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AstraZeneca

Levetiracetam Aristogen
levetiracetam


Prospecto: información para el usuario


Levetiracetam Aristogen 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Levetiracetam Aristogen y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Aristogen

  3. Cómo tomar Levetiracetam Aristogen

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Levetiracetam Aristogen

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Levetiracetam Aristogen y para qué se utiliza


    Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento que se utiliza para tratar las crisis en la epilepsia).


    Levetiracetam se utiliza:

    • en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.

    • conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

      − crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de un mes de edad;

      − crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;

      crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática

      generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Aristogen No tome Levetiracetam Aristogen

    • si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás

      componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Aristogen:

      • si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Puede decidir que hay que ajustarle la dosis.


      • si nota cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

      • un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam

        Aristogen han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

      • Si tiene antecedentes familiares o médicos de ritmo cardíaco irregular (visible en un electrocardiograma), o si tiene una enfermedad y/o toma un tratamiento que lo hace propenso a

        sufrir irregularidades en los latidos del corazón o desequilibrios de sal.


        Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:

      • Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.

      • Agravamiento de la epilepsia

        En raras ocasiones, las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia, principalmente durante el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. Si experimenta alguno de estos síntomas nuevos mientras toma Levetiracetam Aristo, acuda a un médico tan pronto como sea posible.


        Niños y adolescentes

      • El tratamiento exclusivo con Levetiracetam Aristogen (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.


        Otros medicamentos y Levetiracetam Aristogen

        Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.


        No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría perder su efecto.


        Embarazo y lactancia

        Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

        Levetiracetam sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.

        No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.

        No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

        Conducción y uso de máquinas

        Levetiracetam Aristogen puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.


  3. Cómo tomar Levetiracetam Aristogen


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:


    • debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave;

    • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke);

    • síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS));

    • síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal;

    • una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);

    • una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);

    • una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);

    • signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.


      Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.


      Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

    • nasofaringitis;

    • somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.


      Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

    • anorexia (pérdida de apetito);

    • depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

    • convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad),letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);

    • vértigo (sensación de rotación);

    • tos;

    • dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), vómitos, nauseas;

    • erupción en la piel;

    • astenia/fatiga (sensación de debilidad).


      Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

    • disminución de las plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

    • pérdida de peso, aumento de peso;

    • intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

    • amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (dificultad para realizar movimientos coordinados);

    • parestesia (hormigueo), problemas de atención (pérdida de concentración);

    • diplopía (visión doble), visión borrosa;

    • valores elevados/ anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

    • pérdida de cabello, eczema, picor;

    • debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

    • lesión.


      Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

      • infección;

      • disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

      • reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));

      • disminución de la concentración de sodio en sangre;

      • suicidio, trastornos de personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

      • delirio;

      • encefalopatía (ver subsección “Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas);

      • las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia;

      • cambio del ritmo cardíaco (electrocardiograma);

      • espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

      • pancreatitis (inflamación del páncreas);

      • insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del higado);

        - disminución súbita de la función renal;

        - erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas

        (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción más generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más de un 30 % de la superficie del cuerpo (necrolisis epidérmica tóxica);

        • rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado.

          La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes

          no japoneses;

        • cojera o dificultad para caminar.

        Comunicación de efectos adversos

        Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Levetiracetam Aristogen


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

    ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Levetiracetam Aristogen

    • El principio activo es levetiracetam.

      Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de levetiracetam.

    • Los demás componentes son: Núcleo de los comprimidos:

Almidón de maíz, sílice coloidal anhidra (E-551), povidona K-30 (E-1201), talco (E-553b), estearato de magnesio (E-470b).


Recubrimiento de los comprimidos:

Hipromelosa 3cp & 6cp (E-464), dióxido de titanio (E-171), macrogol 4000, laca aluminio de carmín de índigo (E-132).


Aspecto del producto y contenido del envase


Comprimidos recubiertos con película.


Comprimidos recubiertos con película azules biconvexos y ovalados grabados con una ranura profunda. En una cara la ranura separa una «E» y un «10», y la otra cara es lisa. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Levetiracetam Aristogen comprimidos recubiertos con película se envasa en estuches con blísteres de PVC/PE/PVdC–Aluminio o en frascos de HDPE con un tapón de polipropileno.


Tamaño de envase:

Envase con blíster: 10, 20, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin Alemania


Responsable de la fabricación APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta


O


Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin Alemania


Representante local Aristo Pharma Iberia, S.L. C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid España


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca:

Levetiracetam Aristo

Alemania: Levetiracetam Aristo 250 mg Filmtabletten

Países Bajos:

Noruega: España:

Suecia:

Reino Unido:

Levetiracetam Aristo 250 mg filmomhulde tabletten

Levetiracetam Aristo

Levetiracetam Aristogen 250 mg comprimidos recubiertos con película EF

Levetiracetam Aristo

Levetiracetam Aristo 250 mg film-coated tablets


Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2021


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