Otix
dexamethasone and antiinfectives
Dexametasona fosfato sódico/polimixina B sulfato/trimetoprima
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Otix y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Otix
Cómo usar Otix
Posibles efectos adversos
Conservación de Otix
Contenido del envase e información adicional
Otix pertenece al grupo de los fármacos llamados combinaciones de dexametasona y antiinfecciosos. Contiene un glucocorticosteroide, dexametasona fosfato (sódico) y dos antibióticos, polimixina B sulfato y trimetoprima.
La asociación Trimetoprima-Polimixina B posee un espectro de actividad que abarca a los gérmenes gram positivos y gram negativos que pueden crecer en el oído externo. La asociación
corticosteroideantimicrobiana produce una reducción de la inflamación del conducto auditivo externo a la
vez que combate la infección existente o previene la sobreinfección en los procesos inflamatorios.
Otix está indicado para la otitis externa aguda causada por gérmenes sensibles a la asociación Trimetoprima-Polimixina B en adultos y niños mayores de 2 años.
Antes de recetarle este medicamento, su médico le habrá examinado los tímpanos para comprobar que no están perforados.
Si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si tiene el tímpano perforado o dañado.
Si padece infección o inflamación del oído medio (otitis media) crónica o aguda.
Si padece algún tipo de infección por virus, hongos o tuberculosis del canal externo.
Al aplicar el medicamento, evitar el contacto del cuentagotas con el oído y los dedos para prevenir una posible contaminación.
Con el uso de este medicamento puede volverse más sensible a otras infecciones. Consulte a su
médico si los síntomas y signos persisten después de una semana de tratamiento. Consulte a su médico si sufre hinchazón y aumento de peso alrededor del tronco y en la cara, ya que éstas
son, por lo general, las primeras manifestaciones de un síndrome llamado síndrome de
Cushing. Se puede producir una supresión de la función de la glándula adrenal tras interrumpir un tratamiento intensivo o a largo plazo con Otix. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta. Estos riesgos son especialmente importantes en niños y pacientes tratados con un medicamento llamado ritonavir.
No se recomienda utilizar Otix en niños menores de 2 años debido a la falta de datos en estos pacientes.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Dado que no se espera absorción sistémica tras la aplicación ótica, es muy poco probable que pueda interaccionar con medicamentos de uso sistémico. No se han realizado estudios de interacciones.
No se recomienda la administración al mismo tiempo de otros medicamentos en el oído. Si se debe administrar más de un medicamento por esta vía, es recomendable administrarlos por separado.
Informe a su médico si está usando ritonavir, ya que puede provocar un aumento de la cantidad de dexametasona en la sangre.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Su médico valorará el uso de este medicamento en caso de que usted esté embarazada. Lactancia
Su médico valorará el uso de este medicamento en caso de que usted esté en periodo de lactancia.
Dada la vía de administración y las condiciones de uso, es poco probable que este medicamento influya en
la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. No se dispone de datos al respecto.
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada frasco.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Vía ótica (administrar en el oído).
La dosis recomendada es 4 gotas 3-4 veces al día en el oído afectado durante un mínimo de 7 días. Si después de ello persisten los síntomas, consulte a su médico.
No es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes.
Para preparar la solución debe operarse con pulcritud y limpieza, siguiendo las instrucciones siguientes:
Desprecintar totalmente el tapón tirando hacia fuera la pestaña del precinto.
3. Agitar para favorecer la mezcla.
tapón hasta el final del recorrido para la reconstitución de la solución.
4. Una vez realizadas las operaciones descritas la solución está lista para su uso.
Una vez preparada la solución según se ha indicado en las instrucciones, desenrosque el tapón e incline la
cabeza hacia un lado de forma que el oído afectado quede hacia arriba. Deje caer las gotas en el conducto del oído afectado con la ayuda del gotero. Evite el contacto del cuentagotas con el oído y con los dedos para prevenir una posible contaminación. Mantenga la cabeza inclinada por lo menos durante 30 segundos para que las gotas penetren en el oído y no salgan. Tapar el frasco después de cada aplicación y mantenerlo perfectamente cerrado.
Debido a las características de este preparado, destinado a uso tópico, no son de esperar fenómenos de
intoxicación con el uso de este medicamento aún en el caso de que inadvertidamente el paciente se haya instilado el producto sin reconstituir.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Aplíquese una única dosis tan pronto como se dé cuenta, y continúe con la siguiente dosis que estaba
prevista. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con el uso de Otix pueden aparecer los siguientes efectos adversos para los que no se conoce la frecuencia:
Crecimiento de microorganismos no sensibles, en particular, hongos, en cuyo caso se interrumpirá la medicación y se tomarán las medidas adecuadas.
Reacciones alérgicas que requerirá interrupción del tratamiento.
Reacciones locales (irritación).
Toxicidad en el oído.
Problemas hormonales: crecimiento excesivo de vello corporal (particularmente en las mujeres), debilidad y desgaste muscular, estrías moradas en la piel del cuerpo, aumento de la
presión arterial, menstruaciones irregulares o ausentes, cambios en los niveles de proteínas y
calcio del cuerpo, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes e hinchazón y aumento de peso del cuerpo y la cara (síndrome de Cushing) (ver sección 2, “Advertencias y
precauciones”).
Los corticosteroides pueden enmascarar los síntomas clínicos de infección o de sensibilización. Los efectos secundarios propios de los corticosteroides no son de esperar debido a las condiciones específicas del uso en el oído.
Ver también Información importante sobre algunos de los componentes de Otix.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Proteger de la luz.
Preparada la solución, ésta puede conservarse 15 días a temperatura ambiente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son dexametasona (como fosfato sódico), trimetoprima y polimixina B
(como sulfato).
Los demás componentes son cloruro de benzalconio, ácido sulfúrico, cloruro sódico, hidróxido de sodio (E 524), citrato sódico tribásico, polisorbato 80, ácido cítrico y agua purificada.
Preparada la solución: Cada ml contiene 1 mg de dexametasona (como fosfato sódico), 1 mg de trimetoprima y 10.000 UI de polimixina B (como sulfato).
Frasco de polietileno provisto de cuentagotas que contiene dos soluciones (superior e inferior) para
preparar 5 ml de solución transparente e incolora.
La cámara superior (1 ml) es de polietileno de baja densidad y la cámara inferior (4 ml) de polietileno de alta densidad.
M4 PHARMA, S.L.
C/ Tánger, 86
08018 Barcelona, España
Tubilux Pharma S.p.A.
C/ Via Costarica, 20 / 22 00071 Pomezia (RM) – ITALIA