptotermina alfa
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Medicamento con autorización anulada
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Opgenra y para qué se utiliza.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Opgenra.
Cómo usar Opgenra.
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Opgenra.
6. Contenido del envase e información adicional.
Opgenra contiene el principio activo eptotermina alfa.
Opgenra es un medicamento conocido como proteína morfogenética ósea (BMP, bone morphogenetic protein). Este grupo de medicamentos produce el crecimiento de hueso nuevo en la zona donde lo coloca (implanta) el cirujano.
Opgenra se implanta en pacientes adultos con deslizamiento de las vértebras (espondilolistesis), en casos en los que el tratamiento con autoinjerto (trasplante de hueso de su cadera) ha fracasado o no debe utilizarse
si es alérgico a eptotermina alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
si padece una enfermedad autoinmune (un trastorno originado en sus propios tejidos o dirigido contra ellos), como enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico,
esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis.
si usted tiene una infección activa en la columna vertebral o le han comentado que sufre una infección interna (sistémica) activa.
si usted tiene una cobertura cutánea inadecuada o un suministro de sangre inadecuado en el
lugar de la cirugía (en este caso, su médico se lo debería haber explicado).
si ha recibido previamente este medicamento, eptotermina alfa o algún tratamiento similar.
si presenta algún tumor en la zona que se pretende operar.
si usted requiere la fusión vertebral debido a una enfermedad ósea metabólica o algún tumor.
si está recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
si es un niño (menos de 12 años de edad).
si es un adolescente (12-18 años de edad) o su esqueleto todavía no está completamente formado (todavía está creciendo).
Hable con su médico antes de que se le administre este medicamento.
El uso de este medicamento no garantiza la fusión. Pueden ser necesarias intervenciones quirúrgicas adicionales
Cuando se utiliza este medicamento, cabe la posibilidad de que se formen anticuerpos nuevos en su organismo. Es posible que alteren la eficacia de este medicamento o provoquen una respuesta del sistema inmunitario.
Medicamento con autorización anulada
Informe a su médico o cirujano si se le ha administrado este medicamento en el pasado. No se recomienda la utilización repetida de Opgenra. Los estudios de laboratorio han demostrado que con la exposición repetida a este medicamento podría existir un riesgo teórico de desarrollar autoinmunidad frente a las proteínas BMP naturales (endógenas) de su organismo.
Informe a su médico si tiene antecedentes de enfermedad renal o hepática.
Informe a su médico o cirujano si ha tenido previamente problemas cardiacos o presenta tendencia a las infecciones frecuentes, para que se le pueda hacer un seguimiento de cerca.
No se ha estudiando el uso de Opgenra en cirugía de la columna cervical. No puede recomendarse el uso de este medicamento en la columna cervical.
No se recomienda el uso de este medicamento con sustitutos óseos sintéticos.
Hable con su médico o cirujano sobre estas precauciones antes de que se le administre este medicamento.
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
No se recomienda el uso de este este medicamento con sustitutos óseos sintéticos. Se han reportado casos de inflamación e infección después del uso de este medicamento con sustitutos óseos sintéticos.
No debe administrarse Opgenra durante el embarazo, a no ser que los beneficios para la madre superen
los riesgos para el feto. Las mujeres en edad fértil deben informar al cirujano de la posibilidad de que
estén embarazadas antes de que se les administre este medicamento. Debe aconsejarse a las mujeres en
edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces al menos durante los 2 años posteriores al
tratamiento.
Durante el tratamiento con este medicamento no debe dar el pecho a su hijo/a. Como no se sabe cuál es el potencial daño para el bebé lactante, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el periodo inmediatamente posterior al tratamiento con este medicamento. Si se encuentra en periodo de lactancia, sólo deberá recibir tratamiento con este medicamento si el cirujano o médico que le trata considera que los beneficios para usted superan los riesgos para su hijo.
Es poco probable que Opgenra afecte la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Opgenra sólo debe ser utilizado por un cirujano adecuadamente cualificado en cirugía de fusión vertebral. Este procedimiento suele hacerse bajo anestesia general, así que durante la cirugía no permanecerá despierto.
