Cometriq
cabozantinib
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es COMETRIQ y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar COMETRIQ
Cómo tomar COMETRIQ
Posibles efectos adversos
Conservación de COMETRIQ
Contenido del envase e información adicional
COMETRIQ es un medicamento para el cáncer que contiene la sustancia activa (S)-malato de cabozantinib.
Es un medicamento que se emplea para tratar el cáncer medular de tiroides, un tipo raro de cáncer de tiroides que no puede ser eliminado mediante cirugía o que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
COMETRIQ bloquea la acción de las proteínas denominadas receptor tirosin quinasas (RTK), que intervienen en el crecimiento de las células y el desarrollo de los nuevos vasos sanguíneos que aportan suministro sanguíneo a estas células. Estas proteínas pueden estar presentes en altas cantidades en las células cancerosas, y al bloquear su acción, COMETRIQ puede ralentizar el ritmo al que el tumor crece y ayudar a interrumpir el suministro sanguíneo que el cáncer necesita.
COMETRIQ puede retardar o detener el crecimiento del cáncer medular de tiroides. Puede ayudar a reducir el tamaño de los tumores asociados a este tipo de cáncer.
- si es alérgico a cabozantinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar COMETRIQ:
Si tiene tensión arterial alta.
Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo
Si tiene diarrea.
Si tiene antecedentes recientes de tos con sangre o hemorragia importante.
Si se ha sometido a una intervención quirúrgica en el último mes (o si tiene alguna programada), incluidas intervenciones odontológicas.
Si se ha sometido a radioterapia en los últimos tres meses.
Si tiene enfermedad inflamatoria del intestino (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diverticulitis).
Si le han dicho que su cáncer se ha extendido a las vías respiratorias o esófago.
Si tiene antecedentes recientes de coágulo sanguíneo en la pierna, ictus o ataque al corazón.
Si está tomando medicamentos para controlar el ritmo cardiaco, tiene un ritmo cardiaco lento, tiene problemas de corazón o tiene problemas con los niveles de calcio, potasio o magnesio en
la sangre.
Si padece una enfermedad de hígado o de riñón.
También debe informar a su dentista de que está tomando COMETRIQ. Es importante que preste especial atención a su higiene bucal durante el tratamiento con COMETRIQ.
No se recomienda el uso de COMETRIQ en niños y adolescentes. Se desconocen los efectos de COMETRIQ en menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los obtenidos sin receta. Esto se debe a que COMETRIQ puede afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos. Algunos medicamentos pueden afectar también al funcionamiento de COMETRIQ. Esto podría obligar al médico a cambiar las dosis que usted toma.
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por hongos), como itraconazol, ketoconazol y posaconazol
Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos), como eritromicina, claritromicina y rifampicina
Medicamentos para la alergia, como fexofenadina
Medicamentos para tratar la angina de pecho (dolor en el pecho debido a un inadecuado suministro de sangre al corazón) como ranolazina
Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o convulsiones, como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital
Medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
que en ocasiones se usa para el tratamiento de la depresión o de estados relacionados con la depresión, como la ansiedad
Medicamentos anticoagulantes como warfarina y dabigatrán etexilato
Medicamentos para tratar la tensión arterial alta u otras enfermedades de corazón, como aliskiren, ambrisentrán, digoxina, talinolol y tolvaptán
Medicamentos para la diabetes, como saxagliptina y sitagliptina
Medicamentos para el tratamiento de la gota, como colchicina
Medicamentos utilizados para tratar el VIH o el SIDA, como ritonavir, maraviroc y emtricitabina
Medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas, como efavirenz
Medicamentos utilizados para prevenir rechazos después de un trasplante (ciclosporina) y tratamientos con ciclosporina en artritis reumatoide y psoriasis
Anticonceptivos orales
Si toma COMETRIQ durante el uso de anticonceptivos orales, la anticoncepción oral puede resultar ineficaz. Debe utilizar también un método de barrera (p. ej. preservativo o diafragma) mientras tome
COMETRIQ y durante un período mínimo de 4 meses después de la finalización del tratamiento.
Evite tomar productos que contengan zumo de pomelo durante todo el tiempo que use este medicamento, dado que pueden incrementar los niveles de COMETRIQ en la sangre.
Avise a su médico si usted o su pareja se queda embarazada, o si usted o su pareja planea quedarse embarazada, durante el tratamiento con COMETRIQ.
Las mujeres que tomen COMETRIQ deben suspender la lactancia durante el tratamiento y como mínimo hasta cuatro meses después de que el tratamiento haya finalizado, puesto que cabozantinib y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna y ser perjudiciales para el lactante.
Tenga precaución al conducir o usar máquinas. Tenga presente que el tratamiento con COMETRIQ puede hacer que se sienta cansado o débil.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Siga tomando este medicamento hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento. Si sufre efectos adversos graves, el médico puede decidir cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento antes de lo planeado. El médico decidirá si necesita ajustar la dosis, especialmente durante las ocho primeras semanas del tratamiento con COMETRIQ.
