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AstraZeneca

Cerezyme
imiglucerase

Prospecto: información para el usuario


Cerezyme 400 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión

Imiglucerasa


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.


Aspecto de Cerezyme y contenido del envase

Cerezyme 400 Unidades, se presenta en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión (en un vial – tamaño de envase de 1, 5 o 25 viales). Puede que solamente estén comercializados

algunos tamaños de envase.


Cerezyme se suministra en forma de polvo blanco o blanquecino. Tras la reconstitución, se observa un líquido claro y transparente sin materias extrañas. La solución reconstituida deberá diluirse posteriormente.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos


Responsable de la fabricación

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050


България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36


France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300


Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50


Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


Fecha de la última revisión de este prospecto:


. También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y sus tratamientos.


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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instruccionesdeuso:reconstitución,diluciónyadministración

Cada vial de Cerezyme es para un solo uso. Después de la reconstitución, cada vial de Cerezyme

contiene 400 unidades de imiglucerasa en 10,0 ml (40 unidades por ml).


Determine el número de viales a reconstituir, basándose en la posología individual del paciente, y retire los viales del frigorífico.


Utilizartécnicaaséptica


Reconstitución

Reconstituir cada vial con 10,2 ml de aguaparapreparacionesinyectables, evitando el impacto violento del agua para inyección sobre el polvo y la formación de espuma en la solución, mezclándolo

suavemente. El volumen reconstituido es de 10,6 ml. El pH de la solución reconstituida es

aproximadamente 6,2.

Tras la reconstitución, se observa un líquido claro y transparente sin materias extrañas. La solución reconstituida deberá diluirse posteriormente. Antes de cualquier dilución adicional, examinar visualmente la solución diluida en cada vial para detectar posibles partículas extrañas y alteración del color. No utilizar los viales que presenten partículas extrañas o alteración del color.

Después de la reconstitución, diluirrápidamente los viales y no conservarlos para su empleo posterior.


Dilución

La solución reconstituida contiene 40 unidades de imiglucerasa por ml. El volumen reconstituido permite la extracción exacta de 10,0 ml (igual a 400 unidades) de cada vial. Extraer de cada vial 10,0

ml de la solución reconstituida, reunir los volúmenes extraídos y a continuación diluirlos con la

soluciónintravenosadeclorurodesodioal0,9% hasta un volumen total de 100 a 200 ml. Mezclar suavemente la solución para perfusión.


Administración

Se recomienda administrar la solución diluida a través de un filtro en línea de 0,2 µm con baja unión a proteínas para eliminar cualquier partícula proteica. Esto no ocasionará una disminución de la

actividad de la imiglucerasa. Se recomienda administrar la solución diluida dentro de las 3 horas siguientes. El producto diluido en la solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% puede conservar

su estabilidad química hasta 24 horas, si se almacena entre 2ºC y 8ºC protegido de la luz, pero la seguridad microbiológica dependerá de si la reconstitución y dilución se han realizado de forma

aséptica.


Cerezyme no contiene conservantes. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.