En la zona que requiere la fusión, a cada lado de la columna, se coloca directamente una pequeña cantidad (una unidad) de este medicamento reconstituido. Después, el tejido muscular circundante se cierra por encima del medicamento implantado, y lo mismo se hace con la piel por encima del músculo. Este medicamento se utiliza en lugar del autoinjerto de hueso (parte del propio hueso del paciente extraído de la cadera) para la fusión vertebral.
La dosis máxima de este fármaco no debe exceder las 2 unidades (6,6 mg de eptotermina alfa), ya que no se ha estudiado su eficacia y seguridad a dosis mayores.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Indique a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos:
Frecuentes (pueden afectar hasta una de cada 10 personas):
enrojecimiento de la piel eritema,
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formación aumentada de hueso o formación de hueso fuera del área de fusión osificación heterotópica,
fracaso de la fusión vertebral pseudartrosis
problemas en la herida, tales como infección, supuración y ruptura.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
inflamación localizada, inflamación sobre el lugar del implante,
acúmulo de líquido en los tejidos (seroma)
migración del producto (se ha observado este fenómeno cuando el producto se ha mezclado con un producto sintético de relleno óseo).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
problemas en el lugar del implante (por ejemplo, absceso, endurecimiento, dolor, inflamación o fiebre),
reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea o ronchas),
problemas postoperatorios (por ejemplo, supuración, inflamación u otras complicaciones de la herida),
resorción ósea (osteólisis).
Algunos pacientes con un historial de problemas del corazón o propensos a infecciones frecuentes empeoraron después que se les administró este medicamento. Informe a su médico o cirujano si tiene antecedentes de problemas cardiacos o es propenso a infecciones frecuentes, para que puedan someterlo a una estrecha vigilancia.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísteres. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Opgenra debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Conservar los blísteres en el embalaje exterior.
El farmacéutico del hospital y el cirujano serán los responsables de la correcta conservación de este medicamento antes y durante su utilización, así como de su correcta eliminación.
El principio activo es eptotermina alfa [proteína osteogénica 1 recombinante humana producida en células ováricas de hámster chino (CHO)].
Los demás componentes son colágeno bovino y carmelosa.
Un vial de este medicamento contiene 1 g de polvo con 3,3 mg de eptotermina alfa y colágeno bovino como excipiente. El otro vial contiene el excipiente carmelosa.
Cada unidad de Opgenra en polvo para suspensión para implantación está disponible en dos viales con
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polvo. El polvo que contiene el principio activo y colágeno bovino como excipiente tiene una apariencia granulada de color blanco a blanquecino; el polvo de carmelosa es de color blanco
amarillento.
El polvo se suministra en viales de vidrio. Cada vial está protegido en un blíster estéril. Cada embalaje exterior contiene un vial de 3,3 mg de eptotermina alfa que contiene 1 g de polvo y un vial que contiene 230 mg de carmelosa en polvo.
Presentaciones:
Envase de 1 unidad que contiene 1 vial con 1 g de polvo (3,3 mg de eptotermina alfa) y 1 vial con 230 mg de polvo de carmelosa.
Envase de 2 unidades que contiene 2 viales con 1 g de polvo (3,3 mg de eptotermina alfa) cada uno y 2 viales con 230 mg de polvo de carmelosa cada uno.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Titular de la autorización de comercialización y responsable Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre National Technology Park
Castletroy Limerick
Irlanda
Tfno +353-61-585100
Fax +353-61-585151
medicalinfo@olympusbiotech.com
Fabricante
Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
Limerick
Irlanda
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Irlanda
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El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomienda una renovación adicional de cinco años basándose en los fundamentos de farmacovigilancia siguientes: la experiencia clínica con el producto para la indicación señalada ha sido muy limitada en la UE durante el primer período de 5 años de autorización de comercialización. Efectivamente, ha habido una exposición limitada debido a la reciente y restringida comercialización del producto (lanzado en la UE en agosto de 2011 y comercializado únicamente en algunos estados miembros). Además, se necesitan resultados de estudios posteriores a la autorización para analizar la seguridad y eficacia a largo plazo de Opgenra, y también para investigar el uso auténtico del medicamento en la “vida real” a fin de caracterizar mejor su perfil de seguridad y eficacia.