Debe tomar COMETRIQ una vez al día. Dependiendo de la dosis que se le haya recetado, el número de cápsulas que debe tomar será el siguiente:
140 mg (una cápsula naranja de 80 mg y tres cápsulas grises de 20 mg)
100 mg (una cápsula naranja de 80 mg y una cápsula gris de 20 mg)
60 mg (tres cápsulas grises de 20 mg)
El médico decidirá cuál es la dosis apropiada para usted.
Las cápsulas se presentan en tiras de blísters organizadas por dosis prescrita. Cada tira de blísters tiene suficientes cápsulas para durar siete días (una semana). Las cápsulas también se presentan en un envase para 28 días que contiene cápsulas suficientes para 28 días en 4 tiras de blísters con cápsulas para 7 días en cada tira.
Cada día debe tomar todas las cápsulas de una fila. En la sección 6, más adelante, encontrará más información sobre las tiras de blísters, cuántas cápsulas debe tomar y el número total de cápsulas que contiene cada tira. Para ayudarle a recordar las dosis, escriba la fecha en la que tome su primera dosis en el espacio reservado a tal efecto junto a las cápsulas. Para retirar las cápsulas correspondientes a la dosis:
Apriete la pestaña.
Retire el papel de la parte posterior.
Empuje la cápsula a través de la lámina de aluminio.
Si ha tomado más COMETRIQ del que le han recetado, hable con un médico o acuda al hospital inmediatamente con las cápsulas y este prospecto.
Si quedan 12 o más horas hasta la próxima dosis, tome inmediatamente la dosis que había olvidado. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si quedan menos de 12 horas para la próxima dosis, no tome la dosis que había olvidado.
Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrumpir su tratamiento puede interrumpir el efecto de su medicamento. No interrumpa el tratamiento con COMETRIQ a menos que lo haya hablado con su médico. Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si presenta efectos adversos, su médico puede decirle que tome COMETRIQ a una dosis menor. Su médico puede también prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Síntomas como dolor en el abdomen, náusea, vómitos, estreñimiento o fiebre. Estos síntomas pueden ser consecuencia de una perforación gastrointestinal, un orificio en el estómago o el intestino que puede poner en peligro su vida.
Hinchazón, dolor en manos y pies, o falta de aliento.
Una herida que no cicatriza.
Vómitos o tos con sangre, que puede ser de color rojo vivo o tener un aspecto semejante a posos de café.
Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o movimiento de un diente. Estos podrían ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Ataques convulsivos, dolor de cabeza, confusión o dificultad para concentrarse. Estos pueden ser signos de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR). El SEPR es poco frecuente (afecta a menos de una de cada 100 personas).
Diarrea que es grave y no parece estabilizarse.
Trastornos estomacales, como diarrea, náusea, vómitos, estreñimiento, indigestión y dolor abdominal
Dificultad al tragar
Ampollas, dolor en las manos o las plantas de los pies, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, piel seca
Disminución del apetito, pérdida de peso, alteración del sentido del gusto
Fatiga, debilidad, dolor de cabeza, mareo
Cambios de color en el pelo (aclaramiento), caída del cabello
Hipertensión (aumento de la tensión arterial)
Enrojecimiento, hinchazón o dolor en la boca o la garganta, dificultades para hablar, ronquera
Cambios en los resultados de los análisis de sangre que se utilizan para supervisar el estado de salud general y el funcionamiento del hígado, niveles bajos de electrolitos (como magnesio, calcio o potasio)
Bajo nivel de plaquetas
Dolor en las articulaciones, espasmos musculares
Inflamación de las glándulas linfáticas
Dolor en los brazos, manos, piernas o pies
Ansiedad, depresión, confusión
Dolor generalizado, dolor en el pecho o los músculos, dolor de oído, zumbido en los oídos
Debilidad o disminución de la sensibilidad u hormigueo en las extremidades
Escalofríos, temblores
Deshidratación
Inflamación del abdomen o el páncreas
Inflamación de los labios y las comisuras de la boca
Inflamación de las raíces del cabello, acné, ampollas (en partes del cuerpo distintas de las manos y los pies)
Hinchazón de la cara y otras partes del cuerpo
Pérdida o cambio del sentido del gusto
Hipotensión (disminución de la tensión arterial)
Fibrilación auricular (pulso rápido e irregular)
Aclaramiento de la piel, piel escamosa, palidez inusual
Crecimiento anormal del pelo
Hemorroides
Neumonía (infección pulmonar)
Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o movimiento de un diente
Reducción de la actividad tiroidea, cuyos síntomas pueden ser, entre otros: cansancio, aumento
de peso, estreñimiento, sensación de frío y piel seca
Bajo nivel de glóbulos blancos
Descenso en los niveles de fosfato en sangre
Desgarro, perforación o hemorragia en el estómago o el intestino, inflamación o desgarro del ano, hemorragia en los pulmones o la tráquea (vías respiratorias)
Una conexión anómala del tejido del sistema digestivo, cuyos síntomas pueden incluir dolor de estómago grave o persistente
Conexión anormal del tejido de la tráquea (vías aéreas), el esófago o los pulmones
Absceso (acumulación de pus con hinchazón e inflamación) en el área abdominal o pélvica, o en las encías o dientes
Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos y los pulmones
Ictus
Infecciones fúngicas (por hongos) en la piel, la boca o los genitales
Heridas que tienen dificultades para cicatrizar
Presencia de proteínas o sangre en la orina, cálculos biliares, dolor al orinar
Visión borrosa
Aumento del nivel de bilirrubina en la sangre (que puede ocasionar ictericia/color amarillo en la piel o los ojos)
Disminución de los niveles de proteína en la sangre (albúmina)
Anomalías en las pruebas de función renal (aumento de la cantidad de creatinina en sangre)
Aumento del nivel de la proteína sérica conocida como lipasa.
