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AstraZeneca

Otix
dexamethasone and antiinfectives


Prospecto: información para el usuario


Otix gotas óticas en solución

Dexametasona fosfato sódico/polimixina B sulfato/trimetoprima


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto:

  1. Qué es Otix y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Otix

  3. Cómo usar Otix

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Otix

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Otix y para qué se utiliza


    Otix pertenece al grupo de los fármacos llamados combinaciones de dexametasona y antiinfecciosos. Contiene un glucocorticosteroide, dexametasona fosfato (sódico) y dos antibióticos, polimixina B sulfato y trimetoprima.

    La asociación Trimetoprima-Polimixina B posee un espectro de actividad que abarca a los gérmenes gram positivos y gram negativos que pueden crecer en el oído externo. La asociación

    corticosteroideantimicrobiana produce una reducción de la inflamación del conducto auditivo externo a la

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    vez que combate la infección existente o previene la sobreinfección en los procesos inflamatorios.


    Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas.

    Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de

    administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

    No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los

    medicamentos por el desagüe ni a la basura.


    Otix está indicado para la otitis externa aguda causada por gérmenes sensibles a la asociación Trimetoprima-Polimixina B en adultos y niños mayores de 2 años.


  2. Qué necesita saber antes de usar Otix


    Antes de recetarle este medicamento, su médico le habrá examinado los tímpanos para comprobar que no están perforados.


    No use Otix:


    • Si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si tiene el tímpano perforado o dañado.

    • Si padece infección o inflamación del oído medio (otitis media) crónica o aguda.

    • Si padece algún tipo de infección por virus, hongos o tuberculosis del canal externo.


    • Advertencias y precauciones. Este medicamento sólo se debe aplicar en el oído. No se debe ingerir ni inyectar.Si una vez iniciado el tratamiento, se producen síntomas de picor (urticaria) o alergia (incluyendo sarpullido, picor o problema respiratorios), es preferible que interrumpa la medicación y acuda a su médico.

    • Al aplicar el medicamento, evitar el contacto del cuentagotas con el oído y los dedos para prevenir una posible contaminación.

    • Con el uso de este medicamento puede volverse más sensible a otras infecciones. Consulte a su

      médico si los síntomas y signos persisten después de una semana de tratamiento. Consulte a su médico si sufre hinchazón y aumento de peso alrededor del tronco y en la cara, ya que éstas

      son, por lo general, las primeras manifestaciones de un síndrome llamado síndrome de

      Cushing. Se puede producir una supresión de la función de la glándula adrenal tras interrumpir un tratamiento intensivo o a largo plazo con Otix. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta. Estos riesgos son especialmente importantes en niños y pacientes tratados con un medicamento llamado ritonavir.


      Niños

      No se recomienda utilizar Otix en niños menores de 2 años debido a la falta de datos en estos pacientes.


      Otros medicamentos y Otix

      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que

      utilizar cualquier otro medicamento.

      Dado que no se espera absorción sistémica tras la aplicación ótica, es muy poco probable que pueda interaccionar con medicamentos de uso sistémico. No se han realizado estudios de interacciones.

      No se recomienda la administración al mismo tiempo de otros medicamentos en el oído. Si se debe administrar más de un medicamento por esta vía, es recomendable administrarlos por separado.

      Informe a su médico si está usando ritonavir, ya que puede provocar un aumento de la cantidad de dexametasona en la sangre.


      Embarazo y lactancia

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

      quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      Embarazo

      Su médico valorará el uso de este medicamento en caso de que usted esté embarazada. Lactancia

      Su médico valorará el uso de este medicamento en caso de que usted esté en periodo de lactancia.


      Conducción y uso de máquinas

      Dada la vía de administración y las condiciones de uso, es poco probable que este medicamento influya en

      la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. No se dispone de datos al respecto.


      Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada frasco.


  3. Cómo usar Otix


    Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte de nuevo a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    Con el uso de Otix pueden aparecer los siguientes efectos adversos para los que no se conoce la frecuencia:


    • Crecimiento de microorganismos no sensibles, en particular, hongos, en cuyo caso se interrumpirá la medicación y se tomarán las medidas adecuadas.

    • Reacciones alérgicas que requerirá interrupción del tratamiento.

    • Reacciones locales (irritación).

    • Toxicidad en el oído.

    • Problemas hormonales: crecimiento excesivo de vello corporal (particularmente en las mujeres), debilidad y desgaste muscular, estrías moradas en la piel del cuerpo, aumento de la

      presión arterial, menstruaciones irregulares o ausentes, cambios en los niveles de proteínas y

      calcio del cuerpo, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes e hinchazón y aumento de peso del cuerpo y la cara (síndrome de Cushing) (ver sección 2, “Advertencias y

      precauciones”).


      Los corticosteroides pueden enmascarar los síntomas clínicos de infección o de sensibilización. Los efectos secundarios propios de los corticosteroides no son de esperar debido a las condiciones específicas del uso en el oído.

      Ver también Información importante sobre algunos de los componentes de Otix.


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

      posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Otix


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    No conservar a temperatura superior a 30ºC. Proteger de la luz.

    Preparada la solución, ésta puede conservarse 15 días a temperatura ambiente.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Otix

    • Los principios activos son dexametasona (como fosfato sódico), trimetoprima y polimixina B

      (como sulfato).

    • Los demás componentes son cloruro de benzalconio, ácido sulfúrico, cloruro sódico, hidróxido de sodio (E 524), citrato sódico tribásico, polisorbato 80, ácido cítrico y agua purificada.


Preparada la solución: Cada ml contiene 1 mg de dexametasona (como fosfato sódico), 1 mg de trimetoprima y 10.000 UI de polimixina B (como sulfato).


Aspecto del producto y contenido del envase

Frasco de polietileno provisto de cuentagotas que contiene dos soluciones (superior e inferior) para

preparar 5 ml de solución transparente e incolora.

La cámara superior (1 ml) es de polietileno de baja densidad y la cámara inferior (4 ml) de polietileno de alta densidad.


Titular de la autorización de comercialización

M4 PHARMA, S.L.

C/ Tánger, 86

08018 Barcelona, España


Responsable de la fabricación

Tubilux Pharma S.p.A.

C/ Via Costarica, 20 / 22 00071 Pomezia (RM) – ITALIA


Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2018