Inflamación del esófago, cuyos síntomas pueden incluir, entre otros: dolor en el pecho, ganas de vomitar, alteración del sentido del gusto, hinchazón abdominal, eructos e indigestión.
Infección e inflamación del pulmón, colapso del pulmón
Úlceras cutáneas, quistes, manchas rojas en el rostro o los muslos
Dolor en la cara
Cambios en los resultados de las pruebas que miden la coagulación o el número de células sanguíneas
Pérdida de coordinación muscular, lesiones de los músculos esqueléticos
Pérdida de atención, pérdida de conocimiento, alteraciones del habla, delirio, sueños anormales
Dolor en el pecho debido al bloqueo en las arterias, palpitaciones
Lesiones del hígado, insuficiencia renal
Deterioro de la audición
Inflamación del ojo, cataratas
Interrupción de la menstruación, hemorragia vaginal
Una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR), cuyos síntomas son, entre otros, ataques convulsivos, dolores de cabeza, confusión o dificultad para
concentrarse
Aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva)
Ataque al corazón
Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la tira de blísters después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es (S)-malato de cabozantinib
Las cápsulas duras de COMETRIQ 20 mg contienen (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 20 mg de cabozantinib.
Las cápsulas duras de COMETRIQ 80 mg contienen (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 80 mg de cabozantinib.
Los demás componentes son:
Las cápsulas de 20 mg también contienen óxido de hierro negro (E172).
Las cápsulas de 80 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172).
COMETRIQ 20 mg cápsulas duras son cápsulas de color gris con "XL184 20mg" impreso en uno de los lados.
COMETRIQ 80 mg cápsulas duras son cápsulas de color naranja con "XL184 80mg" impreso en uno
de los lados.
Las cápsulas duras de COMETRIQ se presentan en tiras de blísters organizadas de acuerdo a la dosis recetada. Cada tira de blísters contiene suficiente medicamento para siete días. Cada fila de la tira contiene una dosis diaria.
La tira de blísters con la dosis diaria de 60 mg contiene veintiuna cápsulas de 20 mg organizadas en un total de siete dosis diarias. Cada dosis diaria ocupa una fila, que contiene tres cápsulas de 20 mg:
Tres cápsulas grises de 20 mg.
=60 mg
La tira de blísters con la dosis diaria de 100 mg contiene siete cápsulas de 80 mg y siete cápsulas de 20 mg, organizadas en un total de siete dosis diarias. Cada dosis diaria ocupa una fila que contiene una cápsula de 80 mg y una cápsula de 20 mg.
=100 mg
Una cápsula naranja de 80 mg + una cápsula gris de 20 mg.
La tira de blísters con la dosis diaria de 140 mg contiene siete cápsulas de 80 mg y veintiuna cápsulas de 20 mg, organizadas en un total de siete dosis. Cada dosis diaria ocupa una fila que contiene una cápsula de 80 mg y tres cápsulas de 20 mg:
=140 mg
Una cápsula naranja de 80 mg + tres cápsulas grises de 20 mg.
COMETRIQ cápsulas duras también se presentan en envases para 28días:
84 cápsulas (4 tiras de blísters de 21 cápsulas de 20 mg) (dosis de 60 mg/día)
56 cápsulas (4 tiras de blísters de 7 cápsulas de 20 mg y 7 cápsulas de 80 mg) (dosis de 100 mg/día)
112 cápsulas (4 tiras de blísters de 21 cápsulas de 20 mg y 7 cápsulas de 80 mg) (dosis de
140 mg/día)
Cada envase para 28 días contiene medicamento suficiente para 28 días.
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf Alemania
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur Holanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Ipsen NV Ipsen SpA
België /Belgique/Belgien Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Ipsen Pharma
Франция/France/Francuska/Francija
Ipsen Pharma representative office
Tél: + 33 1 58 33 50 00 Tel: +371 67622233
Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: + 420 242 481 821 Tel. + 370 700 33305
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Ipsen Pharma Hungary Kft.
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +36-1-555-5930
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.
Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Tel.: +49 89 2620 432 89
Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Ipsen Pharma, S.A. Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 34 - 936 - 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20
Ipsen Pharmaceuticals Limited Ipsen Pharma
Tel: 44 (0)1753 62 77 77 Tel: + 420 242 481 821